Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 56

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Stent môže spôsobiť vznik trombu, distálnej embolizácie alebo môže migrovať z
miesta implantácie ďalej v rámci arteriálneho lúmenu. Aby sa znížila pravdepodobnosť
posunutia stentu, musí sa vybrať veľkosť stentu vhodná pre danú cievu. V prípade
trombózy rozvinutého stentu vykonajte trombolýzu a PTA.
• Preťaženie artérie môže spôsobiť jej prasknutie alebo životunebezpečné krvácanie.
• U osôb trpiacich alergiou na zliatinu niklu a titánu (Nitinol) sa môže prejaviť alergická
reakcia na tento implantát.
• Táto pomôcka obsahuje nasledujúcu látku definovanú ako CMR 1A a/alebo CMR 1B a/
alebo látky narúšajúce endokrinný systém v koncentrácii nad 0,1 % hmotnosti: Kobalt,
CAS č. 7440-48-4, EC č. 231-158-0.
Neodporúča sa, aby sa stent používal u pacientov s nasledujúcimi vlastnosťami:
• Pacienti so zníženou funkciou obličiek, ktorí podľa zváženia lekára môžu byť ohrození v
dôsledku reakcie kontrastnej látky.
• Tehotné pacientky.
• Pacienti s poruchami krvácania alebo pacienti, ktorí sa nemôžu podrobiť antikoagulačnej
ani antiagregačnej liečbe.
• Pacienti s perforáciou ciev potvrdenou extraluminálnym únikom kontrastnej látky.
• Pacienti s aneuryzmatickou dilatáciou proximálne alebo distálne k lézii.
• Pacienti, ktorých lézia(-e) môže vyžadovať viac ako dva stenty.
• Pacienti s úplnou oklúziou cieľovej cievy.
• Pacienti s léziami ostia spoločnej krčnice.
• Pacienti s vysoko kalcifikovanými léziami odolnými voči PTA.
• Súbežná liečba bilaterálnych lézií.
• Pacienti s akútnou ischemickou neurologickou cievnou mozgovou príhodou alebo s
cievnou mozgovou príhodou do 48 hodín.
• Pacienti s intrakraniálnou organickou léziou (t. j. abscesom, nádorom alebo infekciou)
alebo aneuryzmou (> 9 mm).
• Pacienti s arteriovenóznymi malformáciami v oblasti cieľovej krčnej tepny.
• Pacienti so známym zakrivením periférnych ciev, supra-aortálnym zakrivením alebo
zakrivením vnútornej krčnej tepny, ktoré by znemožnilo použitie techník s použitím
katétra.
• Ak použijete viacero stentov, mali by mať rovnaké zloženie.
• Dlhodobé výsledky po opakovanej dilatácii endotelizovaných stentov nie sú známe.
VIII. Upozornenia
• Zavádzací systém nie je určený na použitie spoločne s injektomatmi. Použitie
injektomatu môže nepriaznivo ovplyvniť výkon pomôcky.
• Keď sú katétre v tele pacienta, treba s nimi manipulovať len za súčasného sledovania
röntgenového obrazu.
• Vyžaduje sa rádiografické zariadenie poskytujúce vysokokvalitné snímky.
• Pri liečbe viacnásobných lézií by sa mala distálna lézia stentovať ako prvá a následne
by sa mala stentovať proximálna lézia. Takéto poradie stentovania eliminuje potrebu
prechádzania proximálneho stentu distálnym stentom a znižuje riziko uvoľnenia už
umiestnených stentov.
• Opakované prechádzanie cez implantované stenty pomocou prídavných zariadení sa
musí vykonávať so zvýšenou opatrnosťou.
• V prípade trombózy rozšíreného stentu by sa mala vykonať trombolýza a perkutánna
transluminálna angioplastika (PTA).
• Počas stentovania krčnice by mal byť zachovaný prístup k žile na prípadné zvládnutie
bradykardie alebo hypotenzie zavedením liečiv alebo umiestnením dočasného
kardiostimulátora.
• Obidva systémy nitinolového stentu PRECISE PRO RX sa dodávajú s adaptérom Tuohy
Borst v OTVORENEJ polohe (pozrite si časť „Príprava zavádzacieho systému stentu").
• Pred implantáciou stentu odstráňte zo zavádzacieho systému katétra všetok prach
(pozrite si časť „Implantácia stentu").
• Zabezpečte prepláchnutie systému katétra podľa krokov uvedených v častiach „Zavedenie
stentového zavádzacieho systému" a „Príprava stentového zavádzacieho systému".
V opačnom prípade môže do prístupového katétra vniknúť vzduch.
Medzi katétrom PRECISE PRO RX a ventilom zabezpečte nepriepustné tesnenie
•
prístupového katétra počas nasávania. V opačnom prípade môže do prístupového katétra
vniknúť vzduch.
• Uchovávajte na chladnom, tmavom a suchom mieste.
• Môžu sa objaviť fraktúry tohto stentu. Fraktúry sa môžu objaviť aj v prípadoch, keď
použijete viacero prekrývajúcich sa stentov. Rozvíjaniu stentu musíte venovať náležitú
pozornosť, nakoľko nadmerná sila môže v zriedkavých prípadoch viesť k deformácii a/
alebo fraktúre stentu.
• Bezpečnosť a účinnosť nebola preukázaná u tehotných alebo dojčiacich pacientok a/
alebo u pediatrických pacientov.
IX. Možné nežiaduce udalosti
K nežiaducim udalostiam, ktoré môžu byť spojené s používaním systému nitinolového
stentu Cordis PRECISE, keď sa používa spoločne s vodiacim drôtom na zachytávanie embólií
ANGIOGUARD™ XP, patria okrem iného nasledujúce:
• vzduchové embólie,
• alergická/anafylaktická reakcia,
• aneuryzma,
• angína/ischémia koronárnych tepien,
• arytmia (vrátane bradykardie, pravdepodobne vyžadujúca dočasný alebo trvalý
kardiostimulátor),
• arteriálna oklúzia/restenóza ošetrenej cievy,
• arteriálna oklúzia/trombus v mieste vpichu,
• arteriálna oklúzia/trombus mimo miesta vpichu,
• arteriovenózna fistula,
• bakterémia alebo septikémia,
• mozgový edém,
• poškodenie pomôcky na zachytávanie embólií,
• smrť,
• embolizácia, arteriálna,
• embolizácia, stent,
• naliehavý opakovaný intervenčný zákrok v nemocnici,
• horúčka,
56
• gastrointestinálne krvácanie v dôsledku antikoagulačnej/protidoštičkovej liečby,
• krvácanie z hematómu v mieste punkcie,
• krvácanie z hematómu vo vzdialenom mieste,
• hemorágia,
• hyperperfúzny syndróm,
• hypotenzia/hypertenzia,
• infekcia,
• poranenie intimy/disekcia,
• ischémia/infarkt tkaniva/orgánu,
• lokálna infekcia a bolesť v mieste zavedenia,
• nesprávna poloha (zlyhanie zavedenia stentu na požadované miesto),
• infarkt myokardu,
• bolesť,
• pseudoaneuryzma,
• zlyhanie obličiek,
• restenóza cievy (> 50 % obštrukcia),
• záchvat,
• silná jednostranná bolesť hlavy,
• posunutie stentu,
• trombóza stentu,
• mŕtvica,
• prechodný ischemický záchvat,
• angiospazmus,
• venózna oklúzia/trombus v mieste vpichu,
• venózna oklúzia/trombus mimo miesta vpichu,
• ruptúra, disekcia, perforácia cievy.
X. Nahlasovanie nežiaducich udalostí súvisiacich s pomôckou
Všetky nežiaduce udalosti (klinické incidenty) zahŕňajúce systém nitinolového stentu Cordis
PRECISE PRO RX sa musia bezodkladne nahlásiť spoločnosti Cordis. Ak chcete nahlásiť
incident, pošlite e-mail na adresu: CordisComplaints@cordis.com.
Pre pacientov/používateľov/tretiu stranu v Európskej únii a v krajinách s rovnakým regulačným
systémom (nariadenie 2017/745/EÚ o zdravotníckych pomôckach): Ak sa pri používaní tejto
pomôcky alebo ako následok takého použitia stal vážny incident, ohláste ho výrobcovi tak,
ako je uvedené vyššie, a/alebo jeho autorizovanému zástupcovi a miestnym vnútroštátnym
orgánom.
XI. Klinické prínosy
• Zlepšený luminálny priemer karotickej artérie u pacientov so stenózou karotickej artérie,
čo vedie k zlepšenému prietoku krvi do mozgu, čo má za následok zníženie cievnych
mozgových príhod (mŕtvica/prechodný ischemický atak).
• Nižšia miera opakovaných zákrokov u pacientov so stenózou karotickej artérie.
XII. Informácie SSCP
Súhrn bezpečnosti a klinickej výkonnosti (SSCP) je k dispozícii v európskej databáze
zdravotníckych pomôcok (EUDAMED), kde je prepojený so základným UDI-DI
(0705032000000000000000028CP). Adresa URL verejnej webovej stránky EUDAMED je
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Návrh skúšania SAPPHIREE
Hlavné skúšanie SAPPHIRE bolo multicentrické, prospektívne, randomizované trojstranné
následné skúšanie, ktoré porovnávalo pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí
spôsobených CEA, ktorí dostali stent na chirurgickú (CEA) kontrolu. U týchto pacientov sa
hodnotila bezpečnosť a účinnosť systému nitinolového stentu Cordis PRECISE, ktorý sa
používal spoločne s vodiacim drôtom na zachytávanie embólií ANGIOGUARD XP pri liečbe
de novo alebo restenotického obštrukčného ochorenia krčnej tepny. Skúšanie SAPPHIRE tiež
zahŕňalo nerandomizované rameno so stentom pre pacientov, ktorí spĺňali kritériá na zaradenie
do skúšania, ale chirurg určil, že v ich prípade existuje príliš vysoké riziko nepriaznivých
výsledkov chirurgického zákroku, a preto nie sú vhodní na randomizáciu. Podobne pacienti,
ktorí spĺňali kritériá na zaradenie do skúšania, ale podľa lekára neboli vhodnými kandidátmi
na stentovanie, a teda neboli randomizovateľní, mali možnosť vstúpiť do nerandomizovaného
chirurgického ramena. Pozrite si tabuľku 1 „Úspešnosť akútneho postupu – všetci pacienti so
stentom SAPPHIRE" a tabuľku 2 „Primárne koncové ukazovatele – všetci pacienti v skúšaní
SAPPHIRE".
Tabuľka 1: Úspešnosť akútneho postupu – všetci pacienti so
stentom SAPPHIRE
Randomizovaní pacienti
Hodnotenie účinnosti
so stentom (N = 167)
Úspešnosť liečby lézie 91,8 % (145/158)
1
Úspešnosť postupu 88,1 % (140/159)
2
Úspešnosť pomôcky 91,2 % (145/159)
3
Úspešnosť pomôcky 95,6 % (152/159)
ANGIOGUARD
4
1. Úspešnosť liečby lézie = dosiahnutie konečnej stenózy < 30 % pomocou akejkoľvek
perkutánnej metódy. Ak neboli k dispozícii merania v stente, použili sa merania v lézii, a ak
nebola k dispozícii žiadna QCA, použili sa vizuálne odhady.
2. Úspešnosť postupu = dosiahnutie konečnej reziduálnej stenózy < 30 % a žiadna závažná
nežiaduca udalosť počas pobytu v nemocnici. Ak neboli k dispozícii merania v stente,
použili sa merania v lézii, a ak nebola k dispozícii žiadna QCA, použili sa vizuálne odhady.
3. Úspešnosť pomôcky = dosiahnutie konečnej reziduálnej stenózy < 30 %
iba pomocou priradenej pomôcky. Ak neboli k dispozícii merania v stente, použili sa
merania v léziii, a ak nebola k dispozícii žiadna QCA, použili sa vizuálne odhady.
4. Úspešnosť pomôcky ANGIOGUARD = úspešné zavedenie a vybratie pomôcky
ANGIOGUARD.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Nerandomizovaní
pacienti so stentom
(N = 406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)