Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 24

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Uma vez parcialmente colocado, o stent não pode ser recapturado utilizando o sistema
introdutor do stent.
• Como acontece com qualquer tipo de implante vascular, uma infecção secundária devido
à contaminação do stent poderá causar trombose, pseudoaneurisma ou ruptura.
• O stent pode causar um trombo, embolização distal ou migrar desde o local de
implantação até ao lúmen arterial. É necessário um dimensionamento adequado do
stent para o vaso a fim de reduzir a possibilidade de migração do stent. Em caso de
trombose do stent expandido, deverá tentar-se uma trombólise e ATP.
• Uma distensão excessiva da artéria pode resultar numa ruptura e em hemorragia
potencialmente fatal.
• Os indivíduos com reacções alérgicas ao níquel-titânio (Nitinol) podem sofrer uma
reacção alérgica a este implante.
• Este dispositivo contém a seguinte substância definida como CMR 1A e/ou CMR 1B e/ou
substâncias desreguladoras do sistema endócrino numa concentração superior a 0,1%
massa por massa: Cobalto; N.º CAS 7440-48-4; N.º CE 231-158-0.
Não se recomenda a utilização do stent em pacientes com as seguintes características:
• Pacientes com insuficiência renal que, na opinião do médico, podem correr o risco de
sofrer uma reacção ao meio de contraste.
• Grávidas.
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou pacientes que não possam receber uma
terapia anticoagulante ou de antiagregação plaquetária.
• Pacientes com vasos perfurados evidentes pelo extravasamento de meio de contraste.
• Pacientes com uma dilatação aneurismática, imediatamente proximal ou distal à lesão.
• Pacientes cuja(s) lesão(ões) pode(m) requerer mais de dois stents.
• Pacientes com oclusão total do vaso-alvo.
• Pacientes com lesões do óstio da carótida comum.
• Pacientes com lesões altamente calcificadas resistentes a ATP.
• Tratamento concomitante de lesões bilaterais.
• Pacientes que sofreram um AVC isquémico neurológico agudo ou que sofreram um AVC
num intervalo de 48 horas.
• Pacientes com uma lesão de massa intracraniana (ou seja, abcesso, tumor ou infecção)
ou aneurisma (> 9 mm).
• Pacientes com malformações arteriovenosas no território da artéria carótida-alvo.
• Pacientes com tortuosidade periférica vascular, supra-aórtica ou da carótida interna
conhecida que impediria a utilização de técnicas baseadas em cateteres.
• Quando se utilizam múltiplos stents, a composição dos mesmos deve ser semelhante.
• Desconhece-se actualmente o resultado a longo prazo da repetição de dilatações de
stents endotelializados.
VIII. Precauções
• Sistema introdutor não foi concebido para ser utilizado com sistemas de injecção
eléctrica. A utilização de injecção eléctrica pode afectar negativamente o desempenho
do dispositivo.
• Quando existem cateteres introduzidos no corpo, estes apenas devem ser manipulados
sob observação fluoroscópica.
• É necessário utilizar equipamento radiográfico que proporcione imagens de alta
qualidade.
• Ao tratar múltiplas lesões, a lesão distal deve ser a primeira a receber o stent, seguindo-
se a colocação do stent nas lesões proximais. A colocação do stent nesta ordem evita a
necessidade de cruzar o stent proximal para colocar o stent distal e reduz a possibilidade
de deslocar stents que já tenham sido colocados.
• Deve ter-se o devido cuidado ao cruzar novamente um stent já colocado com dispositivos
auxiliares.
• No caso de uma trombose do stent expandido, deve tentar a ATP e a trombólise.
• O acesso venoso deve estar disponível durante a colocação de um stent carótido para,
caso seja necessário, gerir a bradicardia e/ou a hipotensão por intervenção farmacêutica
ou pela colocação de um pacemaker temporário.
• Ambos os Sistemas de Stent de Nitinol Cordis PRECISE PRO RX são enviados com a
válvula hemostática na posição ABERTA (consulte a secção "Preparação do sistema
introdutor do stent").
• Antes de colocar o stent, elimine todas as folgas do sistema introdutor do cateter
(consulte a secção "Colocação do stent").
• Certifique-se de que o sistema do cateter é irrigado de acordo com os passos indicados
nas secções "Introdução do sistema introdutor do stent" e "Preparação do sistema
introdutor do stent". O não cumprimento desta instrução pode resultar na introdução de
ar no cateter de acesso.
• Certifique-se de que existe uma selagem perfeita entre o cateter PRECISE PRO RX
e a válvula para o cateter de acesso durante a aspiração. O não cumprimento desta
instrução pode resultar na introdução de ar no cateter de acesso.
Armazene num local fresco, seco e ao abrigo da luz.
•
• Podem ocorrer fracturas deste stent. As fracturas também podem ocorrer com a
utilização de vários stents sobrepostos. É necessário ter cuidado quando aplicar o stent,
uma vez que uma força excessiva pode, em casos raros, provocar a deformação do stent
e/ou fractura.
• A segurança e eficácia não foram demonstradas em pacientes grávidas ou lactantes e/
ou pacientes pediátricos.
IX. Potenciais eventos adversos
Os eventos adversos (por ordem alfabética) que podem estar associados à utilização do Sistema
de Stent de Nitinol Cordis PRECISE quando utilizado em conjunto com o fio-guia do Sistema de
Captura de Êmbolos ANGIOGUARD™ XP incluem, embora possam não estar limitados a:
• Embolia gasosa
• Reacção alérgica/anafilactóide
• Aneurisma
• Angina/isquemia coronária
• Arritmia (incluindo bradicardia, com a possibilidade de ser necessário um pacemaker
temporário ou permanente)
• Oclusão/reestenose arterial do vaso tratado
• Oclusão/trombo arterial, no local da punção
• Oclusão/trombo arterial, afastado do local da punção
• Fístula arteriovenosa
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• Bacteremia ou septicemia
• Edema cerebral
• Danos no dispositivo de captura de êmbolos
• Morte
• Embolização, arterial
• Embolização, stent
• Intervenção hospitalar de urgência recorrente
• Febre
• Hemorragia gastrointestinal devido à medicação anticoagulante/antiplaquetária
• Hematoma/hemorragia, local da punção
• Hematoma, afastado do local da punção
• Hemorragia
• Síndrome de hiperperfusão
• Hipotensão/hipertensão
• Infecção
• Lesão/dissecção da íntima
• Isquemia/enfarte de tecidos/órgãos
• Infecção local e dor no local de inserção
• Posicionamento incorrecto (falha na aplicação do stent no local pretendido)
• Enfarte do miocárdio
• Dor
• Pseudoaneurisma
• Insuficiência renal
• Reestenose do vaso (> 50% de obstrução)
• Convulsões
• Cefaleias unilaterais graves
• Migração do stent
• Trombose do stent
• Acidente vascular cerebral
• Acidente isquémico transitório
• Vasoespasmo
• Oclusão/trombose venosa, no local da punção
• Oclusão/trombose venosa, afastada do local da punção
• Ruptura, dissecção, perfuração de vasos
X. Comunicação de eventos adversos relacionados com o dispositivog
Qualquer evento adverso (incidente clínico) envolvendo o Sistema de Stent de Nitinol Cordis
PRECISE PRO RX deve ser comunicado imediatamente à Cordis. Para comunicar um incidente,
envie um e-mail para: CordisComplaints@cordis.com.
Para um paciente/utilizador/terceiro na União Europeia e em países com regime regulamentar
idêntico (Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos): se, durante a
utilização deste dispositivo ou em resultado da sua utilização, tiver ocorrido um incidente
grave, comunique-o ao fabricante, tal como indicado acima e/ou ao seu representante
autorizado e à sua autoridade nacional.
XI. Benefícios clínicos
• Melhoria do diâmetro luminal da artéria carótida em doentes com estenose da artéria
carótida, levando a uma otimização do fluxo sanguíneo para o cérebro, resultando numa
redução dos acidentes vasculares cerebrais (AVC, acidente isquémico transitório).
• Taxas de reintervenção inferiores em doentes com estenose da artéria carótida.
XII. Informação sobre segurança e desempenho clínico
O Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) está disponível na base de dados
europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED), onde está associado ao UDI-DI básico
(07050320000000000000028CP). O URL para o site público da EUDAMED é
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Concepção do estudo SAPPHIRE
O estudo pivotal SAPPHIRE foi um ensaio multicêntrico, prospectivo, aleatorizado, triangular
sequencial com o objectivo de comparar pacientes em risco acrescido de eventos adversos
de CEA que receberam um stent para um controlo cirúrgico (CEA). Foi avaliada a segurança e
eficácia do Sistema de Stent de Nitinol Cordis PRECISE, utilizado em conjunto com o Fio-guia
de captura de êmbolos ANGIOGUARD XP no tratamento da doença da artéria carótida
obstrutiva de novo ou restenótica nestes pacientes. O SAPPHIRE também incluiu um grupo
de pacientes de stents não aleatorizado para os pacientes que preenchiam os critérios de
participação, mas que foram determinados pelo cirurgião como estando em risco demasiado
elevado de resultados adversos decorrentes da cirurgia sendo, portanto, considerados
inadequados para a aleatorização. Do mesmo modo, os pacientes que preenchiam os
critérios de participação, mas que foram determinados pelo cirurgião como sendo candidatos
inaceitáveis para o stent e, portanto, não susceptíveis de aleatorização, tinham a opção
de entrar num grupo cirúrgico não aleatorizado de pacientes. Consulte a tabela 1 "Sucesso
de procedimentos agudos - Todos os pacientes de stent do estudo SAPPHIRE" e a tabela 2
"Endpoints primários – Todos os pacientes do estudo SAPPHIRE".
Tabela 1: Sucesso de procedimentos agudos - Todos os pacientes de stent do estudo
Stent aleatorizado
Medidas de eficácia
(N=167)
Sucesso da lesão 91,8% (145/158)
1
Sucesso do procedimento 88,1% (140/159)
2
Sucesso do dispositivo 3 91,2% (145/159)
Sucesso do ANGIOGUARD
4 95,6% (152/159)
1. Sucesso da lesão = A obtenção de uma estenose final de <30% usando qualquer método
percutâneo. Nos casos em que não existiam medições no local do stent disponíveis, foram
utilizadas medições no local da lesão, e nos casos em que não existia angiografia coronária
quantitativa (QCA, sigla do inglês quantitative coronary angiography) disponível, foram
utilizadas estimativas visuais.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
SAPPHIRE
Stent não aleatorizado
(N=406)
90,4% (368/407)
87,9% (355/404)
89,6% (363/405)
91,6% (372/406)