Eesti - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU

Eesti

STERIILNE. Steriliseeritud gaasilise etüleen oksiidiga. Mitte pürogeenne.
Radiatsioonikindel. Ühekordseks kasutamiseks.
Uuesti steriliseerimine keelatud. Säilitada jahedas, pimedas, kuivas kohas.
I. Seadme nimi
Seadme kaubamärgi nimi on Cordis PRECISE PRO RX™ nitinooli stentisüsteem.
II. Kirjeldus
Nitinoolstendi süsteem Cordis PRECISE PRO RX koosneb nitinoolist (stendi maksimaalne
koostis: nikkel 57,0 massi%, titaan 45,5 massi%) iselaienevast stendist, mis on eellaaditud
kas 1,65 mm (0,065") või 1,98 mm (0,078") hülsiga paigaldussüsteemile. Paigaldussüsteem
koosneb põhiliselt sisemisest vardast ja radiatsioonikindlate markeritega välimisest kanüülist
ning Tuohy Borst-tüüpi klapist. Sisemine varras koosneb tugiosast ja traadi valendikust. Tugiosa
proksimaalne osa koosneb roostevabast terastraadiga ühendatud jaoturist ja hüpotuubist ning
distaalne osa roostevabast terasest spiraalist. Traadi valendik algab distaalselt kateetri otsaga
ning lõpeb proksimaalselt juhttraadi väljumisavaga, mis võtab vastu kuni 0,36 mm juhttraadi.
Välimisel kanüülil on proksimaalne vars ja distaalne välimine kanüül tavalise tööpikkusega 135
cm. Iselaieneva PRECISE™ stenti laienemine on piiratud ruumiga sisemise varre ja distaalsema
välimise kanüüli vahel, mis paikneb distaalsema ja proksimaalsema stenti markeri vahel
sisemisel varrel. Stent suureneb maksimumdiameetrini pärgest vabastamist paigutuskateetrist
soonde. Eemaldamisel moodustab stent lahtise võrestiku ning surub valendiku seinu
väljapoole, aidates seeläbi soonel avatuks jääda. Nitinooli paisumisomadustest tulenevalt
on stenti soovitav paigaldada soontesse, mille diameeter on 1–2 mm väiksem kui stenti
maksimaalselt paisunud diameeter. Seadme illustratsioon ja osad on toodud Joonisel 1.
III. Sihtotstarve
Nitinoolstendi süsteem Cordis PRECISE PRO RX on ühekordselt kasutatav seade, mis koosneb
endovaskulaarsest stendist ja hülsiga paigaldussüsteemist ning on ette nähtud iselaieneva
endovaskulaarse stendi viimiseks unearteri(te)sse.
Stendikomponent avaldab väljapoole suunatud radiaaljõudu veresooneseina
valendikupoolsele pinnale, taastades veresoone avatuse.
IV. Kasutusnäidustused
Cordis PRECISE PRO RX nitinoolstentsüsteem on näidustatud kasutamiseks karotiidarteri(te)
stenootilise kahjustusega patsientidel.
V. Patsientide sihtrühm
Patsientide sihtrühma kuuluvad unearteri(te) stenootiliste kahjustustega isikud. Selle seadme
patsientide sihtrühm põhineb patsiendi anatoomial ja kokkusobivusel seadmega.
VI. Vastunäidustused
Üldiselt on vastunäidustused PTA-le (Plasma Thromboplastin Antecedent e vereplasma
tromboplastiini antetsendent) ka vastunäidustus stenti paigutamiseks. Vastunäidustuste seas
on muu hulgas:
• auure kaltsifitseerituse tasemega haiguskolletega patsiendid, kes on resistentsed PTA-le.
• patsiendid, kellel kellel esineb kahjustus koos äsjase akuutse või subakuutse trombiga.
• ravimata hüübimishäiretega patsiendid.
• koljusiseste arterite stentimine.
• patsiendid, kes on nitinoolile allergilised.
VII. Hoiatused
• Seda seadet võivad kasutada vaid arstid, kes on saanud asjakohase väljaõppe unearterite
stentimiseks ning on kursis unearterite interventsionaalsete protseduuridega tavaliselt
seotud põhimõtete, kliiniliste rakenduste, tüsistuste, kõrvaltoimete ja ohtudega.
• Kattel asuv must täppide rida hallil temperatuurinäidikul peab olema selgesti nähtav.
Ärge kasutage, kui terve ring on üleni must, kuna paisunud stenti diameeter võib olla
rikutud.
Cordise PRECISE PRO RX nitinooli stentisüsteem on mõeldud ühekordseks
•
kasutamiseks. ÄRGE steriliseerige uuesti ja/või kasutage seadet korduvalt.
• Toode on valmistatud ja ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. See ei ole ette nähtud
esmakordse kasutamise järel ümbertöötlemiseks ega uuesti steriliseerimiseks. Toote
korduvkasutamine, sealhulgas ümbertöötlemise ja/või uuesti steriliseerimise järel, võib
ohustada seadme struktuurset terviklikkust ning viia seadme tõrkeni ja põhjustada
olulise märgistuse/kasutusteabe kadu, mis võib vähendada patsiendi ohutust.
• Ärge kasutage, kui ümbris on avatud või rikutud.
• Kasutage stenti ja paigaldamissüsteemi enne pakendil toodud „Kasutage enne" (‚Use
by') kuupäeva.
• Ärge kasutage koos kontrastainega Ethidol™ või Lipiodol™, mis võivad stendi
paigaldussüsteemi kahjustada.
• Ärge kasutage koos sisestusseadme/juhtkateetriga hõlmatüüpi klappi.
• Tüsistuste, näiteks infektsiooni, pseudoaneurüsmi või fistuli tekkimise korral võib olla
vajalik stendi kirurgiline eemaldamine. Sobib standardne kirurgiline protseduur.
• Patsientidel, kes vajavad antatsiidide ja/või H2-antagonistide kasutamist enne või kohe
pärast stendi paigaldamist, võib see negatiivselt mõjutada antiagregatiivsete ainete (nt
aspiriini) suukaudset imendumist.
• Ärge laske paigaldussüsteemil kokku puutuda orgaaniliste lahustitega (nt alkohol), kuna
see võib kahjustada seadme konstruktsiooni terviklikkust ja/või halvendada toimimist.
• Soovitatavast väiksema lisaseadme kasutamine võib viia õhu sisenemiseni
stentisüsteemi, kui see on sisestatud ning see ei pruugi aspiratsiooni tulemusena
eemalduda.
• Stent ei ole mõeldud mitmekordseks sisestamiseks või paigutuse korduvaks muutmiseks.
• Kui stent on osaliselt sisestatud, et saa seda paigaldussüsteemiga uuesti eemaldada.
• Stent, nagu igasugune soonesisene implantaat, võib tekitada infektsiooni tulenevalt
seadme sekundaarsest saastest. See võib viia tromboosi, pseudoaneurüsmi või rebendi
tekkeni.
• Stent võib põhjustada trombi või distaalset embooliat või migreeruda
implanteerimiskohast mööda arteri valendikku allapoole. Stendi migreerumise
võimaluse vähendamiseks tuleb valida veresoone jaoks sobiva suurusega stent. Kui
laienenud stendis tekib tromboos, tuleb proovida teha trombolüüs ja PTA.
• Arteri liigne venitamine võib lõppeda rebestuse ja eluohtliku verejooksuga.
• Nikkeltitaanile (nitinoolile) allergilise reaktsiooniga inimestel võib implantaadi suhtes
tekkida allergiline reaktsioon.
• See seade sisaldab järgmist ainet, mis on määratletud kui CMR 1A ja/või CMR 1B, ja/
või endokriinsüsteemi kahjustavaid aineid kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi:
koobalt, CASi nr 7440-48-4, EÜ nr 231-158-0.
Järgnevate omadustega patsientidel ei ole soovitatav stenti kasutada:
• halva neerutööga patsiendid, kellel arsti arvates on risk reageerida kontrastainele
• rasedus
• hüübimishäiretega patsiendid või patsiendid, kellele ei saa manustada
hüübimisvastaseid aineid või teha trombotsüütide agregeerumise vastast teraapiat
• perforeeritud veresoontega patsiendid, kellel on tuvastatud kontrastaine väljumine
soontest
• patsiendid, kelle on enne või pärast haiguskollet aneurüsmiline laiend
• patsiendid, kelle kahjustused võivad vajada rohkem kui kahte stenti
• patsiendid, kellel sihtveresoon on täielikult sulgunud
• patsiendid, kellel on kahjustused ühisunearteri suistikus
• patsiendid, kellel on PTA-le resistentsed tugevalt kaltsifitseerunud kahjustused
• bilateraalsete kahjustuste samaaegne ravi
• patsiendid, kellel on akuutne isheemiline neuroloogiline insult või kellel esines insult
viimase 48 tunni jooksul
• patsiendid, kellel on intrakraniaalse massiga kahjustus (nt abstsess, kasvaja või
infektsioon) või aneurüsm (> 9 mm)
• patsiendid, kellel esineb sihtunearteris arteriovenoosseid väärarenguid
• patsiendid, kellel esineb teadaolevalt perifeersete veresoonte, supraaortaalne või
sisemise unearteri looklevus, mis takistab kateetripõhiste tehnikate kasutamist
• Kui kasutatakse mitut stenti, peab nende koostis olema sarnane.
• Endoteliseerunud stentide korduva laiendamise pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
VIII. Ettevaatusabinõud
• Paigaldussüsteem ei ole mõeldud kasutamiseks automaatinjektori süsteemidega.
Automaatinjektorite kasutamine võib seadme toimivust halvendada.
• Kui kateetrid on kehas, tuleks neid käsitseda ainult fluoroskoopiat kasutades.
• Vaja on radiograafilist seadet, mis annab kõrgekvaliteedilise kuva.
• Mitme haiguskolde ravimisel tuleb stent sisestada kõigepealt distaalsemasse
haiguskoldesse, seejärel proksimaalsesse. Sellises järjekorras stentide paigutamine
välistab võimaluse, et distaalsema seadme paigutamisel proksimaalsemat puudutatakse
ning vähendab tõenäosust, et kumbagi juba paigutatud stentidest kogemata paigalt
nihutatakse.
• Paigutatud stentist teiste seadmetega möödumine peab toimuma kõrgendatud
tähelepanu all.
• Kui laienenud stentis tekib tromboos, tuleb proovida teha trombolüüs või kasutada
PTA-d.
• Stenti paigutamisel arterile peab säilima ligipääs veenile, et reageerida bradükardiale ja/või
südame alapingele ravimite manustamise või vajadusel ajutise rütmuri paigutamise teel.
• Mõlemad nitinoolstendi süsteemid PRECISE PRO RX tarnitakse AVATUD asendis Tuohy
Borsti klapiga (vt jaotist „Stendi paigaldussüsteemi ettevalmistamine").
• Enne stenti eemaldamist eemaldage kateetri väljutussüsteemist kogu jääkaine (vt
„Stenti eemaldamine").
• Kontrollige, et kateetrisüsteem oleks loputatud vastavalt punktidele, mis on toodud
peatükis „Stenti paigaldussüsteemi kasutuselevõtt" ja „Stenti paigaldussüsteemi
ettevalmistus". Vastasel korral võib sisendkateetrisse sattuda õhku.
• Vaadake, et PRECISE PRO RX kateetri ja klapi vahel oleks tihe haakumine, et kindlustada
turvaline ligipääs kateetrile aine väljutamise ajal. Vastasel korral võib sisendkateetrisse
sattuda õhku.
• Säilitada jahedas pimedas kuivas kohas.
• Stent võib puruneda. Purunemist võib esineda ka mitme kattuva stendi kasutamise
korral. Stendi paigaldamisel tuleb olla ettevaatlik, sest harvadel juhtudel võib
ülemäärase jõu kasutamine põhjustada stendi deformeerumist ja/või purunemist.
• Ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud rasedatel, imetavatel emadel ja/või lastel.
IX. Võimalikud kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (tähestikulises järjekorras), mis võivad olla seotud nitinoolstendi süsteemi Cordis
PRECISE kasutamisega koos embolite eemaldamise juhtetraadiga ANGIOGUARD™ XP, on
muu hulgas järgmised.
• Õhkemboolia
• Allergiline/anafülaktoidne reaktsioon
• Aneurüsm
• Stenokardia / koronaararterite isheemia
• Arütmia (sh bradükardia, mis võib nõuda ajutist või püsivat südamestimulaatorit)
• Arteri oklusioon / uuesti stenoseerumine ravitud veresoones
• Arteri oklusioon/tromb punktsioonikohas
• Arteri oklusioon/tromb punktsioonikohast eemal
• Arteriovenoosne fistul
• Baktereemia või septitseemia
• Tserebraalne ödeem
• Embolieemaldusseadme kahjustused
• Surm
• Emboolia, arteriaalne
• Emboolia, stendi
• Korduv haiglaravi
• Palavik
• Seedetrakti (GI) verejooks antikoagulant-/antiagregantravimite tõttu
• Hematoomiga verejooks punktsioonikohas
• Hematoomiga verejooks punktsioonikohast eemal
• Verejooks
• Hüperperfusiooni sündroom
• Hüpotensioon/hüpertensioon
• Infektsioon
• Intima vigastus/dissektsioon
• Koe/elundi isheemia/infarkt
• Paikne infektsioon ja valu sisestuskohas
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
65