Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 38

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Tabell 2: Primärt effektmått – alla patienter i SAPPHIRE
Mätningar av säker- Randomiserad
hetsmått stent (N=167)
Fördelning av allvarliga 4,8 % (8/167)
biverkningar (MAE) inklusive
dödsfall, stroke och/eller
hjärtinfarkt 30 dagar efter
ingreppet
Fördelning av allvarliga 12 % (20/167)
biverkningar (MAE) 30
dagar efter ingreppet samt
dödsfall och/eller ipsilateral
stroke mellan 31 dagar och
12 månader efter ingreppet
1. På grund av det begränsade antalet patienter som ingår i den icke-randomiserade armen för
endarterektomi av halsartär (CEA) (N=7), inkluderas dessa patienter inte i denna sammanfattning.
XIV. Bruksanvisning
Förberedelser
Sätt igång patienten på icke-buffrad, icke-magsaftsresistentdragerad acetylsalicylsyra 72
timmar före förfarandet, i enlighet med sjukhusets standardriktlinjer för dosering, eller
efter en läkarens anvisningar. Antitrombocytbehandling ska genomföras 24-48 timmar
före förfarandet, i enlighet med sjukhusets rutiner. Antitrombocytbehandling efter ett
carotisstentningsförfarande ska genomföras enligt läkarens anvisningar.
Den perkutana placeringen av stenten i en stenotisk carotisartär ska utföras i ett rum för
angiografiförfaranden. Angiografi skall utföras för att kartlägga lesionens eller lesionernas
omfattning och kollateralcirkulationen. Åtkomstkärlen måste stå tillräckligt öppna,
eller vara tillräckligt omkanaliserade, för att ytterligare intervention ska vara möjlig.
Patientförberedelserna och de sterila försiktighetsåtgärderna skall vara desamma som för
andra angioplastiska förfaranden.
1. Injicera kontrastmedel
Utför perkutan angiografi enligt standardförfarande.
2. Identifiera och märk ut lesionen
Identifiera och märk ut lesionen med fluoroskopi och notera stenosens mest distala nivå.
Val och förberedelse av enhet
1. Välj stentstorlek
Mät mållesionens längd för att fastställa vilken stentlängd som krävs Mät referenskärlets
diameter (mät lesionen proximalt och distalt). Det är nödvändigt att välja en stent som
har en obehindrad diameter som är minst 1–2 mm större än det största referenskärlets
diameter för att uppnå säker placering enligt följande tabell 3: Val av stentstorlek.
Kärlets
lumendiameter
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Se produktetiketten för information om stentlängd.
Obs! Den procentuella förkortningen av stentlängden är baserad på en matematisk
beräkning.
2. Förberedelse av stentinföringssystemet
FÖRSIKTIGHET: Stentinföringssystemet levereras med Tuohy Borst-ventilen ÖPPEN. Var
försiktig så att inte stenten sätts på plats i förtid vid förberedelsen. Förbered anordningen
i brickan enligt anvisningarna nedan. Stäng Tuohy Borst-ventilen innan anordningen
flyttas bort från brickan.
a. Öppna den ytterlåda som innehåller påsen med stenten och införingssystemet.
b. Titta på temperaturexponeringsindikatorn på påsen för att säkerställa att det svarta
punktmönstret med en grå bakgrund är väl synligt. Se varningsavsnittet.
c. Kontrollera påsen noga med avseende på skador på den sterila barriären, och öppna
sedan försiktigt påsen och ta bort brickan. Använd inte utrustningen vid misstanke om
att dess sterilitet eller funktion kan vara nedsatt i något avseende.
d. Koppla en avstängningskran till Y-anslutningen på Tuohy Borst-ventilen medan
anordningen är kvar på brickan.
e. Koppla en spruta på 5 cm, fylld med hepariniserad koksaltlösning, till den öppna
avstängningskranen och anbringa ett positivt tryck tills koksaltlösning sipprar fram
i Tuohy Borst-ventilens proximala ände. Spärra Tuohy Borst-ventilen.
f. Stäng avstängningskranen på Tuohy Borst Y-anslutningen.
g. Ta bort stentinföringssystemet från brickan. Kontrollera om utrustningen är skadad
på något sätt. Kontrollera i den distala kateteränden att stenten befinner sig inuti
det utvändiga skyddet. Använd inte stenten om den endast delvis sitter på plats. Om
det är ett mellanrum mellan kateterspetsen och det utvändiga skyddets spets ska Tuohy
Borst-ventilen öppnas, varefter det invändiga skaftet försiktigt dras i den proximala
riktningen tills mellanrummet är borta. Spärra Tuohy Borst-ventilen efter justeringen
genom att vrida den proximala ventiländen medurs.
38
Randomiserad CEA Icke-
1
(N=167) randomiserad stent
(N=406)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
Tabell 3: Val av stentstorlek
Obehindrad
% förkortning av längd
stentdiameter
5,0 mm 1,2 %
6,0 mm 2,4 %
7,0 mm 4,1 %
8,0 mm 6,2 %
9,0 mm 5,8 %
10,0 mm 8,0 %
Procedur för stentplacering
1. Insättning av införingsskida eller ledarkateter och Cordis ANGIOGUARD RX system för
embolifångande ledare.
a. Få åtkomst till behandlingsstället med tillbehörsutrustning av lämplig storlek. Se tabell
4: "Rekommenderad storlek för tillbehörskateter".
Tabell 4: Rekommenderad storlek för tillbehörskateter
PRECISE PRO RX- Minsta
stentdiameter införingsskida
5, 6, 7, 8 mm 5F (1,98 mm)
9 och 10 mm 6F (2,21 mm)
För in Cordis ledarsystem för emboliinfångning ANGIOGUARD RX med lämplig storlek
b.
via införingsskyddet eller ledarkatetern.
OBS: SE BRUKSANVISNINGEN FÖR CORDIS ANGIOGUARD RX FÖR INFORMATION OM
FÖRFARANDE FÖR PLACERING OCH ANVÄNDNING AV ANORDNINGEN.
c. Cordis nitinolstentsystem PRECISE PRO RX är kompatibelt med ledare på 0,36 mm
eller mindre.
2. Dilatation av lesionen
a. Fördilatera lesionen om lämpligt, med standardteknik för perkutan transluminal
angioplastik (PTA).
b. Avlägsna PTA-ballongkatetern från patienten men låt ledaren vara kvar vid lesionen.
3. Införande av stentinföringssystemet
a. Spola stentinföringssystemets ledarlumen med hepariniserad koksaltlösning genom att
koppla en spruta på 5 cm fylld med hepariniserad koksaltlösning till avstängningskranen
som är fäst vid Y-anslutningen (9) på Tuohy Borst-ventilen (1) för att driva ut luften.
Försäkra dig om att Tuohy Borst-ventilen (1) är i det spärrade läget för att förhindra för
tidig stentplacering. Anbringa ett positivt tryck på sprutan tills koksaltlösning sipprar
ut från ledarens utgång (16). Täck ledarens utgång (16) med tumme och pekfinger och
anbringa ett positivt tryck på sprutan tills koksaltlösning sipprar från kateterspetsen
(4) och utrymmet mellan det utvändiga skyddets röntgentäta markering (11) och
kateterspetsen (4). Fortsätt att spola för att försäkra dig om att all luft är avlägsnad
från systemet, stäng sedan avstängningskranen på Y-anslutningen (9) på Tuohy
Borst-ventilen (1).
b. Kontrollera att Tuohy Borst-ventilen mellan det invändiga skaftet och det utvändiga
skyddet är spärrad genom att vrida den proximala ventiländen medurs, för att förhindra
för tidig stentplacering.
c. För fram PRECISE PRO RX-systemet över 0,36 mm ledarsystem för emboliinfångning
ANGIOGUARD RX tills ledarens utgång (16) är precis utanför tillbehörets Tuohy Borst-
ventil. Justera tillbehörets Tuohy Borst-ventil så att det blir en tät förslutning runt
PRECISE PRO RX-systemet. Kontrollera och bekräfta tillbakaflödet genom ledarens
utgång (16).
d. För fram PRECISE PRO RX-systemet när tillbakaflödet har bekräftats. Justera tillbehörets
Tuohy Borst-ventil igen för att bibehålla en tät förslutning, nu vid det 0,97 mm proximala
skaftet (6A) och fortsätt att föra fram PRECISE PRO RX-systemet till lesionsstället.
e. Bekräfta igen att förslutningen är tät mellan det 0,97 mm proximala skaftet (6A) på
PRECISE PRO RX-systemet och tillbehörets Tuohy Borst-ventil innan kontrastmedel
injiceras. EN DÅLIG FÖRSLUTNING KAN LEDA TILL ATT LUFT KOMMER IN VID
ASPIRATION.
OBS: Om ett motstånd kan kännas när införingssystemet förs fram ska systemet tas ut
och ett annat system användas.
4. Sträckning
a. För fram stentinföringssystemet förbi lesionsstället.
b. Dra tillbaks stentinföringssystemet tills de röntegentäta invändiga skaftmarkeringarna
(främre och bakre ändarna) kommer på plats, så att de befinner sig proximalt och distalt
om mållesionen.
c. Se till att stentinföringssystemet utanför patienten fortfarande är utsträckt och rakt.
FÖRSIKTIGHET: Om kateterskaftet inte är sträckt – utanför eller i patienten – kan
stenten komma att hamna bortom lesionsstället.
5. Stentplacering
OBS: När systemet är klart för stentplacering kan heparin tillföras i enlighet med
sjukhusets standardpraxis, eller enligt läkarens anvisningar. Heparintillförseln kan
fortsättas efter stentplaceringen om läkare eller sjukhusets regler så föreskriver.
a. Kontrollera att införingssystemets röntgentäta invändiga skaftmarkeringar (främre och
bakre ändarna) befinner sig proximalt respektive distalt om mållesionen.
b. Lossa den Tuohy Borst-ventil som förbinder införingssystemets invändiga skaft och
utvändiga skydd.
c. Se till att åtkomstskyddet eller ledarkatetern inte rör på sig vid placeringen.
d. Inled stentplaceringen med att dra tillbaka det utvändiga skyddet. Håll det invändiga
skaftet på plats under tillbakadragningen. Placeringen är slutförd när det utvändiga
skyddets markering passerar det invändiga skaftets proximala stentmarkering.
OBS: Mekanismen för stentplaceringen består i tillbakadragning av det utvändiga
skyddet. Placeringen slutförs genom vidmakthållande av den invändiga axelns position
samtidigt som det utvändiga skyddet dras tillbaka och stenten får expandera (kallas
ibland för "håll-och-dra-metoden").
OBS: Om mer än en stent krävs för att täcka lesionen ska den mest distala stenten sättas
på plats först. Stentöverlappning skall minimeras. Mer än två (2) stentar får under inga
förhållanden överlappa varandra.
6. Stentvidgning efter placeringen
a. Ta ut hela införingssystemet ur kroppen via ledaren som en sammanhållen enhet under
fluoroskopisk övervakning. Ta bort införingsanordningen från ledaren.
OBS: Om ett motstånd kan kännas när införingssystemet tas ut ska det utvändiga
skyddet föras framåt tills det utvändiga skyddets markering kommer i kontakt med
kateterspetsen. Ta sedan ut hela systemet som en enhet. (Ta inte bort ledaren.)
b. Kontrollera med fluoroskopi att stenten är rätt placerad.
c. Om stenten är ofullständigt vidgad i någon punkt längs lesionen kan eftervidgning av
ballongen tillämpas (standardförfarande för perkutan transluminal angioplastik).
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Minsta inre diameter för
ledarkateter
1,98 mm (0,078")
2,21 mm (0,087")