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PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Italiano
STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Radiopaco. Esclusivamente
monouso. Non risterilizzare. Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo
dalla luce.
I.
Nome del dispositivo
Il nome registrato del dispositivo è Sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE PRO RX™.
II.
Descrizione
Il sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE PRO RX è composto da uno stent autoespandibile
in nitinol (composizione massima dello stent: nickel 57,0% peso/peso, titanio 45,5% peso/
peso) premontato su un introduttore per catetere da 1,65 mm o 1,98 mm. Il sistema di
introduzione è composto principalmente da un corpo interno e da una cannula esterna con
indicatori radiopachi, e da una valvola Tuohy Borst. Il corpo interno è composto da un elemento
di supporto e lume della guida. La parte prossimale dell' e lemento di supporto è costituita da
un connettore collegato ad una guida e ad un ipotubo in acciaio inossidabile, e, distalmente,
da una spirale in acciaio inossidabile. Il lume della guida origina distalmente in una punta
di catetere e termina prossimalmente al foro di uscita della guida in grado di accettare
una guida da 0,36 mm. La cannula esterna è dotata di un corpo prossimale e una cannula
esterna distale con una lunghezza utile nominale pari a 135 cm. Lo stent autoespandibile
PRECISE™ è confinato nello spazio tra il corpo interno e la cannula esterna distale, situato
tra gli indicatori distale e prossimale dello stent sul corpo interno. Lo stent si espande fino al
suo diametro massimo quando viene rilasciato dal catetere di posizionamento nel vaso. Al
momento del posizionamento, lo stent forma un reticolo aperto e spinge verso l' e sterno sulla
superficie luminale, agevolando la conservazione della pervietà del vaso. Grazie alla capacità
di autoespansione del nitinol, gli stent sono indicati per il posizionamento nei vasi con un
diametro inferiore di 1–2 mm rispetto al diametro massimo dello stent. La Figura 1 mostra i
componenti del dispositivo.
III. Scopo previsto
Il sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE PRO RX è un dispositivo monouso composto da
uno stent endovascolare e da un sistema di rilascio con guaina, progettato per rilasciare uno
stent endovascolare autoespandibile nelle arterie carotidi.
I componenti dello stent generano una forza radiale verso l' e sterno sulla superficie del lume
della parete del vaso ripristinando la pervietà vascolare.
IV. Indicazioni
Il sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE PRO RX è destinato ad essere utilizzato in pazienti
affetti da lesioni stenotiche delle carotidi.
V.
Gruppo target di pazienti
Il gruppo target di pazienti include persone che presentano lesioni stenotiche nelle arterie
carotidi. Il gruppo target di pazienti per questo dispositivo è basato sull'anatomia del paziente
e la compatibilità con il dispositivo.
VI. Controindicazioni
Generalmente, le controindicazioni alla PTA sono controindicazioni anche per l'impianto di
stent. Esse includono, pur non essendovi limitate, le seguenti:
•
pazienti con lesioni estremamente calcificate resistenti alla PTA;
•
pazienti con lesioni bersaglio con adiacenza di trombo acuto o subacuto di dimensioni
rilevanti;
•
pazienti con disturbi emorragici non corretti;
•
impianto di stent in arterie intracraniche;
•
pazienti con allergie note al nitinol.
VII. Avvertenze
•
Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da medici che hanno ricevuto una
formazione adeguata sull' e secuzione dello stent carotideo e che sono esperti di principi,
applicazioni cliniche, complicazioni e effetti collaterali e pericoli comunemente associati
alle procedure interventistiche alle carotidi.
•
Il disegno punteggiato di nero sull'indicatore termico grigio, individuabile sulla busta,
deve essere chiaramente visibile. Non usare se l'indicatore termico è completamente
nero, in quanto il diametro che lo stent dovrebbe raggiungere al rilascio dal sistema di
introduzione potrebbe essere stato compromesso.
Il sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE PRO RX deve essere usato esclusivamente
•
una volta sola. NON risterilizzare e/o NON riutilizzare il dispositivo.
•
Questo prodotto è progettato e previsto per essere monouso. Non è progettato per essere
riprocessato e risterilizzato dopo l'uso iniziale. Il riutilizzo di questo prodotto, compresi
il ritrattamento e/o la risterilizzazione, può causare una perdita dell'integrità strutturale
che potrebbe fare sì che il dispositivo non funzioni come previsto, oltre a una perdita
di importanti informazioni per l'uso o indicate in etichetta. Tutte queste situazioni
presentano un rischio potenziale per la sicurezza del paziente.
•
Non usare se la busta è aperta o danneggiata.
•
Usare lo stent e il sistema di introduzione prima della data di scadenza indicata sulla
confezione.
Non utilizzare con mezzo di contrasto Ethidol™ o Lipiodol™, che possono avere effetti
•
negativi sul sistema di rilascio dello stent.
•
Non utilizzare una valvola a foglietto con l'introduttore/catetere guida.
•
In caso di complicanze quali infezione, pseudoaneurisma o fistolizzazione, potrebbe
essere necessario rimuovere chirurgicamente lo stent. La procedura chirurgica standard
è appropriata.
•
Nei pazienti che richiedono l'uso di antiacidi e/o H2-antagonisti prima o subito dopo
il posizionamento dello stent, l'assorbimento orale degli agenti antipiastrinici (ad es.
aspirina) può avere un impatto negativo.
•
Non esporre il sistema di rilascio a solventi di tipo organico (ad es. alcol) poiché l'integrità
strutturale e/o la funzionalità del dispositivo può essere compromessa.
•
L'uso di un accessorio di una misura inferiore a quella indicata può causare l'introduzione
di aria in questo dispositivo durante l'avanzamento del sistema di introduzione dello
stent, che potrebbe non venire rimossa durante l'aspirazione dell'aria.
•
Lo stent non è predisposto per essere ritirato o riposizionato.
•
Quando lo stent è parzialmente rilasciato, non può essere recuperato con il sistema di
introduzione.
•
Come per qualsiasi tipo di impianto vascolare, l'infezione secondaria alla contaminazione
dello stent può provocare trombosi, pseudoaneurisma o rottura.
•
Lo stent può causare un trombo, embolizzazione distale oppure può migrare dal sito
dell'impianto fino al lume arterioso. Per ridurre la possibilità di migrazione dello stent è
necessario dimensionare correttamente lo stent in base al vaso. In caso di trombosi dello
stent dispiegato, è opportuno tentare la trombolisi e la PTA.
•
Lo stiramento eccessivo dell'arteria può causarne la rottura e un' e morragia pericolosa
per la vita del paziente.
•
Le persone allergiche al nichel-titanio (nitinol) possono manifestare una reazione
allergica all'impianto.
•
Questo dispositivo contiene le seguenti sostanze definite come CMR 1A e/o CMR 1B e/o
sostanze che interferiscono sul sistema endocrino con una concentrazione superiore allo
0,1% peso per peso: cobalto; n. CAS 7440-48-4; n. EC 231-158-0.
È sconsigliato impiantare lo stent in pazienti con le caratteristiche seguenti:
•
pazienti con insufficienza renale che, secondo il giudizio del medico, potrebbero essere a
rischio di reazione al mezzo di contrasto;
•
pazienti in stato di gravidanza;
•
pazienti con disturbi emorragici o pazienti che non possono essere sottoposti a terapia
con anticoagulanti o antiaggreganti;
•
pazienti con perforazioni vascolari evidenziate da stravaso del mezzo di contrasto;
•
pazienti che hanno una dilatazione aneurismatica in posizione immediatamente
prossimale o distale alla lesione;
•
pazienti le cui lesioni richiedono più di due stent;
•
pazienti con occlusione totale del vaso di destinazione;
•
pazienti con lesioni dell' o stio della carotide comune;
•
pazienti con lesioni altamente calcificate resistenti alla PTA;
•
trattamento concomitante di lesioni bilaterali;
•
pazienti soggetti a ictus neurologico ischemico acuto o che hanno subito un ictus nelle
48 ore precedenti;
•
pazienti con lesione della massa intracranica (ad es. ascesso, tumore o infezione) o
aneurisma ( >9 mm);
•
pazienti con malformazioni artero-venose nell'area dell'arteria carotide target;
•
pazienti con tortuosità nota dell'arteria carotide interna, sopra-aortica o vascolare
periferica che potrebbe precludere l'uso di tecniche basate su catetere;
•
Quando vengono utilizzati più stent, la loro composizione deve essere simile.
•
I risultati a lungo termine in seguito alla dilatazione ripetuta di stent endotelializzati
non sono noti.
VIII. Precauzioni
•
Il sistema di rilascio non è previsto per l'uso con i sistemi di iniezione motorizzati. L'uso
di sistemi di iniezione motorizzati potrebbe avere effetti negativi sulle prestazioni del
dispositivo.
•
Quando sono all'interno del corpo, i cateteri devono essere manipolati solo sotto
fluoroscopia.
•
È indispensabile usare apparecchiature radiografiche che forniscano immagini di buona
qualità.
•
Quando è previsto l'uso di stent in lesioni multiple, è necessario iniziare l'impianto
nella lesione distale e proseguire con l'impianto nella lesione prossimale. Questo
ordine di precedenza ovvia alla necessità di attraversare lo stent prossimale durante
il posizionamento dello stent distale e riduce la possibilità di dislocare gli stent già
impiantati.
•
Il riattraversamento di uno stent impiantato con un altro dispositivo deve essere
effettuato con cautela.
•
In caso di trombosi dello stent espanso, è consigliabile tentare la trombolisi e la PTA.
•
Durante l'impianto di stent in carotide, è indispensabile disporre di un accesso venoso,
per poter trattare, se necessario, episodi di bradicardia e/o di ipotensione con mezzi
farmacologici oppure con impianto di stimolatore cardiaco temporaneo.
•
Entrambi i sistemi di stent in nitinol PRECISE PRO RX sono distribuiti con la valvola
Tuohy Borst in posizione APERTA (consultare il capitolo "Preparazione del sistema di
rilascio dello stent").
•
Prima del rilascio dello stent, eliminare eventuali allentamenti del sistema di
introduzione del catetere (consultare il capitolo "Introduzione dello stent").
•
Accertarsi che il sistema di catetere sia lavato secondo la procedura delineata in
"Inserimento del sistema di introduzione dello stent" e in "Preparazione del sistema di
introduzione dello stent". Il mancato rispetto di tale azione potrebbe causare l' e ntrata di
aria nel catetere di accesso.
•
Accertarsi di avere stabilito una perfetta tenuta tra il catetere PRECISE PRO RX e la
valvola per il catetere di accesso durante l'aspirazione. Il mancato rispetto di tale azione
potrebbe causare l' e ntrata di aria nel catetere di accesso.
Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
•
•
Questo stent potrebbe rompersi. Possono verificarsi delle rotture anche con l'uso di
più stent sovrapposti. Prestare attenzione anche durante il posizionamento dello stent
poiché una forza eccessiva potrebbe, in rari casi, portare alla deformazione e/o alla
rottura dello stent.
•
La sicurezza e l' e fficacia in pazienti in stato di gravidanza o allattamento e/o in pazienti
pediatrici non sono state dimostrate.
IX. Potenziali eventi avversi
Gli eventi avversi (elencarti in ordine alfabetico) che possono essere associati all'utilizzo del
sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE quando utilizzato unitamente al filo guida di cattura
dell' e mbolo ANGIOGUARD™ XP includono, ma non si limitano a:
•
Embolia gassosa
•
Reazione allergica/anafilattoide
•
Aneurisma
•
Angina/Ischemia coronarica
•
Aritmia (inclusa bradicardia, che potrebbe richiedere l'uso di un pacemaker temporaneo
o permanente)
•
Occlusione dell'arteria/Ristenosi del vaso trattato
•
Occlusione dell'arteria/Trombo nel sito di perforazione
•
Occlusione dell'arteria/Trombo, lontano dal sito di perforazione
•
Fistola artero-venosa
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
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