Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 16

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
4. Straffen des Systems
a. Das Stent-Implantationssystem durch die Läsion schieben.
b. Das Stent-Implantationssystem zurückziehen, bis die röntgensichtbaren Marker auf
dem Innenkatheter (vorn und hinten) ihre Position proximal und distal zur Zielläsion
eingenommen haben.
c. Sicherstellen, dass der außerhalb des Patienten befindliche Systemteil des Stent-
Implantationssystems flach und gerade bleibt.
ACHTUNG: Ist der Katheterschaft entweder außerhalb des oder im Patienten nicht
gestrafft, kann dies dazu führen, dass der Stent hinter der Läsionsstelle abgesetzt wird.
5. Absetzen des Stents
ANMERKUNG: Kurz bevor der Stent abgesetzt wird, kann Heparin in kliniküblicher
Dosierung oder nach Angabe des Arztes verabreicht werden. Heparin kann auch
nach dem Absetzen des Stents weiter verabreicht werden, sofern vom Arzt oder dem
Klinikprotokoll vorgeschrieben.
a. Sicherstellen, dass die röntgensichtbaren Marker auf dem Innenkatheter (vorn und
hinten) proximal und distal zur Zielläsion positioniert sind.
b. Das den Innen- und Außenkatheter verbindende Tuohy-Borst-Ventil aufdrehen.
c. Darauf achten, dass die Schleuse oder der Führungskatheter während des Absetzens
nicht bewegt wird.
d. Den Stent durch Zurückziehen des Außenkatheters und Festhalten des Innenkatheters
freisetzen. Der Stent ist vollständig abgesetzt, wenn der Marker des Außenkatheters den
proximalen Stent-Marker des Innenkatheters passiert hat.
ANMERKUNG: Der Mechanismus zum Absetzen des Stents basiert auf dem Zurückziehen
des Außenkatheters. Durch Festhalten des Innenkatheters und gleichzeitiges
Zurückziehen des Außenkatheters wird der Stent abgesetzt und kann expandieren (dies
wird häufig als „Pin-und-Pull"-Verfahren bezeichnet).
ANMERKUNG: Ist zum Abdecken der Läsion mehr als ein Stent erforderlich, so muss der
distale Stent zuerst implantiert werden. Stent-Überlappungen sollten wenn möglich
auf ein Minimum beschränkt werden. Auf keinen Fall sollten sich jemals mehr als zwei
(2) Stents überlappen.
6. Dilatation nach dem Absetzen des Stents
a. Unter Röntgenkontrolle das gesamte Implantationssystem als Einheit über den
Führungsdraht aus dem Körper des Patienten zurückziehen. Das Implantationssystem
vom Führungsdraht abziehen.
ANMERKUNG: Wird beim Zurückziehen des Implantationssystems Widerstand spürbar,
den Außenkatheter vorschieben, bis der Marker des Außenkatheters sich auf einer Höhe
mit der Katheterspitze befindet, und das gesamte System als Einheit zurückziehen. (Den
Führungsdraht nicht entfernen.)
b. Unter Röntgenkontrolle überprüfen, ob der Stent vollständig entfaltet ist.
c. Ist der Stent an irgendeiner Stelle in der Läsion nicht vollständig expandiert, kann eine
nachträgliche Ballondilatation (mit üblicher PTA-Technik) durchgeführt werden.
d. Einen PTA-Ballonkatheter von geeigneter Größe wählen und die Läsion mit üblicher
Technik dilatieren. Der inflatierte Durchmesser des zur nachträglichen Dilatation
verwendeten PTA-Ballons sollte dem Durchmesser des Referenzgefäßes entsprechen.
Den PTA-Ballon aus dem Körper des Patienten entfernen.
7. Nach der Stent-Platzierung
a. Nach dem Stenten ein Kontrollangiogramm erstellen.
Das ANGIOGUARD RX Führungsdrahtsystem mit Embolie-Schutzfilter entsprechend der
b.
Gebrauchsanleitung entfernen. Schleuse entfernen und Hämostase herstellen.
c. Nach der Verwendung sind alle Komponenten und das Verpackungsmaterial potenziell
biogefährdend. Entsprechend der anerkannten medizinischen Praxis und örtlichen,
staatlichen bzw. Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen.
ANMERKUNG: Das Medikationsschema für den einzelnen Patienten nach der Prozedur
wird dem Ermessen und der Erfahrung des Arztes überlassen.
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XV. Magnetresonanztomographie (MRT) Sicherheitsinformationen
Ein Patient mit dem PRECISE Stent kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt
werden. Die Nichtbeachtung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten
führen.
Name/Identifikation des Produkts
Nennwerte des statischen Magnetfeldes
Tesla (T)
Maximaler räumlicher Feldgradient
(T/m) und (Gauß/cm)
Hochfrequenz (RF)-Anregung
HF-Sendespulentyp
HF-Empfangsspulentyp
Maximale Ganzkörperspezifik
Absorptionsrate (SAR) (W/kg)
Begrenzung der Scandauer
Magnetresonanztomographie (MRT)
Bild Artefakte
In nichtklinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der PRECISE Stent bei einzelnen und
überlappenden Konfigurationen bis zu 60 mm entsprechend ASTM F2503-13 bedingt
MR-sicher ist.
Wenn keine Angaben zu einem bestimmten Parameter vorhanden sind, gibt es keine
Bedingungen in Bezug auf diesen Parameter.
XVI. Lieferform
Das Cordis PRECISE PRO RX Nitinol-Stentsystem wird steril (sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas)
geliefert und ist NUR ZUM EINMALGEBRAUCH bestimmt. In der Packung auch enthalten: Eine
(1) Stent-Implantatkarte.
GARANTIEAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
CORDIS ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG DES
NACHSTEHEND BESCHRIEBENEN PRODUKTES FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. CORDIS
ÜBERNIMMT UNTER KEINEN UMSTÄNDEN DIE HAFTUNG FÜR ETWAIGE DIREKTE,
NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, MIT AUSNAHME DER GESETZLICHEN HAFTUNG. Cordis
haftet im übrigen – gleich, aus welchem Rechtsgrund – nur in Fällen ausdrücklich
gegebener Zusicherung einer Eigenschaft und in Fällen eigenen groben
Verschuldens. Diese Haftungseinschränkung gilt nicht bei Verletzung wesentlicher,
aus der Natur des Vertrages folgender Pflichten, soweit hierdurch das Erreichen
des Vertragszweckes gefährdet wird oder soweit durch diese Freizeichnung bei
der Verletzung von Nebenpflichten die Risikoverteilung des Vertrages empfindlich
gestört wurde.
Gedruckte Beschreibungen oder Spezifikationen dienen nur der allgemeinen
Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt seiner Herstellung und stellen keine
Garantieerklärung dar.
Cordis ist nicht verantwortlich für irgendwelche direkten, unvorhergesehenen oder
Folgeschäden, die sich aus der Wiederverwendung dieses Produktes ergeben.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Cordis PRECISE Stents
1,5 T und 3,0 T
40 T/m (4000 Gauß/cm)
Zirkular polarisiert (CP)
Ganzkörper-Sendespule
Kopf-HF-Sende-Empfangsspule
Es kann jede beliebige reine Empfangsspule
verwendet werden
2,0 W/kg
15 Minuten kontinuierliche HF (eine Sequenz
oder aufeinanderfolgende Serien/Scans ohne
Unterbrechungen) gefolgt von einer Wartezeit
von 10 Minuten, wenn dieser Grenzwert
erreicht ist
Das Vorhandensein dieses Implantats führte zu
einem ca. 16 mm großen Bildartefakt, wenn
die Aufnahme mit einer Gradienten-Echo-
Pulssequenz und einem 3,0-T-MRT-System
erfolgte.