Česky - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Česky
STERILNÍ Sterilizováno etylénoxidem. Apyrogenní. RTG-kontrastní. Pouze pro jedno
použití. Neresterilizujte. Uskladněte na chladném, tmavém a suchém místě.
I. Název výrobku
Název výrobku je Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX™.
II. Popis
Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX se skládá z nitinolového samorozpínacího
stentu (maximální složení stentu: nikl 57,0 % hm., titan 45,5 % hm.) připevněného na
plášťovém zaváděcím systému ve velikostech 1,65 mm (0,065") nebo 1,98 mm (0,078").
Hlavními součástmi zaváděcího systému jsou vnitřní dřík, zevní plášť s rtg-kontrastními
značkami a ventilu typu Tuohy Borst. Vnitřní dřík se skládá z vyztužující části a lumen pro
průchod drátu. Proximální část vyztužující součásti se skládá z hrdla připojeného k drátu
z nerezové oceli a k spodní hadičce a v distální části z cívky z nerezové oceli. Lumen pro průchod
drátu začíná distálně v hrotu katétru a proximálně končí ve výstupním portu pro vodicí
drát o průměru 0,36 mm. Vnější plášť má proximální dřík a distální vnější plášť s nominální
pracovní délkou 135 cm. Samorozpínací stent PRECISE™ se nerozepjatý nachází v prostoru
mezi vnitřním dříkem a distálním zevním pláštěm. Tento prostor je mezi distální a proximální
značkou na vnitřním dříku stentu. Stent se po uvolnění z implantačního katétru do cévy rozvine
na svůj rozepjatý průměr. Po implantaci stent vytvoří otevřenou mřížku a zatlačí směrem
ven na luminální povrch, čímž napomáhá v udržení průchodnosti cévy. Díky samorozpínacím
vlastnostem nitinolu jsou stenty indikovány k umístění do cév, které mají průměr o 1 – 2
mm menší než je průměr nerozepjatého stentu. Znázornění nástroje a jeho součástí je na
Obrázku 1.
III. Určený účel
Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX je prostředek pro jedno použití, který
se skládá z endovaskulárního stentu a plášťového zaváděcího systému, určeného k zavedení
samorozpínacího endovaskulárního stentu do karotické tepny (karotických tepen).
Komponenta stentu působí na luminální povrch stěny cévy radiální silou směrem ven a
obnovuje průchodnost cévy.
IV. Indikace použití
Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX je určen k použití u pacientů
se stenotickými lézemi karotické tepny (karotických tepen).
V. Cílová skupina pacientů
Cílovou skupinou pacientů jsou jedinci se stenotickými lézemi karotické tepny (karotických
tepen). Cílová skupina pacientů tohoto prostředku vychází z anatomie pacienta a kompatibility
s tímto prostředkem.
VI. Kontraindikace
Všeobecně jsou kontraindikace pro PTA současně kontraindikacemi pro zavedení stentu.
Kontraindikace se mimo jiné vztahují na:
• pacienty s vysoce kalcifikovanými lézemi odolnými vůči PTA,
• pacienty s cílovou lézí, v jejímž sousedství se nachází velké množství akutních nebo
subakutních trombů,
• pacienty s nevyléčenými krvácivými stavy,
• zavedení stentu v oblasti intrakraniálních artérií,
• pacienti se známou alergií na nitinol.
VII. Varování
• Tento prostředek mají používat pouze lékaři, kteří prošli příslušným školením pro
stentování karotidy a kteří jsou obeznámeni se zásadami, klinickými aplikacemi,
komplikacemi, vedlejšími účinky a riziky běžně spojenými s intervenčními zákroky na
karotické tepně.
• Černě tečkovaný vzorek na šedém indikátoru teplotní expozice, který se nachází na
balení, musí být zřetelně vidět. Pokud je celé kolečko černé, produkt nepoužívejte, neboť
mohlo dojít ke změně průměru rozvinutého stentu.
• Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX je určen pouze k jednomu použití.
NEPROVÁDĚJTE opakovanou sterilizaci a nástroj znovu nepoužívejte.
• Tento produkt je vyroben a určen pouze pro jedno použití. Není určen k tomu, aby se
po prvním použití uváděl do znovupoužitelného stavu nebo opakovaně sterilizoval.
Opakované použití, zahrnující opakované uvádění výrobku do znovupoužitelného stavu
nebo opakovanou sterilizaci, může poškodit strukturální integritu zařízení, což může
vést k selhání funkčnosti zařízení a může mít za následek ztrátu důležitých označení/
informací k použití. To vše představuje potenciální riziko pro bezpečnost pacienta.
• Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, produkt nepoužívejte.
• Stent i zaváděcí systém použijte před uplynutím data spotřeby uvedeného na obalu.
• Nepoužívejte s kontrastními médii Ethidol™ nebo Lipiodol™, které mohou nepříznivě
ovlivnit zaváděcí systém stentu.
• Nepoužívejte listový ventil s plášťovým zavaděčem/zaváděcím katétrem.
• V případě komplikací, jako jsou infekce, pseudoaneurysma nebo tvorba píštěle, možná
bude zapotřebí stent chirurgicky odstranit. Vhodný je běžný chirurgický postup.
• U pacientů, kteří musí před zavedením stentu nebo bezprostředně po něm užívat
antacida a/nebo H2-antagonisty, může být nežádoucím způsobem ovlivněna absorpce
p.o. antitrombocytárních látek (například aspirinu).
• Nevystavujte zaváděcí systém působení organických rozpouštědel (např. alkoholu),
protože by mohlo dojít k narušení strukturální integrity a/nebo funkce prostředku.
• Použití menšího přídatného zařízení, než jaké je uvedeno, může vést během zasouvání
zaváděcího systému stentu k tomu, že do daného zařízení vnikne vzduch, který nelze
odstranit aspirací.
• Stent není uzpůsoben k přesouvání nebo přemísťování.
• Jakmile dojde k částečnému rozepnutí stentu, nelze jej zachytit zpět do zaváděcího
systému stentu.
• Stejně jako u jiných intravaskulárních implantátů může vést infekce, vzniklá sekundárně
následkem kontaminace stentu, k trombóze, tvorbě pseudoaneurysmatu nebo ruptuře.
• Stent může způsobit vznik trombu, distální embolizaci nebo může migrovat z místa
implantace dále v průběhu arteriálního lumenu. Aby se snížila možnost migrace stentu,
46
je potřeba velikost stentu vhodně přizpůsobit cévě. V případě trombózy rozvinutého
stentu proveďte trombolýzu a PTA.
• Nadměrné napětí tepny může vést k její ruptuře a život ohrožujícímu krvácení.
• Osoby s alergickou reakcí na nikl-titanovou slitinu (nitinol) mohou vykazovat alergickou
reakci na tento implantát.
• Tento prostředek obsahuje následující látky definované jako CMR 1A a/nebo CMR 1B
a/nebo endokrinní disruptory v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotn.: kobalt; č. CAS
7440-48-4; č. EC 231-158-0.
Nedoporučuje se používat stent u pacientů s následujícími charakteristikami:
• pacienti se špatnou funkcí ledvin, kteří mohou být podle názoru lékaře rizikoví z hlediska
reakce na kontrastní látku,
• těhotné ženy,
• pacienti s krvácivými stavy nebo pacienti, kteří nemohou podstoupit antikoagulační
nebo protidestičkovou léčbu,
• pacienti s perforací cév, prokázanou extravazací kontrastní látky,
• pacienti s dilatací aneurysmatu bezprostředně proximálně nebo distálně od léze.
• pacienti, jejichž léze mohou vyžadovat více než dva stenty,
• pacienti s úplnou okluzí cílové cévy,
• pacienti s lézí ústí společné karotidy,
• pacienti s vysoce kalcifikovanými lézemi odolnými vůči PTA,
• současná léčba oboustranných lézí,
• pacienti, kteří prodělali akutní ischemickou neurologickou příhodu nebo kteří prodělali
cévní mozkovou příhodu během 48 hodin,
• pacienti s intrakraniální masivní lézí (tj. abscesem, nádorem nebo infekcí) nebo
aneuryzmatem (> 9 mm).
• pacienti s arterio-venózními malformacemi v oblasti cílové karotické tepny,
• pacienti se známou tortuozitou periferních cév, supraaortální tepny nebo vnitřní
karotické tepny, která by znemožňovala použití katetrizačních technik,
• pokud je použito několik stentů, měly by mít podobné složení,
• v současnosti není známý dlouhodobý následek po opakované dilataci endotelizovaných
stentů.
VIII. Bezpečnostní opatření
• Zaváděcí systém není určen k použití společně s injektomaty. Použití společně s
injektomaty může nepříznivě ovlivnit funkci prostředku.
• Jakmile jsou katétry zavedeny do těla pacienta, manipulujte s nimi pouze pod
fluoroskopickou kontrolou.
• Je zapotřebí radiografické zařízení, které poskytuje vysoce kvalitní snímky.
• Při léčbě několika lézí je nutné nejprve aplikovat stent u distální léze a poté u proximální
léze. Aplikací stentů v tomto pořadí zabráníte nutnosti průchodu distálního stentu při
zavádění přes proximální stent a snížíte možnost uvolnění stentů, které již mohly být
usazeny na místě.
• Opakované zavádění doplňkových nástrojů přes rozvinutý stent je nutno provádět
opatrně.
• V případě trombózy rozepjatého stentu proveďte trombolýzu a PTA.
• Během zavádění stentu do a. carotis je zapotřebí mít k dispozici žilní přístup, aby
bylo v případě potřeby možno zvládnout bradykardii a/nebo hypotenzi, a to buď
farmakologicky nebo zavedením dočasného stimulátoru.
• Oba systémy nitinolového stentu PRECISE RX se dodávají s ventilem Tuohy Borst v
poloze OPEN (OTEVŘENO) (viz část „Příprava zaváděcího systému stentu").
• Před rozvinutím stentu narovnejte nenapnuté oblasti zaváděcího systému katétru (viz
část „Postup rozvinutí stentu").
• Ujistěte se, že systém katétru je propláchnutý v souladu s kroky uvedenými v částech
„Zavedení zaváděcího systému stentu" a „Příprava zaváděcího systému stentu". Pokud
tak neučiníte, může dojít k průniku vzduchu do přístupového katétru.
• Ujistěte se, že katétr PRECISE PRO RX a ventil pro přístupový katétr jsou během aspirace
těsně spojeny. Pokud tak neučiníte, může dojít k průniku vzduchu do přístupového katétru.
• Uskladněte na chladném, tmavém a suchém místě.
• Může dojít k frakturám tohoto stentu. K frakturám může dojít také při použití více
překrývajících se stentů. Při rozvíjení stentu je třeba postupovat opatrně, protože
nadměrná síla by mohla ve vzácných případech vést k deformaci a/nebo zlomení stentu.
• Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána u těhotných nebo kojících pacientek a/nebo
u dětí.
IX. Potenciální nepříznivé účinky
Nežádoucí události (v abecedním pořadí), které mohou být spojeny s použitím systému
nitinolového stentu Cordis PRECISE při použití ve spojení s vodicím drátem pro zachycení
embolů ANGIOGUARD™ XP, zahrnují mimo jiné:
• vzduchová embolie,
• alergická/anafylaktická reakce,
• aneuryzma,
• angina pectoris/ischémie koronárních tepen,
• arytmie (včetně bradykardie, která může vyžadovat dočasný nebo trvalý stimulátor),
• arteriální okluze/restenóza léčené cévy,
• arteriální okluze/trombus, v místě vpichu,
• arteriální okluze/trombus, vzdálené od místa vpichu,
• arteriovenózní fistula,
• bakteriemie nebo septikemie,
• mozkový edém,
• poškození prostředku pro zachycování embolů,
• úmrtí,
• embolizace tepen,
• embolizace stentu,
• naléhavý opakovaný zákrok v nemocnici,
• horečka,
• gastrointestinální krvácení v důsledku antikoagulační/antiagregační léčby,
• krvácení z hematomu, v místě vpichu,
• krvácení z hematomu, vzdálené od místa vpichu,
• krvácení,
• hyperperfuzní syndrom,
• hypotenze/hypertenze,
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production