Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 73

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Stento plėtimo procedūra
1. Stūmiklio movos ar kreipiamojo kateterio ir „Cordis ANGIOGUARD" embolų griebtuvo
vielinio kreipiklio įstūmimas.
a. Naudodami tinkamo dydžio papildomą įrangą, punktuokite reikiamoje vietoje. Žr. 4
lentelę „Rekomenduojami prieigos kateterio dydžiai".
4 lentelė. Rekomenduojami prieigos kateterio dydžiai
„PRECISE PRO RX" stento
skersmuo
5, 6, 7, 8 mm
9 ir 10 mm
b. Pro stūmiklio movą arba kreipiamąjį kateterį įstumkite atitinkamo dydžio „Cordis
ANGIOGUARD RX" embolus sulaikančią kreipiamosios vielos sistemą.
PASTABA: NORĖDAMI ATLIKTI IMPLANTAVIMO PROCEDŪRĄ IR NAUDOTIS PRIETAISU,
VADOVAUKITĖS „CORDIS ANGIOGUARD RX" NAUDOJIMO INSTRUKCIJOMIS.
c. „Cordis PRECISE PRO RX" nitinolio stento sistemai tinka0,36 mm arba mažesnės
kreipiamosios vielos.
2. Pažeidimo vietos išplėtimas
a. Jei reikia, taikydami įprastinę PTA metodiką iš anksto praplėskite pažeidimo vietą.
b. Ištraukite PTA kateterį su balionėliu iš paciento kūno taip, kad pažeidimo vietą būtų
galima pasiekti kreipiamąja viela.
3. Stento stūmimo sistemos įstūmimas
a. Prijungę 5 cm3 švirkštą, pripildytą heparinuoto fiziologinio tirpalo, prie čiaupo, pritaisyto
prie „Tuohy Borst" vožtuvo (1) Y tipo jungties (9), praplaukite stento stūmimo sistemos
kreipiamosios vielos spindį fiziologiniu tirpalu, kad išstumtumėte orą. Patikrinkite,
ar užfiksuota „Tuohy Borst" vožtuvo (1) padėtis, kad stentas neišsiskleistų per anksti.
Švirkškite švirkštu tol, kol fiziologinis tirpalas pradės lašėti iš kreipiamosios vielos
išėjimo jungties (16). Uždengę kreipiamosios vielos išėjimo jungtį (16) nykščiu ir
smiliumi švirkškite toliau, kol iš kateterio galiuko (4) ir tarpo tarp išorinės movos
rentgenokontrastinės žymos (11) ir kateterio galiuko (4) pradės lašėti fiziologinis
tirpalas. Plaukite toliau, kol įsitikinsite, kad visas oras iš sistemos pašalintas, paskui
čiaupą, prijungtą prie „Tuohy Borst" vožtuvo (1) Y tipo jungties (9), užsukite.
b. Patikrinkite, ar užfiksuotas „Tuohy Borst" vožtuvas, jungiantis vidinį kamieną su išorine
mova: kad stentas neišsiskleistų per anksti, proksimalinį vožtuvo galą sukite pagal
laikrodžio rodyklę.
c. Tada pro 0,36 mm ANGIOGUARD RX embolus sulaikančią kreipiamosios vielos sistemą
stumkite PRECISE PRO RX sistemą, kol kreipiamosios vielos išėjimo jungtis (16) bus
vos išlindusi iš pagalbinio prietaiso „Tuohy Borst" vožtuvo. Pakoreguokite pagalbinio
prietaiso „Tuohy Borst" vožtuvą, kad aplink PRECISE PRO RX sistemą būtų užtikrintas
sandarumas. Patikrinkite, ar pro kreipiamosios vielos išėjimo jungtį (16) teka atgalinė
kraujo srovė.
d. Jei taip, stumkite PRECISE PRO RX sistemą. Dar kartą pakoreguokite pagalbinio
prietaiso „Tuohy Borst" vožtuvą, kad užtikrintumėte sandarumą – šįkart aplink 0,97 mm
proksimalinį kamieną (6A), ir toliau stumkite PRECISE PRO RX sistemą iki pažeidimo
vietos.
e. Prieš švirkšdami kontrastinę medžiagą dar kartą patikrinkite, ar sandari PRECISE PRO
RX sistemos 0,97 mm proksimalinio kamieno (6A) ir pagalbinio prietaiso „Tuohy Borst"
vožtuvo jungtis. ANTRAIP DĖL NESANDARIOS JUNGTIES SIURBIMO METU GALI
PATEKTI ORO.
PASTABA: jei stumdami stūmimo sistemą pajutote pasipriešinimą, šią sistemą ištraukite
ir naudokite kitą.
4. Laisvumo pašalinimas
a. Įstumkite stento stūmimo sistemą už pažeidimo vietos.
b. Traukite atgal stento stūmimo sistemą, kol rentgenokontrastinės vidinio kamieno
žymos (priešakinis ir užpakalinis galas) pasislinks į distalinę ir į proksimalinę pusę nuo
stentuotinos pažeidimo vietos.
c. Pasirūpinkite, kad stento stūmimo sistema už paciento kūno ribų būtų plokščia ir tiesi.
ĮSPĖJIMAS: dėl laisvumo kateterio kamiene paciento viduje arba išorėje stentas gali
išsiskleisti už stentuotinos pažeidimo vietos.
5. Stento išskleidimas
PASTABA: prieš išskleidžiant stentą, pagal įprastą ligoninės praktiką arba gydytojo
nurodymą gali būti skiriama heparino. Heparino skirti galima ir stentui išsiskleidus, jei
nurodo gydytojas ar leidžia ligoninės taisyklės.
a. Patikrinkite, ar stūmimo sistemos vidinio kamieno rentgenokontrastinės žymos (priešakinis
ir užpakalinis galas) yra į proksimalinę ir į distalinę pusę nuo pažeidimo vietos.
b. Atidarykite „Tuohy Borst" vožtuvą, jungiantį vidinį kamieną ir stūmimo sistemos išorinę
movą.
c. Pasirūpinkite, kad prieigos mova arba kreipiamasis kateteris išskleidimo metu nejudėtų.
d. Stentą pradėkite skleisti įtraukdami išorinę movą ir laikydami vidinį kamieną, kad jis
nejudėtų. Išskleidimas baigiamas, kai išorinės movos žyma praslenka pro proksimalinę
vidinio kamieno stento žymą.
PASTABA: stento išskleidimo mechanizmas – išorinės movos atitraukimas. Išskleidimas
baigiamas laikant vidinį kamieną vietoje ir atitraukiant išorinę movą – tada stentas
išsiskleidžia (toks metodas dažnai vadinamas „suspausti ir traukti").
PASTABA: jei pažeidimo vietai padengti reikia daugiau kaip vieno stento, pirmiau reikia
įstatyti distalinius. Reikia pasistengti, kad stentai kuo mažiau vienas su kitu persidengtų.
Jokiu būdu negali persidengti daugiau kaip du (2) stentai.
6. Išskleisto stento išplėtimas
a. Stebėdami fluoroskopu, visą stūmimo sistemą pro kreipiamąją vielą ištraukite iš kūno
kaip vieną detalę. Stūmimo prietaisą nuo kreipiamosios vielos nuimkite.
PASTABA: jei stūmimo sistemos ištraukimo metu pajuntamas koks nors pasipriešinimas,
stumkite išorinę movą tol, kol jos žyma sutaps su kateterio galiuku, ir sistemą ištraukite
kaip vieną detalę. (Neištraukite kreipiamosios vielos.)
b. Fluoroskopu apžiūrėkite stentą, ar jis iki galo išsiskleidęs.
Mažiausias movos Mažiausias kreipiamojo
stūmiklis kateterio ID
5F (1,98 mm) 0,078" (1,98 mm)
6F (2,21 mm) 0,087" (2,21 mm)
c. Jei kurioje nors pažeidimo vietoje stentas ne iki galo išsiskleidęs, galima išskleistą stentą
išplėsti (taikant standartinę PTA metodiką).
d. Pasirinkite atitinkamo dydžio PTA kateterį su balionėliu ir įprastu būdu pažeidimo vietą
išplėskite. Išplėsti po išskleidimo naudojamo PTA kateterio su balionėliu išskleidimo
skersmuo turėtų apytikriai atitikti atskaitos kraujagyslės skersmenį. Ištraukite PTA
kateterį su balionėliu iš paciento kūno.
7. Po stento įstatymo procedūros
a. Baigus stentuoti reikia padaryti angiogramą.
b. ANGIOGUARD RX embolus sulaikančią kreipiamosios vielos sistemą ištraukite
taip, kaip nurodyta ANGIOGUARD RX naudojimo instrukcijose. Ištraukite movą ir
sustabdykite kraujavimą.
c. Visi panaudoti komponentai ir pakavimo medžiagos gali kelti biologinį pavojų. Tvarkykite
ir išmeskite pagal taikomą medicinos praktiką ir galiojančius vietos, šalies ir federalinius
įstatymus bei taisykles.
PASTABA: gydymas vaistais po procedūros kiekvienam pacientui individualiai turi būti
skiriamas gydytojo nuožiūra.
XV. Informacija apie saugumą magnetinio rezonanso (MRI) aplinkoje
Pacientą, kuriam implantuotas PRECISE stentas, galima saugiai skenuoti toliau nurodytomis
sąlygomis. Nesilaikant šių sąlygų galima sužaloti pacientą.
Prietaiso pavadinimas (identifikavimas)
Nominaliosios statinio magnetinio lauko
vertės (T) lauko vertės (tesla, T)
Didžiausias erdvinis lauko gradientas
(T/m) ir (Gauss/cm)
Radiodažnuminis (RF) sužadinimas
RF perdavimo ritės tipas
RF priėmimo ritės tipas
Didžiausias viso kūno, specifinis
Absorbcijos greitis (SAR) (W/kg)
Skenavimo trukmės ribos
Magnetinio rezonanso (MR) vaizdas
artefaktas
Neklinikiniai tyrimai parodė, kad PRECISE stentas yra sąlyginai saugus MR aplinkoje
naudojant atskirą ir persidengiančią daugiausia 60 mm konfigūraciją, kaip apibrėžta ASTM
F2503-13.
Jeigu informacija apie specifinį parametrą neįtraukta, su šiuo parametru susijusių sąlygų
nėra.
XVI. Kaip tiekiama
„Cordis PRECISE PRO RX" nitinolio stento sistema tiekiama sterili (sterilizuota etileno oksido
dujomis) ir skirta tik VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI. Taip pat pakuotėje yra: Viena (1) stento
implanto kortelė.
GARANTIJOS ATSISAKYMAS IR NUOSTOLIŲ ATLYGINIMO APRIBOJIMAI
ŠIAME LEIDINYJE APRAŠYTAM „CORDIS" GAMINIUI (-IAMS) NESUTEIKTOS JOKIOS
AIŠKIOS ARBA NUMANOMOS GARANTIJOS, BE JOKIŲ IŠLYGŲ ĮSKAITANT IR VISAS
NUMANOMAS PERKAMUMO ARBA TINKAMUMO NAUDOTI TAM TIKRAM TIKSLUI
GARANTIJAS. JOKIOMIS APLINKYBĖMIS BENDROVĖ „CORDIS" NEPRISIIMA
ATSAKOMYBĖS UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS AR ATSITIKTINIUS
PAŽEIDIMUS, IŠSKYRUS TOKIUS, KURIE AIŠKIAI NUSTATYTI ĮSTATYMUOSE. JOKS
ASMUO NETURI TEISĖS „CORDIS" SIETI SU JOKIU ATSTOVAVIMU AR GARANTINIAIS
ĮSIPAREIGOJIMAIS, IŠSKYRUS TUOS, KURIE ČIA AIŠKIAI IŠDĖSTYTI.
Aprašymai bei duomenys išspausdintoje „Cordis" medžiagoje, įskaitant ir šį leidinį,
skirti vien tik bendrai aprašyti gaminį pagaminimo metu ir nereiškia jokios
garantijos.
Cordis neatsako už jokią tiesioginę, netiesioginę ar netyčinę žalą, atsiradusią dėl
pakartotinio gaminio naudojimo.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
„Cordis" PRECISE stentai
1,5 T ir 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Žiedinė poliarizacija (CP)
Viso kūno perdavimo ritė
Galvos RF perdavimo ir priėmimo ritė
Galima naudoti bet kokią tik priėmimui
skirtą ritę
2,0 W/kg
15 minučių nenutrūkstamo RF (seka arba
skenuojama nuoseklia priešinga eile be
pertraukų), po kurio seka 10 minučių tarpas, jei
ši riba pasiekta.
Kai vaizdas gaunamas aido gradiento impulsų
seka ir naudojant 3,0 T MRT sistemą, šis
implantas organizme sukelia maždaug 16 mm
vaizdo artefaktus.
73