Español; Nombre Del Producto; Uso Previsto - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Español
ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. Radioopaco. De un solo uso.
No reesterilizar. Almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco.
I.

Nombre del producto

El nombre de marca del dispositivo es Sistema de stent de nitinol PRECISE PRO RX™ Cordis.
II. Descripción
El sistema de endoprótesis de nitinol PRECISE PRO RX Cordis consta de una endoprótesis
autoexpandible de nitinol (composición máxima de la endoprótesis: níquel 57,0 % peso
por peso, titanio 45,5 % peso por peso) previamente cargada en un sistema de colocación
con vaina de 1,65 mm (0,065 pulgadas) o 1,98 mm (0,078 pulgadas). El sistema de
posicionamiento consta principalmente de un cuerpo interior y un introductor exterior con
marcas radioopacas, y una válvula Tuohy Borst. El cuerpo interior consta del miembro de
soporte y del lumen de la guía. La porción proximal del miembro de soporte está formada por
un conector conectado a una guía de acero inoxidable y un hipotubo, y distalmente consta de
un serpentín de acero inoxidable. El lumen de la guía se origina distalmente en una punta de
catéter y termina proximalmente en una conexión de salida de la guía diseñada para aceptar
una guía de 0,36 mm. El introductor exterior dispone de un cuerpo proximal y un introductor
exterior distal con una longitud funcional nominal de 135 cm. El stent autoexpandible
PRECISE™ está contenido en el espacio entre el cuerpo interior y el introductor exterior
distal, situado entre las marcas distales y proximales del stent en el cuerpo interior. El stent se
expande hasta su diámetro sin constricción cuando se libera del catéter de posicionamiento
en el vaso. Una vez posicionado, el stent forma un enrejado abierto y empuja hacia fuera sobre
la superficie luminal, ayudando a mantener la abertura del vaso. Debido al comportamiento
autoexpandible del nitinol, los stents resultan indicados para posicionarse en vasos con un
diámetro 1–2 mm más pequeño que el diámetro sin constricción del stent. En la Figura 1 se
muestran el dispositivo y sus componentes.
III. Uso previsto
El sistema de endoprótesis de nitinol PRECISE PRO RX Cordis es un dispositivo de un solo uso
que consta de una endoprótesis endovascular y un sistema de colocación con vaina, concebido
para colocar una endoprótesis endovascular autoexpandible en la(s) arteria(s) carótida(s).
El componente de la endoprótesis ejerce una fuerza radial hacia el exterior en la superficie
luminal de la pared del vaso para restaurar la permeabilidad vascular.
IV. Instrucciones de uso
El Sistema de stent de nitinol PRECISE PRO RX Cordis está indicado para ser utilizado en
pacientes con lesiones estenóticas de la(s) arteria(s) carótida(s).
V. Grupo objetivo de pacientes
El grupo objetivo de pacientes incluye a personas con lesiones estenóticas en la(s) arteria(s)
carótida(s). El grupo objetivo de pacientes de este dispositivo se basa en la anatomía del
paciente y en la compatibilidad con el dispositivo.
VI. Contraindicaciones
Generalmente las contraindicaciones para ATP son también contraindicaciones para la
colocación del stent. Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
• Pacientes con lesiones altamente calcificadas resistentes a la ATP.
• Pacientes cuya lesión objetivo posee una gran cantidad de trombo adyacente agudo o
subagudo.
• Pacientes con afecciones hemorrágicas no corregidas.
• Colocación del stent en arterias intracraneales.
• Pacientes con alergias conocidas al nitinol.
VII. Advertencias
• Este dispositivo deben usarlo únicamente médicos que hayan recibido la formación
adecuada sobre la colocación de endoprótesis carotídeas y que estén familiarizados
con los principios, aplicaciones clínicas, complicaciones, efectos secundarios y riesgos
normalmente asociados a las intervenciones carotídeas.
• El patrón de puntos negros, ubicado en el indicador gris de exposición a la temperatura
que se encuentra en la bolsa, debe estar claramente visible. No utilizar si todo el círculo
está negro, ya que el diámetro del stent sin constricción puede estar afectado.
• El Sistema de stent de nitinol PRECISE PRO RX Cordis se ha diseñado para un solo uso.
NO reesterilizar ni reutilizar el dispositivo.
• Este producto se ha diseñado y está previsto para un solo uso. No se ha diseñado para que
se vuelva a procesar y esterilizar después del uso inicial. Si se usa de nuevo este producto,
incluso después del reprocesamiento y/o reesterilización, puede causar una pérdida de
la integridad estructural y, como consecuencia, un fallo en el funcionamiento correcto
del dispositivo, lo que a su vez puede ocasionar la pérdida de información crítica del
etiquetado/uso, lo que supone un posible riesgo para la seguridad del paciente.
• No usar si la bolsa está abierta o dañada.
• Usar el stent y el sistema de posicionamiento antes de la fecha de caducidad especificada
en el envase.
• No utilizar con los medios de contraste Ethidol™ ni Lipiodol™, ya que pueden afectar
negativamente al sistema de colocación de la endoprótesis.
• No utilizar una válvula de valvas con la vaina introductora/catéter guía.
• En caso de que se produzcan complicaciones, como infecciones, pseudoaneurismas
o fistulización, podría ser necesaria la extracción quirúrgica de la endoprótesis. El
seguimiento del procedimiento quirúrgico estándar es adecuado para dicha retirada.
• En pacientes que requieren el uso de antiácidos o antagonistas de H2 antes o
inmediatamente después de la colocación de la endoprótesis, puede que se vea afectada
la absorción oral de los agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).
• No exponer el sistema de colocación a solventes orgánicos (por ejemplo, alcohol) ya que
podría verse afectada la integridad estructural y/o el funcionamiento del dispositivo.
• El uso de un dispositivo accesorio de menor tamaño que el indicado puede causar
la introducción de aire en el dispositivo a medida que se avanza el sistema de
posicionamiento de stent, el cual no debe retirarse durante la aspiración de aire.
• El stent no está diseñado para ser arrastrado ni reposicionado.
• Una vez que el stent está parcialmente liberado, éste no se puede volver a capturar
usando el sistema de posicionamiento.
• Al igual que con cualquier otro implante vascular, una infección producida por la
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contaminación del stent puede causar trombosis, pseudoaneurisma o ruptura.
• La endoprótesis puede producir un trombo o una embolización distal, o bien puede
migrar desde el lugar del implante hasta el lumen arterial. Se requiere la correcta
selección del tamaño de la endoprótesis, según el vaso, para reducir la posibilidad de
que la endoprótesis migre. En caso de trombosis de la endoprótesis expandida, deberá
intentarse el manejo mediante trombólisis y ATP.
• Una dilatación excesiva de la arteria puede causar ruptura y hemorragia con peligro
de muerte.
• Las personas con reacciones alérgicas al níquel y titanio (nitinol) pueden sufrir una
reacción alérgica a este implante.
• Este dispositivo contiene la siguiente sustancia definida como CMR 1A y/o CMR 1B y/o
sustancias endocrinas disruptivas en una concentración superior al 0,1 % peso por peso:
cobalto; n.º CAS 7440-48-4; n.º EC 231-158-0.
No se recomienda usar el stent en pacientes con las siguientes características:
• Pacientes con deficiencia renal que, en opinión del médico, pueden sufrir una reacción
al medio de contraste.
• Pacientes embarazadas.
• Pacientes con afecciones hemorrágicas o pacientes que no pueden recibir terapia
farmacológica anticoagulante ni antiplaquetaria.
• Pacientes con vasos perforados demostrado por extravasación del medio de contraste.
• Pacientes con dilatación aneurismal inmediatamente proximal o distal a la lesión.
• Pacientes cuyas lesiones puedan requerir más de dos endoprótesis.
• Pacientes con oclusión total del vaso diana.
• Pacientes con lesiones del orificio de la carótida común.
• Pacientes con lesiones con alto grado de calcificación resistentes a ATP.
• Tratamiento concurrente de lesiones bilaterales.
• Pacientes que sufran ataque neurológico isquémico agudo o que hayan padecido un
accidente cerebrovascular en el pazo de 48 horas.
• Pacientes con lesión de la masa intracraneal (absceso, tumor o infección) o aneurisma
(> 9 mm).
• Pacientes con malformaciones arteriovenosas en el territorio de la arteria carótida diana.
• Pacientes con tortuosidades vasculares periféricas, supraaórticas o internas de la arteria
carótida conocidas que impidan el uso de técnicas de cateterismo.
• Cuando se utilizan varias endoprótesis, estas deben ser de una composición similar.
• En la actualidad se desconocen los resultados a largo plazo tras la dilatación repetida de
las endoprótesis endotelizadas.
VIII. Precauciones
• El sistema de colocación no está diseñado para ser utilizado con sistemas de inyección
automatizada. El uso de la inyección automatizada puede afectar negativamente al
funcionamiento del dispositivo.
• Cuando los catéteres estén en el cuerpo del paciente, deberán manipularse sólo bajo
observación fluoroscópica.
• Será necesario utilizar equipo radiográfico capaz de proporcionar imágenes de alta
calidad.
• Cuando se traten lesiones múltiples, el stent distal deberá implantarse en primer lugar,
seguido de la implantación del stent proximal. La implantación efectuada en este orden
evita tener que cruzar el stent proximal para colocar el stent distal y reduce, así, la
posibilidad de desalojar stents colocados anteriormente.
• Se deben tomar las precauciones debidas si se requiere volver a cruzar un stent ya
liberado con dispositivos complementarios.
• En el caso de trombosis del stent expandido, se debe intentar realizar una trombólisis
y ATP.
• El acceso venoso debe estar disponible durante una implantación del stent en la
arteria carótida con el fin de poder tratar una bradicardia o una hipotensión mediante
intervención farmacéutica o mediante la colocación de un marcapasos temporal, si
fuera necesario.
• Ambos sistemas de endoprótesis de nitinol PRECISE PRO RX se suministran con una
válvula de tipo Tuohy Borst en posición ABIERTA (consulte "Preparación del sistema de
colocación de la endoprótesis").
• Antes de liberar el stent se debe eliminar el huelgo del sistema de posicionamiento del
catéter (véase "Liberación del stent").
• Asegurarse de lavar el sistema de catéter según los pasos descritos en las secciones
"Introducción del Sistema de posicionamiento del stent" y "Preparación del Sistema
de posicionamiento del stent". De lo contrario, puede introducirse aire en el catéter de
acceso.
• Asegurarse de que haya un sello hermético entre el catéter PRECISE PRO RX y la válvula
del catéter de acceso durante la aspiración. De lo contrario, puede introducirse aire en
el catéter de acceso.
• Almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco.
• Se podrían producir fracturas de la endoprótesis. También se podrían producir fracturas
con el uso de varias endoprótesis superpuestos. También se debe tener cuidado al liberar
el endoprótesis, ya que una fuerza excesiva podría, en casos excepcionales, provocar la
deformación o fractura de la endoprótesis.
• No se han demostrado la seguridad ni la eficacia en pacientes embarazadas o en período
de lactancia, ni en pacientes pediátricos.
IX. Posibles acontecimientos adversos
Entre los acontecimientos adversos (en orden alfabético) que pueden asociarse al uso del
sistema de endoprótesis de nitinol PRECISE Cordis cuando se utiliza junto con la guía para la
captura de émbolos ANGIOGUARD™ XP se encuentran los siguientes:
• Embolia gaseosa
• Reacción alérgica/anafilactoide
• Aneurisma
• Angina de pecho/isquemia coronaria
• Arritmia (incluida bradicardia, que posiblemente necesite un marcapasos temporal o
permanente)
• Oclusión/restenosis arterial del vaso tratado
• Oclusión/trombo arterial en el sitio de punción
• Oclusión/trombo arterial fuera del sitio de punción
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production