Latviešu - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Latviešu
STERILS. Sterilizēts ar etilēnoksīda gāzi. Apirogēns. Rentgenkontrastains. Tikai
vienreizējai lietošanai. Nesterilizēt atkārtoti. Glabāt vēsā, tumšā, sausā vietā.
I. Ierīces nosaukums
Ierīces preču zīme ir Cordis PRECISE PRO RX™ nitinola stenta sistēma.
II. Apraksts
Cordis PRECISE PRO RX nitinola stentu sistēma sastāv no nitinola (maksimālais stenta sastāvs:
niķelis: 57,0 % masas, titāns: 45,5 % masas) pašizplešanās stenta, kas iepriekš ielādēts 1,65
mm (0,065") vai 1,98 mm (0,078'') apvalka piegādes sistēmā. Piegādes sistēma lielākoties
sastāv no iekšējās daļas un ārējā apvalka ar rentgenkontrasta marķieriem un Touhy Borst
vārsta. Iekšējā daļa sastāv no skeleta un vada lūmena. Skeleta proksimālā daļa sastāv no
pieslēgvietas, kas ir savienota ar nerūsējoša tērauda vadu un hipocauruli un atrodas distāli
no nerūsējoša tērauda tinuma. Vada lūmens sākas distāli katetra galā un beidzas proksimāli
vadotnes izejas portā, kas ir piemērots 0,36 mm vadotnei. Ārējam apvalkam ir proksimālā
caurule un distālais ārējais apvalks, kura nominālais garums ir 135 cm. Pašizplešanās
PRECISE™ stents atrodas telpā starp iekšējo daļu un distālo ārējo apvalku, kas ir novietots uz
iekšējās daļas starp distālo un proksimālo stenta marķieri. Stents izplešas līdz neierobežotam
diametram, kad tas tiek izlaists no atplešanās katetra asinsvadā. Pēc atplešanas stents
izveido atvērta režģa struktūru un izvirzās uz āru lūmena virsmā, palīdzot saglabāt asinsvada
caurlaidību. Nitinola pašizplešanās ŗakstura dēļ stenti tiek indicēti ievietošanai asinsvados,
kuru diametrs ir 1–2 mm mazāks par neierobežoto stenta diametru. Ierīces zīmējums un
komponentu uzskaitījums ir sniegts 1. attēlā.
III. Paredzētais nolūks
Cordis PRECISE PRO RX nitinola stenta sistēma ir vienreizlietojama ierīce, kas sastāv
no endovaskulārā stenta un apvalka ievadīšanas sistēmas, kura paredzēta, lai nogādātu
pašizplešanās endovaskulāro stentu miega artērijā(-ās).
Stenta komponents rada ārēju radiālu spēku uz asinsvadu sieniņas luminālo virsmu, atjaunojot
asinsvadu caurlaidību.
IV. Lietošanas indikācijas
Cordis PRECISE PRO RX nitinola stentu sistēma paredzēta pacientiem ar miega artērijas(-u)
stenozes bojājumiem.
V. Pacientu mērķa grupa
Pacientu mērķa grupā ietilpst personas ar miega artērijas(-u) stenotiskiem bojājumiem. Šīs
ierīces pacientu mērķa grupas pamatā ir pacienta anatomija un saderība ar ierīci.
VI. Kontrindikācijas
Stenta ievietošanai parasti ir tādas pašas kontrindikācijas kā perkutānai transluminālai
angioplastijai (PTA). Iespējamās, bet ne vienīgās kontrindikācijas ir šādas:
• Pacienti ar stipri kalcificētiem bojājumiem, kuri ir rezistenti pret PTA.
• Pacienti, kuru mērķa bojājums ir saistīts ar lielu daudzumu blakus esošu akūtu vai
subakūtu trombu.
• Pacienti ar nekoriģētiem asins tecēšanas un recēšanas traucējumiem.
• Intrakraniālo artēriju stentēšana.
• Pacienti, kam ir alerģija pret nitinolu.
VII. Brīdinājumi
• Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kas atbilstošā apjomā apguvuši stentu ievietošanu miega
artērijā un pārzina parasti ar miega artērijas intervences procedūrām saistītos principus,
klīnisko lietojumu, komplikācijas, blakusparādības un riskus.
• Jābūt skaidri saskatāmam melno punktu rakstam uz pelēkā vides temperatūras
indikatora, kas atrodas uz maisiņa. Nelietot, ja viss temperatūras indikators ir melns, jo
tas var norādīt uz traucējumiem stenta neierobežotajā diametrā.
Cordis PRECISE PRO RX nitinola stentu sistēma ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
•
Ierīci NESTERILIZĒT un/vai nelietot atkārtoti.
• Šis izstrādājums ir izgatavots un paredzēts vienreizējai lietošanai. To nav paredzēts
atkārtoti apstrādāt un atkārtoti sterilizēt pēc pirmās lietošanas reizes. Šī izstrādājuma
atkārtota lietošana, piemēram, pēc atkārtotas apstrādes un/vai atkārtotas sterilizēšanas,
var izraisīt struktūras veseluma zudumu, līdz ar to ierīce var nefunkcionēt paredzētajā
veidā un var pazust būtiska marķējuma/lietošanas informācija; tas viss rada iespējamu
risku pacienta drošumam.
• Nelietot, ja maisiņš ir atvērts vai bojāts.
• Izlietot stentu un virzīšanas sistēmu līdz dienai, kas uz iepakojuma norādīta ar "Izlietot
līdz".
Nedrīkst lietot ar kontrastvielām Ethiodol™ vai Lipiodol™, kas var negatīvi ietekmēt
•
stenta ievadīšanas sistēmu.
• Nelietojiet lapiņu veida vārstu ar apvalka ievadītāju / vadītājkatetru.
• Ja rodas komplikācijas, piemēram, infekcija, pseidoaneirisma vai fistulizācija, stents,
iespējams, būs jāizņem ķirurģiski. Tādā gadījumā ir piemērojama standarta ķirurģiskā
procedūra.
• Ja pacientiem pirms vai tūlīt pēc stenta ievietošanas jālieto skābi neitralizējoši līdzekļi
un/vai H2 antagonisti, var pasliktināties iekšķīgi lietotu prettrombocītu līdzekļu
(piemēram, aspirīna) uzsūkšanās.
• Ievadīšanas sistēmu nedrīkst apstrādāt ar organiskiem šķīdinātājiem (piemēram, spirtu),
jo var pasliktināties ierīces struktūras veselums un/vai darbība.
• Ja tiek izmantota piekļuves ierīce, kuras diametrs ir mazāks par norādīto, tad, virzot
uz priekšu stenta piegādes sistēmu, ierīcē var iekļūt gaiss, kuru aspirācijas laikā nav
iespējams pilnībā atsūkt.
• Stenta konstrukcija neļauj to vilkt vai mainīt tā stāvokli.
• Tiklīdz stents ir daļēji atplests, to nevar no jauna satvert ar stenta piegādes sistēmu.
• Tāpat kā citiem asinsvadu implantu veidiem, stenta piesārņošanas izraisīta infekcija var
radīt trombozi, pseidoaneirismu vai ruptūru.
• Stents var radīt trombu vai distālās embolizācijas risku vai migrēt no implantēšanas
vietas lejup pa artērijas lūmenu. Lai samazinātu stenta migrācijas iespēju, ir
nepieciešams asinsvadam atbilstošs stenta izmērs. Izplestā stenta trombozes gadījumā
jāveic trombolīze un PTA.
68
• Pārmērīga artērijas nostiepuma dēļ var rasties tās ruptūra, tādējādi izraisot dzīvībai
bīstamu asiņošanu.
• Personām, kurām novērota alerģija pret niķeļa un titāna sakausējumu (nitinolu), pēc
implanta ievadīšanas var rasties alerģiska reakcija.
• Šī ierīce satur šādu vielu, kas definēta kā CMR 1.A kategorijas un/vai CMR 1.B kategorijas,
un/vai endokrīnās sistēmas darbību traucējošās vielas koncentrācijā, kas lielāka par
0,1 % no svara: kobalts; CAS Nr. 7440-48-4; EC Nr. 231-158-0.
Nav ietiecams pielietot stentu pacientiem ar šādām pazīmēm:
• Pacientiem ar vāju nieru darbību, kuri, pēc ārsta domām, var reaģēt uz kontrastvielu.
• Grūtniecēm.
• Slimniekiem ar nekoriģētiem asins tecēšanas un recēšanas traucējumiem un pacientiem,
kuriem nevar veikt antikoagulācijas vai pret trombocītu agregāciju vērstu terapiju.
• Pacientiem ar perforētiem asinsvadiem, par ko liecina kontrastvielu ekstravazācija.
• Pacientiem ar aneirismas tipa dilatāciju, kas atrodas tieši proksimāli vai distāli
bojājumam.
• Pacienti, kuriem bojājuma segšanai var būt nepieciešami vairāk nekā divi stenti.
• Pacienti, kuriem ir pilnīga mērķa asinsvada oklūzija.
• Pacienti, kuriem ir kopējās miega artērijas atveres bojājumi.
• Pacienti, kuriem ir ļoti pārkaļķojušies bojājumi, kas ir noturīgi pret PTA.
• Abpusēju bojājumu vienlaicīga ārstēšana.
• Pacienti, kuriem ir akūts išēmisks neiroloģisks insults vai kuriem pēdējās 48 stundās
bijis insults.
• Pacienti ar intrakraniālas masas bojājumu (t. i., abscesu, audzēju vai infekciju) vai
aneirismu (> 9 mm).
• Pacienti, kuriem mērķa miega artērijā ir arteriovenozas malformācijas.
• Pacienti, kuriem ir līkumaini asinsvadi: perifērais asinsvads, artērijas, kas sākas no aortas
loka, vai iekšējā miega artērija, kad nav pieļaujama metožu ar katetru izmantošana.
• Ja izmanto vairākus stentus, tiem jābūt no vienāda sastāva.
• Rezultāti ilgtermiņā pēc endotelizētu stentu atkārtotas dilatācijas nav zināmi.
VIII. Piesardzības pasākumi
• Ievadīšanas sistēma nav paredzēta infūzijas sūkņu sistēmu izmantošanai. Infūzijas sūkņa
izmantošana var pasliktināt ierīces darbību.
• Kad katetri ir ievadīti ķermenī, ar tiem drīkst manipulēt tikai fluoroskopiskā kontrolē.
• Ir nepieciešams radioloģiskais aprīkojums, kas nodrošina augstas kvalitātes attēlus.
• Ārstējot vairākus bojājumus, vispirms nepieciešams stentēt distālo bojājumu un pēc tam
ir jāveic proksimālā bojājuma stentēšana. Veicot stentēšanu šādā kārtībā, var izvairīties
no proksimālā stenta šķērsošanas distālā stenta ievietošanas laikā, un tādējādi samazinās
jau ievietoto stentu izkustināšanas risks.
• Atplestu stentu ar palīgierīcēm ir atkārtoti jāšķērso ļoti uzmanīgi.
• Izplestā stenta trombozes gadījumā jāveic trombolīze un PTA.
• Miega artēriju stentēšanas laikā nepieciešama pieeja vēnām, lai kontrolētu bradikardiju
un/vai hipotensiju ar medikamentozām metodēm, vai, ja nepieciešams, uz laiku
ievietojot kardiostimulatoru.
• Abas PRECISE PRO RX nitinola stenta sistēmas tiek piegādātas ar Tuohy Borst vārstu
pozīcijā ATVĒRTS (skatīt sadaļu "Stenta ievadīšanas sistēmas sagatavošana").
• Pirms stenta atplešanas (skatīt "Stenta atplešanas kārtība") novērsiet visu vaļīgumu
katetra piegādes sistēmā.
• Pārliecinieties, ka katetru sistēma ir izskalota saskaņā ar sadaļās "Stenta piegādes
sistēmas ievadīšana" un "Stenta piegādes sistēmas sagatavošana" aprakstītajiem
norādījumiem. Ja tas netiek izdarīts, piekļuves katetrā var iekļūt gaiss.
• Pārliecinieties, ka aspirācijas laikā PRECISE PRO RX katetrs un piekļuves katetra vārsts ir
rūpīgi izolēti viens no otra. Ja tas netiek izdarīts, piekļuves katetrā var iekļūt gaiss.
• Glabāt vēsā, tumšā, sausā vietā.
• Šis stents var salūzt. Lūzumi iespējami arī tad, ja lieto vairākus pārklājošos stentus. Arī
stenta atplešanas procesā jāuzmanās, jo retos gadījumos, lietojot pārmērīgu spēku,
stents var deformēties un/vai salūzt.
• Drošums un efektivitāte nav pierādīti grūtniecēm, pacientēm, kuras baro ar krūti, un/
vai bērniem.
IX. Iespējamās blakusparādības
Nevēlamie notikumi (alfabētiskā secībā), kas var būt saistīti ar Cordis PRECISE nitinola stenta
sistēmas, ja to lieto kopā ar ANGIOGUARD™ XP trombu satveršanas vadstīgu, lietošanu ietver,
bet ne tikai:
• gaisa emboliju;
• alerģisku/anafilaktoīdu reakciju;
• aneirismu;
• stenokardiju / koronāro išēmiju;
• aritmiju (arī bradikardiju, kuras gadījumā, iespējams, nepieciešama pagaidu vai
pastāvīga elektrokardiostimulatora lietošana);
• artērijas nosprostošanos / ārstētā asinsvada atkārtotu stenozi;
• artērijas nosprostošanos/trombu punkcijas vietā;
• artērijas nosprostošanos / trombu atstatus no punkcijas vietas;
• arteriovenozu fistulu;
• bakterēmiju vai septicēmiju;
• smadzeņu tūsku;
• trombu satveršanas ierīces bojājumu;
• nāvi;
• artērijas embolizāciju;
• stenta embolizāciju;
• atkārtotu slimnīcas ārkārtas iejaukšanos;
• drudzi;
• kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, ko izraisa antikoagulanti vai prettrombocītu zāles;
• hematomas asiņošanu punkcijas vietā;
• hematomas asiņošanu distālā vietā;
• asiņošanu;
• hiperperfūzijas sindromu;
• hipotensiju/hipertensiju;
• infekciju;
• intīmas bojājumu/disekciju;
• audu/orgāna išēmiju/infarktu;
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production