Srpski - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
d. Odaberite odgovarajuću veličinu balonskog katetera za perkutanu transluminalnu
angioplastiku (PTA) i proširite leziju konvencionalnom tehnikom. Promjer napuhanog
PTA balonskog katetera upotrijebljenog za postdilataciju treba približno odgovarati
promjeru referentne krvne žile. Izvucite PTA balonski kateter iz pacijenta.
7. Nakon postavljanja stenta
a. Potrebno je napraviti angiogram nakon postavljanja stenta.
b. Uklonite sustav žice vodilice sa zaštitom od embolusa ANGIOGUARD RX u skladu s
Uputama za uporabu ANGIOGUARD RX. Uklonite uvodnicu i uspostavite hemostazu.
Svi upotrijebljeni dijelovi i materijali pakiranja mogu nakon uporabe predstavljati
potencijalnu biološku opasnost. Rukujte njima i odložite ih sukladno prihvaćenoj
medicinskoj praksi i mjerodavnim lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.
NAPOMENA: Na temelju iskustva i diskrecijske ocjene liječnika odredit će se
odgovarajuća terapija lijekovima nakon postupka za svakog pacijenta ponaosob.
XV. Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MRI)
Pacijent sa stentom PRECISE može se sigurno snimati pod sljedećim uvjetima.
Nepridržavanje ovih uvjeta može dovesti do ozljede pacijenta.
Naziv/identifikacija uređaja
Nazivne vrijednosti statičkog
magnetskog polja u teslama (T)
Maksimalni prostorni gradijent polja
(T/m) i (gauss/cm)
Pobuda radijske frekvencije (RF)
Vrsta predajne RF-zavojnice
Vrsta prijemne RF-zavojnice
Maksimalna specifična stopa apsorpcije
za cijelo tijelo (SAR) (W/kg)
Ograničenja trajanja snimanja
Artefakt na slici magnetske rezonancije
(MR)
Nekliničko ispitivanje pokazalo je da je stent PRECISE uvjetno siguran za upotrebu u
okruženju magnetske rezonancije u jednostrukoj konfiguraciji ili konfiguraciji s preklopom
do maksimalno 60 mm kako je definirano u standardu ASTM F2503-13.
Ako podaci o određenom parametru nisu uključeni, nema uvjeta povezanih s tim
parametrom
XVI. Način isporuke
Sustav za stent od nitinola Cordis PRECISE PRO RX isporučuje se sterilan (sterilizacija plinom
etilen-oksidom) i namijenjen je SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU. U pakiranju se također
nalazi: jedna (1) kartica za implantaciju stenta.
ODRICANJE OD JAMSTVA I OGRANIČENJE PRAVNOG LIJEKA
ZA PROIZVOD/PROIZVODE TVRTKE CORDIS OPISANE U OVOJ PUBLIKACIJI NE DAJE
SE IZRIČITO NI PREŠUTNO JAMSTVO, UKLJUČUJUĆI, BEZ OGRANIČENJA, PREŠUTNO
JAMSTVO ZA MOGUĆNOST PRODAJE ILI PRIMJERENOST ODREĐENOJ SVRSI. CORDIS NI U
KOJEM SLUČAJU NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE IZRAVNE, SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE
ŠTETE, OSIM U MJERI U KOJOJ JE TO IZRIČITO PROPISANO MJERODAVNIM ZAKONOM.
NIJEDNA OSOBA NEMA PRAVO OD TVRTKE CORDIS ZAHTIJEVATI BILO KAKVE IZJAVE ILI
JAMSTVA OSIM KAKO JE OVDJE IZRIČITO NAVEDENO.
Opisi i specifikacije u tiskanom materijalu tvrtke Cordis, uključujući ovu publikaciju,
služe isključivo za općeniti opis proizvoda u vrijeme proizvodnje te ne predstavljaju
nikakva izričita jamstva.
Cordis nije odgovoran ni za kakve izravne, slučajne ili posljedične štete nastale zbog
ponovne uporabe proizvoda.
94
Stentovi Cordis PRECISE
1,5 T i 3,0 T
40 T/m (4000 gauss/cm)
Cirkularno polarizirana (engl. circularly
polarized, CP)
Predajna zavojnica za cijelo tijelo
Predajno-prijemna RF-zavojnica za glavu
Može se upotrebljavati bilo koja prijemna
zavojnica
2,0 W/kg
15 minuta neprekinutog protoka radijske
frekvencije (sekvencija ili ponovljena serija/
snimanje bez pauza) nakon kojeg slijedi vrijeme
čekanja od 10 minuta ako je dosegnuto ovo
ograničenje
Prisutnost ovog implantata proizvela je artefakt
na slici od otprilike 16 mm prilikom snimanja
impulsnom sekvencijom gradijentni eho s
pomoću sustava za snimanje MR-om od 3,0 T

Srpski

STERILNO. Sterilisano gasom etilen oksidom. Nepirogeno. Radiološki nepropusno.
Samo za jednokratnu upotrebu. Ne sterilisati ponovo. Čuvati na hladnom, tamnom i
suvom mestu. Nije namenjeno za prodaju u SAD.
I Naziv medicinskog sredstva
Trgovački naziv medicinskog sredstva je Cordis PRECISE PRO RX™ nitinolski stent sistem.
II Opis
Cordis PRECISE PRO RX nitinolski stent sistem sastoji se od nitinolskog (maksimalni sastav
stenta: nikl u težinskom procentu od 57,0%, titanijum u težinskom procentu od 45,5%)
samoširećeg stenta postavljenog na sistem za uvođenje sa košuljicom od 1,65 mm (0,065 inča)
ili 1,98 mm (0,078 inča). Sistem za postavljanje se uglavnom sastoji od unutrašnje osovine i
spoljašnje košuljice sa radionepropusnim markerima i Tuohy Borst ventila. Unutrašnja osovina
se sastoji od nosača i lumena žice. Proksimalni deo nosača sastoji se od čvorišta povezanog
sa žicom od nerđajućeg čelika i cevi malog prečnika, a distalno od kalema od nerđajućeg
čelika. Lumen žice počinje distalno u vrhu katetera, a završava se proksimalno na izlaznom
otvoru vodič-žice dizajniranom za prihvatanje vodič-žice od 0,36 mm (0,014 inča). Spoljašnja
košuljica ima proksimalnu osovinu i distalnu spoljašnju košuljicu nominalne radne dužine
135 cm. Samošireći PRECISE™ stent je zarobljen unutar prostora između unutrašnje osovine
i distalne spoljašnje košuljice, koja se nalazi između distalnih i proksimalnih markera stenta
na unutrašnjoj osovini. Stent se širi do svog predviđenog prečnika kada se sa katetera za
rasklapanje otpusti u krvni sud. Nakon rasklapanja, stent formira otvorenu rešetku i gura
luminalnu površinu prema spolja, pomažući da se očuva prohodnost krvnog suda. Zahvaljujući
samoširećoj prirodi nitinola, stentovi su indikovani za postavljanje u krvne sudove čiji je prečnik
za 1–2 mm manji od predviđenog prečnika stenta. Slikovni prikazi i komponente medicinskog
sredstva dati su na Slici 1.
III Predviđena namena
Cordis PRECISE PRO RX nitinolski stent sistem je medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu
koje se sastoji od endovaskularnog stenta i sistema za postavljanje košuljice namenjeno za
uvođenje samoširećeg endovaskularnog stenta u karotidnu(e) arteriju(e).
Komponenta stenta primenjuje spoljašnju radijalnu silu na luminalnu površinu zida krvnog
suda, čime se ponovo uspostavlja vaskularna prohodnost.
IV Indikacije za upotrebu
Cordis PRECISE PRO RX nitinolski stent sistem indikovan je za upotrebu kod pacijenata sa
stenoznim lezijama karotidne(ih) arterije(a).
V Ciljna grupa pacijenata
Ciljna grupa pacijenata obuhvata osobe sa stenoznim lezijama karotidne(ih) arterije(a). Ciljna
grupa pacijenata za ovo medicinsko sredstvo zasniva se na anatomiji pacijenata i njihovoj
kompatibilnosti sa uređajem.
VI Kontraindikacije
Uopšteno govoreći, kontraindikacije za perkutanu transluminalnu angioplastiku (PTA)
istovremeno su i kontraindikacije za postavljanje stenta. Kontraindikacije između ostalog
obuhvataju:
• Pacijente sa visoko kalcifikovanim lezijama rezistentnim na PTA.
• Pacijente sa ciljnom lezijom sa velikom količinom susednih akutnih ili subakutnih
trombova.
• Pacijente sa nerešenim poremećajima krvarenja.
• Postavljanje stenta u intrakranijalne arterije.
• Pacijente sa poznatim alergijama na nitinol.
VII Upozorenja
• Ovo medicinsko sredstvo trebalo bi da koriste isključivo lekari koji su prošli odgovarajuću
obuku za postavljanje karotidnih stentova i koji su upoznati sa principima, kliničkim
primenama, komplikacijama, neželjenim dejstvima i opasnostima koje su često povezane
sa karotidnim interventnim procedurama.
• Crni tačkasti šablon na sivom indikatoru izlaganja temperaturi, koji se nalazi na kesici,
mora da bude jasno vidljiv. Ne koristiti ako je čitav krug potpuno crn jer je predviđeni
prečnik stenta možda ugrožen.
• Cordis PRECISE PRO RX nitinolski stent sistem namenjen je isključivo za jednokratnu
upotrebu. NEMOJTE ponovo sterilisati i/ili ponovo koristiti medicinsko sredstvo.
• Ovaj proizvod je dizajniran i namenjen za jednokratnu upotrebu. On nije dizajniran za
ponovnu obradu i ponovnu sterilizaciju nakon inicijalne upotrebe. Ponovna upotreba
ovog proizvoda, uključujući nakon ponovne obrade i/ili ponovne sterilizacije, može da
dovede do gubitka strukturne celovitosti, zbog čega medicinsko sredstvo možda neće
funkcionisati kako treba, te do gubitka kritičnih nalepnica/informacija za upotrebu, što
predstavlja potencijalni rizik po bezbednost pacijenta.
• Ne koristiti ako je kesica otvorena ili oštećena.
• Stent i sistem za postavljanje upotrebite pre isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.
• Ne koristiti sa kontrastnim sredstvima Ethidol™ ili Lipiodol™, koja mogu negativno
uticati na sistem za postavljanje stenta.
• Sa uvodnikom košuljice/uvodnim katereom nemojte koristiti ventil sa listićima.
• U slučaju komplikacija kao što su infekcija, pseudoaneurizma ili fistulizacija, može biti
potrebno hirurško uklanjanje stenta. Prikladna je standardna hirurška procedura.
• Kod pacijenata koji zahtevaju primenu antacida i/ili H2-antagonista pre ili
neposredno nakon postavljanja stenta, to može negativno uticati na oralnu apsorpciju
antitrombocitnih lekova (npr. aspirina).
• Nemojte izlagati sistem za postavljanje organskim rastvaračima (npr. alkohol) jer to
može ugroziti strukturnu celovitost i/ili funkciju medicinskog sredstva.
• Upotreba manjeg pomoćnog medicinskog sredstva nego što je indikovano može dovesti
do prodiranja vazduha u to medicinsko sredstvo tokom uvođenja sistema za postavljanje
stenta, koji možda neće moći da se ukloni tokom aspiracije vazduha.
• Stent nije dizajniran za prevlačenje ili premeštanje.
• Pošto se stent delimično postavi, on ne može ponovo da se uhvati pomoću sistema za
postavljanje stenta.
• Kao i kod svakog drugog tipa vaskularnih implantata, infekcija kao rezultat kontaminacije
stenta može da dovede do tromboze, pseudoaneurizme ili rupture.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production