Português; Finalidade Prevista; Contra-Indicações - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
XV. Información de seguridad para imágenes por resonancia magnética (IRM)
Un paciente que lleve la endoprótesis PRECISE puede someterse a las exploraciones de
forma segura en las siguientes condiciones. Si no se respetan estas condiciones, se pueden
provocar lesiones al paciente.
Nombre/identificación del dispositivo
Valores nominales del campo magnético
estático en teslas (T)
Gradiente de campo espacial máximo
(T/m) y (Gauss/cm)
Excitación de radiofrecuencia (RF)
Tipo de bobina de transmisión de RF
Tipo de bobina de recepción de RF
Tasa de absorción específica (SAR) máxima
promedio de cuerpo entero (W/kg)
Límites de duración de las exploraciones
Artefacto de imagen por resonancia
magnética (RM)
No hay estudios clínicos que demuestren que la endoprótesis PRECISE sea compatible con la
RM bajo ciertas condiciones en una configuración única y superpuesta de hasta un máximo
de 60 mm tal y como se define en ASTM F2503-13.
Si no se proporciona información acerca de algún parámetro concreto, significa que no
existen condiciones asociadas a ese parámetro
XVI. Modo de suministro
El Sistema de stent de nitinol PRECISE PRO RX Cordis se suministra esterilizado (mediante
óxido de etileno) y está diseñado EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. También se incluye en
el envase: Una (1) tarjeta de implante de la endoprótesis.
RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL
NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA NI IMPLÍCITA, TALES COMO, ENTRE OTRAS,
NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN
PROPÓSITO DETERMINADO EN LOS PRODUCTOS DE CORDIS DESCRITOS EN ESTA
PUBLICACIÓN. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE HARÁ RESPONSABLE A CORDIS DE
DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES O RESULTANTES, EXCEPTO AQUELLOS DISPUESTOS
EXPRESAMENTE POR LA LEY. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A
CORDIS A NINGUNA DECLARACIÓN O GARANTÍA, A EXCEPCIÓN DE LAS ESPECÍFICAMENTE
ESTABLECIDAS AQUÍ.
Las descripciones o especificaciones que aparecen en los materiales impresos de
Cordis, incluida esta publicación, tienen como única finalidad describir el producto
de manera general en el momento de su fabricación, y no constituyen ninguna
garantía expresa.
Cordis no será responsable de los daños directos, incidentales o indirectos que
resulten de la reutilización del producto.
Endoprótesis Cordis PRECISE
1,5 T y 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Polarización circular (PC)
Bobina de transmisión de cuerpo entero
Bobina de transmisión-recepción de RF
de cabeza
Se puede utilizar cualquier bobina de solo
recepción
2,0 W/kg
15 minutos de RF continua (una secuencia
o una serie de sesiones de imagen única/
exploración sin pausas) seguidos de un
tiempo de espera de 10 minutos si se alcanza
este límite
La presencia de este implante produjo un
artefacto en la imagen de aproximadamente
16 mm cuando se escaneó con una secuencia
de impulsos de eco de gradiente y un sistema
de IRM de 3,0 T
Português
ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno. Apirogénico. Radiopaco.
Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar. Armazenar num local fresco,
seco e ao abrigo da luz.
I. Nome do dispositivo
O nome de marca do dispositivo é Sistema de Stent de Nitinol Cordis PRECISE PRO RX™.
II. Descrição
O Sistema de Stent de Nitinol Cordis PRECISE PRO RX é composto por um stent auto-
expansível de nitinol (Composição máxima do stent: Níquel 57,0% massa/massa, Titânio
45,5% massa/massa) pré-carregado num sistema introdutor protegido por bainha de 1,65
mm ou 1,98 mm. O sistema introdutor é composto principalmente por um corpo interior, uma
bainha exterior com marcadores radiopacos e por uma válvula Tuohy Borst. O corpo interior
é composto por um membro de suporte e um lúmen de fio. A parte proximal do membro
de suporte é composta por um conector ligado a um fio de aço inoxidável e a um hipotubo
e distalmente por uma espiral de aço inoxidável. O lúmen do fio inicia-se distalmente numa
ponta de cateter e termina proximalmente numa porta de saída do fio guia, concebida para
aceitar um fio guia de 0,36 mm. A bainha exterior tem um corpo proximal e uma bainha
exterior distal com comprimento de trabalho nominal de 135 cm. O stent auto-expansível
PRECISE™ está comprimido dentro do espaço entre o corpo interior e a secção distal da bainha
exterior, localizado entre os marcadores distais e proximais do stent no corpo interior. O stent
expande até ao seu diâmetro descomprimido quando é libertado do cateter de colocação
para o vaso sanguíneo. Após a colocação, o stent forma uma armação reticulada aberta que
exerce uma pressão para fora na superfície luminal, ajudando assim a manter a desobstrução
do vaso. Devido ao comportamento auto-expansível do nitinol, os stents estão indicados para
colocação em vasos cujo diâmetro é 1 a 2 mm inferior ao diâmetro do stent descomprimido. A
representação do dispositivo e respectivos componentes é apresentada na Figura 1.
III. Finalidade prevista
O Sistema de Stent de Nitinol Cordis PRECISE PRO RX é um dispositivo de utilização única que
consiste num stent endovascular e num sistema introdutor de bainha, destinado a introduzir
um stent endovascular auto-expansível na(s) artéria(s) carótida(s).
O componente do stent exerce uma força radial para o exterior na superfície luminal da parede
do vaso para restaurar a desobstrução vascular.
IV. Indicações de utilização
O Sistema de Stent de Nitinol Cordis PRECISE PRO RX é indicado para usar em pacientes com
lesões estenóticas da(s) artéria(s) carótida(s).
V. Grupo-alvo de pacientes
O grupo-alvo de pacientes inclui indivíduos com lesões estenóticas da(s) artéria(s) carótida(s).
O grupo-alvo de pacientes deste dispositivo baseia-se na anatomia do paciente e na
compatibilidade com o dispositivo.
VI. Contra-indicações
Geralmente, as contra-indicações para a ATP (angioplastia transluminal percutânea) são
idênticas às contra-indicações para a colocação de stents. As contra-indicações incluem, entre
outras:
• Pacientes com lesões extremamente calcificadas resistentes à ATP.
• Pacientes com uma lesão-alvo contendo uma grande quantidade de trombos adjacentes
agudos ou subagudos.
• Pacientes com complicações hemorrágicas não resolvidas.
• Colocação de stents nas artérias intracranianas.
• Pacientes com alergias conhecidas ao nitinol.
VII. Advertências
• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos que tenham recebido formação
adequada para stenting carotídeo e que estejam familiarizados com os princípios,
aplicações clínicas, complicações, efeitos secundários e perigos normalmente associados
aos procedimentos de intervenção carotídea.
• O padrão de pontos negros no indicador cinzento de exposição à temperatura, que se
encontra no invólucro, deve estar claramente visível. Não utilize se todo o círculo estiver
completamente preto, uma vez que isto indica que o diâmetro do stent descomprimido
pode ter sido afectado.
• O Sistema de Stent de Nitinol Cordis PRECISE PRO RX destina-se apenas a uma única
utilização. NÃO reesterilize e/ou reutilize este dispositivo.
• Este produto foi concebido e destina-se a uma única utilização. Não foi concebido
para ser submetido a reprocessamento e reesterilização depois da utilização inicial. A
reutilização deste produto, incluindo após o reprocessamento e/ou a reesterilização, pode
originar uma perda da integridade estrutural, o que poderá conduzir à incapacidade
do dispositivo para apresentar o desempenho planeado e pode originar uma perda de
rotulagem/informação de utilização críticas, podendo todos estes factores constituir um
risco potencial para a segurança do doente.
• Não utilize se o invólucro estiver aberto ou danificado.
• Use o stent e o sistema introdutor antes da data de validade "Usar antes de" especificada
na embalagem.
Não utilize com os meios de contraste Ethidol™ ou Lipiodol™, pois podem afectar
•
negativamente o sistema introdutor do stent.
• Não utilize uma válvula do tipo cúspide com o introdutor de bainha/cateter-guia.
• No caso de complicações como infecção, pseudoaneurisma ou fistulização, poderá
ser necessário retirar o stent cirurgicamente. Um procedimento cirúrgico padrão será
apropriado.
• Em pacientes que necessitem de antiácidos e/ou antagonistas do receptor H2 antes
ou logo após a colocação do stent, a absorção oral de agentes antiplaquetários (por
exemplo, aspirina) pode ser adversamente afectada.
• Não exponha o sistema introdutor a solventes orgânicos (por exemplo, álcool), pois a
integridade estrutural e/ou função do dispositivo podem ser comprometidas.
• A utilização de um dispositivo acessório menor do que o indicado pode causar a
introdução de ar nesse dispositivo, à medida que o sistema introdutor do stent é
avançado, o qual não poderá ser retirado durante a aspiração do ar.
• O stent não foi concebido para ser arrastado ou reposicionado.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
23