Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 18

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Batteriemia o setticemia
• Edema cerebrale
• Danneggiamento del dispositivo di cattura dell' e mbolo
• Decesso
• Embolizzazione, arteriosa
• Embolizzazione, stent
• Ricorso a intervento ospedaliero ripetuto
• Febbre
• Emorragia gastrointestinale da trattamento anti-coagulante/anti-piastrinico
• Sanguinamento dell' e matoma in corrispondenza del sito di perforazione
• Sanguinamento dell' e matoma nel sito remoto
• Emorragia
• Sindrome da iperperfusione
• Ipotensione/Ipertensione
• Infezione
• Lesione/dissezione intimale
• Ischemia/Infarto del tessuto/organo
• Infezione locale e dolore nel sito di inserimento
• Malposizionamento (mancato rilascio dello stent nel sito previsto)
• Infarto miocardico
• Dolore
• Pseudoaneurisma
• Insufficienza renale
• Ristenosi del vaso (ostruzione >50%)
• Convulsioni
• Mal di testa unilaterale intenso
• Migrazione dello stent
• Trombosi dello stent
• Ictus
• Attacco ischemico transitorio
• Vasospasmo
• Occlusione venosa/Trombo nel sito di perforazione
• Occlusione venosa/Trombo lontano dal sito di perforazione
• Rottura, dissezione o perforazione del vaso
X. Segnalazione di eventi avversi correlati al dispositivo
Qualsiasi evento avverso (incidente clinico) relativo al sistema di stent in nitinol Cordis
PRECISE PRO RX deve essere segnalato immediatamente a Cordis. Per segnalare un incidente,
inviare un' e -mail all'indirizzo: CordisComplaints@cordis.com.
Per un paziente/utente/terza parte nell'Unione Europea e in paesi con regolamentazione
identica (Regolamento 2017/745/UE sui dispositivi medici); se, durante l'uso di questo
dispositivo o in conseguenza del suo utilizzo, si verifica un incidente grave, segnalarlo al
produttore come indicato in precedenza e/o al suo rappresentante autorizzato e all'autorità
nazionale competente.
XI. Benefici clinici
• Miglioramento del diametro luminale dell'arteria carotidea in pazienti con stenosi
dell'arteria carotidea che porta a un miglioramento del flusso sanguigno al cervello
con conseguente riduzione degli incidenti cerebrovascolari (ictus/attacco ischemico
transitorio).
• Tassi inferiori di reintervento nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea.
XII. Informazioni su SSCP
Il Riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza (SSCP) è disponibile nel
database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED), ed è collegato all'UDI-DI base
(07050320000000000000028CP). L'URL del sito web EUDAMED pubblico è
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Disegno dello studio SAPPHIRE
Lo studio cardine SAPPHIRE è una sperimentazione sequenziale multicentrica, prospettica,
randomizzata e triangolare per il confronto di pazienti a rischio aumentato di eventi avversi da
CEA e che hanno ricevuto uno stent per un controllo chirurgico (CEA). In questi pazienti sono
state valutate sicurezza e efficacia del sistema di stent in nitinol Cordis PRECISE, utilizzato
unitamente al filo guida di cattura dell' e mbolo ANGIOGUARD XP nel trattamento di condizioni
ostruttive de novo o restenotiche. SAPPHIRE includeva anche un braccio non randomizzato con
stent per i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ma considerati dal chirurgo come a
rischio elevato di sviluppare risultati avversi dopo l'intervento chirurgico e pertanto non adatti
alla randomizzazione. Allo stesso modo, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, ma
che l'interventista aveva classificato come candidati non accetabili per l' e secuzione dello stent
e pertanto non randomizzabili, avevano la possibilità di essere inseriti in un braccio chirurgico
non randomizzato. Fare riferimento alla Tabella 1 "Successo procedurale acuto - Tutti i pazienti
con stent SAPPHIRE" e alla Tabella 2 "Endpoint primari –Tutti i pazienti SAPPHIRE".
Tabella 1: Successo procedurale acuto - Tutti i pazienti con stent SAPPHIRE
Misure di efficacia
Successo della lesione
1
Successo della procedura
2
Successo del dispositivo
3
Successo di ANGIOGUARD
4
1. Successo della lesione = Raggiungimento della stenosi finale <30% utilizzando un
metodo percutaneo. Se non erano disponibili misurazioni in-stent, sono state utilizzate
misurazioni nella lesione, e se non era disponibile alcun QCA era stata utilizzata una
stima visiva.
2. Successo della procedura = Raggiungimento della stenosi residua finale <30% e nessun
MAE in ospedale. Se non erano disponibili misurazioni in-stent, sono state utilizzate
misurazioni nella lesione, e se non era disponibile alcun QCA era stata utilizzata una
stima visiva.
18
Stent
Stent non randomizzato
randomizzato
(N=406)
(N=167)
91,8% (145/158) 90,4% (368/407)
88,1% (140/159) 87,9% (355/404)
91,2% (145/159) 89,6% (363/405)
95,6% (152/159) 91,6% (372/406)
3. Successo del dispositivo = Raggiungimento della stenosi residua finale <30% utilizzando
solo il dispositivo assegnato. Se non erano disponibili misurazioni in-stent, sono state
utilizzate misurazioni nella lesione, e se non era disponibile alcun QCA era stata utilizzata
una stima visiva.
4. Successo di ANGIOGUARD = Successo del rilascio e del recupero del dispositivo
ANGIOGUARD.
Tabella 2: Endpoint primario - Tutti i pazienti SAPPHIRE
Misurazioni endpoint Stent
di sicurezza randomizzato
(N=167)
Insieme degli eventi avversi 4,8% (8/167)
maggiori (MAE), inclusi
decesso e qualsiasi ictus e/o
infarto miocardico a 30 giorni
dopo la procedura
Insieme degli eventi avversi 12% (20/167)
maggiori a 30 giorni dopo la
procedura più decesso e/o
ictus ipsilaterale da 31 giorni a
12 mesi dopo la procedura
1. A causa del numero ridotto di pazienti arruolati nel braccio non randomizzato endoarteriectomia
carotidea (CEA) (N=7), questi pazienti non sono stati inclusi in questo riepilogo.
XIV. Istruzioni per l'uso
Prima della procedura
72 ore prima della procedura, il paziente deve essere trattato con aspirina non tamponata, non
gastro-resistente, a dosi prescritte dal medico o previste dallo standard ospedaliero. 24 – 48
ore prima della procedura, deve essere instaurata una terapia antiaggregante secondo il
protocollo ospedaliero. La terapia antiaggregante dopo impianto di stent carotideo deve essere
stabilita dal medico.
L'impianto per via percutanea dello stent nella carotide stenotica deve essere eseguito in sala
angiografica. Deve essere fatta un'angiografia per valutare l' e stensione della/e lesione/i e il
flusso collaterale. I vasi di accesso devono essere sufficientemente pervi o sufficientemente
ricanalizzati per procedere all'intervento. La preparazione del paziente e le precauzioni di
sterilità devono essere le stesse di qualsiasi procedura di angioplastica.
1. Iniezione del mezzo di contrasto
Eseguire un'angiografia percutanea secondo una tecnica standard.
2. Identificazione e contrassegno della lesione
Identificare fluoroscopicamente la lesione e contrassegnarla, tenendo conto del livello
più distale della stenosi.
Scelta e preparazione del dispositivo
1. Scelta della misura dello stent
Misurare la lunghezza della lesione bersaglio per determinare la lunghezza degli stent richiesti.
Misurare il diametro del vaso di riferimento (prossimale e distale alla lesione). Per ottenere un
impianto efficace, è necessario scegliere uno stent con diametro superiore di almeno 1 mm
rispetto al diametro massimo del vaso di riferimento, basandosi sulla Tabella di scelta della
misura dello stent qui sotto riportata.
Tabella 3: Scelta della misura dello stent
Diametro dello stent non
Diametro lume del vaso
vincolato
3,0 – 4,0 mm 5,0 mm
4,0 – 5,0 mm 6,0 mm
5,0 – 6,0 mm 7,0 mm
6,0 – 7,0 mm 8,0 mm
7,0 – 8,0 mm 9,0 mm
8,0 – 9,0 mm 10,0 mm
Per la lunghezza dello stent fare riferimento all' e tichetta del prodotto.
Nota: la percentuale di accorciamento della lunghezza dello stent è basata su calcoli
matematici.
2. Preparazione del sistema di introduzione dello stent
ATTENZIONE: il sistema di introduzione dello stent è fornito con la valvola Tuohy Borst
APERTA. Prestare attenzione onde evitare che lo stent venga rilasciato prematuramente
durante la preparazione. Preparare il dispositivo nel vassoio secondo le istruzioni seguenti.
Chiudere la valvola Tuohy Borst prima di togliere il dispositivo dal vassoio.
a. Aprire la scatola esterna per esporre la busta contenente lo stent e il relativo sistema di
introduzione.
b. Controllare l'indicatore termico sulla busta per accertare la perfetta visibilità del disegno
punteggiato di nero su sfondo grigio. Consultare le "Avvertenze".
c. Dopo avere esaminato attentamente la busta per rilevare eventuali danni alla barriera
sterile, aprire delicatamente ed estrarre il vassoio. In caso si sospetti la compromissione
della sterilità o del funzionamento del dispositivo, il dispositivo non deve essere usato.
d. Senza rimuovere il dispositivo dal vassoio, collegare un rubinetto al connettore a Y della
valvola Tuohy Borst.
e. Collegare al rubinetto aperto una siringa da 5 cc contenente una soluzione fisiologica
eparinizzata e applicare una pressione positiva fino a quando la soluzione fisiologica
non gocciola dall' e stremità prossimale della valvola Tuohy Borst. Bloccare la valvola
Tuohy Borst.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
CEA randomizzato Stent non
1
(N=167) randomizzato
(N=406)
9,6% (16/167) 6,9% (28/406)
19,2% (32/167) 15,8% (64/406)
% di accorciamento
della lunghezza
1,2%
2,4%
4,1%
6,2%
5,8%
8,0%