Magyar - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU

Magyar

STERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Sugárfogó. Egyszer használatos.
Ne sterilizálja újra. Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
I. Az eszköz neve
Az eszköz termékneve: Cordis PRECISE PRO RX™ Nitinol Sztentrendszer.
II. Leírás
A Cordis PRECISE PRO RX nitinol sztentrendszer egy öntáguló nitinolsztent (a sztent
maximális összetétele: 57,0 tömeg% nikkel, 45,5 tömeg% titán) egy 1,65 mm-es
(0,065 hüvelyk) vagy 1,98 mm-es (0,078 hüvelyk), emely egy hüvellyel rendelkező
behelyezőrendszerbe van előtöltve. A felhelyezőrendszer egy belső shaftból, egy külső
hüvelyből, amelyen sugárfogó jelzések vannak, illetve egy Tuohy Borst típusú szelepből áll.
A belső shaft egy támasztótagból és a vezetődrót munkacsatornájából áll. A támasztótag
proximális része egy rozsdamentes acéldrótból és csőrátétből, disztális része pedig egy
rozsdamentes acéltekercsből áll. A drót munkacsatornájának disztális végén egy katéter
van, proximális végén pedig a vezetődrót kimeneti nyílása, amely 0,36 mm-es vezetődrótot
képes befogadni. A külső hüvely egy proximális shafttal és egy 135 cm-es névleges
munkahosszúságú külső hüvellyel rendelkezik. Az öntáguló PRECISE™ sztent a belső shaft
és a disztális külső hüvely között, a disztális és proximális sztentjelzések közt helyezkedik el.
A sztent átmérője akkor éri ki végleges méretét, amikor a felhelyező katéterből kiszabadul az
érbe. Kinyitáskor a sztent egy hálót képez, és az érfalra gyakorolt kifelé ható erő segítségével
átjárhatóvá teszi azt. A nitinol öntáguló tulajdonságának köszönhetően a sztenteket olyan
erekbe javasolt felhelyezni, amelyek átmérője 1–2 mm-rel kisebb, mint a sztent végső
átmérője. Az eszközt és részeit az 1. ábrán láthatja.
III. Felhasználási javallatok
A Cordis PRECISE PRO RX nitinol sztentrendszer egy egyszer használatos eszköz, amely egy
endovascularis sztentből és egy hüvellyel ellátott behelyezőrendszerből áll, amely az öntáguló
endovascularis sztent arteria carotis(ok)ba történő bejuttatására szolgál.
A sztent az érfal belső felszínére ható, kifelé irányuló sugárirányú erő kifejtésének segítségével
állítja helyre az ér átjárhatóságát.
IV. Felhasználási javallatok
A Cordis PRECISE PRO RX nitinol sztentrendszer használata az arteria carotis(ok) szűkületes
elváltozásában szenvedő pácienseknél javasolt.
V. A betegek célcsoportja
A megcélzott betegcsoportba olyan személyek tartoznak, akiknél az arteria carotis(ok)
sztenózist okozó elváltozásai vannak jelen. Az eszköz betegcélcsoportja a betegek
anatómiájától és az eszközzel való kompatibilitásától függ.
VI. Ellenjavallatok
Általában véve a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ellenjavallatai a
sztentbeültetésre is érvényesek. Többek között (de nem kizárólagosan) a következő
ellenjavallati esetekkel kell számolni:
• A PTA-ra rezisztens, erősen elmeszesedett elváltozásokkal bíró betegek.
• A célterület mellett nagy számban található akut vagy szubakut trombussal bíró
betegek.
• Rendezetlen véralvadási zavarral rendelkező betegek.
• A koponyán belüli artériákba történő sztentfelhelyezés.
• A nitinolra ismerten allergiás betegek.
VII. Figyelmeztetések
• Az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik megfelelően képzettek a
carotis sztentelését illetően, és ismerik az arteria carotist érintő beavatkozásokkal
általában összefüggésbe hozható elveket, klinikai alkalmazásokat, szövődményeket,
mellékhatásokat és veszélyeket.
• A tasakon található szürke hőmérsékletexpozíció-jelzőn a fekete pontozott mintázatnak
tisztán láthatónak kell lennie. Ne használja az eszközt, ha az egész kör teljesen fekete,
mert megváltozhatott a sztent végleges átmérője.
• A Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Sztentrendszer egyszer használatos eszköz. Az eszközt
NE sterilizálja és/vagy használja fel újra.
• Ezt a terméket kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánják. Az első használat
után nem szabad újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. A termék újrafelhasználása, akár
újrafeldolgozás és/vagy újrasterilizálás után, a szerkezeti épség elvesztését okozhatja,
ami miatt előfordulhat, hogy az eszköz nem fog megfelelően működni, és elveszhetnek
a kritikus címkézési/felhasználási információk. Mindezek veszélyeztethetik a beteg
biztonságát.
• Ne használja, ha a tasak fel volt nyitva, vagy sérült.
• A sztent és a felhelyezőrendszer csak a csomagoláson feltüntetett lejárati („Use By")
időpont előtt használható.
• Ne használja Ethidol™ vagy Lipiodol™ kontrasztanyaggal, mivel ezek hátrányosan
befolyásolhatják a sztentbehelyező rendszert.
• Ne használjon vitorlás típusú billentyűt a bevezetőhüvellyel/vezetőkatéterrel.
• Olyan szövődmények esetében, mint például fertőzés, álaneurizma vagy sipolyképződés,
szükség lehet a sztent sebészeti eltávolítására. A szokványos sebészeti eljárás megfelelő.
• Azokban a betegekben, akik a sztent behelyezése előtt vagy közvetlenül azután
antacidok és/vagy H2-antagonisták szedésére szorulnak, a trombocitaaggregációt gátló
szerek (pl. acetilszalicilsav) tápcsatornán keresztül történő felszívódása csökkenhet.
• Ne tegye ki a behelyezőrendszert szerves oldószereknek (pl. alkoholnak), mert az eszköz
szerkezeti integritása és/vagy működése károsodhat.
• A javasoltnál kisebb kiegészítő eszköz alkalmazása esetén a sztentfelhelyező eszköz
előretolásakor levegő kerülhet az eszközbe, és az nem távolítható el a levegő beszívásakor.
• A sztent nem húzható és nem helyezhető át.
• A sztent részleges kinyitása után nem fogható meg újra a sztentfelhelyező rendszerrrel.
• Mint bármely típusú vaszkuláris implantátumnál, a sztent fertőzöttségéből eredő
fertőzés trombózishoz, álaneurizmához és az érfal kiszakadásához vezethet.
• A sztent thrombust vagy disztálisan embóliát okozhat, illetve elvándorolhat az artéria
lumenében a beültetés helyétől. A sztentelmozdulás lehetőségének csökkentése
érdekében a sztentet a véredénynek megfelelően kell méretezni. A kitágított sztent
trombotizálódása esetén trombolízist és PTA-t kell megkísérelni.
• Az artériafal túlfeszítése kiszakadást (ruptura) és életveszélyes vérzést okozhat.
• A nikkel-titán (nitinol) ötvözetre allergiás személyeknél ez az implantátum allergiás
reakciót válthat ki.
• Ez az eszköz a következő, 1A és/vagy 1B osztályba sorolt CMR-anyagokat és/vagy az
endokrin rendszer zavarát okozó anyagokat tartalmazza több mint 0,1 tömegszázalék
feletti koncentrációban: kobalt; CAS-szám: 7440-48-4; EK-szám: 231-158-0.
Nem javasolt a sztent beültetése a következő betegek esetén:
• Károsodott veseműködésű betegek, akik szervezete orvosi vélemény szerint
veszélyeztetett a kontrasztanyagra adott reakció szempontjából.
• Terhes nők.
• Véralvadási zavarban szenvedők, vagy olyan betegek, akik nem kaphatnak antikoaguláns
vagy trombocitaaggregáció-gátló kezelést.
• A kontrasztanyag extravazációja által kimutatott perforált érfalú betegek.
• A célterülettől közvetlenül proximális vagy disztális aneurizmával rendelkező betegek.
• Betegek, akiknek elváltozása(i) több mint két sztentet igényelhetnek.
• Teljesen elzáródott célérrel rendelkező betegek.
• Olyan betegek, akiknél az a. carotis communis ostiumának elváltozásai állnak fenn.
• Azok a betegek, akikben PTA-val szemben ellenálló, erősen elmeszesedett elváltozások
találhatók.
• Kétoldali elváltozások egyidejű kezelése.
• Akut ischaemiás neurológiai stroke-on átesett betegek, vagy akiknél 48 órán belül stroke
jelentkezett.
• Azon betegek, akik intracranialis térfoglaló elváltozással (azaz tályoggal, daganattal
vagy fertőzéssel) vagy aneurizmával (> 9 mm) élnek.
• Olyan betegek, akiknél a célzott arteria carotis területét érintő arteriovenosus
rendellenesség áll fenn.
• Olyan betegek, akiknél olyan ismert perifériás vascularis, aorta feletti vagy az arteria
carotis belsejét érintő kanyarulat áll fenn, amely kizárja a katéteralapú eljárások
alkalmazását.
• Több sztent felhasználásával végzett beavatkozás esetén a sztenteknek hasonló
összetételűnek kell lenniük.
• Az endothelializált sztentek ismételt tágítását követő hosszú távú kimenetelek nem
ismertek.
VIII. Óvintézkedések
• A behelyezőrendszert nem elektromos injektálórendszerekkel történő használatra
tervezték. Az elektromos injektálás alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja az eszköz
teljesítményét.
• A beteg szervezetébe bevezetett katéterekkel csak röntgenátvilágítás alatt szabad
dolgozni.
• Jó képminőséget biztosító röntgenberendezés szükséges.
• Több elváltozás kezelésekor a disztális elváltozást kell sztentelni először, ezután lehet
a proximálisakat. A sztentfeljuttatás ezen rendjével elkerülhető, hogy a disztális sztent
behelyezése közben keresztezni kelljen a proximális sztentet, és ezáltal csökkenthető a
már behelyezett sztent elmozdításának veszélye.
• A már kinyitott sztenten csak a legnagyobb figyelemmel szabad kiegészítő eszközöket
átvezetni.
• A kinyitott sztent trombózisa esetén trombolízist vagy PTA-t kell megkísérelni.
• Az arteria carotis sztentelése közben fontos, hogy a bradycardia és/vagy hypotensio
kezelése céljából vénásan lehessen beadni gyógyszereket, akár szükség esetén ideiglenes
pacemakert lehessen behelyezni.
• A Tuohy-Borst szelep szállításkor mindkét PRECISE RX nitinol sztentrendszer esetében
NYITOTT állapotban van (lásd: „A sztentbehelyező rendszer előkészítése").
• A sztent kinyitása előtt szüntesse meg a vezetékek lazaságát a katéterbehelyező
rendszerben (lásd "A sztent kinyitása").
• Gondoskodjon arról, hogy a katéteres rendszer „A sztentfelhelyező rendszer előkészítése"
és „A sztentfelhelyező rendszer behelyezése" részben leírtaknak megfelelően kerüljön
öblítésre. Ennek elmulasztása esetén levegő kerülhet a behatoló katéterbe.
• Gondoskodjon arról, hogy a levegő beszívása során szoros tömítés legyen a
PRECISE PRO RX katéter és a behatolási katéter szelepe között. Ennek elmulasztása
esetén levegő kerülhet a behatoló katéterbe.
Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
•
• A sztent eltörhet. Sztenttörés több, egymást átfedő sztent behelyezése esetén is
előfordulhat. A sztent kinyitása során is óvatosan kell eljárni, mivel a túlzott erő kifejtése
ritkán a sztent deformációjához és/vagy töréséhez vezethet.
• A termék biztonságosságát és hatásosságát terhes, szoptató, illetve gyermekgyógyászati
betegek esetében nem igazolták.
IX. Lehetséges nemkívánatos események
A Cordis PRECISE nitinol sztentrendszer ANGIOGUARD™ XP embolusbefogó vezetődróttal való
együttes használatához többek között az alábbi nemkívánatos események kapcsolódnak:
• légembólia,
• allergiás/anafilaktoid reakció,
• aneurizma,
• angina/koszorúér-iszkémia,
• aritmia (beleértve a bradikardiát is, amely ideiglenes vagy állandó pacemaker
alkalmazását teheti szükségessé),
• artériás érelzáródás/a kezelt ér újbóli beszűkülése,
• artériás érelzáródás/thrombus a behatolás helyénél,
• artériás érelzáródás/thrombus a behatolás helyétől messzebb,
• arteriovenosus sipoly,
• bacteriaemia vagy szepszis,
• agyi ödéma,
• az embolusbefogó eszköz károsodása,
• halál,
• artériás embolizáció,
• sztentembolizáció,
• ismételt kórházi beavatkozások,
• láz,
• gastrointestinalis vérzés az antikoagulánssal vagy a trombocitaaggregáció-gátlóval való
kezelés következtében,
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
49