Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 29

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
de prestaties van het product zijn aangetast, mag u het product niet gebruiken.
d. Bevestig terwijl het aanzetstuk zich in de schaal bevindt, een afsluitkraan op het
Y-vormige aanzetstuk van de Touhy-Borstklep.
e. Bevestig een 5ml-spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing op de open
afsluitkraan en oefen positieve druk uit totdat er fysiologische zoutoplossing uit het
proximale uiteinde van de Touhy-Borstklep druppelt. Draai de Touhy-Borstklep dicht.
f. Sluit de afsluitkraan op het Y-vormige aanzetstuk van de Touhy-Borstklep.
g. Neem het stentplaatsingssysteem uit de schaal. Inspecteer het product op beschadiging.
Kijk naar het distale uiteinde van de katheter om te controleren of de stent in de
buitenschacht zit. Niet gebruiken als de stent gedeeltelijk is geëxpandeerd. Als u een
ruimte ziet tussen de kathetertip en de buitenschacht, opent u de Touhy-Borstklep en
trekt u de binnenschacht voorzichtig in proximale richting totdat de ruimte is gesloten.
Zet de Touhy-Borstklep na de aanpassing vast door het proximale klepuiteinde rechtsom
te draaien.
Stentplaatsingsprocedure
1. Implantatie van de hulsintroducer of geleidekatheter en het Cordis ANGIOGUARD RX
Emboli Capture-voerdraadsysteem.
a. Creëer toegang tot de behandelen plaats met de daartoe vereiste accessoire-
instrumentatie van de juiste maat. Zie tabel 4: "Aanbevolen maten voor de
accessoire-katheter".
Tabel 4: Aanbevolen maten voor de accessoire-katheter
Diameter
PRECISE PRO RX-stent
5, 6, 7, 8 mm
9 & 10 mm
b. Inplanteer een Cordis ANGIOGUARD RX Emboli Capture-voerdraadsysteem van de juiste
maat via de introducer sheath of geleidekatheter.
OPMERKING: RAADPLEEG DE GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE CORDIS ANGIOGUARD RX
VOOR DE PLAATSINGSPROCEDURE EN HET GEBRUIK VAN HET INSTRUMENT.
Het Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsysteem is compatibel met een voerdraad van
c.
0,36 mm of kleiner.
2. Dilateren van de laesie
a. Desgewenst kunt u de laesie voordilateren met toepassing van standaard PTA-
technieken.
b. Verwijder de PTA-ballonkatheter uit de patiënt; houd daarbij de toegang tot de laesie in
stand met de voerdraad.
3. Inbrengen van het stentplaatsingssysteem
a. Spoel het voerdraadlumen van het stentplaatsingssysteem met gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing door een 5ml-spuit met gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing op de afsluitkraan van het Y-stuk (9) van de Touhy-Borstklep aan
te sluiten. Zorg dat de Touhy-Borstklep (1) vergrendeld is om te voorkomen dat
de stent voortijdig expandeert. Oefen positieve druk uit op de spuit totdat er
fysiologische zoutoplossing uit de voerdraaduitgangspoort (16) druppelt. Houd de
voerdraaduitgangspoort (16) met duim en wijsvinger afgedekt en oefen positieve druk
uit op de spuit totdat er fysiologische zoutoplossing druppelt uit de kathetertip (4) en uit
de ruimte tussen de radiopake markering op de buitenschacht (11) en de kathetertip (4).
Blijf spoelen om alle lucht uit het systeem te verwijderen en sluit vervolgens de kraan op
het Y-vormige aanzetstuk (9) op de Touhy Borst-klep (1).
b. Zorg dat de Touhy-Borstklep die de binnenschacht met de buitenschacht verbindt, is
vastgezet door het proximale klepuiteinde rechtsom te draaien om te voorkomen dat de
stent voortijdig expandeert.
Voer het PRECISE PRO RX systeem vervolgens over het ANGIOGUARD RX Emboli
c.
Capture-voerdraadsysteem op totdat de voerdraaduitgangspoort (16) zich net buiten bij
de Touhy Borst-klep van het accessoire-instrument bevindt. Stel de Touhy Borstk-klep
van het accessoire-instrument zo af dat de afdichting rondom het PRECISE PRO RX-
systeem strak blijft. Controleer op, en bevestig wanneer aanwezig, de terugbloeding via
de opening van de voerdraaduitgangspoort (16).
d. Voer het PRECISE PRO RX systeem op nadat u bevestigd hebt dat er terugbloeding
plaatsvindt. Stel ook nu de Touhy Borst-klep van het accessoire-instrument zo af dat de
afdichting strak is (in dit geval op de proximale schacht [6A] met buitendiameter van
0,97 mm) en voer het PRECISE PRO RX systeem verder op naar de plaats van de laesie.
e. Controleer alvorens het contrastmiddel te injecteren nogmaals of de afdichting tussen
de proximale schacht (6A) met buitendiameter van 0,97 mm van het PRECISE PRO RX
systeem en de Touhy Borst-klep van het accessoire-instrument strak is. NALATIGHEID
IN DEZE KAN ERTOE LEIDEN DAT ER TIJDENS ASPIRATIE LUCHT IN HET SYSTEEM
BINNENDRINGT ALS GEVOLG VAN EEN SLECHTE AFDICHTING.
OPMERKING: Als u weerstand ondervindt tijdens het inbrengen van het
plaatsingssysteem, dient u het systeem terug te trekken en een nieuw systeem te
gebruiken.
4. Verwijderen van eventuele speling
a. Voer het stentplaatsingssysteem op tot voorbij de laesie.
b. Trek het stentplaatsingssysteem terug totdat de radiopake markeringen op de
binnenschacht (op voor- en achterkant) op hun plaats zitten en respectievelijk proximaal
en distaal van de te behandelen laesie zijn geplaatst.
c. Zorg dat het stentplaatsingssysteem buiten de patiënt plat en recht blijft.
LET OP: Speling in de katheterschacht in of buiten het lichaam van de patiënt kan ertoe
leiden dat de stent voorbij de plaats van de laesie wordt vastgezet.
5. Vastzetten van de stent
OPMERKING: Wanneer u gereed bent voor het expanderen van de stent, kunt u
heparine toedienen volgens het standaard ziekenhuisprotocol of volgens voorschrift van
een arts. Toedienen van heparine kan ook na plaatsing van de stent plaatsvinden indien
dit is voorgeschreven door een arts of volgens het ziekenhuisprotocol.
Minimale Minimale
hulsintroducer binnendiameter
geleidekatheter
1,98 mm (5F) 1,98 mm (0,078 inch)
2,21 mm (6F) 2,21 mm (0,087 inch)
a. Controleer of de radiopake markeringen op de binnenschacht van het plaatsingssysteem
(op voor- en achterkant) respectievelijk proximaal en distaal van de te behandelen laesie
zijn geplaatst.
b. Haal de Tuohy-Borstklep los waarmee de binnen- en buitenschacht van het
plaatsingssysteem zijn verbonden.
c. Zorg ervoor dat de toegangsschacht of de geleider niet bewogen worden tijdens het
vastzetten van de stent.
d. Begin met het expanderen van de stent door de buitenschacht terug te trekken terwijl u
de binnenschacht op zijn plaats houdt. De expansie is voltooid wanneer de markering op
de buitenschacht de proximale stentmarkering op de binnenschacht is gepasseerd.
OPMERKING: Het mechanisme voor stentexpansie is het terugtrekken van de
buitenschacht. Het expanderen van de stent wordt voltooid door de binnenschacht
op zijn plaats te houden en de buitenschacht terug te trekken, waardoor de stent kan
expanderen.
OPMERKING: Wanneer er meerdere stents zijn vereist om de laesie af te dekken, dient
u de meest distale stent als eerste te plaatsen. Overlappen van de stents dient tot een
minimum beperkt te worden. Onder geen beding mogen meer dan twee (2) stents
elkaar overlappen.
6. Stentdilatatie na expansie
a. Trek het gehele plaatsingssysteem onder doorlichting als één geheel over de voerdraad
terug uit het lichaam. Verwijder het plaatsingssysteem voorzichtig van de voerdraad.
OPMERKING: Als u weerstand ondervindt tijdens het terugtrekken van het
plaatsingssysteem, dient u de buitenschacht op te voeren totdat de markering op de
buitenschacht de kathetertip raakt en het systeem vervolgens als één geheel terug te
trekken. (Verwijder de voerdraad niet.)
b. Controleer onder doorlichting of de stent geheel is geëxpandeerd.
c. Als de stent op bepaalde plaatsen in de laesie niet geheel is geëxpandeerd, kunt u hem
met behulp van een dilatatieballon verder dilateren (standaard PTA-techniek).
d. Selecteer een PTA-ballonkatheter van de juiste maat en dilateer de laesie met toepassing
van de gebruikelijke technieken. De inflatiediameter van de PTA-ballonkatheter die
gebruikt wordt voor postdilatatie dient de diameter van de aangrenzende vat te
benaderen. Verwijder de PTA-ballon voorzichtig uit het lichaam van de patiënt.
7. Na het plaatsen van de stent
a. Neem een angiogram nadat de stent is geplaatst.
Verwijder het ANGIOGUARD RX Emboli Capture-voerdraadsysteem zoals beschreven in
b.
de gebruiksaanwijzing van de ANGIOGUARD RX Verwijder de voerdraad en de sheath en
bewerkstellig hemostase.
c. Na gebruik kunnen alle gebruikte componenten en verpakkingsmaterialen mogelijk
biologische risico's met zich meebrengen. Deze dienen te worden gehanteerd en
afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende
plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften.
OPMERKING: Het bepalen van de aan de patiënt toe te dienen medicatie na de ingreep
wordt ter discretie van de arts gelaten.
XV. Veiligheidsinformatie met betrekking tot beeldvorming met magnetische
resonantie (MRI)
Een patiënt met een PRECISE -stent kan onder de volgende voorwaarden veilig worden
gescand. Het niet navolgen van deze voorwaarden kan resulteren in letsel bij de patiënt.
Naam/identificatie van het hulpmiddel
Nominale waarden van het statische
magnetische veld tesla (T)
Maximale ruimtelijke gradiënt van het
veld (T/m) en (Gauss/cm)
Excitatie radiofrequentie (RF)
Type RF-spoel voor zenden
RF-spoel voor ontvangen
Maximale voor het gehele lichaam
specifieke absorptie (SAR) (W/kg)
Beperkingen voor scanduur
Beeld via magnetische resonantie (MR)
artefact
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de PRECISE-stent onder bepaalde voorwaarden
MRI-veilig is bij enkelvoudige en overlappende configuraties tot maximaal 60 mm, zoals
gedefinieerd in ASTM F2503-13.
Als voor een specifieke parameter geen informatie wordt vermeld, zijn er geen voorwaarden
verbonden aan die parameter
XVI. Levering
Het Cordis PRECISE PRO RX-nitinolstentsysteem is bij levering steriel (met ethyleenoxidegas
gesteriliseerd) en is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Ook aanwezig in de
verpakking: Eén (1) patiëntenkaart met stentimplantaatgegevens.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Cordis PRECISE -stents
1,5 T en 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Circulair gepolariseerd (CP)
Zendspoel voor gehele lichaam RF-spoel voor
zenden/ontvangen voor het hoofd
Elke spoel voor alleen ontvangen mag worden
gebruikt
2,0 W/kg
15 minuten continu RF (een serie of
achtereenvolgende series/scans zonder
onderbrekingen), gevolgd door een pauze van
10 minuten wanneer deze limiet is bereikt
De aanwezigheid van dit implantaat
veroorzaakte een beeldartefact van ongeveer
16 mm bij beeldvorming met een gradiënt-
echopulssequentie en een MRI-systeem van
3,0 tesla.
29