Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 35

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Taulukko 2: Ensisijainen päätetapahtuma - kaikki SAPPHIRE-potilaat
Turvallisuutta koskevat
päätetapahtumamääreet
Vakavien haittavaikutusten (MAE)
yhdistelmätiedot, mukaan lukien
kuolema ja aivohalvaus, ja/tai
sydäninfarkti 30 päivän kuluessa
toimenpiteestä
Vakavien haittavaikutusten
(MAE) yhdistelmätiedot 30
päivältä leikkauksen jälkeen
sekä kuolemantapaukset ja/tai
samanpuoleinen aivohalvaus 31
päivän ja 12 kuukauden välisenä
aikana toimenpiteen jälkeen
1. Satunnaistamattomaan CEA-ryhmään otettujen potilaiden vähäisen määrän (N=7) vuoksi nämä
potilaat eivät sisälly tähän yhteenvetoon.
XIV. Käyttöohjeet
Esivalmistelut
Potilaille tulee aloittaa puskuroimaton asetyylisalisyylihappolääkitys (ei-enterotabletteina)
1–2 vuorokautta ennen toimenpidettä laitoksen hoitokäytännön tai lääkärin määräyksen
mukaisesti. Trombosyyttien aggregaatiota estävä lääkitys on annettava 24–48 tuntia ennen
toimenpidettä tai laitoksen hoitokäytännön mukaisesti. Kaulavaltimon stenttauksen jälkeen
on annettava trombosyyttien aggregaatiota estävää hoitoa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Stentin perkutaaninen sijoittaminen ahtautuneeseen valtimoon on suoritettava
angiohuoneessa. Ensin on suoritettava angiografia leesion tai leesioiden laajuuden ja
kollateraalikierron selvittämiseksi. Sisäänmenosuonten on oltava riittävän avoimia tai
kanavoituja, jotta toimenpide voidaan suorittaa keskeytyksettä. Potilaan valmistelussa on
noudatettava samoja steriilejä menetelmiä kuin angioplastiatoimenpiteissä yleensä.
1. Varjoaineen ruiskuttaminen
Suorita perkutaaninen angiografia tavanomaista tekniikkaa käyttäen.
2. Tunnista ja merkitse leesio
Tunnista ja merkitse leesio läpivalaisussa ja pane merkille ahtauman distaalisin taso.
Välineen valinta ja valmistelu
1. Sopivan kokoisen stentin valinta
Mittaa kohdeleesion pituus ja määritä sen perusteella tarvittava stentin/stenttien pituus.
Mittaa viitesuonen halkaisija (leesion proksimaali- ja distaalipuolelta). Jotta stentti
pysyisi tukevasti paikallaan kohteessa, on välttämätöntä valita stentti, jonka halkaisija
laajentuneena on vähintään 1–2 mm suurempi kuin viitesuonen suurin halkaisija (katso
taulukko 3: Stentin koon valinta).
Taulukko 3: Stentin koon valintataulukko
Tiehyeen luumenin
halkaisija
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Stentin pituus on merkitty tuote-etikettiin.
Huomautus: Stentin pituuden lyhenemisprosentti perustuu matemaattiseen
laskelmaan.
2. Stentin asennusjärjestelmän valmistelu
HUOMAUTUS: Stentin asennusjärjestelmä toimitetaan Tuohy-Borst-venttiili AUKI.
On varottava, että stentti ei avaudu liian aikaisin valmistelun aikana. Valmistele väline
pakkausalustalla alla mainittujen ohjeiden mukaan. Sulje Tuohy-Borst-venttiili ennen
välineen ottamista pakkausalustalta.
a. Avaa ulompi laatikko, jonka sisällä on stentin ja asennusjärjestelmän sisältävä
pakkauspussi.
b. Tarkasta pussin pinnalla olevasta lämpötila-altistuksen ilmaisimesta, että harmaalla
taustalla oleva musta pilkullinen kuvio näkyy selvästi. Ks. osaa Varoitukset
c. Tarkasta pussi huolellisesti steriilipakkauksen vaurioiden varalta. Vedä sen jälkeen
pakkauspussi varovasti auki ja ota pakkausalusta esiin. Jos epäilet välineen steriiliyttä tai
toimintakelpoisuutta, sitä ei tule käyttää.
d. Kun väline on alustalla, liitä sulkuhana Tuohy-Borst-venttiilin Y-liittimeen.
e. Kiinnitä heparinisoidulla keittosuolaliuoksella täytetty 5 ml:n ruisku avattuun
sulkuhanaan ja aiheuta ruiskulla ylipaine, kunnes keittosuolaliuosta alkaa tihkua Tuohy-
Borst-venttiilin proksimaalipäästä. Sulje Tuohy-Borst-venttiili.
f. Sulje Tuohy-Borst-venttiilin Y-liittimeen kiinnitetty sulkuhana.
g. Ota stentin asennusjärjestelmä pakkausalustalta. Tarkasta väline vaurioiden varalta.
Tarkasta katetrin distaalipää varmistaaksesi, että stentti sijaitsee kokonaan ulkoholkin
sisällä. Älä käytä välinettä, jos stentti on vapautunut osittain. Jos katetrin kärjen
ja ulkoholkin välillä on rako, avaa Tuohy-Borst-venttiili ja vedä sisävartta varovasti
proksimaalisuuntaan, kunnes rako on sulkeutunut. Kiinnitä Tuohy-Borst-venttiili säädön
jälkeen kiertämällä venttiilin proksimaalipäätä myötäpäivään.
Satunnaistettu Satunnaistettu Satunnaistamaton
stentti (N=167) CEA (N=167) stentti (N=406)
1
4,8 % (8/167) 9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
12 % (20/167) 19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
Laajentuneen stentin Pituuden
halkaisija lyhenemis-%
5,0 mm 1,2 %
6,0 mm 2,4 %
7,0 mm 4,1 %
8,0 mm 6,2 %
9,0 mm 5,8 %
10,0 mm 8,0 %
Stentin käyttöönottotoimenpide
1. Sisäänvientiholkin tai ohjainkatetrin ja embolioiden pyydysjohdinjärjestelmän Cordis
ANGIOGUARD RX sisäänvienti.
a. Vie stentti sisään oikean kokoisilla sisäänvientivarusteilla. Katso taulukko 4:
Lisävarustekatetrien kokosuositukset
Taúlukko 4: Lisävarustekatetrien kokosuositukset
PRECISE PRO RX -stentin Holkkisisäänviejän
halkaisija vähimmäiskoko
5, 6, 7, 8 mm 5 F (1,98 mm)
9 & 10 mm 6 F (2,21 mm)
b. Vie sopivan kokoinen ANGIOGUARD RX -johdinjärjestelmä sisäänvientiholkin tai
ohjainkatetrin kautta suoneen.
HUOMIO: KATSO ANGIOGUARD RX -JOHDINJÄRJESTELMÄN PAIKALLEEN ASENNUSTA JA
KÄYTTÖÄ KOSKEVAT OHJEET JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖOHJEESTA.
Cordis PRECISE PRO RX -nitinolistenttijärjestelmä soveltuu käytettäväksi 0,36 mm:n
c.
johdinten tai pienempien johdinten kanssa.
2. Leesion laajentaminen
a. Esilaajenna leesio tarpeen mukaan tavanomaisia
b. PTA-menetelmiä käyttäen.
c. Poista PTA-pallokatetri potilaasta, mutta jätä johdin paikalleen leesion poikki.
3. Stentin asennusjärjestelmän sisäänvienti
a. Huuhtele stentin asennusjärjestelmän johdinluumen heparinisoidulla
keittosuolaliuoksella. Poista ilma liittämällä heparinisoidulla keittosuolaliuoksella
täytetty 5 ml:n ruisku Tuohy-Borst-venttiilin (1) Y-liittimeen (9) kiinnitettyyn
sulkuhanaan. Jotta stentti ei vapaudu liian aikaisin, varmista, että Tuohy-Borst-venttiili
(1) on kierretty kiinni. Aiheuta ruiskulla ylipaine, kunnes keittosuolaliuosta alkaa
tihkua johtimen ulostuloportista (16). Peitä johtimen ulostuloportti (16) peukalolla
ja etusormella ja aiheuta ruiskulla ylipaine, kunnes keittosuolaliuosta alkaa tihkua
katetrikärjestä (4) ja ulkoholkin röntgenpositiivisen merkin (11) ja katetrikärjen (4)
välisestä tilasta. Varmista, että kaikki ilma poistuu järjestelmästä, jatkamalla huuhtelua.
Sulje sen jälkeen Tuohy-Borst-venttiilin (1) Y-liittimeen (9) kiinnitetty sulkuhana.
b. Varmista kiertämällä venttiilin proksimaalipäätä myötäpäivään, että sisävarren ja
ulkoholkin toisiinsa kiinnittävä Tuohy-Borst-venttiili on kiinni, jotta stentti ei vapaudu
ennenaikaisesti.
Kuljeta PRECISE PRO RX -järjestelmää 0,36 mm:n ANGIOGUARD RX
c.
-johdinjärjestelmää pitkin, kunnes johtimen ulostuloportti (16) sijaitsee välittömästi
sisäänvientivälineen Tuohy-Borst-venttiilin ulkopuolella. Säädä sisäänvientivälineen
Tuohy-Borst-venttiiliä siten, että se sulkee tiiviisti sisäänsä PRECISE PRO RX
-järjestelmän. Tarkista ja varmista, tuleeko johtimen ulostuloportin (16) kautta verta.
d. Kun olet varmistanut, että verta tulee ulostuloportin kautta, kuljeta PRECISE PRO RX
-järjestelmää eteenpäin. Säädä taas sisäänvientivälineen Tuohy-Borst-venttiiliä siten,
että se sulkee tiiviisti sisäänsä 0,97 mm:n proksimaalisen varren (6A), ja jatka
PRECISE PRO RX -järjestelmän kuljettamista eteenpäin leesiokohtaan.
e. Varmista taas ennen varjoaineen ruiskuttamista, että sisäänvientivälineen Tuohy-Borst-
venttiili on tiiviisti PRECISE PRO RX -järjestelmän 0,97 mm:n proksimaalisen varren
(6A) ympärillä. JOS NÄITÄ OHJEITA EI NOUDATETA, SISÄÄNVIENTIKATETRIIN VOI
PÄÄSTÄ ILMAA PUUTTEELLISEN TIIVIYDEN VUOKSI.
HUOMIO: Jos asennusjärjestelmää sisään vietäessä tuntuu vastusta, järjestelmä on
vedettävä pois ja käyttöön on otettava uusi järjestelmä.
4. Löysän poisto
a. Kuljeta stentin asennusjärjestelmä leesion läpi.
b. Vedä stentin asennusjärjestelmää taaksepäin, kunnes sisävarren röntgenpositiiviset
merkit (kärki- ja takapään merkit) sijaitsevat kohdeleesion proksimaali-
ja distaalipuolilla.
c. Varmista, että potilaan ulkopuolella oleva stentin asennusjärjestelmä on suorana
tasaisella alustalla.
HUOMAUTUS: Jos potilaan ulkopuolella tai kehossa sijaitseva katetrin varsi on löysällä,
stentti voi vapautua leesiokohdan jälkeen.
5. Stentin vapauttaminen
HUOMIO: Kun stentin asennus kohteeseen voidaan aloittaa, potilaalle voidaan antaa
hepariinia laitoksen käytännön tai lääkärin määräyksen mukaisesti. Hepariinin antoa
voidaan jatkaa stentin asennuksen jälkeen, jos laitoksen hoitokäytäntö niin edellyttää
tai lääkäri siten määrää.
a. Varmista, että asennusjärjestelmän sisävarren röntgenpositiiviset merkit (kärki- ja
takapään merkit) sijaitsevat kohdeleesion proksimaali- ja distaalipuolella.
b. Avaa asennusjärjestelmän sisävarren ja ulkoholkin toisiinsa kiinnittävä Tuohy-Borst-venttiili.
c. Varmista, että sisäänvientiholkki tai ohjainkatetri eivät liiku stentin vapauttamisen aikana.
d. Aloita stentin asennus vetämällä ulkoholkkia taaksepäin samalla kun pidät
sisävartta paikallaan. Asennus on valmis, kun ulkoholkin merkki ohittaa sisävarren
proksimaalisen stenttimerkin.
HUOMIO: Stentti vapautuu, kun ulkoholkkia vedetään taaksepäin. Stentin vapautus
suoritetaan loppuun pitämällä sisävartta paikallaan samalla kun ulkoholkkia vedetään
taaksepäin, jolloin stentti pääsee laajenemaan (pin and pull -menetelmä).
HUOMIO: Jos tarvitaan useampi kuin yksi stentti leesion peittämiseksi, distaalisin stentti
on asennettava ensin. Stenttejä on pyrittävä limittämään mahdollisimman vähän.
Missään tapauksessa limitys ei saa ulottua useamman kuin kahden (2) stentin päälle.
6. Stentin laajennus vapauttamisen jälkeen
a. Vedä koko järjestelmä yhtenä yksikkönä johdinta pitkin pois potilaasta
läpivalaisukontrollissa. Poista asennusväline johtimesta.
HUOMIO: Jos asennusjärjestelmää poistettaessa tuntuu vähänkin vastusta, kuljeta
ulkovaippaa eteenpäin, kunnes ulkovaipan merkki koskettaa katetrikärkeä, ja vedä sen
jälkeen koko järjestelmä pois yhtenä yksikkönä. (Älä poista johdinta.)
b. Varmista läpivalaisulla, että stentti on vapautunut täysin.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Ohjainkatetrin
vähimmäissisäläpimitta
1,98 mm (0,078")
2,21 mm (0,087")
35