Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 95

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Stent može da izazove nastanak tromba, distalnu embolizaciju ili može da se spusti sa
mesta implantacije u lumen arterije. Odgovarajuće određivanje veličine stenta u odnosu
na krvni sud je neophodno da bi se smanjila mogućnost pomeranja stenta. U slučaju
tromboze proširenog stenta, treba pokušati trombolizu i PTA.
• Prekomerno rastezanje arterije može da dovede do rupture i krvarenja opasnog po život.
• Osobe koje su alergične na leguru nikla i titanijuma (nitinol) mogu da dožive alergijsku
reakciju na ovaj implantat.
• Ovo medicinsko sredstvo sadrži sledeću supstancu definisanu kao CMR 1A i/ili CMR 1B
i/ili supstance koje ometaju rad endokrinog sistema u koncentraciji iznad težinskog
procenta od 0,1%: kobalt; CAS br. 7440-48-4; EC br. 231-158-0.
Upotreba stenta se ne preporučuje kod pacijenata sa sledećim karakteristikama:
• Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom koji, prema mišljenju lekara, mogu biti
izloženi riziku od reakcije na kontrastno sredstvo.
• Trudne pacijentkinje.
• Pacijenti sa poremećajima krvarenja ili pacijenti koji ne mogu da primaju
antikoagulansnu ili antiagregacionu terapiju.
• Pacijenti sa perforiranim krvnim sudovima, na šta ukazuje ekstravazacija kontrastnog
sredstva.
• Pacijenti koji imaju dilataciju aneurizme neposredno proksimalno ili distalno od lezije.
• Pacijenti čija(e) lezija(e) možda zahteva(ju) više od dva stenta.
• Pacijenti sa potpunom okluzijom ciljnog krvnog suda.
• Pacijenti sa lezijama ostijuma zajedničke karotidne arterije.
• Pacijenti sa visoko kalcifikovanim lezijama rezistentnim na PTA.
• Istovremeno lečenje obostranih lezija.
• Pacijenti koji imaju akutni ishemijski neurološki moždani udar ili koji su doživeli moždani
udar u proteklih 48 sati.
• Pacijenti sa lezijom intrakranijalne mase (tj. apsces, tumor ili infekcija) ili aneurizmom
(> 9 mm).
• Pacijenti sa arteriovenskim malformacijama u području ciljne karotidne arterije.
• Pacijenti sa poznatom perifernom vaskularnom, supraaortnom ili internom vijugavošću
karotidne arterije koja bi sprečila primenu tehnika zasnovanih na kateterima.
• Kada se koristi više stentova, oni bi trebalo da budu sličnog sastava.
• Dugoročni ishodi nakon ponovljene dilatacije endotelizovanih stentova nisu poznati.
VIII Mere predostrožnosti
• Sistem za postavljanje nije namenjen za upotrebu električnih sistema za ubrizgavanje.
Upotreba električnog ubrizgavanja može negativno da utiče na performanse
medicinskog sredstva.
• Kada se kateteri nalaze u telu, njima treba rukovati isključivo pod fluoroskopijom.
• Potrebna je radiografska oprema koja obezbeđuje slike visokog kvaliteta.
• Prilikom tretiranja višestrukih lezija, najpre treba postaviti stent u distalnu leziju, a nakon
toga u proksimalnu leziju. Postavljanje stentova ovim redosledom eliminiše potrebu
za prelaskom preko proksimalnog stenta pri postavljanju distalnog stenta i smanjuje
mogućnost izmeštanja stentova koji su možda već postavljeni.
• Ponovni prelazak preko postavljenog stenta pomoćnim medicinskim sredstvima mora
da se obavi pažljivo.
• U slučaju tromboze proširenog stenta, treba pokušati trombolizu i PTA.
• Tokom postavljanja karotidnog stenta treba da bude dostupan venski pristup kako
bi se kontrolisale bradikardija i/ili hipotenzija bilo farmaceutskom intervencijom ili
postavljanjem privremenog pejsmejkera, ako je to potrebno.
• Oba PRECISE PRO RX nitinolska stent sistema isporučuju se sa Tuohy Borst ventilom u
OTVORENOM položaju (pogledajte odeljak „Priprema sistema za postavljanje stenta").
• Pre postavljanja stenta, uklonite labavost iz sistema za postavljanje katetera (pogledajte
odeljak „Rasklapanje stenta").
• Obavezno isperite sistem katetera prateći korake navedene u odeljku „Uvođenje sistema
za postavljanje stenta" i „Priprema sistema za postavljanje stenta". U suprotnom može
doći do prodiranja vazduha u pristupni kateter.
• Uverite se da postoji dobro zaptivanje između PRECISE PRO RX katetera i ventila za
pristupni kateter tokom aspiracije. U suprotnom može doći do prodiranja vazduha u
pristupni kateter.
Čuvati na hladnom, tamnom i suvom mestu.
•
• Može doći do lomljenja ovog stenta. Do lomljenja može doći i kada se koristi više
preklapajućih stentova. Takođe je potrebno voditi računa pri rasklapanju stenta jer bi
prekomerna sila, u retkim slučajevima, mogla da dovede do deformacije i/ili lomljenja
stenta.
• Bezbednost i efikasnost nisu dokazane kod trudnica ili dojilja i/ili pedijatrijskih
pacijenata.
IX Potencijalna neželjena dejstva
Neželjena dejstva (abecednim redom) koja mogu biti povezana sa upotrebom Cordis PRECISE
nitinolskog stent sistema kada se on koristi u kombinaciji sa ANGIOGUARD™ XP vodič-žicom
sa filterom za embolektomiju uključuju, između ostalog:
• Vazdušnu emboliju
• Alergijsku/anafilaktoidnu reakciju
• Aneurizmu
• Anginu/koronarnu ishemiju
• Aritmiju (uključujući bradikardiju koja može da zahteva privremeni ili trajni pejsmejker)
• Arterijsku okluziju/restenozu tretiranog krvnog suda
• Arterijsku okluziju/tromb na mestu uboda
• Arterijsku okluziju/tromb dalje od mesta uboda
• Arteriovensku fistulu
• Bakterijemiju ili septikemiju
• Cerebralni edem
• Oštećenje medicinskog sredstva za embolektomiju
• Smrt
• Embolizaciju arterije
• Embolizaciju stenta
• Hitnu ponovljenu bolničku intervenciju
• Povišenu telesnu temperaturu
• Gastrointestinalno krvarenje usled antikoagulantnih/antitrombocitnih lekova
• Krvarenje hematoma na mestu uboda
• Krvarenje hematoma dalje od mesta uboda
• Hemoragiju
• Sindrom hiperperfuzije
• Hipotenziju/hipertenziju
• Infekciju
• Intimalnu povredu/disekciju
• Ishemiju/infarkt tkiva/organa
• Lokalnu infekciju i bol na mestu uvođenja
• Pogrešno postavljanje (nemogućnost postavljanja stenta na nameravanu poziciju)
• Infarkt miokarda
• Bol
• Pseudoaneurizmu
• Bubrežnu insuficijenciju
• Restenozu krvnog suda (opstrukcija >50%)
• Epileptični napad
• Tešku jednostranu glavobolju
• Pomeranje stenta
• Trombozu stenta
• Moždani udar
• Prolazni ishemijski napad
• Vazospazam
• Vensku okluziju/trombozu na mestu uboda
• Vensku okluziju/trombozu dalje od mesta uboda
• Rupturu, disekciju, perforaciju krvnog suda
X Prijavljivanje neželjenih događaja povezanih sa medicinskim sredstvom
Svaki neželjeni događaj (klinički incident) povezan sa Cordis PRECISE PRO RX nitinolskim
stent sistemom treba odmah da se prijavi kompaniji Cordis. Da biste prijavili incident, pošaljite
e-poruku na: CordisComplaints@cordis.com.
Za pacijenta/korisnika/treće lice u Evropskoj uniji i zemljama sa identičnim regulatornim
režimom (Uredba 2017/745/EU o medicinskim sredstvima): ako tokom upotrebe ovog
medicinskog sredstva ili kao rezultat njegove upotrebe dođe do ozbiljnog incidenta, prijavite
ga proizvođaču kao što je navedeno iznad i/ili njegovom ovlašćenom predstavniku, kao i vašem
nacionalnom organu.
XI Kliničke koristi
• Povećan prečnik lumena karotidne arterije kod pacijenata sa stenozom karotidne
arterije, koji vodi do poboljšanog protoka krvi do mozga, što rezultira smanjenjem
cerebrovaskularnih nezgoda (moždani udar/tranzitorni ishemijski napad).
• Niže stope reintervencija kod pacijenata sa stenozom karotidne arterije.
XII Informacije o SSCP
Sažete informacije o bezbednosti i kliničkom učinku (SSCP) dostupne su u evropskoj
bazi podataka o medicinskim sredstvima (EUDAMED), gde su povezane sa Basic UDI-DI
(07050320000000000000028CP). URL za javnu internet stranicu EUDAMED je
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII Dizajn studije SAPPHIRE
Pivot studija SAPPHIRE bila je multicentrično, prospektivno, randomizovano, triangularno
sekvencijalno ispitivanje u kojem su se poredili pacijenti izloženi povećanom riziku od
neželjenih događaja usled karotidne endarterktomije kojima je plasiran stent sa kontrolnom
grupom koja je podvrgnuta hirurškoj intervenciji (CEA). Procenjivale su se bezbednost
i efikasnost Cordis PRECISE nitinolskog stent sistema korišćenog u kombinaciji sa
ANGIOGUARD XP vodič-žicom sa filterom za embolektomiju u lečenju de novo ili restenotske
opstruktivne bolesti karotidnih arterija kod ovih pacijenata. Studija SAPPHIRE je uključivala i
nerandomizovanu stent grupu za pacijente koji su ispunjavali kriterijume za uključivanje, ali
je hirurg utvrdio da su izloženi previsokom riziku od neželjenih ishoda hirurške intervencije,
te stoga nisu bili podobni za randomizaciju. Isto tako, pacijenti koji su ispunjavali kriterijume
za uključivanje, ali je interventni hirurg odlučio da se radi o neprihvatljivim kandidatima za
postavljanje stenta, te da stoga ne mogu da randomizuju, imali su mogućnost da se uključe u
nerandomizovanu hiruršku grupu. Pogledajte tabelu 1 „Akutni uspeh procedure – svi SAPPHIRE
pacijenti sa stentom" i tabelu 2 „Primarni ishodi – svi SAPPHIRE pacijenti".
Tabela 1: Akutni uspeh procedure – svi SAPPHIRE pacijenti sa stentom
Randomizovani –
Mere efikasnosti
stent (N=167)
Uspeh lezije 91,8% (145/158)
1
Uspeh procedure 88,1% (140/159)
2
Uspeh medicinskog sredstva 91,2% (145/159)
3
Uspeh medicinskog sredstva 95,6% (152/159)
ANGIOGUARD
4
1. Uspeh lezije = postizanje finalne stenoze od <30% primenom bilo koje perkutane
metode. Kada nisu bile dostupne mere unutar stenta, korišćene su mere unutar lezije, a
kada nije bio dostupan QCA, korišćene su vizuelne procene.
2. Uspeh procedure = postizanje finalne zaostale stenoze od <30% bez ozbiljnih neželjenih
događaja u bolnici. Kada nisu bile dostupne mere unutar stenta, korišćene su mere unutar
lezije, a kada nije bio dostupan QCA, korišćene su vizuelne procene.
3. Uspeh medicinskog sredstva = postizanje finalne zaostale stenoze od <30% korišćenjem
samo dodeljenog medicinskog sredstva. Kada nisu bile dostupne mere unutar stenta,
korišćene su mere unutar lezije, a kada nije bio dostupan QCA, korišćene su vizuelne procene.
4. Uspeh medicinskog sredstva ANGIOGUARD = uspešno rasklapanje i izvlačenje
medicinskog sredstva ANGIOGUARD.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Nerandomizovani – stent
(N=406)
90,4% (368/407)
87,9% (355/404)
89,6% (363/405)
91,6% (372/406)
95