Français; Contre-Indications; Avertissements - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Français
STERILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. Radio-opaque. A usage unique.
Ils ne doivent pas être restérilisés. A conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri
de la lumière.
I. Nom du dispositif
L'appellation commerciale du dispositif est « Système d'insertion d' e ndoprothèse Nitinol
PRECISE PRO RX™ Cordis ».
II. Description
Le système d'insertion d' e ndoprothèse en nitinol PRECISE PRO RX de Cordis se compose d'une
endoprothèse auto-expansible en nitinol (Composition maximale de l' e ndoprothèse : Nickel
57,0 % poids/poids, Titane 45,5 % poids/poids) préchargée sur un système d'insertion à gaine
de 1,65 mm) ou de 1,98 mm. Le système d'insertion se compose principalement d'une tige
interne, d'une gaine externe avec des marqueurs radio-opaques et d'une valve de type Tuohy
Borst. La tige interne se compose d'un membre de support et d'une lumière de guide. La partie
proximale du membre de support est constituée par une embase connectée à un fil guide en
acier inoxydable et à un hypotube, et sa partie distale par une bobine en acier inoxydable. La
lumière du fil guide commence en position distale au niveau de l' e xtrémité du cathéter et se
termine en position proximale au niveau de l' o rifice de sortie du guide conçu pour accueillir un
guide de 0,36 mm. La gaine externe présente une tige proximale et une gaine externe distale
dont la longueur utile nominale est de 135 cm. L' e ndoprothèse à expansion automatique
PRECISE™ est retenue dans l' e space qui sépare la tige interne de la gaine externe distale,
située entre les marqueurs distaux et proximaux sur la tige interne. L' e ndoprothèse se déploie
pour atteindre son diamètre d'implantation lorsqu' e lle est libérée du cathéter de déploiement
dans le vaisseau. Une fois libérée, l' e ndoprothèse forme un treillis ouvert et exerce une pression
vers l' e xtérieur de la surface luminale, permettant de maintenir la perméabilité du vaisseau.
En raison du comportement autoextensible du Nitinol, les endoprothèses sont indiquées
pour être placées dans des vaisseaux dont le diamètre est 1 à 2 mm inférieur au diamètre
d'implantation de l' e ndoprothèse. Les composants et les représentations du dispositif sont
fournis dans la Figure 1.
III. Finalité prévue
Le système d'insertion d' e ndoprothèse en nitinol PRECISE PRO RX de Cordis est un dispositif
à usage unique, comprenant une endoprothèse endovasculaire et un système d'insertion
à gaine destiné à insérer une endoprothèse endovasculaire auto-expansible dans la ou les
artère carotides.
La composante endoprothèse exerce une force radiale vers l' e xtérieur sur la surface luminale de
la paroi vasculaire afin de rétablir la perméabilité vasculaire.
IV. Indications
Le système d'insertion d' e ndoprothèse Nitinol PRECISE PRO RX Cordis est indiqué chez les
patients présentant des lésions sténotiques d'une ou des artères carotides.
V. Groupe cible de patients
Le groupe cible de patients comprend des individus présentant des lésions sténotiques de la
ou des artères carotides. Le groupe cible de patients pour ce dispositif repose sur l'anatomie du
patient et sa compatibilité avec le dispositif.
VI. Contre-indications
De manière générale, les contre-indications sont celles de l'angioplastie transluminale
percutanée. Elles s' é tendent notamment aux cas suivants :
• lésions hyper-calcifiées, résistantes à l'angioplastie ; transluminale percutanée ;
• présence de thrombus aigus ou subaigus importants à proximité des lésions visées ;
• patients souffrant de troubles hémorragiques non maîtrisés ;
• implantation dans les artères intracrâniennes ;
• patients avec allergies connues au nitinol.
VII. Avertissements
• Seuls les médecins ayant reçu la formation appropriée pour la pose d'une endoprothèse
carotidienne et maîtrisant les principes, applications cliniques, complications, effets
indésirables et dangers généralement associés aux techniques interventionnelles liées à
la carotide pourront utiliser ce dispositif.
• Les points noirs de l'indicateur gris d' e xposition à la chaleur situé sur la poche doivent
être nettement visibles. Ne pas utiliser le système si l'indicateur d' e xposition à la chaleur
est complètement noir ; en effet, il est possible dans ce cas que l' e ndoprothèse ne puisse
plus atteindre son diamètre d'implantation.
• Le système d'insertion d' e ndoprothèse Nitinol PRECISE PRO RX Cordis est à usage
unique. NE PAS le restériliser et/ou le réutiliser.
• Ce produit est conçu et prévu pour un usage unique. Il n' e st pas destiné à être retraité
ni restérilisé après sa première utilisation. La réutilisation de ce produit, y compris
après retraitement et / ou restérilisation, peut provoquer une perte d'intégrité de la
structure susceptible d' e mpêcher le dispositif de fonctionner comme prévu et d' e ntraîner
la perte d'informations d' é tiquetage / d'utilisation essentielles et donc, de mettre
potentiellement en péril la sécurité du patient.
• N'utiliser le système d'insertion d' e ndoprothèse que si la poche est intacte.
• Utiliser l' e ndoprothèse et le système d'insertion avant la date de péremption portée sur
l' e mballage (mention « Utiliser jusque »).
• Ne pas utiliser avec les produits de contraste Ethidol™ ou Lipiodol™, qui peuvent nuire
au système d'insertion d' e ndoprothèse.
• Ne pas utiliser une valvule à feuillets avec le système d'insertion à gaine/cathéter-guide.
• En cas de complications telles qu'une infection, un pseudo-anévrisme ou une
fistulisation, il peut être nécessaire de retirer l' e ndoprothèse par voie chirurgicale. Une
intervention chirurgicale standard est appropriée.
• En cas de recours nécessaire à des anti-acides et/ou des antihistaminiques H2 avant
ou immédiatement après la mise en place d' e ndoprothèses, l'absorption par voie orale
d'agents antiplaquettaires (aspirine notamment) peut avoir des effets négatifs.
• Ne pas exposer le système d'insertion à des solvants organiques (par exemple, de
l'alcool), sous peine d'altérer l'intégrité structurelle et/ou le fonctionnement du dispositif.
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• L'usage d'un dispositif d'accès d'une taille plus petite que celle indiquée pourrait
provoquer l'introduction d'air dans ce dispositif pendant la progression du système
d'insertion d' e ndoprothèse, air qui pourrait ne pas être éliminé au cours de l'aspiration.
• L' e ndoprothèse n' e st pas connue pour être entraînée ou repositionnée.
• Le système d'insertion ne peut pas servir à la récupération d'une endoprothèse
partiellement déployée.
• Comme c' e st le cas pour tout implant vasculaire, les infections consécutives à une
contamination de l' e ndoprothèse peuvent être cause de thrombose, de pseudo-
anévrisme ou de rupture vasculaire.
• L' e ndoprothèse peut provoquer un thrombus ou une embolisation distale ou se
déplacer du site d'implantation vers la lumière artérielle. Un ajustement approprié de
l' e ndoprothèse au vaisseau est nécessaire pour réduire la possibilité de migration de
l' e ndoprothèse. En cas de thrombose de l' e ndoprothèse déployée, une thrombolyse et
une PTA doivent être tentées.
• L' é tirement excessif de l'artère peut entraîner sa rupture et une hémorragie
potentiellement fatale.
• Les personnes souffrant d'allergies au nickel-titane (Nitinol) peuvent manifester des
réactions allergiques à l'implant.
• Ce dispositif contient la substance suivante, définie comme CMR 1A et/ou CMR 1B et/
ou des perturbateurs endocriniens dans une concentration supérieure à 0,1 % en poids :
Cobalt ; CAS No. 7440-48-4 ; EC No. 231-158-0.
L'implantation de l' e ndoprothèse est déconseillée dans les cas suivants :
• patients souffrant d'insuffisance rénale qui risquent, selon l'avis du médecin, une
réaction au produit de contraste ;
• patientes enceintes ;
• patients souffrant de troubles hémorragiques ou pour lesquels un traitement
anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire est contre-indiqué ;
• patients présentant une perforation du système vasculaire, mise en évidence par
l' e xtravasation de produit de contraste ;
• patients présentant une dilatation anévrismale proximale ou distale à la lésion visée ;
• patients dont la ou les lésions peuvent exiger plus de deux endoprothèses ;
• patients présentant une occlusion totale du vaisseau cible;
• patients présentant des lésions au niveau l' o stium de l'artère carotide commune ;
• patients présentant des lésions extrêmement calcifiées résistant à la PTA ;
• traitement simultané de lésions bilatérales ;
• patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou qui ont souffert
d'un AVC dans les 48 heures ;
• patients présentant une masse lésionnelle intracrânienne (abcès, tumeur, ou infection)
ou un anévrysme (> 9 mm) ;
• patients présentant une malformation artérioveineuse dans la zone de l'artère carotide
cible ;
• patients présentant une tortuosité connue de l'artère vasculaire périphérique, de l'artère
supra-aortique ou de l'artère carotide interne, qui pourrait exclure l'utilisation de
techniques employant un cathéter.
• En cas d'utilisation de plusieurs endoprothèses, celles-ci doivent présenter une
composition similaire.
• L' é volution à long terme d'une dilatation répétée des endoprothèses endothélialisées
est inconnue.
VIII. Précautions
• Le système d'insertion n' e st pas conçu pour être utilisé avec les systèmes d'injection
sous pression. L'utilisation d'une injection sous pression peut nuire aux performances
du dispositif.
• Toute manipulation d'un cathéter à l'intérieur du corps humain doit se faire uniquement
sous surveillance fluoroscopique.
• Cette surveillance exige un équipement radiographique fournissant des images de
haute qualité.
• Lors du traitement de multiples lésions, il convient d'implanter une première
endoprothèse le long de la lésion distale, puis de procéder à l'implantation de la
deuxième endoprothèse le long de la lésion proximale. On évite ainsi de faire passer
l' e ndoprothèse distale à travers l' e ndoprothèse proximale, ce qui réduit les risques de
délogement de celle-ci.
• Toute traversée d'une endoprothèse déployée par des dispositifs auxiliaires doit
s' e ffectuer avec précaution.
• En présence de thrombose de l' e ndoprothèse déployée, procéder à une tentative de
thrombolyse et d'angioplastie transluminale percutanée.
• Pour permettre, au besoin, la maîtrise d'une bradycardie et/ou d'une hypotension par
pharmacothérapie ou implantation d'un stimulateur cardiaque temporaire, maintenir un
accès veineux lors de toute implantation de l' e ndoprothèse dans une artère carotide.
Les deux systèmes d'insertion d' e ndoprothèse en nitinol PRECISE PRO RX sont expédiés
•
avec la valve Tuohy Borst en position OUVERTE (se reporter à la section « Préparation du
système d'insertion d' e ndoprothèse »).
• Avant l' e xpansion de l' e ndoprothèse, éliminer tout jeu du système d'insertion à cathéter
(se reporter à la rubrique « Procédure d' e xpansion de l' e ndoprothèse »).
• S'assurer que le système du cathéter est purgé selon les instructions des sections
« Introduction du système d'insertion d' e ndoprothèse » et « Préparation du système
d'insertion d' e ndoprothèse ». Le manquement à cette consigne pourrait provoquer
l' e ntrée d'air dans le cathéter d'accès.
S'assurer de la présence d'un raccord hermétique entre le cathéter PRECISE PRO RX et la
•
valve du cathéter d'accès pendant l'aspiration. Le manquement à cette consigne pourrait
provoquer l' e ntrée d'air dans le cathéter d'accès.
• A conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
• Des fractures peuvent se produire sur cette endoprothèse. Des fractures peuvent
également se produire en cas d'utilisation de plusieurs endoprothèses qui se
chevauchent. Il convient également de faire preuve de prudence lors du déploiement de
l' e ndoprothèse, dans la mesure où l'application d'une force excessive pourrait, dans de
rares cas, provoquer une déformation et/ou une fracture de l' e ndoprothèse.
• La sécurité et l' e fficacité n' o nt pas été démontrées chez les patientes enceintes ou
allaitantes, ni chez les patients pédiatriques.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production