Vorsichtsmaßregeln - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Der Gebrauch eines Zugangskatheters, der kleiner als angegeben ist, kann dazu führen,
dass beim Vorschieben des Stent-Implantationssystems Luft in den Zugangskatheter
gelangt, die bei der Luftaspiration u. U. nicht entfernt wird.
• Nicht am Stent ziehen oder ihn repositionieren.
• Sobald der Stent teilweise entfaltet ist, kann er nicht mehr in das Stent-
Implantationssystem zurückgezogen werden.
• Wie bei jedem Gefäßimplantat kann die Sekundärinfektion als Folge der Kontamination
durch den Stent zu Thrombose, Pseudoaneurysma oder Ruptur führen.
• Durch den Stent kann ein Thrombus oder eine distale Embolie entstehen, oder der Stent
kann von der Implantationsstelle das arterielle Lumen entlang abwandern. Um die
Möglichkeit einer Stentmigration zu verringern, muss die Größe des Stents an das Gefäß
angepasst werden. Ist der expandierte Stent thrombosiert, sollten Thrombolyse und PTA
durchgeführt werden.
• Eine überdehnte Arterie kann reißen und lebensbedrohende Blutungen auslösen.
• Personen mit Nickel-Titan-(Nitinol)-Allergie können allergisch auf dieses Implantat
reagieren.
• Dieses Produkt enthält den folgenden Stoff, der als CMR 1A und/oder CMR 1B definiert
ist, und/oder endokrin wirksame Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1
Gewichtsprozent: Kobalt; CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr.231-158-0.
Wir raten vom Einsatz des Stents in Patienten mit den folgenden Merkmalen ab:
• Patienten mit schlechter Nierenfunktion, bei denen nach Einschätzung des Arztes das
Risiko einer Reaktion auf Kontrastmittel besteht.
• Bei Vorliegen einer Schwangerschaft.
• Patienten mit unkorrigierten Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, bei denen eine
Antikoagulations- oder
Antithrombozyten-Therapie nicht durchgeführt werden kann.
• Patienten mit durch Kontrastmittel-Extravasation nachgewiesenen Gefäßperforationen.
• Patienten mit aneurysmatischer Erweiterung unmittelbar proximal oder distal zur
Läsion.
• Patienten, deren Läsion(en) möglicherweise mehr als zwei Stents erfordern.
• Patienten mit Totalverschluss des Zielgefäßes.
• Patienten mit Läsionen des Ostiums der gemeinsamen Karotis.
• Patienten mit hochgradig kalzifizierten Stenosen, die mit einer PTA nicht behandelt
werden können.
• Gleichzeitige Behandlung von bilateralen Läsionen.
• Patienten, die einen akuten ischämischen neurologischen Schlaganfall erlitten haben
oder bei denen innerhalb von 48 Stunden ein Schlaganfall auftrat.
• Patienten mit einer intrakraniellen Massenläsion (d.h. Abszess, Tumor oder Infektion)
oder einem Aneurysma (> 9 mm).
• Patienten mit arterio-venösen Fehlbildungen im Gebiet der Ziel-Karotisarterie.
• Patienten mit bekannter peripherer vaskulärer, supra-aortaler oder innerer Karotis-
Arterien-Tortuosität, die den Einsatz kathetergestützter Techniken ausschließen würde.
• Wenn mehrere Stents verwendet werden, sollten sie von ähnlicher Zusammensetzung
sein.
• Die Langzeitergebnisse nach einer erneuten Dilatation von endothelialisierten Stents
sind unbekannt.
VIII. Vorsichtsmaßregeln
• Das Fördersystem ist nicht für die Verwendung von Stromeinspritzsystemen ausgelegt.
Die Verwendung der Stromeinspeisung kann die Leistung des Geräts beeinträchtigen.
• Im Körper befindliche Katheter nur unter Röntgenkontrolle manipulieren.
• Zur Röntgendarstellung nur hochauflösende Geräte einsetzen.
• Werden mehrere Läsionen behandelt, so wird zuerst die distale, anschließend die
proximale Läsion gestentet. Beim Stenten in dieser Reihenfolge muss der proximale
Stent zur Platzierung des distalen Stents nicht passiert werden – das Risiko der
Dislozierung bereits positionierter Stents wird vermindert.
• Das erneute Passieren eines entfalteten Stents mit entsprechenden Hilfsmitteln muss
äußerst vorsichtig erfolgen.
• Ist der expandierte Stent thrombosiert, sollte versucht werden, eine Thrombolyse und
PTA durchzuführen.
• Beim Stenten in den Carotiden sollte der venöse Zugang aufrechterhalten werden, um
bei Bedarf Bradykardie und/oder Hypotonie entweder pharmazeutisch oder durch das
Legen eines temporären Schrittmachers zu behandeln.
• Beide PRECISE PRO RX Nitinol-Stent-Systeme werden mit dem Tuohy-Borst-Ventil in
der Position OFFEN ausgeliefert (siehe „Vorbereitung des Stent-Einführsystems").
• Vor dem Absetzen des Stents das Katheter-Implantationssystem straffen (siehe
„Absetzen des Stents").
• Darauf achten, dass das Kathetersystem gemäß den Schritten in „Einführen des Stent-
Implantationssystems" und „Vorbereitung des Stent-Implantationssystems" gespült
wird. Andernfalls kann Luft in den Zugangskatheter gelangen.
• Darauf achten, dass der Verschluss zwischen dem PRECISE PRO RX Katheter und dem
Ventil für den Zugangskatheter während der Aspiration sicher sitzt. Andernfalls kann Luft
in den Zugangskatheter gelangen.
• Kühl, dunkel und trocken lagern.
• Es kann zu Brüchen dieses Stents kommen. Auch bei der Anwendung von mehreren
überlappenden Stents kann es zu Brüchen kommen. Auch bei der Aufdehnung des Stents
sollte vorsichtig vorgegangen werden, da es in seltenen Fällen zu Deformierungen und/
oder Brüchen des Stents kommen kann.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit bei schwangeren oder stillenden Patientinnen und/oder
pädiatrischen Patientinnen wurde nicht nachgewiesen.
IX. Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den unerwünschten Ereignissen (in alphabetischer Reihenfolge), die mit der Verwendung
des Cordis PRECISE Nitinol Stent Systems in Verbindung mit dem ANGIOGUARD™ XP Emboli
Capture Führungsdraht in Verbindung gebracht werden können, gehören unter anderem:
• Luftembolie
• Allergische/anaphylaktoide Reaktion
• Aneurysma
• Angina/Koronare Ischämie
• Herzrhythmusstörungen (einschließlich Bradykardie, die möglicherweise einen
vorübergehenden oder dauerhaften Herzschrittmacher erforderlich machen)
14
• Arterieller Verschluss/Restenose des behandelten Gefäßes
• Arterieller Verschluss/Thrombus, an der Punktionsstelle
• Arterieller Verschluss/Thrombus, entfernt von der Punktionsstelle
• Arteriovenöse Fistel
• Bakteriämie oder Sepsis
• Zerebralödem
• Beschädigung der Embolieauffangvorrichtung
• Tod
• Embolisation, arteriell
• Embolisation, Stent
• Dringender erneuter Krankenhausaufenthalt
• Fieber
• Gastrointestinale Blutung durch Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer
• Hämatomblutung, Punktionsstelle
• Hämatomblutung, entfernte Stelle
• Blutung
• Hyperperfusionssyndrom
• Hypotonie/Hypertonie
• Infektion
• Intimale Verletzung/Dissektion
• Ischämie/Infarkt eines Gewebes/Organs
• Lokale Infektion und Schmerzen an der Einführungsstelle
• Fehlpositionierung (der Stent wird nicht an der vorgesehenen Stelle eingesetzt)
• Herzinfarkt
• Schmerzen
• Aneurysma spurium (syn. Pseudoaneurysma)
• Nierenversagen
• Restenose des Gefäßes (> 50 % Obstruktion)
• Anfall
• Starker einseitiger Kopfschmerz
• Stentmigration
• Stent-Thrombose
• Schlaganfall
• transitorische ischämische Attacke
• Vasospasmus
• Venenverschluss/Thrombose, an der Punktionsstelle
• Venenverschluss/Thrombose, entfernt von der Punktionsstelle
• Ruptur, Dissektion oder Perforation von Gefäßen
X. Meldung produktbezogener unerwünschter Ereignisse
Alle unerwünschten Ereignisse (klinische Zwischenfälle) im Zusammenhang mit dem Cordis
PRECISE PRO RX Nitinol Stent System sollten der Cordis Korporation unverzüglich gemeldet
werden. Um einen Vorfall zu melden, senden Sie eine E-Mail an: CordisComplaints@cordis.com.
Für einen Patienten/Benutzer/Dritten in der Europäischen Union und in Ländern mit
identischem Regulierungssystem (Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte); wenn
während der Verwendung dieses Produkts oder infolge seiner Verwendung ein schwerer Vorfall
aufgetreten ist, melden Sie dies bitte dem Hersteller und/oder seinem Bevollmächtigten und
Ihrer nationalen Behörde.
XI. Klinischer Nutzen
• Verbesserung des Lumendurchmessers der Halsschlagader bei Patienten mit
Karotisstenose, was zu einer verbesserten Durchblutung des Gehirns und damit zu einer
Verringerung von zerebrovaskulären Unfällen (Schlaganfall/transitorische ischämische
Attacke) führt.
• Geringere Raten von Reinterventionen bei Patienten mit Karotisstenose.
XII. SSCP-Information
Die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) ist in der
europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verfügbar, wo sie mit der Basis-UDI-
DI (07050320000000000000028CP) verknüpft ist. Die URL der öffentlichen EUDAMED-Website
lautet https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. SAPPHIRE-Studiendesign
Bei der SAPPHIRE-Studie handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte,
dreieckige, sequenzielle Studie, in der Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Ereignisse
nach einer CEA, die einen Stent erhielten, mit einer chirurgischen (CEA) Kontrollgruppe verglichen
wurden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Cordis PRECISE Nitinol Stent Systems, das in
Verbindung mit dem ANGIOGUARD XP Emboli Capture Führungsdraht bei der Behandlung von
de novo oder restenotischer obstruktiver Karotiserkrankung bei diesen Patienten eingesetzt wird,
wurde bewertet. SAPPHIRE umfasste auch einen nicht-randomisierten Stent-Arm für Patienten,
die zwar die Aufnahmekriterien erfüllten, bei denen der Chirurg jedoch ein zu hohes Risiko für
nachteilige Folgen der Operation feststellte und die daher für eine Randomisierung ungeeignet
waren. Ebenso hatten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, aber vom Interventionalisten
als inakzeptable Kandidaten für eine Stentimplantation eingestuft wurden und daher nicht
randomisiert werden konnten, die Möglichkeit, an einem nicht-randomisierten chirurgischen
Behandlungsarm teilzunehmen. Siehe Tabelle 1 „Akuter Verfahrenserfolg - alle SAPPHIRE-Stent-
Patienten" und „Siehe Tabelle 2 für primäre Endpunkte - alle SAPPHIRE-Patienten".
Tabelle 1: Akuter Verfahrenserfolg - alle SAPPHIRE-Stent-Patienten
Randomisierter Stent
Wirksamkeitsmaßnahmen
(N=167)
Läsion Erfolg1 91,8 % (145/158)
Verfahren Erfolg2 88,1 % (140/159)
Produkt Erfolg3 91,2 % (145/159)
ANGIOGUARD Erfolg4
95,6 % (152/159)
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Nicht-Randomisierter
Stent (N=406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)