Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 26

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
a. Confirme que os marcadores radiopacos do corpo interior do sistema introdutor
(extremidades dianteira e posterior) estão numa posição proximal e distal à lesão- alvo.
b. Desaperte a válvula Tuohy Borst que liga o corpo interior e a bainha exterior do sistema
introdutor.
c. Certifique-se de que a bainha de acesso ou o cateter guia não se movem durante a
colocação.
d. Inicie a colocação do stent retraindo a bainha exterior enquanto mantém o corpo interior
numa posição fixa. A colocação está concluída quando o marcador da bainha exterior
passar o marcador proximal do corpo interior do stent.
NOTA: O mecanismo de colocação do stent é a retracção da bainha exterior. A colocação
está completa ao manter a posição do corpo interior enquanto retrai a bainha exterior,
permitindo a expansão do stent (frequentemente referido como o método "fixar e
puxar").
NOTA: Quando for necessário mais do que um stent para cobrir a lesão, o stent mais
distal deve ser colocado primeiro. Devem fazer-se todos os esforços possíveis para
minimizar a sobreposição de stents. Não deve sobrepor mais do que dois (2) stents em
circunstância alguma.
6. Dilatação do stent após a colocação
a. Sob orientação fluoroscópica, retire todo o sistema introdutor para fora do corpo como
uma única unidade, sobre o fio guia. Retire o dispositivo introdutor do fio guia.
NOTA: Se notar qualquer resistência durante a remoção do sistema introdutor, avance
a bainha exterior até o marcador da bainha exterior tocar a ponta do cateter e retire o
sistema como uma unidade (não retire o fio guia).
b. Sob observação fluoroscópica, visualize o stent para confirmar a colocação completa.
c. Se existir uma expansão incompleta do stent em qualquer ponto ao longo da lesão,
poderá efectuar uma dilatação do balão após a colocação (seguindo uma técnica de
ATP padrão).
d. Seleccione um cateter de balão para ATP de tamanho apropriado e dilate a lesão
seguindo uma técnica convencional. O diâmetro de insuflação do cateter de balão para
ATP utilizado para a dilatação posterior deverá aproximar-se do diâmetro do vaso de
referência. Retire o cateter de balão para ATP do paciente.
7. Após a colocação do stent
a. Deve obter-se um angiograma após a colocação do stent.
b. Remova o Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX de acordo com as respectivas instruções de utilização. Remova a
bainha e estabeleça a hemostase.
c. Depois da utilização, todos os componentes utilizados e o material de embalagem
podem constituir um potencial risco biológico. Manipule e elimine em conformidade com
a prática clínica aceite e com as leis e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
NOTA: A experiência e discrição do médico determinarão a posologia adequada a
administrar a cada paciente após o procedimento.
XV. Informações de segurança relativas a imagiologia por ressonância
magnética (IRM)
Um doente com o stent PRECISE poderá ser submetido ao exame em segurança nas
seguintes condições. O incumprimento destas condições pode resultar em lesões no doente.
Nome/identificação do dispositivo
Valores nominais do campo magnético
estático de Tesla (T)
Gradiente de campo espacial máximo
(T/m) e (Gauss/cm)
Excitação por radiofrequência (RF)
Tipo de bobina de transmissão de RF
Tipo de bobina de receção de RF
Taxa de absorção específica máxima (SAR)
do corpo total (W/kg)
Limites da duração do exame
Artefacto de imagem de ressonância
magnética (RM)
Testes não clínicos demonstraram que o stent PRECISE é condicional em ambiente de
ressonância magnética numa configuração individual e sobreposta até, no máximo, 60 mm,
conforme definido na norma ASTM F2503-13.
Se não forem incluídas informações sobre um parâmetro específico, não existem condições
associadas a esse parâmetro
XVI. Apresentação
O Sistema de Stent de Nitinol Cordis PRECISE PRO RX é fornecido esterilizado (por gás
de óxido de etileno) e destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Também incluído na
embalagem: Um (1) cartão de implantação de stent.
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Stents Cordis PRECISE
1,5 T e 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Polarização circular (PC)
Bobina de transmissão de corpo inteiro
Bobina de transmissão e receção de RF de
cabeça
Pode ser utilizada qualquer bobina apenas
de receção
2,0 W/kg
15 minutos de RF contínua (uma sequência ou
série/exame consecutivo sem pausas) seguido
de um tempo de espera de 10 minutos se este
limite for alcançado
A presença deste implante produziu um
artefacto de imagem de aproximadamente
16 mm quando submetido a imagiologia com
uma sequência de impulso eco de gradiente e
um sistema de IRM de 3,0 T
Release Level: 4. Production
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momento do seu fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas.
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11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075