Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 21

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Fístula arteriovenosa
• Bacteriemia o septicemia
• Edema cerebral
• Daños en el dispositivo de captura de émbolos
• Fallecimiento
• Embolización arterial
• Embolización de la endoprótesis
• Nueva intervención hospitalaria urgente
• Fiebre
• Hemorragia GI debido a medicación antiplaquetaria/anticoagulante
• Hematoma en el sitio de punción
• Hematoma fuera del sitio de punción
• Hemorragia
• Síndrome de hiperperfusión
• Hipotensión/hipertensión
• Infección
• Lesión/disección de la íntima
• Isquemia/infarto tisular/orgánico
• Infección local y dolor en el sitio de inserción
• Mala colocación (fracaso al colocar la endoprótesis en el lugar previsto)
• Infarto de miocardio
• Dolor
• Pseudoaneurisma
• Insuficiencia renal
• Restenosis del vaso (>50 % de obstrucción)
• Convulsiones
• Cefalea unilateral grave
• Migración de la endoprótesis
• Trombosis de la endoprótesis
• Accidente cerebrovascular
• Ataque isquémico transitorio
• Vasoespasmo
• Oclusión/trombosis venosa en el sitio de punción
• Oclusión/trombosis venosa fuera del sitio de punción
• Ruptura/disección/perforación del vaso
X. Comunicación de acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo
Cualquier acontecimiento adverso (incidente clínico) que guarde relación con el sistema de
endoprótesis de nitinol PRECISE PRO RX Cordis debe comunicarse de inmediato a Cordis.
Comunique los incidentes por correo electrónico: CordisComplaints@cordis.com.
Para pacientes/usuarios/terceros en la Unión Europea y en países con un régimen
reglamentario idéntico (Reglamento 2017/745/UE sobre los productos sanitarios): si mientras
se está utilizando este producto o a consecuencia de su uso tiene lugar un incidente grave,
se ruega que lo notifiquen al fabricante como se indica más arriba y/o al representante
autorizado, así como también a la autoridad nacional.
XI. Beneficios clínicos
• Aumento del diámetro luminal de la carótida en pacientes con estenosis de la carótida,
del que se derive una mejora en la circulación sanguínea al cerebro con la que se
reduzcan los accidentes cerebrovasculares (ictus/accidente isquémico transitorio).
• Descenso de los índices de reintervención en pacientes con estenosis de la carótida.
XII. Información sobre el SSCP
El Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP, por sus siglas en inglés) se
encuentra disponible en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED),
donde se encuentra vinculado al UDI-DI básico (07050320000000000000028CP). La URL del
sitio web público de EUDAMED es https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Diseño del estudio SAPPHIRE
El estudio fundamental SAPPHIRE consistió en un ensayo multicéntrico, prospectivo,
aleatorizado, triangular y secuencial en el que se comparó a pacientes con un riesgo
aumentado de acontecimientos adversos derivados de la endarterectomía carotídea a los que
se hubiera colocado una endoprótesis con los pacientes del control quirúrgico (endarterectomía
carotídea). Se evaluaron la seguridad y la eficacia del sistema de endoprótesis de nitinol
PRECISE Cordis, utilizado junto con la guía para la captura de émbolos ANGIOGUARD XP en
el tratamiento de la enfermedad arterial carotídea obstructiva de novo o restenótica en dichos
pacientes. El estudio SAPPHIRE también incluyó un grupo con endoprótesis no aleatorizado
de pacientes que cumplían los criterios de inclusión pero que, según el criterio del cirujano,
presentaban un riesgo demasiado elevado de sufrir resultados adversos tras la cirugía y, por
tanto, no se consideraron adecuados para la aleatorización. De un modo similar, los pacientes
que cumplían los criterios de inclusión pero que, según el criterio del médico intervencionista,
no se consideraban candidatos aptos para la colocación de la endoprótesis y, por tanto, no
eran susceptibles de aleatorización, tuvieron la opción de inscribirse en un grupo quirúrgico no
aleatorizado. Consulte la Tabla 1 "Éxito inmediato del procedimiento: todos los pacientes con
endoprótesis de SAPPHIRE" y consulte la Tabla 2 "Criterios de valoración primarios: todos los
pacientes de SAPPHIRE".
Tabla 1: Éxito inmediato del procedimiento: todos los pacientes con endoprótesis de
Medidas de eficacia
Éxito en la lesión
1
Éxito del procedimiento
2
Éxito del dispositivo
3
Éxito de ANGIOGUARD
4
1. Éxito en la lesión = La consecución de una estenosis final de <30 % mediante cualquiera
de los métodos percutáneos. Si no se disponía de medidas del interior de la endoprótesis,
se utilizaron medidas del interior de la lesión, y si no se disponía de angiografía coronaria
SAPPHIRE
Con endoprótesis Con endoprótesis no
aleatorizadas aleatorizadas
(N=167) (N=406)
91,8 % (145/158) 90,4 % (368/407)
88,1 % (140/159) 87,9 % (355/404)
91,2 % (145/159) 89,6 % (363/405)
95,6 % (152/159) 91,6 % (372/406)
cuantitativa, se recurrió a estimaciones visuales.
2. Éxito del procedimiento = La consecución de una estenosis residual de <30 % y sin
acontecimientos adversos importantes que requirieran ingreso hospitalario. Si no se
disponía de medidas del interior de la endoprótesis, se utilizaron medidas del interior de la
lesión, y si no se disponía de angiografía coronaria cuantitativa, se recurrió a estimaciones
visuales.
3. Éxito del dispositivo = La consecución de una estenosis residual final de <30 %
utilizando únicamente el dispositivo asignado. Si no se disponía de medidas del interior
de la endoprótesis, se utilizaron medidas del interior de la lesión, y si no se disponía de
angiografía coronaria cuantitativa, se recurrió a estimaciones visuales.
4. Éxito de ANGIOGUARD = Despliegue y recuperación satisfactorios del dispositivo
ANGIOGUARD.
Tabla 2: Criterios de valoración primarios: todos los pacientes de SAPPHIRE
Medidas de los Con endoprótesis
criterios de valoración aleatorizadas
primarios (N=167)
Compuesto de 4,8 % (8/167)
acontecimientos
adversos importantes
(AAI) que incluyen
fallecimientos, cualquier
accidente cerebrovascular
y/o infarto de miocardio
a los 30 días después del
procedimiento
Compuesto de 12 % (20/167)
acontecimientos
adversos importantes
a los 30 días después
del procedimiento
más fallecimientos y/o
accidente cerebrovascular
ipsolateral entre 31 días
y 12 meses después del
procedimiento
1. Debido al reducido número de pacientes inscritos en el grupo no aleatorizado de endarterectomía
carotídea (N=7), dichos pacientes no están incluidos en este resumen.
XIV. Instrucciones de uso
Instrucciones previas al procedimiento
Se debe administrar al paciente aspirina no entérica, sin tampón, 72 horas antes del
procedimiento, según pautas estándar de dosificación del hospital o según lo prescrito
por el médico. Debe administrarse farmacoterapia antiplaquetaria 24–48 horas antes del
procedimiento, según el protocolo del hospital. La farmacoterapia antiplaquetaria después de
un procedimiento de implantación de stent en la arteria carótida deberá administrarse según
las instrucciones del médico.
La colocación percutánea del stent en una arteria carótida estenótica debería efectuarse en una
sala de angiografía. Se debe utilizar la angiografía para trazar el alcance de la lesión o lesiones
y el flujo colateral. Los vasos de acceso deben estar suficientemente exentos de obstrucción
o suficientemente recanalizados antes de proseguir con el procedimiento intervencionista.
La preparación del paciente y las precauciones de esterilidad deben ser las mismas que para
cualquier procedimiento de angioplastia.
1. Inyectar el medio de contraste
Realizar un angiograma percutáneo empleando una técnica normalizada.
2. Identificar y marcar la lesión
Identificar y marcar la lesión mediante fluoroscopia, observando el nivel más distal de la
estenosis.
Preparación y colocación del dispositivo
1. Selección del tamaño de la endoprótesis
Mida la longitud de la lesión diana para determinar la longitud necesaria de la endoprótesis.
Mida el diámetro del vaso de referencia (proximal y distal a la lesión). Es necesario seleccionar
una endoprótesis cuyo diámetro no contraído sea al menos 1-2 mm mayor que el del vaso de
referencia mayor, para lograr la correcta colocación según la Tabla 3 siguiente: Selección del
tamaño de la endoprótesis
Tabla 3: Selección del tamaño de la endoprótesis
Diámetro de la
Diámetro de la luz del vaso
endoprótesis no contraído
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Consulte las etiquetas del producto para conocer la longitud de la endoprótesis.
Nota: El porcentaje de acortamiento de la longitud de la endoprótesis está basado
en un cálculo matemático.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Con endarterectomía Con endoprótesis
carotídea no aleatorizadas
1
aleatorizadas (N=406)
(N=167)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
% de longitud acortada
1,2 %
2,4 %
4,1 %
6,2 %
5,8 %
8,0 %
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