Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 66

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Vale asukoht (stendi ebaõnnestunud paigaldamine ettenähtud kohta)
• Müokardiinfarkt
• Valu
• Pseudoaneurüsm
• Neerupuudulikkus
• Veresoone uuesti stenoseerumine (> 50% obstruktsiooniga)
• Krambid
• Tugev unilateraalne peavalu
• Stendi migratsioon
• Stendi tromboos
• Insult
• Mööduv isheemiline atakk
• Vasospasm
• Veeni oklusioon/tromboos punktsioonikohas
• Veeni oklusioon/tromboos punktsioonikohast eemal
• Veresoone rebenemine, dissektsioon, perforatsioon
X. Seadmega seotud kõrvaltoimetest teavitamine
Kõikidest nitinoolstendi süsteemi Cordis PRECISE PRO RX kasutamisega seotud
kõrvaltoimetest (kliinilistest ohujuhtumitest) tuleb kohe teatada ettevõttele Cordis.
Ohujuhtumist teatamiseks saatke e-kiri aadressil CordisComplaints@cordis.com.
Patsiendid / kasutajad / kolmandad isikud Euroopa Liidus ja sarnase regulatiivse korraga
riikides (meditsiiniseadmete määrus 2017/745/EL): kui selle seadme kasutamise ajal või
kasutamise tulemusena leiab aset ohujuhtum, teatage sellest tootjale, nagu eespool on
nimetatud, ja/või tema volitatud esindajale ning oma riiklikule ametiasutusele.
XI. Kliinilised eelised
• Unearteri stenoosiga patsientidel võib unearteri luminaalse diameetri suurenemine
parandada aju verevoolu, mille tulemuseks on ajuveresoonkonna haigusjuhtumite
(insult / mööduv isheemiline atakk) vähenemine.
• Väiksem korduva sekkumise määr unearteri stenoosiga patsientidel.
XII. SSCP teave
Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte (SSCP) on saadaval Euroopa
meditsiiniseadmete andmebaasis (EUDAMED), kus see on lingitud põhi-UDI-DI-ga
(07050320000000000000028CP). Eudamedi avaliku veebisaidi URL on
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Uuringu SAPPHIRE ülesehitus
Pöördelise tähtsusega uuring SAPPHIRE oli mitmekeskuseline prospektiivne randomiseeritud
triangulaarne järjestikuuring, milles võrreldi patsiente, kellel oli suurenenud CEA-ga
seotud kõrvaltoimete oht ja kellele paigaldati stent, kirurgilise ravi (CEA) kontrollrühmaga.
Hinnati nitinoolstendi süsteemi Cordis PRECISE, mida kasutati koos embolite eemaldamise
juhtetraadiga ANGIOGUARD XP, ohutust ja efektiivsust de novo või restenootilise obstruktiivse
unearterihaiguse ravimisel nende patsientide puhul.
SAPPHIRE sisaldas ka mitterandomiseeritud stentraviharu patsientidele, kes vastasid
vastuvõtukriteeriumidele, kuid kellel oli kirurgi hinnangul operatsioonist tingitud tüsistuste
esinemise oht liiga suur ning kes seega ei sobinud randomiseerimiseks. Samuti said
mitterandomiseeritud kirurgilise ravi harusse kaasamise võimaluse patsiendid, kes vastasid
vastuvõtukriteeriumidele, kuid ei olnud interventsionalisti hinnangul stentimiseks sobivad
kandidaadid ja olid seetõttu mitterandomiseeritavad. Vt tabelit 1 „Akuutne protseduuriga
seotud edukus – kõik uuringu SAPPHIRE stendiga patsiendid" ja tabelit 2 „Esmased
tulemusnäitajad – kõik uuringu SAPPHIRE patsiendid".
Tabel 1. Akuutne protseduuriga seotud edukus – kõik uuringu SAPPHIRE stendiga
Efektiivsuse
parameetrid
Kahjustusega seotud edukus
1
Protseduuriga seotud edukus
2
Seadmega seotud edukus
3
Seadmega ANGIOGUARD
seotud edukus
4
1. Kahjustusega seotud edukus = < 30% lõpliku stenoosi saavutamine mis tahes
perkutaanse meetodi abil. Kui stendisisesed mõõtmised ei olnud saadaval, kasutati
kahjustusesiseseid mõõtmisi, ja kui ühtegi QCA-d ei olnud saadaval, kasutati visuaalset
hindamist.
2. Protseduuriga seotud edukus = < 30% lõpliku jääkstenoosi saavutamine ja haiglas ei ilmnenud
ühtegi MAE-d. Kui stendisisesed mõõtmised ei olnud saadaval, kasutati kahjustusesiseseid
mõõtmisi, ja kui ühtegi QCA-d ei olnud saadaval, kasutati visuaalset hindamist.
3. Seadmega seotud edukus = < 30% lõpliku jääkstenoosi saavutamine ainult protseduuri
jaoks mõeldud seadme abil. Kui stendisisesed mõõtmised ei olnud saadaval, kasutati
kahjustusesiseseid mõõtmisi, ja kui ühtegi QCA-d ei olnud saadaval, kasutati visuaalset
hindamist.
4. Seadmega ANGIOGUARD seotud edukus = seadme ANGIOGUARD edukas
paigaldamine ja eemaldamine.
66
patsiendid
Randomiseeritud Mitterandomiseeritud stent
stent (N = 167) (N = 406)
91,8% (145/158) 90,4% (368/407)
88,1% (140/159) 87,9% (355/404)
91,2% (145/159) 89,6% (363/405)
95,6% (152/159) 91,6% (372/406)
Tabel 2. Esmased tulemusnäitajad – kõik uuringu SAPPHIRE patsiendid
Ohutuse tulemusnäi- Randomiseeritud
taja parameetrid stent
(N = 167)
Oluliste kõrvaltoimete 4,8% (8/167)
(MAE), sealhulgas surma,
mis tahes insuldi ja/
või müokardiinfarkti
koguhulk 30 päeva jooksul
pärast protseduuri
Oluliste kõrvaltoimete 12% (20/167)
30 päeva jooksul pärast
protseduuri pluss surma
ja/või ipsilateraalse
insuldi 31 päeva kuni 12
kuud pärast protseduuri
koguhulk
1. Mitterandomiseeritud unearteri endarterektoomia (CEA) harusse kaasatud patsientide väikese arvu
(N = 7) tõttu ei ole neid patsiente sellesse kokkuvõttesse kaasatud.
XIV. Kasutusjuhised
Enne protseduuri
Patsiendile tuleb anda puhverdamata, seedetraktikaitseta aspiriini 72 tundi enne protseduuri
vastavalt standardsele haigla doseerimisjuhisele või vastavalt arsti juhisele. Hüübimisvastast
ravi tuleb teha 24–48 tundi enne protseduuri vastavalt haigla eeskirjadele. Pärast arterisse
stenti paigutamist tuleb hüübimisvastast ravi teha vastavalt arsti juhistele.
Nahaaluse stenti paigutamist arterisse tuleb teha angiograafiliste protseduuride ruumis.
Angiograafia tuleb läbi viia haiguskolde suuruse kindlaksmääramiseks ja kohaliku voo
kaardistamiseks. Ligipääsusooned peavad olema piisavalt avatud või kanaliseeritud, et jätkata
järgmiste toimingutega. Patsiendi ettevalmistamine ja steriilsusabinõud peavad olema samad,
kui mis tahes angioplastilise operatsiooni korral.
1. Süsti kontrastaine
Viige läbi nahaalune angiogramm kasutades tavapärast tehnikat.
2. Leidke ja märkige haiguskolle
Leidke ja märkige fluoroskoopiliselt haiguskolle, jälgides kokkutõmbunud soone kõige
distaalsemat ala.
Seadme valimine ja ettevalmistamine
1. Stendi suuruse valimine
Mõõtke stendi/stentide vajaliku pikkuse määramiseks sihtkahjustuse pikkus. Mõõtke
võrdlusveresoone läbimõõt (kahjustusest proksimaalselt ja distaalselt). Kindla
paigalduse tagamiseks tuleb valida stent, mille läbimõõt avatuna on vähemalt 1–2 mm
suurem kui võrdlusveresoone suurim läbimõõt, lähtudes järgnevast tabelist 3 „Stendi
suuruse valimine".
Tabel 3. Stendi suuruse valimine
Veresoone valendiku
Avatud stendi läbimõõt
läbimõõt
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Stendi pikkuse leiate toote märgistuselt.
Märkus. Stendi pikkuse lühenemise protsent põhineb matemaatilistel arvutustel.
2. Stenti paigaldussüsteemi ettevalmistamine
HOIATUS: stenti paigaldussüsteemi Tuohy Borst-klapp on tarne ajal OPEN (AVATUD)
asendis. Olge ettevaatlik, et te stenti enneaegselt ettevalmistamise ajal ei väljuta.
Valmistage seade kandikul enne vastavalt alltoodud juhistele. Sulgege Tuohy Borst-klapp
enne seadme eemaldamist kandikult.
a. Avage välimine karp ja võtke välja pakend stenti ja paigaldussüsteemiga.
b. Kontrollige temperatuuriindikaatori näidikut pakendil, et vaadata, kas must täpikeste rivi
hallil taustal on selgelt näha. Vaadake hoiatuste lõiku.
c. Pärast pakendi hoolikat uurimist steriilse barjääri vigastuste osas avage pakend
ettevaatlikult ja eemaldage kandik. Kui on kahtlus, et seadme steriilsust või
töökõlblikkust on kahjustatud, ei tohiks seadet kasutada.
d. Kandikul asetage Tuohy Borst-klapi Y-ühendusse kraan.
e. Sisestage avatud kraani 5 cc süstal, mis on täidetud hepariniseeritud füsioloogilise
lahusega, rakendage positiivset survet, kuni soolalahus väljub Tuohy Borst-klapi
distaalsemast otsast. Sulgege Tuohy Borst-klapp.
f. Sulgege Tuohy Borst-klapi Y-ühenduse kraan.
g. Eemaldage stenti paigaldussüsteem kandikult. Jälgige, et seadmel ei oleks nähtavaid
vigastusi. Hinnake kateetri distaalsema otsa kaugust, et kindlustada ulatumine välimise
kanüülini. Ärge kasutage, kui stent on osaliselt paigaldatud. Kui kateetri otsa ja välimise
kanüüli otsa vahel on tühimik, avage Tuohy Borst-klapp ja tõmmake õrnalt sisemist
varrast enda poole, kuni tühimik sulgub. Sulgege Tuohy Borst-klapp pärast reguleerimist,
keerates proksimaalset klapi otsa päripäeva.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Randomiseeritud Mitterandomiseeri-
CEA tud stent
1
(N = 167) (N = 406)
9,6% (16/167) 6,9% (28/406)
19,2% (32/167) 15,8% (64/406)
Pikkuse lühenemise %
1,2%
2,4%
4,1%
6,2%
5,8%
8,0%