Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 82

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Таблиця 1. Безпосередній процедурний успіх — усі пацієнти зі стентами SAPPHIRE
Заходи щодо ефективності
Успіх лікування
1
Успіх процедури
2
Device Успіх пристрою
3
ANGIOGUARD Успіх
4
1. Успіх лікування = досягнення кінцевого стенозу <30% за допомогою будь-якого
черезшкірного методу. Якщо вимірювання всередині стента не проводилися,
використовувалися внутрішньоосередкове вимірювання, а якщо не було
можливості провести QCA, використовувалосяя візуальне оцінювання.
2. Успіх процедури = досягнення кінцевого залишкового стенозу <30% і відсутність
внутрішньолікарняного тяжкого ускладнення. Якщо вимірювання всередині стента
не проводилися, використовувалися внутрішньоосередкове вимірювання, а якщо не
було можливості провести QCA, використовувалосяя візуальне оцінювання.
3. Успіх пристрою = досягнення кінцевого залишкового стенозу <30% за використання
тільки призначеного пристрою. Якщо вимірювань усередині стента не було,
використовувалося внутрішньоосередкове вимірювання, а якщо не було
можливості провести QCA, використовувалося візуальне оцінювання.
4. ANGIOGUARD Успіх = успішне розкриття та витягання пристрою ANGIOGUARD.
Таблиця 2. Первинна кінцева точка — усі пацієнти SAPPHIRE
Заходи щодо кінцевої точки
оцінювання безпеки
Низка тяжких ускладнень
(МАЕ), включно зі смертю від
будь-якого інсульту та/або
інфаркту міокарда, протягом 30
днів після процедури
Низка тяжких ускладнень
протягом 30 днів після
процедури, а також смерть і/
або іпсилатеральний інсульт у
період із 31-го дня до 12 місяців
після процедури
1. Через те що невелику кількість пацієнтів зарахованодо групи нерандомізованої ендоректо-
мії сонної артерії (СЕА) (N = 7), ці пацієнти не включені до цього переліку.
XIV. Вказівки щодо застосування
Перед проведенням процедури
За 72 години до процедури пацієнт може почати приймати аспірин, який не містить
буферних речовин і не має кишковорозчинної оболонки, згідно зі стандартними
вказівками щодо дозування в умовах стаціонару або за призначенням лікаря.
Антиагрегантну терапію слід провести за 24-48 годин до процедури, згідно із
протоколом, прийнятим у даній лікарні. Антиагрегантну терапію після процедури
стентування сонної артерії слід призначати згідно із вказівками лікаря.
Черезшкірне встановлення стента у стенозованій або закупореній сонній артерії слід
проводити в ангіографічній операційній. Для визначення ступеня ураження і току крові
в колатералях слід виконати ангіографію. Судини, через які здійснюється доступ, мають
бути достатньо відкриті, або їхній просвіт має бути достатньо відновлений для подальшого
втручання. Підготування пацієнта до процедури і дотримання заходів асептики повинні
бути такими ж, як і при проведенні будь-якої іншої ангіопластичної процедури.
1. Введіть контрастну речовину
Виконайте черезшкірну ангіографію з використанням стандартної методики.
2. Ідентифікуйте та позначте уражену ділянку або стриктуру
За допомогою рентгеноскопії ідентифікуйте та позначте уражену ділянку,
відмітивши найбільш дистальний рівень стенозу або стриктури.
Вибір і підготовка пристрою
1. Вибір розміру стента
Виміряйте довжину наміченої ураженої ділянки, щоб визначити потрібну довжину
стента. Виміряйте діаметр референсної судини (проксимально й дистально від
ураженої ділянки). Щоб надійно розташувати стент, необхідно вибрати такий стент,
діаметр якого в розкритому стані не менш ніж на 1–2 мм перевищує найбільший
діаметр цільової судини згідно з наведеною нижче таблицею 3: Вибір розміру стента.
Таблиця 3. Вибір розміру стента
Діаметр просвіту судини
3,0–4,0 мм
4,0–5,0 мм
5,0–6,0 мм
6,0–7,0 мм
7,0–8,0 мм
8,0–9,0 мм
Довжина стента вказана на етикетці упаковки.
Примітка. Відносне зменшення довжини стента визначено шляхом
математичних розрахунків.
82
Рандомізований Нерандомізований стент
стент (N = 167) (N = 406)
91,8% (145/158) 90,4% (368/407)
88,1% (140/159) 87,9% (355/404)
91,2% (145/159) 89,6% (363/405)
95,6% (152/159) 91,6% (372/406)
Рандомізова- Рандомізований Нерандомізова-
ний стент CEA (N = 167) ний стент
1
(N = 167) (N = 406)
4,8% (8/167) 9,6% (16/167) 6,9% (28/406)
12% (20/167) 19,2% (32/167) 15,8% (64/406)
Діаметр повністю
% зменшення довжини
розкритого стента
5,0 мм 1,2%
6,0 мм 2,4%
7,0 мм 4,1%
8,0 мм 6,2%
9,0 мм 5,8%
10,0 мм 8,0%
2. Підготовка системи доставки стента
УВАГА! Система доставки стенту постачається із клапаном типу Туохи-Борста у
ВІДКРИТОМУ стані. Будьте обережні, щоб уникнути передчасного розкриття стента
під час підготовки пристрою. Підготуйте пристрій у піддоні згідно із наведеними
нижче інструкціями. Закрийте клапан типу Туохи-Борста, перш ніж витягати
пристрій із піддону.
a. Відкрийте зовнішню коробку і вийміть упаковку, в якій знаходиться стент та його
система доставки.
b. Переконайтеся в тому, що на сірому індикаторі температури, який міститься на
упаковці, чітко видно чорний точковий малюнок. Див. розділ «Попередження».
c. Після ретельного огляду упаковки з метою виявлення можливих порушень
стерильного бар'єра обережно зніміть упаковку та вийміть піддон. У разі наявності
підозри на порушення стерильності або робочих характеристик пристрою такий
пристрій використовувати не можна.
d. Поки система знаходиться в піддоні, під'єднайте запірний кран до Y-подібного
конектора на клапані типу Туохи-Борста.
e. Приєднайте шприц на 5 мл, наповнений гепаринізованим фізіологічним розчином,
до відкритого запірного крану та прикладайте позитивний тиск, поки фізіологічний
розчин не почне витікати з проксимального кінця клапану типу Туохи-Борста.
Замкніть клапан типу Туохи-Борста.
f. Закрийте запірний кран, під'єднаний до Y-подібного конектора клапана типу
Туохи-Борста.
g. Вийміть із піддону систему доставки стента. Огляньте пристрій з метою виявлення
можливих ушкоджень. Огляньте дистальний кінець катетера й переконайтеся в
тому, що стент знаходиться всередині зовнішньої оболонки. Не використовуйте
систему, якщо стент вже є частково розкритим. Якщо між наконечником катетера
й зовнішньою оболонкою існує проміжок, відкрийте клапан типу Туохи-Борста
й обережно протягніть внутрішній стрижень у проксимальному напрямку, доки
проміжок не зникне. Після коригування закрийте клапан типу Туохи-Борста
шляхом обертання проксимального кінця клапана за годинниковою стрілкою.
Процедура розкриття стента
1.
Введення інтрод'юсера з оболонкою або провідникового катетера та провідникової
системи профілактики емболії ANGIOGUARD RX компанії Cordis.
a. Забезпечте доступ у потрібному місці, використовуючи відповідне допоміжне
обладнання. Див. табл. 4: «Рекомендації з добирання розмірів допоміжних
катетерів».
Таблиця 4. Рекомендації з добирання розмірів допоміжних катетерів
Діаметр стента Мінімальний діаметр
PRECISE PRO RX інтрод'юсера
5, 6, 7, 8 мм 5F (1,98 мм)
9 і 10 мм 6F (2,21 мм)
b. Введіть провідникову систему профілактики емболії ANGIOGUARD RX компанії
Cordis відповідного розміру через інтрод'юсер або провідниковий катетер.
ПРИМІТКА.ДИВ. ІНСТРУК ІЮ З ЕКСПЛУАТА ІЇ ANGIOGUARD RX КОМПАНІЇ CORDIS
ЩОДО ВКАЗІВОК ІЗ ВСТАНОВЛЕННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ ПРИСТРОЮ.
Система нітинолового стенту PRECISE PRO RX компанії Cordis є сумісною з
c.
провідниками діаметром 0,014 дюйми (0,36 мм) або менше.
2. Дилатація ураженої ділянки
a. Якщо це необхідно, здійсніть попередню дилатацію ураженої ділянки за допомогою
стандартної методики ЧТА.
b. Видаліть балонний катетер для ЧТА з тіла пацієнта, зберігаючи доступ до ураженої
ділянки за допомогою провідника.
3. Введення системи доставки стента
a. Промийте просвіт провідника системи доставки гепаринізованим фізіологічним
розчином, під'єднавши шприц на 5 мл до запірного крану, приєднаного до
Y-подібного конектора (9) на клапані Туохи-Борста (1), щоб витіснити повітря.
Переконайтеся, що клапан типу Туохи-Борста (1) знаходиться у замкненому стані,
аби запобігти передчасному розкриттю стенту. Прикладайте позитивний тиск до
шприца, поки фізіологічний розчин не почне витікати з вихідного порту провідника
(16). Охопивши вихідний порт провідника (16) великим та вказівним пальцями,
прикладайте позитивний тиск за допомогою шприца, поки фізіологічний розчин не
почне витікати з кінчика катетеру (4), а також просвіту між рентгеноконтрастним
маркером зовнішньої оболонки (11) та кінчиком катетера (4). Продовжуйте
промивання до повного видалення повітря з системи, після чого закрийте запірний
кран на Y-подібному конекторі (9) клапану Туохи-Борста (1).
b. Переконайтеся, що клапан типу Туохи-Борста, який поєднує внутрішню та
зовнішню оболонку, закритий шляхом обертання проксимального кінця клапана за
годинниковою стрілкою, щоб попередити передчасне розкриття стента.
c. Потім просувайте систему PRECISE PRO RX вздовж провідникової системи
профілактики дистальної емболії ANGIOGUARD RX з діаметром 0,014 дюйми
(0,36 мм), поки вихідний порт провідника (16) не вийде поза клапан Туохи-Борста
допоміжного пристрою. Відрегулюйте клапан типу Туохи-Борста допоміжного
пристрою так, щоб він забезпечував герметичність системи PRECISE PRO RX.
Виявіть та підтвердіть наявність зворотного потоку через отвір вихідного порту
провідника (16).
d. Переконайтеся в наявності зворотного потоку, введіть систему PRECISE PRO RX.
Знову відрегулюйте клапан типу Туохи-Борста допоміжного пристрою так, щоб
він забезпечував герметичність, на цей раз навколо 0,038-дюймової (0,97 мм)
проксимального стрижня (6A), та продовжуйте введення системи PRECISE PRO RX
до цільового місця.
e. Перед ін'єкцією контрастної речовини знову переконайтеся в герметичності поміж
проксимальним стрижнем 0,038 дюйми (0,97 мм) (6A) системи PRECISE PRO RX та
клапаном Туохи-Борста допоміжного пристрою. ВІДСУТНІСТЬ ТАКОЇ ПЕРЕВІРКИ
МОЖЕ ВИКЛИКАТИ ПОТРАПЛЯННЯ ПОВІТРЯ У СУДИННУ СИСТЕМУ ПІД ЧАС
АСПІРАЦІЇ ВНАСЛІДОК НЕДОСТАТНЬОЇ ГЕРМЕТИЧНОСТІ.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Мінімальний внутрішній ді-
аметр провідникового катетера
.078" (1,98 мм)
0,087" (2,21 мм)