Bahasa Indonesia - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
КЕПІЛДІКТЕН БАС ТАРТУ ЖӘНЕ АҚАУЛАРДЫ ЖОЮДЫ
ШЕКТЕУ
ОСЫ ЖАРИЯЛАНЫМДА СИПАТТАЛҒАН CORDIS
ӨНІМ(ДЕР)І ҮШІН ЕШҚАНДАЙ ТІКЕЛЕЙ НЕМЕСЕ
ЖАНАМА КЕПІЛДІК, СОНЫҢ ІШІНДЕ, БІРАҚ ОНЫМЕН
ШЕКТЕЛМЕСТЕН, САТУҒА ЖАРАМДЫЛЫҚҚА
НЕМЕСЕ БЕЛГІЛІ БІР МАҚСАТТА ЖАРАМДЫЛЫҚҚА
ҚАТЫСТЫ ҚАНДАЙ ДА БІР ЖАНАМА КЕПІЛДІК
БЕРІЛМЕЙДІ. ЕШБІР ЖАҒДАЙДА CORDIS ТИІСТІ ЗАҢДА
КӨРСЕТІЛГЕННЕН БАСҚА ЖАҒДАЙЛАРДА ЕШҚАНДАЙ
ТІКЕЛЕЙ, ҚОСЫМША НЕМЕСЕ ЖАНАМА ЗИЯНДАР
ҮШІН ЖАУАПТЫ БОЛМАЙДЫ. ОСЫ ҚҰЖАТТА АРНАЙЫ
КӨРСЕТІЛГЕННЕН БАСҚА ТҰЛҒАЛАР CORDIS АТЫНАН
ҚАНДАЙ ДА БІР АҚПАРАТТЫ НЕМЕСЕ КЕПІЛДІКТЕРДІ
БЕРУГЕ УӘКІЛЕТТІ ЕМЕС.
Cordis компаниясының басып шығарылған
материалындағы сипаттамалар немесе ерекшеліктер,
соның ішінде осы жарияланым, тек өнімнің жасап
шығарылған кезіндегі жалпы сипаттамасын беруге
арналған және олар ешқандай тікелей кепілдіктер
болып табылмайды.
Cordis өнімді қайта пайдаланудан туындаған қандай
да бір тікелей, қосымша немесе жанама зияндар үшін
жауапты болмайды.
88

Bahasa Indonesia

STERIL. Disterilkan dengan gas etilen oksida. Nonpirogenik. Radiopak. Hanya untuk
sekali pakai. Jangan disterilkan ulang. Simpan di tempat sejuk, gelap, dan kering.
I. Nama Perangkat
Nama merek perangkat adalah Cordis PRECISE PRO RX™ Nitinol Stent System.
II. Deskripsi
Sistem Stent Nitinol PRECISE PRO RX Cordis terdiri dari nitinol (Komposisi Stent Maksimum:
Nikel 57,0% berat/berat, Titanium 45,5% berat/berat) stent yang mengembang sendiri dimuat
sebelumnya pada sistem pengiriman berselubung 0,065" (1,65 mm) atau 0,078" (1,98 mm).
Sistem pengantaran terutama terdiri dari poros dalam dan selubung luar dengan penanda
radiopak, dan katup Tuohy Borst. Poros dalam terdiri dari bagian penopang dan lumen kawat.
Bagian proksimal dari bagian penopang terdiri dari sebuah hub yang tersambung dengan
baja tahan karat dan hipotub serta secara distal dari kumparan baja tahan karat. Lumen kawat
dimulai secara distal pada ujung kateter dan berakhir secara proksimal pada kawat pemandu
keluar port yang didesain untuk menerima kawat pemandu 0,014" (0,36 mm). Selubung luar
memiliki satu poros proksimal dan selubung luar distal dengan panjang kerja nominal 135
cm. Stent PRECISE™ swa-kembang dibatasi dalam ruang antara poros dalam dan selubung
luar distal, diletakkan antara penanda stent distal dan proksimal pada poros dalam. Stent
mengembang ke diameter tanpa batasnya pada saat dikeluarkan dari kateter pembentangan
ke pembuluh darah. Setelah pembentangan, stent membentuk pola terbuka dan mendorong
keluar pada permukaan luminal, membantu menjaga bukaan pembuluh darah. Karena sifat
swa-kembang dari nitinol, stent ditujukan untuk ditempatkan pada pembuluh darah yang
memiliki diameter 1-2 mm lebih kecil dari pada diameter tanpa batas stent. Penggambaran
perangkat dan komponen tersedia dalam Gambar 1.
III. Tujuan yang dimaksud
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System adalah perangkat sekali pakai yang terdiri dari
stent endovaskular dan sistem pengantaran selubung, yang dimaksudkan untuk memberikan
stent endovaskular yang dapat mengembang sendiri ke arteri karotis.
Komponen stent memberikan gaya radial ke luar pada permukaan luminal dinding pembuluh
darah yang memulihkan patensi vaskular.
IV. Indikasi Penggunaan
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System ditujukan untuk penggunaan pada pasien
dengan lesi stenotik pada arteri karotid.
V. Kelompok Sasaran Pasien
Kelompok sasaran pasien termasuk individu dengan lesi stenosis arteri karotis. Kelompok sasaran
pasien perangkat ini didasarkan pada anatomi pasien dan kompatibilitas dengan perangkat.
VI. Kontraindikasi
Secara umum, kontraindikasi untuk PTA juga merupakan kontraindikasi bagi pemasangan
stent. Kontraindikasi meliputi, tetapi mungkin tidak terbatas pada:
• Pasien dengan lesi kalsifikasi parah yang resistan terhadap PTA.
• Pasien dengan lesi target dengan trombus akut atau sub-akut berdekatan yang banyak.
• Pasien dengan gangguan pendarahan yang belum diatasi.
• Pemasangan stent pada arteri intra-kranial.
• Pasien yang diketahui alergi terhadap nitinol.
VII. Peringatan
• Hanya dokter yang telah menerima pelatihan yang sesuai untuk pemasangan stent
karotis dan yang memahami prinsip, aplikasi klinis, komplikasi, efek samping,
dan bahaya yang umumnya terkait dengan prosedur intervensi karotis yang boleh
menggunakan perangkat ini.
• Pola bintik-bintik hitam pada indikator paparan suhu abu-abu, yang terdapat di
kantung, harus tampak jelas. Jangan gunakan jika seluruh lingkaran berwarna hitam
secara keseluruhan karena diameter stent tanpa batas mungkin telah rusak.
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System ini dimaksudkan untuk penggunaan
•
tunggal saja. JANGAN mensterilisasi dan/atau menggunakan kembali perangkat.
• Produk ini dirancang dan dimaksudkan untuk sekali pakai. Produk ini tidak dirancang
untuk menjalani pemrosesan ulang dan sterilisasi ulang setelah penggunaan awal.
Penggunaan kembali produk ini, termasuk setelah pemrosesan ulang dan/atau sterilisasi
ulang, dapat menyebabkan hilangnya keutuhan struktural yang dapat menyebabkan
kegagalan kinerja perangkat yang diharapkan dan hilangnya pelabelan/penggunaan
atas informasi penting yang kesemua ini menimbulkan potensi risiko bagi keamanan
pasien.
Jangan gunakan dengan media kontras Ethidol™ atau Lipiodol™ yang dapat
•
memengaruhi sistem pengiriman stent.
• Jangan Gunakan Katup Jenis Leaflet dengan Kateter Introducer/Guiding Selubung.
• Apabila terjadi komplikasi seperti infeksi, pseudoaneurisme, atau fistulisasi, pelepasan
stent melalui prosedur bedah mungkin diperlukan. Prosedur bedah standar sudah
memadai.
• Pada pasien yang memerlukan penggunaan antasida dan/atau antagonis H2 sebelum
atau segera setelah penempatan stent, penyerapan agen antitrombosit (mis,. aspirin)
secara oral mungkin akan terpengaruh secara negatif.
• Jangan memaparkan sistem pengantaran ke pelarut organik (mis. alkohol) karena
integritas struktural dan/atau fungsi perangkat dapat terganggu.
• Gunakan stent dan sistem pengantaran sebelum tanggal "Gunakan Sebelum" yang
tertera pada kemasan.
• Penggunaan perangkat yang lebih kecil daripada perangkat aksesori yang ditunjukkan
dapat menyebabkan masuknya udara ke dalam perangkat tersebut saat sistem
pengantaran stent dimajukan, yang tidak dapat dikeluarkan selama aspirasi udara.
• Stent ini tidak dirancang untuk diambil kembali atau diposisikan ulang.
• Setelah dibentangkan sebagian, stent tidak boleh diambil kembali menggunakan sistem
pengantaran stent.
• Seperti halnya semua jenis implan vaskular, infeksi, yang sekunder pada kontaminasi
stent, dapat mengakibatkan trombosis, pseudoaneurisme atau ruptur.
• Stent dapat menyebabkan trombus, embolisasi distal atau dapat bermigrasi dari titik
implan ke lumen arteri. Ukuran stent untuk pembuluh harus sesuai untuk mengurangi
kemungkinan migrasi stent. Bila terjadi trombosis akibat stent yang terkembang,
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production