Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 44

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Πίνακας 1: Eπιτυχία διαδικασίας οξείας φάσης - Όλοι οι ασθενείς SAPPHIRE με stent
Μέτρα αποτελεσματικότητας
Επιτυχία βλάβης
1
Επιτυχία διαδικασίας
2
Επιτυχία συσκευής
3
Επιτυχία ANGIOGUARD
4
1. Επιτυχία βλάβης = Η επίτευξη τελικής στένωσης <30% με τη χρήση οποιασδήποτε
διαδερμικής μεθόδου. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμες μετρήσεις εντός stent,
χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις εντός βλάβης και, εάν δεν υπήρχε διαθέσιμη ποσοτική
στεφανιαία αγγειογραφία (QCA), χρησιμοποιήθηκαν οπτικές εκτιμήσεις.
2. Επιτυχία διαδικασίας = Η επίτευξη τελικής υπολειπόμενης στένωσης <30% και η μη
ύπαρξη ενδονοσοκομειακού MAE. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμες μετρήσεις εντός stent,
χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις εντός βλάβης και, εάν δεν υπήρχε διαθέσιμη ποσοτική
στεφανιαία αγγειογραφία (QCA), χρησιμοποιήθηκαν οπτικές εκτιμήσεις.
3. Επιτυχία συσκευής = Η επίτευξη τελικής υπολειπόμενης στένωσης <30% μόνο με τη
χρήση της καθορισμένης συσκευής. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμες μετρήσεις εντός stent,
χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις εντός βλάβης και, εάν δεν υπήρχε διαθέσιμη ποσοτική
στεφανιαία αγγειογραφία (QCA), χρησιμοποιήθηκαν οπτικές εκτιμήσεις.
4. Επιτυχία ANGIOGUARD = Επιτυχής ανάπτυξη και ανάκτηση της συσκευής ANGIOGUARD.
Πίνακας 2: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο - Όλοι οι ασθενείς SAPPHIRE
Μέτρα καταληκτικού Τυχαιοποιημένοι
σημείου ασφάλειας με stent
(N=167)
Σύνθετο των μειζόνων 4.8% (8/167)
ανεπιθύμητων συμβάντων
(MAE), συμπεριλαμβανομένου
του θανάτου, οποιουδήποτε
εγκεφαλικού επεισοδίου ή/και
εμφράγματος του μυοκαρδίου
στις 30 ημέρες μετά τη
διαδικασία
Σύνθετο των μειζόνων 12% (20/167)
ανεπιθύμητων συμβάντων στις
30 ημέρες μετά τη διαδικασία
συν θάνατο ή/και ετερόπλευρο
εγκεφαλικό επεισόδιο μεταξύ
31 ημερών και 12 μηνών μετά
τη διαδικασία
1. Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που συμμετείχαν στο μη τυχαιοποιημένο σκέλος της καρωτιδικής
ενδαρτηρεκτομής (CEA) (N=7), οι εν λόγω ασθενείς δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα σύνοψη.
XIV. Οδηγίες χρήσης
Πριν από τη διαδικασία
Ο ασθενής θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει μη ρυθμισμένη, χωρίς εντερική επικάλυψη ασπιρίνη
72 ώρες πριν από την επέμβαση σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας του νοσοκομείου ή
σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού. Η αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία πρέπει να
χορηγείται 24–48 ώρες πριν από τη διαδικασία, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
Η αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία μετά την καρωτιδική τοποθέτηση stent πρέπει να χορηγείται
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Η διαδερμική τοποθέτηση του stent σε στενωτική ή φραγμένη καρωτίδα πρέπει να γίνεται σε
αίθουσα αγγειογραφικών διαδικασιών. Η αγγειογραφία πρέπει να εκτελείται για να αποτυπωθεί
η επέκταση της βλάβης/των βλαβών και η παράπλευρη ροή. Η βατότητα ή επανασηράγγωση
των αγγείων πρόσβασης πρέπει να είναι επαρκής ούτως ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε
με περαιτέρω παρέμβαση. Η προετοιμασία του ασθενή και οι προφυλάξεις αποστείρωσης
πρέπει να είναι οι ίδιες με αυτές που ισχύουν για κάθε αγγειοπλαστική διαδικασία.
1. Έγχυση σκιερού μέσου
Εκτελείτε διαδερμική χολαγγειογραφία χρησιμοποιώντας τη συνήθη τεχνική.
2. Προσδιορίστε και σημειώστε τη βλάβη
Προσδιορίστε ακτινοσκοπικά και σημειώστε τη βλάβη, παρακολουθώντας το πιο
περιφερικό επίπεδο της στένωσης.
Επιλογή και προετοιμασία της συσκευής
1. Επιλέξτε το μέγεθος του stentt
Mετρήστε το μήκος της βλάβης στόχου για να καθορίσετε το μήκος του(των) stent που
χρειάζεται(ονται). Mετρήστε τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς (κεντρικά και περιφερικά
της βλάβης). Είναι απαραίτητο να επιλέξετε ένα stent που έχει φυσική διάμετρο
τουλάχιστον 1 mm μεγαλύτερη από τη μεγαλύτερη διάμετρο του αγγείου αναφοράς
για να επιτευχθεί η ασφαλής τοποθέτηση σύμφωνα με τον ακόλουθο Πίνακα 3: Επιλογή
μεγέθους του stent.
44
Τυχαιοποιημένοι με Μη τυχαιοποιημένοι με
stent (N=167) stent (N=406)
91,8% (145/158) 90,4% (368/407)
88,1% (140/159 87,9% (355/404)
91,2% (145/159) 89,6% (363/405)
95,6% (152/159) 91,6% (372/406)
Τυχαιοποιημένοι Μη τυχαιοποιημένοι με
με CEA stent (N=406)
1
(N=167)
9.6% (16/167) 6.9% (28/406)
19,2% (32/167) 15,8% (64/406)
Πίνακας 3: Επιλογή μεγέθους του stent
Διάμετρος αυλού
Φυσική διάμετρος stent
του αγγείου
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος σχετικά με το μήκος του stent.
Σημείωση: Tο ποσοστό σμίκρυνσης του μήκους του stent βασίζεται σε μαθηματικό
υπολογισμό.
2. Προετοιμασία του συστήματος παροχής του stent
ΠΡΟΣΟΧΗ: Tο σύστημα παροχής του stent αποστέλλεται με τη βαλβίδα Tuohy Borst
ΑΝΟΙΧΤΗ. Προσέξτε να μην αναπτυχθεί πρόωρα το stent κατά την προετοιμασία.
Προετοιμάστε τη συσκευή στο δίσκο σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες. Κλείστε τη
βαλβίδα Tuohy Borst πριν αφαιρέσετε τη συσκευή από το δίσκο.
a. Ανοίξτε το εξωτερικό κουτί για να βγει το σακουλάκι που περιέχει το stent και το σύστημα
παροχής.
b. Ελέγξτε το δείκτη έκθεσης θερμοκρασίας στο σακουλάκι για να επιβεβαιώσετε
ότι φαίνεται καθαρά το σχέδιο μαύρο κουκκίδων με γκρι φόντο. Ανατρέξτε στην
ενότητα Προειδοποιήσεις.
c. Aφού επιθεωρήσετε προσεκτικά το σακουλάκι κοιτάζοντας για τυχόν ζημιά στον
αποστειρωμένο φραγμό, ανοίξτε προσεκτικά το σακουλάκι και αφαιρέστε το δίσκο. Εάν
υποψιάζεστε ότι έχει υποστεί ζημιά η αποστείρωση ή η λειτουργία της συσκευής, δεν
πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε.
d. Ενώ βρίσκεται ακόμη στο δίσκο, προσαρμόζετε μια στρόφιγγα στο σύνδεσμο Y στη
βαλβίδα Tuohy Borst.
e. Συνδέστε μια σύριγγα των 5 cc γεμάτη με ηπαρινισμένο ορό στην ανοιχτή στρόφιγγα
και εφαρμόστε θετική πίεση μέχρις ότου αρχίσει να βγαίνει ορός από το εγγύς άκρο της
βαλβίδας Τuohy Borst. Ασφαλίστε τη βαλβίδα Tuohy Borst.
f. Κλείστε τη στρόφιγγα που είναι συνδεμένη με το σύνδεσμο Υ στην Tuohy Borst.
g. Βγάλτε το σύστημα παροχής stent από το δίσκο. Eξετάστε τη συσκευή για τυχόν ζημιά.
Αξιολογήστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα για να βεβαιωθείτε ότι το stent χωράει
εντός της εξωτερικής θήκης. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το stent έχει αναπτυχθεί εν
μέρει. Εάν υπάρχει κενό μεταξύ του άκρου του καθετήρα και του άκρου της εξωτερικής
θήκης, ανοίξτε τη βαλβίδα Tuohy Borst και τραβήξτε απαλά τον εσωτερικό άξονα σε
κεντρική κατεύθυνση μέχρις ότου κλειστεί το κενό. Κλειδώστε τη βαλβίδα Tuohy Borst
μετά τη ρύθμιση, περιστρέφοντας το άκρο της κεντρικής βαλβίδας δεξιόστροφα.
Διαδικασία ανάπτυξης του stent
1. Εισαγωγή της θήκης εισαγωγέα ή του κατευθυντήριου καθετήρα και του συστήματος
κατευθυντήριου σύρματος σύλληψης εμβόλων ANGIOGUARD RX της Cordis.
a. Προσπελάστε το προς θεραπεία σημείο χρησιμοποιώντας εξοπλισμό παρελκομένων
κατάλληλου μεγέθους. Βλ. Πίνακα 4: "Συνιστώμενος υπολογισμός μεγέθους
παρελκόμενων καθετήρων".
Πίνακας 4: Συνιστώμενος υπολογισμός μεγέθους παρελκόμενων καθετήρων
Διάμετρος stent Eλάχιστο μέγεθος
PRECISE PRO RX εισαγωγέα με θήκη
5, 6, 7, 8 mm 5F (1,98 mm)
9 και 10 mm 6F (2,21 mm)
b. Εισάγετε ένα κατευθυντήριο σύρμα σύλληψης εμβόλων ANGIOGUARD RX κατάλληλου
μεγέθους της Cordis διαμέσου της θήκης εισαγωγέα ή του κατευθυντήριου σύρματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ANGIOGUARD RX ΤΗς
CORDIS ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ
ΣΥΣΚΕΥΗΣ.
c. Tο σύστημα stent PRECISE PRO RX από nitinol της Cordis είναι συμβατό με
κατευθυντήριο σύρμα 0,36 mm ή μικρότερο.
2. Διαστολή της βλάβης
a. Εάν είναι απαραίτητο, κάνετε προδιαστολή στη βλάβη χρησιμοποιώντας τις συνηθισμένες
τεχνικές PTA.
b. Αφαιρέστε τον καθετήρα PTA με μπαλόνι από τον ασθενή διατηρώντας την πρόσβαση στη
βλάβη με το κατευθυντήριο σύρμα.
3. Εισαγωγή του συστήματος παροχής stent
a. Εκπλύνετε τον αυλό του κατευθυντήριου σύρματος του συστήματος παροχής stent με
ηπαρινισμένο ορό συνδέοντας μια σύριγγα 5 cc γεμάτη με διάλυμα ορού στη στρόφιγγα
που είναι προσαρτημένη στο σύνδεσμο Y (9) της βαλβίδας Tuohy Borst (1) για την
εξώθηση του αέρα. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα Tuohy Borst (1) βρίσκεται σε ασφαλισμένη
θέση ώστε να αποτρέπεται η πρόωρη ανάπτυξη του stent. Εφαρμόστε θετική πίεση στη
σύριγγα μέχρις ότου στάξει ορός από τη θύρα εξόδου του κατευθυντήριου σύρματος (16).
Ενώ καλύπτετε τη θύρα εξόδου του κατευθυντήριου σύρματος (16) με τον αντίχειρα και
το δείκτη, εφαρμόστε θετική πίεση στη σύριγγα μέχρις ότου στάξει ορός από το άκρο του
καθετήρα (4) και το διάστημα μεταξύ του ακτινοσκιερού δείκτη της εξωτερικής θήκης
(11) και του άκρου του καθετήρα (4). Συνεχίστε την έκπλυση για να βεβαιωθείτε ότι
έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το σύστημα, κατόπιν κλείστε την στρόφιγγα που είναι
προσαρτημένη στο σύνδεσμο Y (9) της βαλβίδας Tuohy Borst (1).
b. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα Tuohy Borst που συνδέει τον εσωτερικό άξονα και την
εξωτερική θήκη είναι ασφαλισμένη, περιστρέφοντας το κεντρικό άκρο της βαλβίδας
δεξιόστροφα για να αποτραπεί η πρόωρη ανάπτυξη του stent.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
% σμίκρυνση μήκους
1,2%
2,4%
4,1%
6,2%
5,8%
8,0%
Ελάχιστη εσωτ. διάμετρος
κατευθ. καθετήρα
0,078" (1,98 mm)
0,087" (2,21 mm)