Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 34

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
implantointipaikasta alaspäin valtimon luumenia pitkin. Oikean kokoisen stentin
valitseminen on tärkeää stentin liikkumisriskin pienentämiseksi. Jos laajennettu stentti
aiheuttaa veritulpan, on yritettävä trombolyysia ja PTA:ta.
• Valtimon ylivenyttyminen voi aiheuttaa ruptuuran ja hengenvaarallisen vuodon.
• Nikkeli-titaaniseoksille (nitinolille) allergiset henkilöt voivat saada tästä implantaatista
allergisen reaktion.
• Tämä laite sisältää seuraavaa ainetta, joka on määritetty CMR 1A- ja/tai CMR 1B- ja/tai
hormonitoimintaa häiritseväksi kemialliseksi aineeksi, kun sen massaosuus on 0,1 % tai
enemmän: koboltti, CAS-nro 7440-48-4; EC No. 231-158-0.
Stentin käyttö ei ole suositeltavaa seuraavissa tilanteissa:
• munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka lääkärin arvion mukaan voisivat
saada varjoainereaktion
• raskaana olevat potilaat
• potilaat, joilla on verenvuotosairaus tai joille ei voida antaa antikoagulanttihoitoa tai
trombosyyttien aggregaatiota estävää hoitoa
• potilaat, joiden suonissa on perforaatioita, mikä ilmenee varjoaineen ekstravasaationa
• potilaat, joilla on aneurysmalaajentuma välittömästi leesion proksimaali- tai
distaalipuolella.
• potilaat, joiden leesiot saattavat vaatia useamman kuin yhden stentin
• potilaat, joiden kohdesuoni on täysin ahtautunut
• potilaat, joilla on leesioita yhteisen kaulavaltimon ostiumissa
• potilaat, joilla on hyvin kalkkeutuneita PTA-resistantteja leesioita
• molemminpuolisten leesioiden samanaikainen hoito
• potilaat, joilla on parhaillaan tai on 48 tunnin sisällä ollut akuutti iskeeminen
neurologinen aivohalvaus
• potilaat, joilla on kallonsisäinen massaleesio (absessi, tuumori tai infektio) tai
aneurysma (> 9 mm)
• potilaat, joiden kohdekaulavaltimossa on arteriovenoosisia epämuodostumia
• potilaat, joilla tiedetään olevan ääreisverisuonistossa, aortan yläpuolisessa suonistossa
tai kaulavaltimon sisäisissä osissa kiemuraisia rakenteita, jotka estävät katetriin
perustuvien tekniikoiden käytön
• Kun käytetään useita stenttejä, niiden koostumuksen on oltava samanlainen.
• Endotelisoituneen stentin toistuvasta laajentamisesta aiheutuvia pitkän aikavälin
seurauksia ei tällä hetkellä tiedetä.
VIII. Varotoimia
• Asennusjärjestelmää ei ole suunniteltu käytettäväksi sähköinjektiojärjestelmien kanssa.
Sähköinjektiojärjestelmän käyttäminen voi haitata laitteen toimintaa.
• Kun katetrit on viety potilaan sisään, niitä saa manipuloida vain läpivalaisussa.
• Toimenpiteessä tarvitaan laadukkaita kuvantamislaitteita.
• Hoidettaessa multippeleita leesioita distaalisin leesio on stentattava ensin, minkä
jälkeen stentataan proksimaalisemmat leesiot. Stenttaamalla tässä järjestyksessä
stenttausta ei tarvitse suorittaa proksimaalisen stentin läpi, mikä vähentää
proksimaalisten, jo asennettujen stenttien irtoamisvaaraa.
• Apuinstrumenttien vienti asennetun stentin läpi on suoritettava varovasti.
• Jos laajentuneeseen stenttiin kehittyy tromboosi, on annettava trombolyyttistä hoitoa ja
suoritettava perkutaaninen transluminaalinen angioplastia.
• Kaulavaltimon stenttauksen aikana on oltava laskimoyhteys, jotta mahdollista
bradykardiaa tai hypotensiota voitaisiin tarvittaessa hoitaa joko lääkitystä tai väliaikaista
tahdistinta käyttämällä.
• Kumpikin PRECISE PRO RX -nitinolistenttijärjestelmä toimitetaan Tuohy Borst -venttiili
avattuna (OPEN) (katso kohta Stentin vientijärjestelmän valmistelu).
• Ennen stentin vapauttamista asennuskatetrijärjestelmästä on poistettava kaikki löysä
(ks. "Stentin asennus").
• Varmista, että katetrijärjestelmä huuhdotaan kohdissa "Stentin asennusjärjestelmän
sisäänvienti" ja "Stentin asennusjärjestelmän valmistelu" mainittujen ohjeiden
mukaisesti. Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa ilman sisäänpääsyyn
sisäänvientikatetriin.
Varmista, että PRECISE PRO RX -katetri ja sisäänvientikatetrin venttiili ovat tiiviisti
•
yhdessä aspiraation aikana. Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa ilman
sisäänpääsyyn sisäänvientikatetriin.
• Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa.
• Stenttiin saattaa tulla murtumia. Murtumia voi esiintyä myös useiden limittyvien
stenttien käytön yhteydessä. Myös stentin käyttöönotossa on oltava varovainen, sillä
liiallinen voimankäyttö voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa stentin epämuodostumisen
ja/tai murtuman.
• Tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana oleville, imettäville ja/tai pediatrisille
potilaille ei ole osoitettu.
IX. Mahdolliset haittavaikutukset
Seuraavassa on aakkosellinen luettelo joistakin haittavaikutuksista, joita voi liittyä
Cordis PRECISE -nitinolistenttijärjestelmään, kun sitä käytetään yhdessä embolioiden
pyydysjohdinjärjestelmän ANGIOGUARD™ XP kanssa:
• ilmaembolia
• allerginen/anafylaktoidinen reaktio
• aneurysma
• angina pectoris / sepelvaltimon iskemia
• rytmihäiriö (mukaan lukien bradykardia, joka voi vaatia tilapäistä tai pysyvää
tahdistinta)
• valtimotukos / hoidetun verisuonen restenoosi
• valtimotukos / veritulppa pistokohdassa
• valtimotukos / veritulppa etäällä pistokohdasta
• valtimo-laskimofisteli
• bakteremia tai sepsis
• aivoturvotus
• embolioiden pyydysjohdinjärjestelmän vaurioituminen
• kuolema
• embolisoituminen, valtimon
• embolisoituminen, stentin
• sairaalatoimenpiteen tai kirurgisen toimenpiteen toistamisen tarve
• kuume
34
• maha-suolikanavan verenvuoto, joka johtuu antikoagulaatiohoidosta tai verihiutaleiden
estäjähoidosta
• hematoomavuoto, pistokohdassa
• hematoomavuoto, etäällä olevassa kohdassa
• verenvuoto
• hyperperfuusiosyndrooma
• hypotensio/hypertensio
• infektio
• intimaalinen vaurio / dissektio
• iskemia / kudoksen tai elimen infarkti
• paikallinen infektio ja kipu sisäänvientikohdassa
• väärä sijainti (stentin vieminen kohdealueeseen epäonnistui)
• sydäninfarkti
• kipu
• valeaneurysma
• munuaisen vajaatoiminta
• verisuonen restenoosi (tukos > 50 %)
• kouristuskohtaus
• vaikea yksipuolinen päänsärky
• stentin siirtyminen
• stentin tromboosi
• aivohalvaus
• transientti iskeeminen infarkti
• vasospasmi
• valtimotukos / veritulppa pistokohdassa
• valtimotukos / veritulppa etäällä pistokohdasta
• verisuonen repeämä, dissektio tai perforaatio.
X. Laitteeseen liittyvistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Cordis PRECISE PRO RX -nitinolistenttijärjestelmään liittyvistä haittatapahtumista
(hoitovirheistä) on ilmoitettava välittömästi Cordis -yhtiölle. Ilmoita haittatapahtumasta
sähköpostitse: CordisComplaints@cordis.com.
Potilas / käyttäjä / kolmas osapuoli Euroopan unionissa ja maissa, joissa vallitsevat samanlaiset
säädökset (asetus 2017/745/EU lääkinnällisistä laitteista): jos tämän laitteen käytön aikana
tai sen käytön seurauksena on ilmennyt vakava tapahtuma, ilmoita siitä edellä mainitulle
valmistajalle ja/tai sen valtuutetulle edustajalle ja kansalliselle viranomaiselle.
XI. Kliiniset edut
• Parantaa kaulavaltimon luminaalista halkaisijaa potilailla, joilla on
kaulavaltimon ahtauma, ja parantaa siten verenvirtausta aivoihin, mikä vähentää
aivoverisuonitapahtumia (aivohalvaus / transientti iskeeminen infarkti).
• Vähentää uusintatoimenpiteitä potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma.
XII. Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva yhteenveto (SSCP)
Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä (SSCP) on saatavana
eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUDAMED), jossa se on liitettynä
valmistajakohtaiseen laitetunnisteeseen (Basic UDI-DI) (07050320000000000000028CP).
Julkisen EUDAMED-verkkosivuston URL-osoite on https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. SAPPHIRE-tutkimusasetelma
SAPPHIRE-pivotaalitutkimus oli monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu,
triangulaarinen sekvenssitutkimus, jossa stentin saaneita potilaita, joille CEA aiheutti
kohonneen haittavaikutusriskin, verrattiin kirurgiseen (CEA) kontrolliryhmään. Tutkimuksessa
arvioitiin Cordis PRECISE-nitinolistenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta näille
potilaille, kun sitä käytettiin yhdessä embolioiden pyydysjohdinjärjestelmän ANGIOGUARD XP
kanssa de novo- tai restenoottisen ahtauttavan kaulavaltimosairauden hoitoon.
SAPPHIRE-tutkimukseen sisältyi myös satunnaistamaton tutkimushaara, johon otetut potilaat
täyttivät mukaanottokriteerit, mutta eivät soveltuneet satunnaistettaviksi, koska leikkaukseen
heidän tapauksessaan liittyi lääkärin arvion mukaan liian suuri haittatapahtumien
riski. Toiseen satunnaistamattomaan haaraan saivat osallistua potilaat, jotka täyttivät
mukaanottokriteerit, mutta joille interventiolääkärin mukaan ei voinut asentaa stenttiä, minkä
vuoksi heitä ei voitu satunnaistaa. Katso taulukko 1, "Akuuttitoimenpiteiden onnistuminen
- kaikki SAPPHIRE-stenttipotilaat" ja taulukko 2, "Ensisijaiset päätetapahtumat – kaikki
SAPPHIRE-potilaat".
Taulukko 1: Akuuttitoimenpiteiden onnistuminen - kaikki
SAPPHIRE-stenttipotilaat
Tehokkuusmääreet
Leesio-onnistuminen
1
Toimenpide-onnistuminen
2
Laite-onnistuminen
3
ANGIOGUARD-onnistuminen
4
1. Leesio-onnistuminen = lopullisen < 30 %:n stenoosin saavuttaminen millä tahansa
perkutaanisella menetelmällä. Jos stentin sisäisiä mittaustuloksia ei ollut saatavana,
käytettiin leesion sisäisiä mittauksia, ja jos kvalitatiivista vertailevaa analyysiä (QCA) ei
ollut saatavana, käytettiin silmämääräistä arviointia.
2. Toimenpide-onnistuminen = Lopullisen < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen ilman
sairaalahoitoa vaativia vakavia haittavaikutuksia (MAE). Jos stentin sisäisiä mittaustuloksia
ei ollut saatavana, käytettiin leesion sisäisiä mittauksia, ja jos kvalitativista vertailevaa
analyysiä (QCA) ei ollut saatavana, käytettiin silmämääräistä arviointia.
3. Laite-onnistuminen = lopullisen < 30 %:n stenoosin saavuttaminen käyttämällä
ainoastaan nimettyä laitetta. Jos stentin sisäisiä mittaustuloksia ei ollut saatavana,
käytettiin leesion sisäisiä mittauksia, ja jos kvalitatiivista vertailevaa analyysiä (QCA) ei
ollut saatavana, käytettiin silmämääräistä arviointia.
4. ANGIOGUARD-onnistuminen = ANGIOGUARD-laitteen onnistunut sijoittaminen ja
poistaminen.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Satunnaistettu Satunnaistamaton
stentti (N=167) stentti (N=406)
91,8 % (145/158) 90,4 % (368/407)
88,1 % (140/159) 87,9 % (355/404)
91,2 % (145/159) 89,6 % (363/405)
95.6 % (152/159) 91.6 % (372/406)