Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 83

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
f. ПРИМІТКА. Якщо під час уведення системи доставки відчувається опір, цю
систему необхідно видалити та використати іншу систему.
4. Усунення провисання
a. Просуньте систему доставки стента поза уражену ділянку.
b. Відтягніть систему доставки стента назад, щоб рентгеноконтрастні маркери
стента (на його передньому й задньому кінцях) розташувалися проксимально й
дистально по відношенню до наміченої ураженої ділянки.
c. Переконайтеся, що та частина системи доставки стента, яка знаходиться поза тілом
пацієнта, залишається розпрямленою і не має перегинів.
УВАГА! Провисання оболонки катетера як у частині, яка знаходиться поза тілом
пацієнта, так і в тілі пацієнта, може спричинити розкриття стента за межами
цільової ураженої ділянки.
5. Встановлення стенту
ПРИМІТКА. Коли все буде готово до розкриття стента, слід подати гепарин згідно
із прийнятою в лікарні процедурою або вказівками лікаря. Подавання гепарину
можна продовжувати після розкриття стента, якщо це передбачене прийнятою в
лікарні процедурою або вказівками лікаря.
a. Переконайтеся, що рентгеноконтрастні маркери стента (на його передньому й
задньому кінцях) в системі доставки розташувалися проксимально й дистально
щодо наміченої ураженої ділянки.
b. Відкрийте клапан типу Туохи-Борста, який поєднує внутрішню та зовнішню
оболонку системи доставки.
c. Забезпечте фіксацію інтрод'юсера або провідникового катетера під час розкриття
стента.
d. Почніть розкриття стента шляхом зтягнення зовнішньої оболонки, у той час як
внутрішній стрижень утримується у фіксованому положенні. Встановлення стента
вважається закінченим, коли рентгеноконтрастний маркер зовнішньої оболонки
пройде проксимальний маркер ввнутрішнього стрижня.
ПРИМІТКА. Механізм розкриття стента заснований на стяганні зовнішньої
оболонки. Розкриття виконується при підтриманні позиції внутрішнього стрижня
при одночасному стяганні зовнішньої оболонки, що дає змогу стенту розширитися
(цей процес називається методом «pin-and-pull»).
ПРИМІТКА. Якщо на наміченій ураженій ділянці необхідно використати декілька
стентів, першим встановлюється найбільш дистально розташований стент.
Необхідно вжити заходів, щоб звести до мінімуму перекриття стентів. За жодних
обставин не може бути більше 2 (двох) стентів, що перекриваються.
6. Дилатація після проведення стентування
a. Під рентгеноскопічним контролем видаліть разом усю систему доставки по
провіднику з тіла пацієнта. Видаліть із провідника пристрій для введення.
ПРИМІТКА. Якщо при вилученні системи доставки відчувається будь-який опір,
просувайте зовнішню оболонку, доки маркер зовнішньої оболонки не торкнеться
наконечника катетера, і видаліть разом усю систему. (Не видаляйте провідник.)
b. Під рентгеноскопічним контролем візуально переконайтеся у повному розкритті
стента.
c. Якщо у будь-якій частині ураженої ділянки спостерігається неповне розкриття
стента, можна провести балонну дилатацію після розкриття стента (за стандартною
методикою ЧТА).
d. Оберіть балонний катетер для ЧТА відповідного розміру й виконайте дилатацію
ураженої ділянки за стандартною методикою. Діаметр наповненого балону для
ЧТА, який використовується для постдилатації, повинен приблизно дорівнювати
діаметру референсної судини. Видаліть балон для ЧТА з тіла пацієнта.
7. Процедури після встановлення стента
a. Після встановлення стента слід зробити ангіограму.
b. Видаліть провідникову систему профілактики дистальної емболії ANGIOGUARD RX
у відповідності з інструкцією з експлуатації системи ANGIOGUARD RX. Видаліть
оболонку та здійсніть гемостаз.
c. Після використання всі компоненти й упаковка системи можуть становити
потенційну біологічну небезпеку. Поводьтеся з цими матеріалами й утилізуйте
їх відповідно до схвалених стандартних медичних методик і чинних місцевих,
регіональних і державних законів і нормативів.
ПРИМІТКА. За рішенням лікаря та з урахуванням його досвіду пацієнтам
індивідуально призначається відповідна схема післяопераційної медикаментозної
терапії.
XV. Інформація з безпеки магніто-резонансної томографії (МРТ)
Пацієнтам зі стентом PRECISE можна безпечно проводити томографію за зазначених
далі умов. Недотримання цих умов може призвести до травмування пацієнта.
Назва/ідентифікація пристрою
Номінальні значення статичного
магнітного поля, Тесла (Тл)
Максимальний просторовий градієнт
поля (Тл/м і Гс/см)
Високочастотне збудження
Тип радіочастотної передавальної
котушки
Тип приймальної радіочастотної
котушки
Максимальне значення питомого
коефіцієнта поглинання для всього тіла
(SAR) (Вт/кг)
Обмеження тривалості сканування
Магніто-резонансна томографія (МРТ)
артефакт
Доклінічні дослідження продемонстрували, що стент PRECISE умовно сумісний із МРТ
як окремий виріб і в конфігурації з перекриттям довжиною до 60 мм, як зазначено в
стандарті ASTM F2503-13.
Якщо відомості про конкретний параметр відсутні, немає жодних умов, пов'язаних
із цим параметром.
XVI. орма постачання
Система нітинолового стента PRECISE PRO RX компанії Cordis постачається стерильною
(обробленою етиленоксидом) і призначена ЛИШЕ ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ.
Також до упаковки вкладено: Одну (1) картку стенту-імплантату.
ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЙНИХ ЗОБОВ'ЯЗАНЬ ТА ОБМЕЖЕННЯ ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ
НА ПРОДУКЦІЮ КОМПАНІЇ CORDIS, ОПИСАНУ В ЦІЙ ПУБЛІКАЦІЇ, НЕ ПОШИРЮЮТЬСЯ
БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ АБО ОПОСЕРЕДКОВАНІ ГАРАНТІЇ, ВКЛЮЧАЮЧИ, СЕРЕД ІНШОГО,
БУДЬ-ЯКІ ОПОСЕРЕДКОВАНІ ГАРАНТІЇ ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ ПРОДАЖУ АБО ГАРАНТІЇ
ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ. ЗА ЖОДНИХ ОБСТАВИН
КОМПАНІЯ CORDIS НЕ ВІДПОВІДАЄ ЗА БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ, ВИПАДКОВІ АБО НЕПРЯМІ
ЗБИТКИ, КРІМ ТИХ, ЩО ПРЯМО ПЕРЕДБАЧЕНІ У ВІДПОВІДНОМУ ЗАКОНОДАВСТВІ.
ЖОДНА ОСОБА НЕ ВПОВНОВАЖЕНА НАДАВАТИ ВІД ІМЕНІ CORDIS БУДЬ-ЯКУ
ІН ОРМАЦІЮ АБО ГАРАНТІЇ, ЯКЩО ІНШЕ ПРЯМО НЕ ПЕРЕДБАЧЕНО В ЦЬОМУ
ДОКУМЕНТІ.
Описи або технічні характеристики, що наводяться в документації корпорації
Cordis, зокрема в цій публікації, призначені винятково для надання загальної
інформації про продукцію на момент її виробництва та в жодному випадку не є
викладом гарантійних зобов'язань.
Cordis не несе відповідальності за будь-які прямі, випадкові або непрямі
збитки в результаті повторного використання виробу.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Стенти Cordis PRECISE
1,5 Тл і 3,0 Тл
40 Тл/м (4000 Гс/см)
З круговою поляризацією (CP)
Передавальна котушка для всього тіла
Радіочастотна котушка передавання й
приймання для голови
Може використовуватися будь-яка котушка
тільки для приймання.
2,0 Вт/кг
15 хвилин неперервного радіочастотного
сканування (послідовність або серії
сканування одна за одною, сканування
без перерв) з подальшим очікуванням 10
хвилин, якщо цієї межі досягнуто.
Присутність цього імплантату призводила
до артефакту зображення розміром
приблизно 16 мм у разі сканування з
використанням імпульсної послідовності
градієнтного еха та МРТ-системи 3,0 Тл.
83