Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
12150629.7
Instructions for Use
POWERFLEX® PRO Percutaneous Transluminal
Angioplasty (PTA) Catheter
Mode d'emploi
Cathéter POWERFLEX® PRO pour Angioplastie
Transluminale Percutanée (PTA)
Gebrauchsanleitung
POWERFLEX® PRO Katheter für die perkutane
transluminale Angioplastie (PTA)
Istruzioni per l'uso
Catetere POWERFLEX® PRO per angioplastica
transluminale percutanea (PTA)
Instrucciones de uso
Catéter POWERFLEX® PRO para angioplastia
transluminal percutánea (ATP)
Instruções de utilização
Catéter POWERFLEX® PRO para angioplastia
transluminal percutânea (PTA)
Gebruiksaanwijzing
POWERFLEX® PRO Percutane transluminale
angioplastiekkatheter (PTA)
Brugsanvisning
POWERFLEX® PRO kateter til perkutan
transluminal angioplastik (PTA)
Käyttöohjeet
POWERFLEX® PRO perkutaaninen
transluminaalinen angioplastiakatetri
(PTA‑katetri)
Bruksanvisning
POWERFLEX® PRO kateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA)
Bruksanvisning
POWERFLEX® PRO kateter for perkutan
transluminal angioplastikk (PTA)
Οδηγίες χρήσης
Καθετήρας POWERFLEX® PRO διαδερμικής
διαυλικής αγγειοπλαστικής (Percutaneous
Transluminal Angioplasty – PTA)
Návod k použití
Katétr pro perkutánní transluminální
angioplastiku (PTA) POWERFLEX® PRO
Használati útmutató
POWERFLEX® PRO perkután transzluminális
angioplasztikás (PTA) katéter
Instrukcja obsługi
Cewnik do przezskórnej angioplastyki (PTA)
POWERFLEX® PRO
Návod na použitie
Katéter POWERFLEX® PRO na perkutánnu
transluminálnu angioplastiku (PTA)
Инструкции за употреба
Kатетър за перкутанна транслуминална
ангиопластика (PTA) POWERFLEX® PRO
Instrucţiuni de utilizare
Cateter POWERFLEX® PRO de angioplastie
transluminală percutanată (ATP)
Kasutusjuhised
POWERFLEX® PRO perkutaanse transluminaalse
angioplastika (PTA) kateeter
Lietošanas instrukcija
POWERFLEX® PRO perkutānais transluminālais
angioplastijas (PTA) katetrs
Naudojimo instrukcija
POWERFLEX® PRO perkutaninės transliuminės
angioplastikos (PTA) kateteris
Kullanma Talimatları
POWERFLEX® PRO Perkütan Transluminal
Anjiyoplasti (PTA) Kateteri
Инструкция по применению
Катетер для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (PTA) POWERFLEX® PRO
Інструкція з експлуатації
Катетер для черезшкірної
транслюмінальної ангіопластики (ЧТА)
POWERFLEX® PRO
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
Пайдалану нұсқаулары
POWERFLEX® PRO перкутандық транслюминалды
ангиопластикаға (PTA) арналған катетері
使用说明
球囊扩张导管（商品名：POWERFLEX® PRO）
使用說明
POWERFLEX® PRO 經皮穿腔血管成形術 (PTA)
導管
사용 설명서
POWERFLEX™ PRO Percutaneous Transluminal
Angioplasty (PTA) Catheter
คำ � แนะนำ � ในก�รใช้ ง �น
สายสวนเพื ่ อ การขยายหลอดเลื อ ดแดงส่ ว นปลาย
POWERFLEX® PRO
Upute za upotrebu
Kateter za perkutanu transluminalnu
angioplastiku (PTA) POWERFLEX® PRO
Uputstvo za upotrebu
POWERFLEX® PRO kateter za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA)
Navodila za uporabo
Kateter za perkutano transluminalno
angioplastiko (PTA) POWERFLEX® PRO
POWERFLEX® ) ط ر ازPTA( قسطرة رأب الرشيان عرب اللمعة من خالل الجلد
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
تعليامت االستخدام
PRO
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Cordis POWERFLEX PRO
Inhaltszusammenfassung für Cordis POWERFLEX PRO
- Seite 1 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production 12150629.7 Instructions for Use Пайдалану нұсқаулары Návod k použití POWERFLEX® PRO Percutaneous Transluminal Katétr pro perkutánní transluminální POWERFLEX® PRO перкутандық транслюминалды Angioplasty (PTA) Catheter ангиопластикаға...
- Seite 2 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production Explanation of symbols on labels and packaging: / Explication des symboles figurant sur les étiquettes et le conditionnement: / Erläuterung der Symbole auf den Etiketten und der Verpackung: / Spiegazione dei simboli utilizzati sulle etichette e sulla confezione: / Explicación de los símbolos en las etiquetas y el envase: / Explicação dos símbolos dos rótulos e da embalagem: / Verklaring van symbolen op labels en verpakking: / Symbolforklaring på...
- Seite 3 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on order of a physician. / Mise en garde : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
- Seite 4 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production Recommended Catheter Sheath Introducer / Gaine d'introduction de cathéter recommandée / Empfohlene Kathetereinführschleuse / Introduttore per catetere consigliato / Introductor de vaina de catéter recomendado / Bainha introdutora de cateter recomendada / Aanbevolen katheter-sheath introducer / Anbefalet sheath-introducer til kateter / Suositeltava katetrin holkkisisäänviejä...
-
Seite 5: Contraindications
Pressure in excess of the rated burst pressure can cause balloon tip pointing down. POWERFLEX® PRO de Cordis est un cathéter qui est doté en sa partie rupture and potential inability to withdraw the catheter through the While maintaining negative pressure close the stopcock to the distale d’un ballonnet gonflable muni de deux bandes radio-opaques... - Seite 6 Cordis proportionnellement à la pression. • Thrombose décrit(s) dans la présente notice. Cordis ne saurait en aucun cas • Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, il doit être • Complications vasculaires (p. ex : déchirure de l’intima, dissection, être tenu pour responsable de dommages et incidents, directs...
- Seite 7 Il nome registrato del dispositivo è catetere per angioplastica transluminale Inflationsport schließen. Spritze abnehmen und Luft abziehen. Stücke erforderlich sind. percutanea (PTA) Cordis POWERFLEX® PRO; il nome generico è catetere Um sicherzustellen, dass sämtliche Luft aus Ballon und Inflationslumen •...
-
Seite 8: Citazioni Bibliografiche
Durante l’avanzamento, mantenere una buona tenuta con la valvola Sfilare (senza ruotarlo) il tubicino protettivo dal palloncino. (ATP) de Cordis es un catéter dotado de un balón inflable en su extremo emostatica sopra il catetere a palloncino per impedire l’ingresso d’aria Preparare un dispositivo di gonfiaggio per angioplastica con una distal. - Seite 9 Mantenga un sellado ajustado con la válvula hemostática sobre el 50% de medio de contraste diluido en solución salina estéril o similar. (PTA) da Cordis é um cateter com um balão distal insuflável. Duas bandas balón mientras avanza para evitar la introducción de aire en la vaina Purgar el aire del dispositivo de inflado.
-
Seite 10: Contra-Indicaties
VIII. Instruções de uso a bainha devem ser removidos em conjunto, como uma unidade, em Cordis, incluindo esta publicação, estão destinados apenas a descrever de particular se houver suspeita ou a certeza de rotura ou de fuga do balão. Nota: Não exponha o cateter a solventes orgânicos (p. ex., álcool). - Seite 11 Cordis product(en). Behalve indien uitdrukkelijk bij • blootstellen. Brug kateteret inden den udløbsdato, som står angivet på emballagen. wet voorzien, zal Cordis in geen geval aan sprakelijk zijn voor • Brug ikke kontrastmidlerne Ethiodol eller Lipiodol. Opmerking: Niet gebruiken wanneer de binnenste zak open of enige directe, bijkomstige of gevolgschade.
- Seite 12 • Tarkista katetrin kunto aina poistamisen jälkeen. VIII. Brugsanvisning Cordis Corporation påtager sig ikke noget ansvar for direkte eller indirekte • Kun katetria viedään suoneen, estä ilman pääsy holkkiin tai Bemærk: Kateteret må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler skader, herunder følgeskader, som følge af genbrug af produktet.
- Seite 13 • Bibehåll en tät förslutning med hemostasventilen över ballongkatetern • Nekroosi Cordis Corporation ei ole vastuussa mistään suorista, satunnaisista tai när den förs fram, för att förhindra att luft introduceras i hylsan eller • Neurologiset tapahtumat, kuten perifeerinen hermovaurio, ohimenevä...
- Seite 14 ändamål hos de Cordis‑produkter sprengningstrykk. For å forhindre for høyt trykk, anbefales det å bruke merket ”BALLOON”. som beskrivs i denna publikation. Cordis kan inte under några et manometer. Fest en delvis fylt sprøyte med heparinisert saltløsning til stoppekranen, omständigheter göras ansvariga för direkta eller oförutsedda...
- Seite 15 αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Τουλάχιστον 99,9% των μπαλονιών (με • Αγγειακές επιπλοκές (π.χ. σχίσιμο εσωτερικού χιτώνα, διαχωρισμός, en bestemt lov. Ingen person har myndighet til å binde Cordis til επίπεδο εμπιστοσύνης 95%) δεν θα σπάσει σε πίεση ίση ή χαμηλότερη ψευδο-ανεύρυσμα, διάτρηση, ρήξη, σπασμός, απόφραξη) en representasjon eller garanti, bortsett fra det som er uttrykkelig από...
- Seite 16 Umístěte připravený katétr přes předem umístěný vodicí drát a Η Cordis Corporation δεν θα φέρει καμία ευθύνη για οιεσδήποτε άμεσες, posunování balónkového katétru přes pouzdro nebo zaváděcí katétr. zasuňte hrot do místa zavedení.
- Seite 17 Popisy nebo technické údaje uvedené v tištěných materiálech společnosti • Az eltávolítást követően mindig ellenőrizze a katéter szerkezeti sóoldattal, vagy hasonló oldatú kontrasztanyaggal. Cordis, včetně této publikace, slouží pouze jako všeobecný popis výrobku v épségét. Távolítsa el a levegőt a felfújóeszközből. době výroby a nepředstavují výslovnou záruku.
-
Seite 18: Ostrzeżenia
Release Level: 4. Production Uwaga: Urządzenia nie należy stosować, jeśli wewnętrzne opakowanie jest A Cordis által nyomtatott anyagokban, így az ebben a dokumentumban rozerwania. Aby zapobiec nadmiernemu ciśnieniu, zaleca się szereplő leírások és műszaki adatok kizárólag a termék általános leírására korzystanie z urządzenia monitorującego ciśnienie. - Seite 19 • Katéter použite do dátumu exspirácie („Spotrebujte do“) uvedeného Striekačku a proximálny koniec katétra držte nad distálnym koncom lub do określonych celów. W żadnym wypadku firma Cordis nie na obale. katétra a balónik držte vertikálne s hrotom balónika smerom dolu.
- Seite 20 предизвика спукване на балона и потенциална невъзможност за Забележка: Съхранявайте на хладно, тъмно, сухо място. изтегляне на катетъра през дезилето на интродюсера. Спукване свързва Cordis с каквото и да е представяне или гаранция, Изваждане от опаковката освен както е специално посочено тук.
- Seite 21 Pregătiţi un un sistem de gonflare pentru angioplastie cu soluţie 50% Cordis Corporation не носи отговорност за каквито и да е преки, Manipularea prea brutală poate duce la separarea componentelor de mediu de contrast şi ser fiziologic steril sau o soluţie similară.
- Seite 22 • Veresoone kahjustamise või osakeste lahtituleku potentsiaali Cordis Corporation ei vastuta mitte mingite otseste, juhuslike ega vähendamiseks on väga oluline, et täidetud ballooni läbimõõt vastab VIII. Kasutusjuhend tulenevate kahjustuste eest, mille põhjuseks on toote korduv kasutamine.
- Seite 23 Nevienai personai nav tiesību vērsties pret • Viršijant nominalų plyšimo slėgį gali plyšti balionėlis ir gali būti, • sāpes Cordis ar protestu vai sakarā ar garantiju, izņemot šajā materiālā kad bus neįmanoma ištraukti kataterio pro įvorės stūmiklį. Plyšus • paralīze minētos gadījumus.
- Seite 24 įstatymuose. Niekas neturi teisės hasar görmesine neden olabilir. Kuvvetli bir şekilde tutma kateterin • paralyžius sieti „Cordis“ bendrovės su jokiu atstovavimu arba garantijomis, seperasyonuna ve dolayısıyla parçaların alınması için kement (snare) • pseudoaneurizma išskyrus aiškiai šiame leidinyje nurodytas garantijas.
- Seite 25 X. Garanti Şartları ve Garanti Sınırları • • Aritmi Если при манипуляции введение оказывается затрудненным, перед Bu yayında açıklanan Cordis ürünü (ürünleri) için, ticari olarak • Arteriyovenoz fistül продолжением определите причину затруднений. satılabilirliğe veya belirli bir amaca uygunluğa ilişkin zımni •...
- Seite 26 зазначеного на упаковці. X. Ограничение ответственности и защиты прав • Забороняється використовувати контрастні речовини Ethiodol або На продукцию Cordis, описанную в данной публикации, не VIII. Инструкция по применению Lipiodol. распространяются какие бы то ни было явно выраженные или Примечание. Предохраняйте катетер от воздействия органических...
- Seite 27 Описи або технічні характеристики, що наводяться в документації • Ethiodol немесе Lipiodol контрасттық затын пайдаланбаңыз. Виймання з упаковки Cordis, в тому числі в цій публікації, призначені винятково для надання • Номиналды жарылу қысымының артық қысымы баллон Відкрийте упаковку та обережно вийміть катетер, тримаючи його за...
- Seite 28 Ескертпе: Катетерді органикалық еріткіштерге (мысалы, спирт) 不适用于动脉血压精确监测。 кепілдікті қамтымайды. салмаңыз. VII. 不良反应 Ескертпе: Ішкі қаптамасы ашылған не зақымданған болса, пайдаланбаңыз. Cordis корпорациясы өнімді қайта пайдалану себебінен орын алған 可能的不良反应包括但不限于： Ескертпе: Қайта зарарсыздандыруға болмайды. 54 °C тікелей, жанама немесе қосалқы зияндар үшін жауапты емес. • 血管急性闭塞...
- Seite 29 • 壞死 • 神經事件，包括末梢神經受損、短暫性腦缺血發作及 / 或中風 狹窄區段。 • 器官衰竭（單一、多個） 장치 이름 氣球的工作壓力範圍介於標稱壓力與額定爆裂壓力之間。在大於標 • 疼痛 이 장치의 상표명은 Cordis POWERFLEX™ PRO PTA(경피 경관 혈관 稱壓力的施壓下，所有氣球的尺寸膨脹後皆會大於其標稱尺寸。關 • 癱瘓 • 假性動脈瘤 성형술) 카테터로, 일반명은 PTA 풍선 확장 카테터입니다. 於在特定壓力下氣球的標準直徑資訊，請參見托盤標籤上的符合規 • 腎衰竭 格圖表。 II. 설명...
- Seite 30 • ก�รตั ด อวั ย วะ 카테터가 손상될 수 있습니다. ช ื ่ อ ก�รค้ � ของอุ ป กรณ์ ค ื อ ส�ยสวนเพื ่ อ ก�รขย�ยหลอดเลื อ ดแดงส่ ว นปล�ย Cordis POWERFLEX® • หั ว ใจเต้ น ผิ ด ปกติ...
- Seite 31 2 – 4. ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ข อง Cordis ท ี ่ อ ธิ บ ายไว้ ในสิ ่ ง ต ี พ ิ ม พ ์ น ี ้ CORDIS จะไม่ ร ั บ ผิ ด ชอบต่ อ ความเสี ย...
- Seite 32 Pričvrstite trosmerni sigurnosni ventil na priključak za punjenje, Za proizvode tvrtke Cordis opisane u ovoj publikaciji ne daje se zapremina 50:50). Nikada ne koristite vazduh ili bilo koje gasovito označen sa „BALLOON“.
-
Seite 33: Previdnostni Ukrepi
X. Izjava o garanciji in omejeni odgovornosti Pri postopku PTA ni znanih kontraindikacij. Kateter za PTA POWERFLEX® • vnetje/okužba/sepsa Za pripomočke Cordis, ki so opisani v tej publikaciji, ni nobene PRO je kontraindiciran za uporabo v koronarnih arterijah. • ishemija izrecne ali naznačene garancije;... - Seite 34 يجب م ر اعاة استخدام العالج مبميعات الدم بشكل منتظم. يجب شطف كل األجهزة التي تدخل إىل الجهاز الوعايئ بأي إق ر ار أو ضامن باستثناء املنصوص عليه يفCordis يف القوانني الخاصة بذلك. وال ي ُ خول ألي شخص إل ز ام رشكة...
- Seite 35 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 36 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 37 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 38 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 39 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 40 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 41 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 42 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 43 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 44 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 45 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 46 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 47 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 48 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 49 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 50 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 51 PPE Specification 12150628 | Rev:11 Labeling Specification Released: 23 Feb 2022 CO: 100594664 Release Level: 4. Production THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 52 Miami Lakes, Florida 33014 USA Co Tipperary, Ireland April 2020 12150629.7 © 2020, Cardinal Health. All Rights Reserved. CORDIS, the Cordis LOGO, CARDINAL HEALTH and POWERFLEX are trademarks of Cardinal Health and may be registered in the US and /or in other countries.