Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 48

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Postup rozvinutí stentu
1. Zavedení zaváděcího pouzdra nebo zaváděcího katétru a systému vodicího drátu pro
zachycení embolů Cordis ANGIOGUARD RX.
a. Přistupte k ložisku pomocí doplňkového vybavení vhodné velikosti. Viz tabulka 4:
„Doporučené velikosti příslušenství katétru".
Tabulka 4: Doporučené velikosti příslušenství katétru
Průměr stentu
PRECISE PRO RX
5, 6, 7, 8 mm
9 a 10 mm
Zaveďte systém pro zachycení embolů s vodicím drátem Cordis ANGIOGUARD RX
b.
odpovídající velikosti skrze plášťový zavaděč nebo zaváděcí katétr.
POZNÁMKA: POSTUP ZAVEDENÍ A POUŽITÍ ZAŘÍZENÍ CORDIS ANGIOGUARD RX SI
PROSTUDUJTE V PŘÍSLUŠNÉM NÁVODU K POUŽITÍ.
Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX je kompatibilní s vodicím drátem o
c.
velikosti 0,36 mm nebo menším.
2. Dilatace léze
a. V případě nutnosti predilatujte lézi standardní PTA technikou.
b. Vyjměte balónkový katétr pro PTA z těla pacienta; přístup do oblasti léze udržujte pomocí
vodicího drátu.
3. Zavedení zaváděcího systému stentu
a. Propláchněte lumen vodicího drátu zaváděcího systému stentuheparinizovaným
fyziologickým roztokem, a to tak, že k ventilu připojenému ke spojce Y (9) na ventilu
typu Tuohy Borst (1) připojíte 5ml stříkačku naplněnou heparinizovaným fyziologickým
roztokem a vypudíte vzduch. Ujistěte se, že ventil typu Tuohy Borst (1) je v zajištěné
poloze; zabráníte tak předčasnému rozvinutí stentu. Aplikujte pozitivní tlak na injekční
stříkačku, dokud fyziologický roztok nezačne vytékat z výstupního portu vodicího
drátu (16). Zakryjte výstupní port vodicího drátu (16) palcem a ukazováčkem, aplikujte
pozitivní tlak na injekční stříkačku, dokud fyziologický roztok nezačne vytékat z hrotu
katétru (4) a z prostoru mezi rtg-kontrastní značkou vnějšího pláště (11) a hrotem
katétru (4). Pokračujte v proplachování a ujistěte se, že jste ze systému odstranili veškerý
vzduch. Poté uzavřete ventil připojený ke spojce Y (9) na ventilu typu Tuohy Borst (1).
b. Otočením proximálního konce ventilu ve směru hodinových ručiček se ujistěte, že
ventil typu Tuohy Borst, spojující vnitřní dřík a zevní plášť, je zajištěn; předejdete tak
předčasnému rozvinutí stentu.
c. Zavádějte systém PRECISE PRO RX přes systém pro zachycení embolů s vodicím drátem
ANGIOGUARD RX o velikosti 0,36 mm, dokud výstupní port vodicího drátu (16) nepatrně
nepovystoupí z ventilu typu Tuohy Borst pomocného nástroje. Nastavte ventil typu Tuohy
Borst pomocného zařízení tak, abyste dosáhli bezpečného utěsnění kolem systému
PRECISE PRO RX. Ověřte zpětný tok skrze otvor výstupního portu vodicího drátu (16).
d. Po ověření zpětného toku posouvejte systém PRECISE PRO RX dále. Znovu nastavte
ventil typu Tuohy Borst pomocného zařízení tak, abyste dosáhli bezpečného utěsnění,
nyní přes proximální dřík o velikosti 0,97 mm (6A), a pokračujte v zasouvání systému
PRECISE PRO RX do oblasti léze.
e. Před aplikací kontrastní injekce se znovu ujistěte, že mezi proximálním dříkem o velikosti
0,97 mm (6A) systému PRECISE PRO RX a ventilem typu Tuohy Borst pomocného
nástroje existuje bezpečné utěsnění. POKUD TAK NEUČINÍTE, MŮŽE BĚHEM ASPIRACE
DOJÍT K VNIKNUTÍ VZDUCHU A NÁSLEDNĚ K NESPRÁVNÉMU UTĚSNĚNÍ.
POZNÁMKA: Pokud během zavádění systému narazíte na odpor, je třeba systém
vytáhnout a použít jiný systém.
4. Vyrovnání nenapnutých oblastí
a. Posuňte zaváděcí systém stentu za oblast léze.
b. Táhněte za zaváděcí systém stentu zpět, dokud se poloha radiopákních značek vnitřního
dříku (přední i zadní konec) nezmění tak, aby se nacházely proximálně a distálně vůči
cílové lézi.
c. Ověřte, že zaváděcí systém stentu mimo tělo pacienta zůstává rovný a přímý.
UPOZORNĚNÍ: Nenapnuté oblasti dříku katétru, ať vně nebo uvnitř těla pacienta, mohou
vést k rozvinutí stentu za místem léze.
5. Rozvinutí stentu
POZNÁMKA: Pokud je vše připraveno k rozvinutí stentu, lze podat heparin dle
standardního nemocničního postupu nebo podle předpisu lékaře. Heparin lze dále
podávat i po rozvinutí stentu, pokud tak stanovil lékař nebo pokud tak stanoví
nemocniční protokol.
a. Ověřte, zda se rtg-kontrastní značky vnitřního dříku zaváděcího systému (přední i zadní
konec) nacházejí proximálně a distálně vůči cílové lézi.
b. Spojením vnitřního dříku a zevního pláště zaváděcího systému uvolněte ventil typu
Tuohy Borst.
c. Ujistěte se, že se přístupový plášť nebo zaváděcí katétr během rozvíjení stentu nehýbe.
d. Zahajte rozvíjení stentu stahováním zevního pláště; vnitřní dřík přitom držte na místě.
Rozvinutí je dokončeno, když značka zevního pláště projde proximální značkou stentu
na vnitřním dříku.
POZNÁMKA: Mechanismus rozvinutí stentu spočívá ve stáhnutí zevního pláště.
Rozvinutí je dokončeno tak, že udržujete polohu vnitřního dříku, zatímco stahujete zevní
plášť, a stentu je umožněno, aby se roztáhnul (tato metoda je často označována jako
metoda „stisknout a táhnout").
POZNÁMKA: Je-li k překrytí léze zapotřebí více než jednoho stentu, je třeba nejprve
umístit distálnější stent. Je třeba vynaložit úsilí k tomu, aby se minimalizovalo vzájemné
překrývání stentů. V žádném případě se nesmějí překrývat více než dva (2) stenty.
6. Dilatace po rozvinutí stentu
a. Pod fluoroskopickou kontrolou vytáhněte celý zaváděcí systém jako jeden celek přes
vodicí drát a ven z těla. Odstraňte zaváděcí zařízení z vodicího drátu.
POZNÁMKA: Pokud během vytahování zaváděcího systému narazíte na odpor,
posouvejte vnější plášť, dokud se značka vnějšího pláště nedotkne hrotu katétru, a
systém vyjměte jako jeden celek. (Vodicí drát nevyjímejte.)
b. Fluoroskopicky zobrazte stent a ověřte, zda se plně rozvinul.
48
Minimální plášťový Min. vnitř. průměr
zavaděč zaváděcího katétru
5F (1,98 mm) 1,98 mm (0,078")
6F (2,21 mm) 2,21 mm (0,087")
c. Pokud je stent kdekoli v průběhu léze neúplně rozepjatý, lze po rozvinutí provést
balónkovou dilataci (standardní technika PTA).
d. Vyberte balónkový katétr pro PTA odpovídající velikosti a konvenční technikou dilatujte
lézi. Napouštěcí průměr balónkového katétru pro PTA použitého pro poimplantační
dilataci by měl přibližně odpovídat průměru referenční části cévy. Vyjměte balónkový
katétr pro PTA z těla pacienta.
7. Po umístění stentu
a. Po zavedení stentu proveďte angiogram.
b. Podle pokynů v návodu k použití systému
ANGIOGUARD RX vyjměte systém pro zachycení embolů s vodicím drátem
ANGIOGUARD RX. Vyjměte plášť a zajistěte hemostázu.
c. Po použití je potřeba všechny součásti a obalový materiál považovat za biologicky
nebezpečný odpad. Manipulovat a likvidovat v souladu s platnou zdravotnickou praxí a v
souladu s platnými místními a státními předpisy.
POZNÁMKA: Vhodný léčebný režim po zákroku stanoví u každého pacienta lékař na
základě svých zkušeností a úsudku.
XV. Bezpečnost při zobrazování magnetickou rezonancí (MR)
Pacienty se stentem PRECISE lze bezpečně skenovat za následujících podmínek. Nedodržení
těchto podmínek může mít za následek zranění pacienta.
Název/identifikace prostředku
Jmenovité hodnoty statického
magnetického pole tesla (T)
Maximální prostorový gradient pole (T/m)
a (Gauss/cm)
Vysokofrekvenční (VF) excitace
Typ vysílací cívky RF
Typ přijímací cívky RF
Maximální celotělová specifická
míra absorpce (SAR) (W/kg)
Limity na trvání skenu
Artefakt obrazu magnetické rezonance
(MR)
Neklinické testování prokázalo, že stent PRECISE je podmíněně použitelný při vyšetření MR v
konfiguraci s jedním stentem nebo se stenty překrývajícími se v maximální délce 60 mm, jak
je definováno v normě ASTM F2503-13.
Informace o specifických parametrech nejsou obsaženy, s příslušným parametrem nejsou
spojeny žádné podmínky
XVI. Způsob dodání
Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX se dodává sterilní (sterilizováno
etylénoxidem) a je určen POUZE K JEDNOMU POUŽITÍ. Součástí balení je také: Jedna (1) karta
po implantaci stentu.
OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI A OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ
NA PRODUKTY SPOLEČNOSTI CORDIS POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI SE NEVZTAHUJE
ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA VČETNĚ – NIKOLI VŠAK VÝLUČNĚ –
ODVOZENÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL.
SPOLEČNOST CORDIS NENÍ V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZA PŘÍMÉ, NÁHODNÉ
NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY KROMĚ TĚCH, KTERÉ JSOU VÝSLOVNĚ STANOVENY PŘÍSLUŠNÝM
ZÁKONEM. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CORDIS JINÝMI
PROHLÁŠENÍMI NEBO ZÁRUKAMI KROMĚ TĚCH, KTERÉ JSOU ZDE VÝSLOVNĚ UVEDENY.
Popisy a technické údaje uvedené v tištěných materiálech společnosti Cordis
včetně této publikace slouží pouze jako všeobecný popis produktu v době výroby a
nepředstavují výslovnou záruku.
Cordis nebude odpovědná za žádné přímé, náhodné ani následné škody vyplývající z
opakovaného použití produktu.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Stenty Cordis PRECISE
1,5 T a 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Kruhově polarizované (CP)
Celotělová vysílací cívka
Hlavová vysílací-přijímací cívka RF
Může být použita jakákoliv cívka pouze
pro příjem
2,0 W/kg
15 minut nepřetržité RF (sekvence nebo
následné série/skeny bez přerušení)
následované čekacím intervalem 10 minut,
pokud bylo dosaženo tohoto limitu
Přítomnost tohoto implantátu vytvořila
obrazový artefakt přibližně 16 mm při
zobrazování se sekvencí pulzů gradientního
echa a zobrazovacím systémem MR 3,0 T