Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 89

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
trombolisis dan PTA harus dicoba lakukan.
• Peregangan arteri secara berlebih dapat menyebabkan sobek dan pendarahan yang
mengancam jiwa.
• Orang dengan reaksi alergi terhadap nikel titanium (Nitinol) mungkin mengalami
respons alergi terhadap implan ini.
• Perangkat ini mengandung zat berikut yang didefinisikan sebagai CMR 1A dan/atau CMR
1B dan/atau zat pengganggu hormon endokrin dalam konsentrasi di atas 0,1% berat
menurut beratnya: Kobalt; CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0.
Sebaiknya stent tidak digunakan pada pasien dengan karakteristik berikut:
• Pasien dengan fungsi ginjal lemah, yang, dalam opini dokter, mungkin berisiko akibat
reaksi pada media kontras.
• Pasien hamil.
• Pasien dengan gangguan pendarahan atau pasien yang tidak dapat menerima terapi
agregasi antikoagulasi atau antitrombosit.
• Pasien dengan pembuluh berlubang sebagaimana dibuktikan melalui ekstravasasi
media kontras.
• Pasien yang mengalami dilasi aneurismal yang proksimal atau distal terhadap lesi.
• Pasien yang lesinya mungkin memerlukan lebih dari dua stent.
• Pasien dengan oklusi total pembuluh darah target.
• Pasien dengan lesi ostium karotis komunis.
• Pasien dengan lesi kalsifikasi parah yang resistan terhadap PTA.
• Pengobatan bersamaan untuk lesi bilateral.
• Pasien yang mengalami stroke neurologik iskemik akut atau yang mengalami stroke
dalam waktu 48 jam.
• Pasien dengan lesi massal intrakranial (yaitu abses, tumor, atau infeksi) atau aneurisma
(> 9 mm).
• Pasien dengan malformasi arteri-vena di area arteri karotis target.
• Pasien dengan pembuluh darah perifer yang diketahui, supra-aorta atau arteri karotis
interna berkelok-kelok yang akan menghalangi penggunaan teknik berbasis kateter.
• Ketika beberapa stent digunakan, stent harus memiliki komposisi yang sama.
• Hasil jangka panjang setelah dilatasi berulang stent endotel tidak diketahui.
VIII. Pencegahan
• Sistem pengantaran tidak dirancang untuk digunakan dengan sistem injeksi listrik.
Penggunaan injeksi daya dapat berdampak buruk pada kinerja perangkat.
• Setelah berada di dalam tubuh, kateter hanya boleh dimanipulasi di bawah fluoroskopi.
• Peralatan radiografi yang memberikan gambar kualitas tinggi diperlukan.
• Saat merawat beberapa lesi, lesi distal harus dipasang stent terlebih dulu, kemudian
diikuti dengan memasang stent lesi proksimal. Pemasangan stent semacam ini akan
meniadakan perlunya penyilangan stent proksimal dalam penempatan stent distal dan
mengurangi peluang bergesernya stent yang telah ditempatkan.
• Persilangan ulang stent yang telah dibentangkan dengan perangkat penunjang harus
dilakukan dengan hati-hati.
• Bila terjadi trombosis akibat stent yang terkembang, trombolisis dan PTA harus dicoba lakukan.
• Akses vena harus tersedia selama pemasangan stent karotid untuk mengelola
bradikardia dan/atau hipotensi baik dengan intervensi ahli farmasi atau penempatan
pacu jantung sementara, jika dibutuhkan.
Kedua Sistem Stent Nitinol PRECISE PRO RX dikirimkan dengan katup Tuohy Borst
•
dalam posisi TERBUKA (lihat "Persiapan Sistem Pengantaran Stent").
• Sebelum membentangkan stent, hilangkan semua kekenduran dari sistem pengantaran
kateter (lihat "Pembentangan Stent").
• Pastikan bahwa sistem kateter dibilas sesuai dengan langkah-langkah yang diuraikan
dalam "Pendahuluan Sistem Pengantaran Stent" dan "Pemasangan Sistem Pengantaran
Stent". Jika tidak tertutup rapat maka udara dapat masuk ke perangkat aksesori.
• Pastikan bahwa terdapat penutup rapat antara kateter PRECISE PRO RX dan katup
untuk kateter akses selama aspirasi. Jika tidak tertutup rapat maka udara dapat masuk
ke perangkat aksesori.
• Simpan di tempat sejuk, gelap, dan kering.
• Stent ini dapat patah. Patah juga dapat terjadi saat beberapa stent yang tumpang-tindih
digunakan. Sebaiknya berhati-hatilah saat membentangkan stent karena jika terlalu kuat
dapat menyebabkan stent berubah bentuk dan/atau patah, meskipun ini jarang terjadi.
• Keselamatan dan efektivitas belum ditunjukkan pada pasien yang hamil atau menyusui
dan/atau pasien anak.
IX. Potensi Efek Samping
Efek samping (dalam urutan abjad) yang mungkin terkait dengan penggunaan Sistem Stent
Nitinol Cordis PRECISE bila digunakan bersama dengan Kawat Panduan Pengambilan Emboli
ANGIOGUARD™ XP termasuk, namun tidak terbatas pada:
• Embolisme udara
• Reaksi alergi/anafilaktoid
• Aneurisma
• Angina/iskemia koroner
• Aritmia (termasuk bradikardia, mungkin membutuhkan alat pacu jantung sementara
atau permanen)
• Oklusi/restenosis arteri pada pembuluh darah yang dirawat
• Oklusi/trombus arteri, di tempat tusukan
• Oklusi/trombus arteri, jauh dari titik tusukan
• Fistula arteriovenosa
• Bakteremia atau septikemia
• Edema serebral
• Kerusakan pada perangkat penangkap emboli
• Kematian
• Embolisasi, arteri
• Embolisasi, stent
• Intervensi rumah sakit berulang yang muncul
• Demam
• Pendarahan GI dari obat antikoagulan/antiplatelet
• Perdarahan hematoma, titik tusukan
• Perdarahan hematoma, titik jauh
• Perdarahan
• Sindrom hiperperfusi
• Hipotensi/hipertensi
• Infeksi
• Cedera/diseksi pada organ intim
• Iskemia/infark jaringan/organ
• Infeksi lokal dan nyeri di tempat penyisipan
• Malposisi (gagal mengantarkan stent ke titik yang dimaksud)
• Infarksi miokard
• Nyeri
• Pseudoaneurisme
• Gagal ginjal
• Restenosis pembuluh darah (>50% obstruksi)
• Penangkapan
• Sakit kepala unilateral yang parah
• Migrasi stent
• Trombosis stent
• Stroke
• Serangan iskemik sesaat
• Vasospasma
• Oklusi/trombosis vena, di titik tusukan
• Oklusi/trombosis vena, jauh dari titik tusukan
• Pembuluh mengalami pecah, diseksi, perforasi
X. Pelaporan Peristiwa Buruk Terkait Perangkat
Setiap kejadian buruk (insiden klinis) yang melibatkan Sistem Stent Cordis PRECISE PRO RX
Nitinol harus segera dilaporkan ke Cordis. Untuk melaporkan insiden, email:
CordisComplaints@cordis.com.
Untuk pasien/pengguna/pihak ketiga di wilayah Uni Eropa dan di negara-negara dengan
rezim peraturan yang sama (Peraturan 2017/745/EU tentang Perangkat Medis); jika, selama
penggunaan perangkat ini atau sebagai akibat dari penggunaannya, telah terjadi insiden
serius, harap laporkan ke produsen sebagaimana disebutkan di atas dan/atau perwakilan
resminya dan otoritas nasional Anda.
XI. Manfaat Klinis
• Peningkatan diameter luminal arteri karotis pada pasien penderita stenosis arteri
karotis yang mengarah pada peningkatan aliran darah ke otak yang menyebabkan
berkurangnya insiden serebrovaskular (stroke/serangan iskemik transien).
• Tingkat intervensi ulang yang lebih rendah pada pasien penderita stenosis arteri karotis.
XII. Informasi SSCP
Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP) tersedia di database Eropa pada perangkat
medis (EUDAMED), di mana ia terkait dengan Basic UDI-DI (070503200000000000000028CP).
URL ke situs web publik EUDAMED adalah https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Desain Studi SAPPHIRE
Studi SAPPHIRE yang sangat penting adalah uji coba multi-pusat, prospektif, acak, sekuensial
segitiga yang membandingkan pasien dengan peningkatan risiko efek samping dari CEA yang
menerima stent dengan kontrol bedah (CEA). Keamanan dan efektivitas Sistem Stent Nitinol
Cordis PRECISE, yang digunakan bersama dengan Kawat Panduan Pengambilan Emboli
ANGIOGUARD XP dalam pengobatan de novo atau penyakit arteri karotis obstruktif restenosis
pada pasien ini telah dievaluasi.
SAPPHIRE juga memasukkan lengan stent non-acak untuk pasien yang memenuhi kriteria
masuk tetapi ditentukan oleh ahli bedah untuk memiliki risiko yang terlalu tinggi untuk hasil
yang merugikan dari operasi dan oleh karena itu tidak sesuai untuk pengacakan. Demikian
juga, pasien yang memenuhi kriteria masuk, tetapi ditentukan oleh intervensionis sebagai
kandidat yang tidak dapat diterima untuk pemasangan stent dan oleh karena itu tidak
dapat diacak, memiliki pilihan untuk memasuki kelompok bedah non-acak. Lihat Tabel 1
"Keberhasilan Prosedur Akut - Semua Pasien Stent SAPPHIRE" dan "Lihat tabel 2 untuk Titik
Akhir Primer – Semua pasien SAPPHIRE".
Tabel 1: Keberhasilan Prosedur Akut – Semua Pasien Stent SAPPHIRE
Langkah-langkah Stent Acak
Kemanjuran (N = 167)
Keberhasilan Lesi1 91,8% (145/158)
Keberhasilan Prosedur2 88,1% (140/159
Keberhasilan Perangkat3 91,2% (145/159)
Keberhasilan ANGIOGUARD
4 95,6% (152/159)
1. Keberhasilan Lesi= Pencapaian stenosis akhir <30% menggunakan metode perkutan
apa pun. Jika tidak tersedia pengukuran dalam stent, maka pengukuran dalam lesi akan
digunakan, dan jika tidak tersedia QCA, maka perkiraan visual akan digunakan.
2. Keberhasilan Prosedur= Pencapaian sisa stenosis akhir <30% tanpa MAE di rumah sakit.
Jika tidak tersedia pengukuran dalam stent, maka pengukuran dalam lesi akan digunakan,
dan jika tidak tersedia QCA, maka perkiraan visual akan digunakan.
3. Keberhasilan Perangkat= Pencapaian sisa stenosis akhir <30% hanya menggunakan perangkat
yang ditetapkan. Jika tidak tersedia pengukuran dalam stent, maka pengukuran dalam lesi akan
digunakan, dan jika tidak tersedia QCA, maka perkiraan visual akan digunakan.
4. Keberhasilan ANGIOGUARD = Penyebaran dan pengambilan perangkat ANGIOGUARD
berhasil.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Stent Non-Acak
(N=406)
90,4% (368/407)
87,9% (355/404)
89,6% (363/405)
91,6% (372/406)
89