Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
.المرضى الذين يعانون من توسيع أمدمي مباشرة بالقرب أو بعيدا عن مكان اإلصابة
.المرضى الذين يعانون تمزقات عالية التكلس تقاوم القسطرة البالونية لرأب الشريان عبر الجلد
المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية العصبية الحادة أو الذين عانوا من السكتة الدماغية في
المرضى الذين يعانون من تمزق كتلي داخل الجمجمة (أي الخ ر اج أو الورم أو العدوى) أو تمدد
.المرضى الذين يعانون من تشوهات الشريان الوريدي في مجال الشريان السباتي المستهدف
المرضى الذين يعانون من األوعية الدموية الطرفية المعروفة فوق األبهري أو الشريان السباتي الداخلي
.عندما استخدام الدعامات متعددة، ينبغي أن تكون ذات تكوين مماثل
جهاز التحرير غير مصمم لالستخدام مع أجهزة الحقن التي تعمل بالطاقة. قد يؤثر استخدام حقن
.عندما تكون القسطرة داخل الجسم، يجب مناولتها باستخدام التنظير التألقي فقط
عند معالجة إصابات متعددة، يجب تدعيم اإلصابة البعيدة أو ال ً تليها اإلصابة القريبة. ومن شأن وضع
الدعامات بهذا الترتيب أن يلغي الحاجة إلى عبور الدعامة القريبة عند وضع الدعامة القاصية ويقلل
.يجب توخي الحذر عند إعادة تجاوز دعامة تم نشرها باستخدام أجهزة مساعدة
في حالة حدوث تجلط للدعامة الموس ّ عة، يجب محاولة إذابة التجلط واستخدام قسطرة بالونية لرأب
يجب أن يتاح الوصول الوريدي أثناء وضع دعامة سباتية إلدارة بطء القلب و/أو ضغط الدم المنخفض
.عن طريق التدخل الصيدلي أو وضع ناظ ِ م َ ة ٌ ق َ ل ْ ب ِ ي َّ ة مؤقتة حسب الضرورة
مع الصمامات المانعة لتسرب الدم فيPRECISE PRO RX ي ُ شحن كال جهازي دعامة النيتينول ط ر از
.)"قبل نشر الدعامة قم بإ ز الة كل الرواكد من جهاز تحرير القسطرة (انظر "نشر الدعامة
تأ ك َّد من أن جهاز القسطرة قد تم تنظيفه وف ق ًا للخطوات المذكورة في قسم "إدخال جهاز تحرير
الدعامة" و"تحضير جهاز تحرير الدعامة". قد يؤدي عدم إج ر اء الخطوات السابقة إلى دخول الهواء
والصمام الخاص بقسطرة الوصول أثناءPRECISE PRO RX تأكد من وجود ختم محكم بين قسطرة
.الشفط. قد يؤدي عدم إج ر اء الخطوات السابقة إلى دخول الهواء في قسطرة الوصول
قد تحدث كسور في هذه الدعامة. قد تحدث حاالت كسر أيضً ا إذا تم استخدام دعامات مت ر اكبة في
الشريان. يجب توخي الحذر عند نشر الدعامة حيث إن القوة المفرطة قد تؤدي، في حاالت نادرة، إلى
.لم يجري إثبات السالمة والفعالية للمرضى الحوامل أو المرضعات و/أو المرضى من األطفال
عند استخدامها باالق رت ان معCordis منPRECISE اآلثار الجانبية التي قد تكون مرتبطة باستخدام دعامة النيتينول ط ر از
اضط ر اب النظم (بما في ذلك بطء القلب، وربما تتطلب الحاجة إلى منظم ضربات القلب مؤقت
نزيف الجهاز الهضمي بسبب تلقي عالج مضاد للتجلط/ت ر اكم الصفيحات
.المرضى ذوي تمزقات قد تتطلب أكثر من دعامتين
.المرضى الذين يعانون من انسداد كامل للوعاء المستهدف
.المرضى الذين يعانون من آفات من فتحة الشريان السباتي المشترك
.العالج المت ز امن للتمزقات الثنائية
.(األوعية الدموية )< 9 مم
.المتعرج كالتي من شأنها أن تحول دون استخدام تقنيات القسطرة
.النتائج طويلة األجل بعد تك ر ار توالي الدعامات البطانية غير معروفة
.الطاقة سل ب ً ا على أداء الجهاز
.أجهزة التصوير الشعاعي التي تعطي صو ر ً ا عالية الجودة مطلوبة
.من احتمالية إ ز احة الدعامات التي ربما تكون قد وضعت بالفعل
.الشريان عبر الجلد
.)"الوضع المفتوح ( ر اجع "تحضير جهاز تحرير الدعامة
.في قسطرة الوصول
.ي ُ حفظ في مكان بارد ومظلم وجاف
.تلف الدعامة و/أو كسرها
اآلثار الجانبية المحتملة
: تشمل، مثال ال ح رص اANGIOGUARD™ XP السلك الدلييل إلمساك الصام ّ ت
تفاعل ت َأقا ن ِ ي\أرجي
تمدد األوعية الدموية
ذبحة صدرية/إقفار تاجي
انسداد الشريان/عودة التض ي ّ ق من الوعاء المعالج
انسداد/جلطة شريانية في موقع الثقب
انسداد/جلطة شريانية بعيدة عن موقع الثقب
ناسور شرياني وريدي
بكتيريا أو تسمم الدم
تلف جهاز إمساك الص م ّ ات
التدخل االستشفائي الطارئ المتكرر
نزيف الورم الدموي في موقع الثقب
نزيف الورم الدموي بعي د ً ا عن الموقع
متالزمة فرط التروية
انخفاض ضغط الدم/ارتفاع ضغط الدم
إصابة/تسلخ باطني
نقص تروية/احتشاء األنسجة/العضو
العدوى واأللم الموضعي في موضع اإلدخال
)سوء الوضع (عدم إيصال الدعامة إلى الموقع المقصود
احتشاء عضلة القلب
تمدد وعائي كاذب
(%50 عودة التض ي ّ ق للوعاء (> انسداد
صداع شديد من جانب واحد
نوبة دماغية مؤقتة
انسداد وريدي/تجلط الدم في موقع ثقب
انسداد وريدي/تجلط الدم بعي د ً ا عن موقع ثقب
تمزق األوعية، انسالخ، تثقب
معقم. م ُ عقم بغاز أكسيد اإليثلني. غري مسبب للحمى. غري منفذ لألشعة. ي ُ ستخدم مرة واحدة فقط. ي ُ حظر إعادة تعقيم
.غضون 84 ساعة
يتكون من نيتينول )تكوين الدعامات القصوى: النيكلCordis منPRECISE PRO RX جهاز دعامة النيتينول ط ر از
.065 0.75% الوزن/الوزن، التيتانيوم 5.54% الوزن/الوزن( دعامة ذاتية التوسع محملة مسبقا عىل نظام إيصال مغمد
بوصة )56.1 مم( أو 870. بوصة )89.1 مم(. يتألف جهاز اإليصال بشكل أسايس من عمود داخيل وج ر اب خارجي مزودين
. يتكون العمود الداخيل من عضو دعم وتجويف سليك. يتألف الجزءTuohy Borst بعالمات ظليلة لألشعة، وصامم من نوع
القريب لعنرص الدعم من محور متصل بسلك مصنوع من الفوالذ املقاوم للصدأ وأنبوب تحتي والجزء البعيد من ملف من
الفوالذ املقاوم للصدأ. يبدأ التجويف السليك من الطرف البعيد يف طرف القسطرة وينتهي يف الطرف القريب عند منفذ خروج
السلك الدلييل املصمم ليك يتوافق مع سلك دلييل بقطر 410. بوصة )63.0 مم(. يحتوي الج ر اب الخارجي عىل عمود قريب
.
VIII
االحتياطات
داخل املساحةPRECISE
بني العمود الداخيل والغمد الخارجي البعيد، املوجودة بني عالمات الدعامات البعيدة والقريبة عىل العمود الداخيل. تتسع
الدعامة إىل قطرها غري املقيد عندما يتم تحريرها من قسطرة النرش داخل الوعاء. عند النرش، ت ُشكل الدعامة شبكة مفتوحة
وتندفع خارج السطح اللمعي، مام يساعد يف الحفاظ عىل سالكية الوعاء. بفعل سلوك النيتينول الذايت التوسع، يشار إىل
1 الدعامات لوضعها يف األوعية ذات مساحة فاصلة 1-2 مم أصغر يف القطر من القطر غري املقيد للدعامة. يتناول الشكل
هو جهاز أحادي االستخدام يتكون من دعامة وعائيةCordis منPRECISE PRO RX نظام جهاز دعامة النيتينول ط ر از
.عند النرش، ت ُضفي الدعامة قوة شعاعية خارجية عىل السطح اللمعي للجدار الوعايئ الستعادة سالكية األوعية
لالستخدام للمرىض الذين يعانون إصابات انسدادCordis منPRECISE PRO RX يوصف جهاز دعامة النيتينول ط ر از
تشمل املجموعة املستهدفة املريض األف ر اد الذين يعانون من متزقات تضيق الرشيان السبايت. تعتمد املجموعة املستهدفة
( نفسها عىل وضع الدعامة. وتتضمنPTA) بصفة عامة، ت ُطبق حاالت موانع االستعامل لقسطرة رأب الرشيان عرب الجلد
.المرضى الذين يعانون تمزقات عالية التكلس تقاوم القسطرة البالونية لرأب الشريان عبر الجلد
IX .
يجب فقط على األطباء الذين تلقوا التدريب المناسب للجهاز السباتي والذين هم على د ر اية بالمبادئ
والتطبيقات السريرية والمضاعفات واآلثار الجانبية والمخاطر المرتبطة بإج ر اءات التدخل السباتي
انسداد هوائي
،يجب أن يكون النموذج المنقط األسود على مؤشر التعرض للح ر ارة الرمادي، الموجود على الج ر اب
مرئ ي ً ا بشكل واضح. ي ُ حظر االستخدام إذا كانت الدائرة بأكملها سوداء تما م ً ا حيث إن قطر الدعامة
. مخصص لالستخدام الفردي فقطCordis منPRECISE PRO RX إن نظام دعامة النيتينول ط ر از
)أو دائم
هذا المنتج مصمم ومخصص لالستخدام مرة و احدة فقط. وليس مع د ً ا إلعادة المعالجة وإعادة التعقيم بعد
االستخدام ألول مرة. قد تسبب إعادة استخدام هذا المنتج، بما في ذلك االستخدام بعد إعادة المعالجة و/أو
إعادة التعقيم، في فقدان السالمة الهيكلية، وهو ما قد يؤدي إلى فشل الجهاز في األداء على النحو المطلوب
ً وقد يؤدي إلى ضياع معلومات بالغة األهمية خاصة بالتسمية/االستخدام ويشكل كل هذا خط ر ً ا محتم ال
وذمة دماغية
الوفاة
، حيث قد يؤثر سلبا على جهاز تحريرLipiodol™ أوEthidol™ ال تستخدم مع الوسيط التبايني
انصمام شرياني
انصمام للدعامة
في حالة حدوث مضاعفات مثل العدوى أو المناطق األمدمية الكاذبة أو ال ت َ ن َ وس ُ ر، قد يتطلب إ ز الة
الحمى
( قبل وضعH2) بالنسبة للمرضى الذين يلزمهم استخدام مضادات الحموضة و/أو مضادات الهيستامين
الدعامة أو بعدها مباشر ة ً، قد يؤدي تناول محاليل مانعة لت ر اكم الصفيحات )مثل األسبرين( عن طريق
النزيف
ال تعرض نظام التسليم للمذيبات العضوية )مثل الكحول( حيث قد تضعف السالمة الهيكلية و/أو
يمكن أن يؤدي استخدام جهاز ملحق بمقاس أصغر من المقاس الموضح إلى إدخال الهواء إلى الجهاز
العدوى
كما هو الحال في أي نوع من أنواع عمليات الزرع في األوعية، قد تؤدي العدوى الناتجة عنه، والتي
.تعتبر أقل أهمية من حالة تلوث الدعامة، إلى حدوث تجلط، أو تك و ّ ن مناطق أمدمية أو تمزق
قد تسبب الدعامة تجل ط ًا دمو ي ً ا أو انصما م ً ا بعي د ً ا أو قد تنتقل من مكان الزرع ألسفل في التجويف
األلم
الشرياني. مطلوب الحجم المناسب للدعامةة بالنسبة للوعاء للحد من إمكانية تحرك الدعامات. في
حالة حدوث تجلط للدعامة الموس ّ عة، يجب محاولة إذابة التجلط واستخدام قسطرة بالونية لرأب
الفشل الكلوي
نوبات مرضية
.األشخاص الذين يعانون من حساسية للنيكل والتيتانيوم (نيتينول) قد يعانون من حساسية لهذه الز ر اعة
و/أو المواد المسببةCMR 1B و/أوCMR 1A يحتوي هذا الجهاز على المادة التالية المعرفة بأنها
تحرك الدعامة
؛ رقمCAS 7440-48-4 الضط ر ابات الغدد الصماء بتركيز أعلى من 1.0% وزن بالوزن: الكوبالت؛ رقم
تجلط الدعامة
سكتة دماغية
المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى والذين - في رأي األطباء - قد يكونون معرضين
تشنج وعائي
المرضى المصابين باضط ر ابات نزيفية أو المرضى غير القادرين على الخضوع لمعالجة تجميعية مضادة
.المرضى الذين يعانون ثقو ب ً ا في األوعية بعد التأكد من ذلك خالل تسرب الوسائط التباينية
Released: 26 Jan 2022
Release Level: 4. Production
.الجهاز. ي ُ حفظ يف مكان بارد ومظلم وجاف. غري مخصص للبيع يف الواليات املتحدة األمريكية
.Cordis منPRECISE PRO RX
TM
االسم التجاري للجهاز هو جهاز دعامة النيتينول ط ر از
وج ر اب خارجي بعيد يبلغ طوله العامل العادي 531 سم. يتم تقييد الدعامة ذاتية التوسع
TM
.داخلية ونظام إيصال مغمد، يهدف إىل إيصال دعامة داخلية وعائية ذاتية التوسع إىل الرشيان السبايت
.للمرىض لهذا الجهاز عىل ترشيح املريض وتوافقه مع الجهاز
:حاالت موانع االستعامل هذه، عىل سبيل املثال ال الحرص، ما ييل
.المرضى الذين يعانون تمزق موضعي وجلطات حادة أو شبه حادة كثيرة
.المرضى المصابون باضط ر ابات نزيفية لم يكتمل عالجها
.المرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة للنيتينول
.يحظر إعادة تعقيم و/أو إعادة استخدام الجهاز مرة أخرى
.ال تستخدم المنتج إذا كان الج ر اب مفتو ح ً ا أو تال ف ًا
.استخدم الدعامة وجهاز تحرير الدعامة قبل تاريخ "انتهاء الصالحية" الموضح على العبوة
.ال تستخدم صما م ً ا ذا وريقات مع مدخل الج ر اب/قسطرة التوجيه
.الدعامة بعملية ج ر احية. وتعتبر إج ر اءات الج ر احة القياسية مالئمة
.عند دفع جهاز تحرير الدعامة، وهو ما قد يتعذر التخلص منه أثناء شفط الهواء
.الدعامة غير مصممة للسحب أو تعديل وضعها
.بمجرد نشر الدعامة بشكل جزئي، ال يمكن استرجاعها باستخدام جهاز تحرير الدعامة
.قد يؤدي التمديد ال ز ائد للش ر ايين إلى حدوث تمزق لها ونزيف يهدد الحياة
:ال يوىص باستخدام الدعامة مع مرىض لديهم الصفات التالية
.لخطورة حدوث تفاعل مع الوسيط التبايني
11060616 | Rev:13
CO: 100553075
العربية
I .
اسم الجهاز
II .
الوصف
.أوصاف الجهاز ومكوناته
III .
الغرض المقصود
IV .
دواعي االستعمال
.الرشيان )ال رش ايني( السبايت
V .
المجموعة المستهدفة للمرضى
VI .
موانع االستعمال
.وضع دعامة للش ر ايين داخل القحف
.
VII
التحذي ر ات
.استخدام هذا الجهاز
.المتمدد ربما يكون قد تأثر
.على سالمة المريض
.الدعامة
.الفم إلى آثار عكسية
.وظيفة الجهاز
.الشريان عبر الجلد
.EC 231-158-0
.المريضات الحوامل
.لتخثر الدم أو مضادة للصفيحات
101
Werbung
