Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 93

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Tablica 2: Glavna krajnja točka – svi pacijenti SAPPHIRE
Mjere krajnjih točaka Randomizirani
sigurnosti postupak ugradnje
stenta
(N = 167)
Različiti veći neželjeni 4,8 % (8/167)
događaji (MAE) uključujući
smrt, bilo kakav moždani
udar i/ili infarkt miokarda
30 dana nakon zahvata
Različiti veći neželjeni 12 % (20/167)
događaji 30 dana nakon
zahvata te smrt i/ili
ipsilateralni moždani
udar između 31 dana i 12
mjeseci nakon zahvata
1. Zbog malog broja pacijenata uključenih u nerandomiziranu grupu na kojoj se obavlja karotidna
endarterektomija (KEA) (N = 7), ti pacijenti nisu uključeni u ovaj sažetak.
XIV. Smjernice za uporabu
Prije postupka
Treba započeti davanje nepuferiranog, neobloženog aspirina 72 sata prije postupka, u skladu
sa smjernicama standardnog doziranja u bolnici ili kako propiše liječnik. Antitrombocitna
terapija treba se primijeniti od 24 do 48 sati prije postupka, u skladu s bolničkim protokolom.
Antitrombocitna terapija nakon postupka ugradnje stenta u karotidu treba se primijeniti po
uputama liječnika.
Perkutano postavljanje stenta u stenoznu karotidnu arteriju mora se obaviti u prostoriji
predviđenoj za angiografske zahvate. Angiografiju treba obaviti radi lociranja i utvrđivanja
veličine lezija i kolateralnog protoka. Prije nastavka zahvata krvne žile kojima se pristupa
moraju biti dovoljno prohodne ili zadovoljavajuće rekanalizirane. Priprema pacijenta i mjere
opreza vezane za sterilnost trebaju biti iste kao i kod postupka angioplastike.
1. Ubrizgajte kontrastna sredstva
Izvršite perkutani angiogram pomoću standardne tehnike.
2. Prepoznajte i označite lezije
Fluoroskopski prepoznajte i označite lezije, vodeći računa o najdistalnijoj razini stenoze.
Odabir i priprema proizvoda
1. Odaberite veličinu stenta
Izmjerite duljinu ciljne lezije radi određivanja potrebne duljine stenta (ili stentova).
Izmjerite promjer referentne krvne žile (proksimalno i distalno u odnosu na leziju).
Potrebno je odabrati stent koji ima neograničeni promjer najmanje 1 – 2 mm veći od
najvećeg promjera referentne krvne žile kako bi se omogućilo sigurno postavljanje u
skladu s tablicom 3 u nastavku: Odabir veličine stenta.
Tablica 3: Odabir veličine stenta
Promjer lumena žile
3,0 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
6,0 – 7,0 mm
7,0 – 8,0 mm
8,0 – 9,0 mm
Informacije o duljini stenta potražite na naljepnici proizvoda.
Napomena: postotak skraćivanja duljine stenta temelji se na matematičkom
izračunu.
2. Priprema sustava za uvođenje stenta
OPREZ: Sustav za ugradnju stenta isporučuje se s Tuohy Borst ventilom OPEN
(Otvorenim). Pazite da prerano ne ugradite stent tijekom pripreme. Pripremite uređaj
u posudi prema uputama u nastavku. Zatvorite Tuohy Borst ventil prije nego što izvadite
uređaj iz posude.
a. Otvorite vanjsku kutiju i vidjet ćete vrećicu u kojoj se nalaze stent i sustav za uvođenje.
b. Provjerite indikator izloženosti temperaturi na vrećici kako biste potvrdili da je crni
točkasti uzorak sa sivom pozadinom jasno vidljiv. Pogledajte dio Upozorenja.
c. Nakon što se pažljivo pregledali vrećicu tražeći moguća oštećenja na sterilnoj barijeri,
pažljivo otvorite vrećicu i izvadite posudu. Ako sumnjate da su sterilnost ili radne
značajke uređaja kompromitirani, uređaj se ne smije upotrijebiti.
d. Dok je još u posudi, pričvrstite zaporni ventil na Y-priključak na Tuohy Borst
ventilu.
e. Pričvrstite štrcaljku od 5 cc napunjenu hepariniziranom fiziološkom otopinom na
otvoreni zaporni ventil i primijenite pozitivni tlak sve dok fiziološka otopina ne iscuri iz
proksimalnog kraja Tuohy Borst ventila. Zatvorite Tuohy Borst ventil.
f. Zatvorite zaporni ventil pričvršćen na Y-priključak Tuohy Borst ventila.
g. Izvadite sustav uvođenja stenta iz posude. Pregledajte uređaj kako biste utvrdili ima li
oštećenja. Procijenite distalni kraj katetera kako biste osigurali da se stent nalazi unutar
vanjske uvodnice. Ne upotrebljavajte ako je stent djelomično ugrađen. Ako postoji
razmak između vrha katetera i vrha vanjske uvodnice, otvorite Tuohy Borst ventil i
lagano povucite unutarnju osovinu u proksimalnom smjeru sve dok se razmak ne zatvori.
Zatvorite Tuohy Borst ventil nakon prilagođavanja okretanjem proksimalnog kraja ventila
u smjeru kazaljke na satu.
Randomizirana KEA Nerandomizirani
1
(N = 167) postupak ugradnje
stenta
(N = 406)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
Promjer raširenog stenta % skraćivanja duljine
5,0 mm 1,2 %
6,0 mm 2,4 %
7,0 mm 4,1 %
8,0 mm 6,2 %
9,0 mm 5,8 %
10,0 mm 8,0 %
Postupak ugradnje stenta
1. Umetanje sustava vodilice uvodnice ili vodećeg katetera i sustava žice vodilice sa zaštitom
od embolusa Cordis ANGIOGUARD RX.
a. Pristupite mjestu liječenja s pomoću dodatne opreme odgovarajuće veličine. Pogledajte
tablicu 4: „Preporučena veličina dodatnih katetera".
Tablica 4: Preporučena veličina dodatnih katetera
Promjer stenta Minimalna vodilica
PRECISE PRO RX uvodnice
5, 6, 7, 8 mm 5 F (1,98 mm)
9 i 10 mm 6 F (2,21 mm)
b. Umetnite sustav žice vodilice sa zaštitom od embolusa Cordis ANGIOGUARD RX putem
uvodnice ili vodiljnog katetera.
NAPOMENA: POGLEDAJTE UPUTE ZA UPORABU KATETERA CORDIS ANGIOGUARD RX
RADI POSTUPKA POSTAVLJANJA I UPORABE UREĐAJA.
Sustav za stent od nitinola Cordis PRECISE PRO RX kompatibilan je sa žicom vodilicom
c.
od 0,014" (0,36 mm) ili manjom.
2. Dilatacija lezije
a. Ako je prikladno, provedite preddilataciju lezije primjenom standardnih PTA tehnika.
b. Izvadite PTA balonski kateter iz pacijenta zadržavajući pristup leziji pomoću žice vodilice.
3. Uvođenje sustava za uvođenje stenta
a. Isperite lumen žice vodilice sustava za uvođenje stenta hepariniziranom fiziološkom
otopinom povezivanjem štrcaljke od 5 cc napunjene hepariziranom fiziološkom
otopinom na zaporni ventil priključen za Y-priključak (9) na Tuohy Borst ventil (1) da
biste istisnuli zrak. Uvjerite se da je Tuohy Borst ventil (1) u zaključanom položaju da
biste spriječili preranu ugradnju stenta. Primijenite pozitivan pritisak na štrcaljku sve
dok fiziološka otopina ne iscuri iz izlaznog priključka žice vodilice (16). Dok pokrivate
izlazni priključak žice vodilice (16) palcem i kažiprstom, primijenite pozitivan pritisak na
štrcaljku dok fiziološka otopina ne iscuri iz vrha katetera (4) i prostora između markera
nepropusnog za rendgensko zračenje na vanjskoj uvodnici (11) i vrha katetera (4).
Nastavite s ispiranjem da biste istjerali sav zrak iz sustava, a potom zatvorite zaporni
ventil pričvršćen na Y-priključak (9) na Tuohy Borst ventilu (1).
b. Osigurajte da Tuohy Borst ventil koji povezuje unutarnju osovinu i vanjsku uvodnicu bude
zatvoren okretanjem proksimalnog kraja ventila u smjeru kazaljke na satu kako biste
spriječili preranu ugradnju stenta.
Uvedite sustav PRECISE PRO RX preko sustava žice vodilice sa zaštitom od embolusa
c.
debljine 0,014" (0,36 mm) ANGIOGUARD RX sve dok se izlazni priključak žice vodilice (16)
ne nalazi odmah izvan Tuohy Borst ventila dodatnog uređaja. Prilagodite Tuohy Borst ventil
dodatnog uređaja tako da bude čvrsto zabrtvljen oko sustava PRECISE PRO RX.
Potražite i potvrdite povratni tijek kroz otvor izlaznog priključka za žicu vodilicu (16).
d. Nakon potvrde povratnog tijeka, uvedite sustav PRECISE PRO RX. Ponovno prilagodite
Tuohy Borst ventil dodatnog uređaja da biste održali čvrstu zabrtvljenost, ovaj put iznad
proksimalne osovine (6A) debljine 0,038" (0,97 mm) i nastavite uvoditi sustav
PRECISE PRO RX na mjesto lezije.
e. Prije injekcije kontrastnog sredstva, ponovno potvrdite čvrstu zabrtvljenost između
proksimalne osovine (6A) debljine 0,038" (0,97 mm) sustava PRECISE PRO RX i Tuohy
Borst ventila dodatnog uređaja. AKO TO NE UČINITE, MOŽE DOĆI DO ULAZA ZRAKA
TIJEKOM ASPIRACIJE ZBOG SLABE ZABRTVLJENOSTI.
NAPOMENA: Ako tijekom uvođenja sustava za uvođenje naiđete na otpor, taj sustav
treba izvaditi i upotrijebiti drugi sustav.
4. Uklanjanje labavih dijelova
a. Potisnite sustav za uvođenje stenta preko mjesta lezije.
b. Povlačite sustav za uvođenje stenta unatrag sve dok se markeri unutarnje osovine koji
su nepropusni za rendgensko zračenje (prednji i stražnji kraj) ne pomaknu u položaj
proksimalno i distalno u odnosu na ciljnu leziju.
c. Osigurajte da sustav za uvođenje stenta izvan pacijenta ostane ravan i nesvinut.
OPREZ: Labavi dijelovi u osovini katetera izvan ili unutar pacijenta mogu za posljedicu
imati ugradnju stenta izvan mjesta lezije.
5. Ugradnja stenta
NAPOMENA: Kada ste spremni nastaviti s ugradnjom stenta, možete primijeniti heparin
u skladu sa standardnom bolničkom praksom ili kako je propisao liječnik. Heparin se
može nastaviti davati nakon ugradnje stenta ako tako indicira liječnik ili bolnički protokol.
a. Provjerite nalaze li se markeri unutarnje osovine sustava za uvođenje koji su nepropusni
za rendgensko zračenje (prednji i stražnji kraj) proksimalno i distalno u odnosu na
ciljnu leziju.
b. Otvorite Tuohy Borst ventil koji povezuje unutarnju osovinu i vanjsku uvodnicu sustava
za uvođenje.
c. Osigurajte da se pristupna uvodnica ili vodiljni kateter ne pomiču tijekom ugradnje.
d. Pokrenite ugradnju stenta povlačenjem vanjske uvodnice držeći pritom unutarnju
osovinu u fiksnom položaju. Ugradnja je završena kad marker vanjske uvodnice prijeđe
preko proksimalnog markera unutarnje osovine stenta.
NAPOMENA: Mehanizam za ugradnju stenta je povlačenje vanjske uvodnice. Ugradnja je
završena zadržavanjem položaja unutarnje osovine i istovremenim povlačenjem vanjske
uvodnice omogućujući stentu da se proširi (često se naziva "pin i pull" metodom).
NAPOMENA: Kad je potrebno više od jednog stenta kako bi se pokrila lezija, prvo
treba postaviti stent koji je više distalno. Potrudite se smanjiti preklapanje stentova na
najmanju moguću mjeru. Više od dva (2) stenta ne smiju se preklapati ni u kojem slučaju.
6. Dilatacija stenta nakon ugradnje
a. Uz fluorskopsko navođenje, izvucite cijeli sustav za uvođenje kao jednu jedinicu, preko
žice vodilice i iz tijela. Uklonite uređaj za uvođenje iz žice vodilice.
NAPOMENA: Ako naiđete na bilo kakav otpor tijekom izvlačenja sustava za uvođenje,
potisnite vanjsku uvodnicu sve dok marker vanjske uvodnice ne dođe u doticaj s vrhom
katetera i zatim izvucite sustav kao jednu jedinicu. (Ne uklanjajte žicu vodilicu.)
b. Uz fluoroskopsko navođenje, vizualno pregledajte stent kako biste provjerili je li potpuno
ugrađen.
c. Ako unutar stenta postoji nepotpuno širenje na bilo kojem mjestu uz leziju, može se
izvršiti balonska dilatacija nakon ugradnje (standardna PTA tehnika).
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Minimalni unutarnji prom-
jer vodećeg katetera
0,078" (1,98 mm)
0,087" (2,21 mm)
93