Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 31

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
tromboserer.
• Overstrækning af arterien kan resultere i ruptur og livstruende blødning.
• Personer med allergiske reaktioner over for nikkel-titanium (nitinol) kan risikere en
allergisk reaktion over for dette implantat.
• Dette udstyr indeholder følgende stof defineret som CMR 1A og/eller CMR 1B og/eller
endokrine aktive stoffer i en koncentration over 0,1 % vægt/vægt: Kobolt, CAS-nr.
7440-48-4, EF-nr. 231-158-0.
Det anbefales ikke, at anvende stenten til patienter med følgende karakteristika:
• Patienter med ringe nyrefunktion, som, efter lægens opfattelse, kan have risiko for en
reaktion over for kontraststoffet.
• Gravide patienter.
• Patienter med blødningssygdomme eller patienter, som ikke kan modtage
antikoagulationsbehandling eller behandling for trombocytaggregation.
• Patienter med perforerede kar tydeliggjort ved ekstravasation af kontraststof.
• Patienter med aneurismal dilatation umiddelbart proksimalt eller distalt for læsionen.
• Patienter, hvis læsion(er) kan kræve mere end to stents.
• Patienter med fuldstændig okklusion af målkarret.
• Patienter med læsioner på den halspulsårens åbning.
• Patienter med stærkt forkalkede læsioner, der er resistente over for PTA.
• Samtidig behandling af bilaterale læsioner.
• Patienter med akut iskæmisk neurologisk slagtilfælde eller slagtilfælde inden for 48
timer.
• Patienter med en intrakranial masselæsion (dvs. absces, tumor eller infektion) eller
aneurisme (> 9 mm).
• Patienter med arteriovenøse deformationer i nærheden af målkarotidarterien.
• Patienter med kendte snoede perifere kar, snoet øvre aorta eller snoede interne
halspulsårer, hvilket ville forhindre brugen af kateterbaserede teknikker.
• Når flere stenter anvendes, skal deres sammensætning være ens.
• Langtidsfølger efter gentaget dilatation af endotelialiserede stenter kendes ikke.
VIII. Forholdsregler
• Indføringssystemet er ikke designet til brug af motordrevne injektionssystemer. Brug af
kraftig injektion kan påvirke udstyrets funktion negativt.
• Når katetrene er indlagt i kroppen, må de kun manipuleres under fluoroskopi.
• Røntgenudstyr, der giver billeder af høj kvalitet, er påkrævet.
• Ved behandling af multiple læsioner skal den mest distale læsion stentes først, efterfulgt
af stenting af de mere proksimale læsioner. Stenting i denne rækkefølge overflødiggør
behovet for at krydse den proksimale stent ved placering af den distale stent og
reducerer risikoen for løsrivelse af de allerede placerede stents.
• Overkrydsning af en stent med supplerende udstyr skal udføres med forsigtighed.
• I tilfælde af at den udfoldede stent tromboserer, bør der forsøges trombolyse og
perkutan transluminal angioplastik (PTA).
• Venøs adgang skal være tilgængelig under stenting af carotis for at kontrollere
bradykardi og/eller hypotension enten med medicinsk intervention eller ved placering
af en midlertidig pacemaker, hvis påkrævet.
Begge PRECISE PRO RX nitinolstentsystemer sendes med Tuohy-Borst ventilen i ÅBEN
•
position (se "Forberedelse af stentindføringssystemet").
• Inden stentanlæggelse skal alt slæk fjernes fra kateterfremføringssystemet (se
"Stentanlæggelse")
• Sørg for, at katetersystemet gennemskylles i henhold til anvisningerne under "Indføring
af stentfremføringssystemet" og "Klargøring af stentens fremføringssystem". Hvis det
ikke sker, kan luft trænge ind i adgangskatetret.
• Sørg for, at forbindelsen mellem PRECISE PRO RX kateteret og ventilen til
adgangskatetret er fuldstændig tæt, når der aspireres. Hvis det ikke sker, kan luft trænge
ind i adgangskatetret.
• Opbevares køligt, mørkt og tørt.
• Der kan opstå frakturer på denne stent. Frakturer kan også opstå ved brug af flere
overlappende stenter. Der skal endvidere udvises forsigtighed ved anlæggelse af stenten,
da for meget kraft i sjældne tilfælde kan medføre stentdeformation og/eller -fraktur.
• Sikkerheden og effektiviteten er ikke blevet påvist i patienter, som er gravide, ammer,
og/eller pædiatriske patienter.
IX. Mulige bivirkninger
Bivirkninger (i alfabetisk rækkefølge), som kan være forbundet med brug af Cordis PRECISE
nitinolstentsystemet, når det bruges i forbindelse med ANGIOGUARD™ XP guidewire til
emboliindfangning, omfatter, men er ikke begrænset til:
• Luftemboli
• Allergisk/anafylaktisk reaktion
• Aneurisme
• Angina/koronar iskæmi
• Arytmi (inkl. bradykardi, der muligvis kræver en midlertidig eller permanent pacemaker)
• Arterieokklusion/restenose i det behandlede kar
• Arterieokklusion/trombe ved punkturstedet
• Arterieokklusion/trombe uden for punkturstedet
• Arteriovenøs fistel
• Bakteriæmi eller sepsis
• Cerebralt ødem
• Skade på udstyr til emboliindfangning
• Død
• Embolisering, arterielt
• Embolisering, stent
• Gentaget nødintervention på hospital
• Feber
• Gastrointestinal blødning som følge af antikoagulations-/antitrombocytbehandling
• Hæmatom, punktursted
• Hæmatom, andet sted
• Hæmoragi
• Hyperperfusionssyndrom
• Hypotension/hypertension
• Infektion
• Intimaskade/dissektion
• Iskæmi/infarkt i væv/organ
• Lokal infektion og smerte ved indføringsstedet
• Forkert position (kunne ikke indføre stenten på det tiltænkte sted)
• Myokardieinfarkt
• Smerter
• Pseudoaneurisme
• Nyresvigt
• Restenose i karret (> 50 % blokering)
• Krampe
• Alvorlig unilateral hovedpine
• Stentmigration
• Stenttrombose
• Slagtilfælde
• Transitorisk iskæmisk attak
• Vasospasme
• Veneokklusion/trombose ved punkturstedet
• Veneokklusion/trombose, uden for punkturstedet
• Karruptur, dissektion, perforering
X. Rapportering af bivirkninger, der vedrører udstyret
Enhver bivirkning (klinisk hændelse), der omfatter Cordis PRECISE PRO RX
nitinolstentsystemet, skal rapporteres til Cordis med det samme. Send en email til følgende
adresse for at rapportere en hændelse: CordisComplaints@cordis.com.
Til en patient/bruger/tredjepart i den europæiske union og i lande med identisk
lovgivningsmæssigt system (forordning 2017/745/EU om medicinsk udstyr); hvis der er
opstået en alvorlig hændelse under brugen af denne anordning eller som resultat af brugen
af denne, skal det indberettes til den ovenstående producent og/eller dennes autoriserede
repræsentant og til de nationale myndigheder i dit land.
XI. Kliniske fordele
• Forbedret luminal diameter i karotidarterien hos patienter med karotid arteriestenose
fører til forbedret blodstrøm til hjernen, hvilket betyder en reduktion i cerebrovaskulære
hændelser (slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak).
• Færre tilfælde af reintervention hos patienter med karotid arteriestenose.
XII. SSCP-information
Sammenfatningen af sikker og klinisk ydeevne (SSCP) er tilgængelig i den europæiske
database for medicinsk udstyr (EUDAMED), hvor den er forbundet med den grundlæggende
UDI-DI (07050320000000000000028CP). URL til den offentlige EUDAMED-hjemmeside er
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. SAPPHIRE-undersøgelsens design
Det centrale SAPPHIRE-studie var et prospektivt, randomiseret, tresporet sekventielt studie
med flere forsøgscentre, der sammenlignede patienter med øget risiko for bivirkninger fra
CEA, som fik indført en stent, med en kirurgisk (CEA) kontrol. Sikkerhed og ydeevne for Cordis
PRECISE nitinolstentsystemet, der blev brugt i forbindelse med ANGIOGUARD XP guidewiren
til emboliindfangning i behandlingen af de novo eller restenotiv obstruktiv carotissygdom hos
disse patienter, blev evalueret.
SAPPHIRE omfattede også en ikke-randomiseret stentarm for patienter, som opfyldte
inklusionskriterierne, men af kirurgen blev vurderet til at have for høj risiko for bivirkninger
efter indgreb og derfor ikke egnet til randomisering. På samme måde havde patienter, der
opfyldte inklusionskriterierne, men af lægen blev vurderet at være uegnede kandidater til
stenter og derfor ikke kunne randomiseres, mulighed for at deltage i en ikke-randomiseret
kirurgisk arm. Se tabel 1 "Vellykket akut indgreb – alle SAPPHIRE-stentpatienter", og se tabel 2
for "Primære endepunkter – alle SAPPHIRE-patienter".
Tabel 1: Vellykket akut indgreb – alle SAPPHIRE-stentpatienter
Randomiseret stent
Effektivitetsforanstaltninger
(N=167)
Læsion vellykket 1 91,8 % (145/158)
Indgreb vellykket 88,1 % (140/159
2
Anordning vellykket 91,2 % (145/159)
3
ANGIOGUARD vellykket 95,6 % (152/159)
4
1. Læsion vellykket = opnåelse af en endelig stenose på <30 % med enhver perkutan
metode. Hvis der ikke var in-stent-målinger til rådighed, blev der anvendt målinger i
læsion, hvis der ikke var QCA til rådighed, blev der anvendt visuelle skøn.
2. Indgreb vellykket = opnåelse af en endelig reststenose på <30 % og ingen indlagte med
større bivirkninger. Hvis der ikke var in-stent-målinger til rådighed, blev der anvendt
målinger i læsion, hvis der ikke var QCA til rådighed, blev der anvendt visuelle skøn.
3. Anordning vellykket = opnåelse af en endelig reststenose på <30 % med kun den tildelte
anordning. Hvis der ikke var in-stent-målinger til rådighed, blev der anvendt målinger i
læsion, hvis der ikke var QCA til rådighed, blev der anvendt visuelle skøn.
4. ANGIOGUARD vellykket = vellykket anlæggelse og udtagning af ANGIOGUARD
anordningen.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Ikke-randomiseret stent
(N=406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)
31