Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 102

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
% ‫تقصير الطول بنسبة‬
%1.2
%2.4
%4.1
%6.2
%5.8
%8.0
.‫أكرب وعاء مرجعي لتحقيق موضع آمن وفقا للجدول 3: تحديد حجم الدعامة‬
‫ مفتو ح ً ا. يجب الحرص عىل عدم نرش الدعامة‬Tuohy Borst ‫تنبيه: يتم شحن جهاز تحرير الدعامة مع صامم‬
‫قبل امليعاد أثناء اإلعداد. قم بتحضري الجهاز داخل الدرج وف ق ًا للتعليامت أدناه. أغلق الصامم نوع‬
.‫افتح العلبة الخارجية إلخ ر اج الج ر اب الذي يحتوي عىل الدعامة وجهاز التحرير‬
‫تحقق من مؤرش التعرض للح ر ارة عىل الج ر اب للتأكد من أن النمط املنقط باألسود ذا الخلفية الرمادية مريئ‬
‫بعد فحص كامل ج ر اب ألي رضر قد يكون سبب للحاجز العقيم، قم بتجريد الج ر اب من محيطه بعناية حتى‬
.‫يفتح ويخرج الدرج. يف حالة وجود شك يف تعقيم أو قصور يف أداء الجهاز، يجب عدم استخدام الجهاز‬
.Tuohy Borst ‫ عىل الصامم نوع‬Y ‫أثناء اإلعداد يف الدرج، قم بتوصيل محبس بالوصلة التي عىل شكل حرف‬
‫أرفق محقنة مقاس 5 سم مكعب ممتلئة مبلح هيبارين باملحبس املفتوح ثم قم بتطبيق ضغط إيجايب عليه‬
.Tuohy Borst ‫. أغلق صامم‬Tuohy Borst ‫حتى ينز املحلول امللحي من الطرف القريب لصامم‬
.Tuohy Borst ‫ بصامم‬Y ‫أغلق املحبس املتصل بالوصلة التي عىل شكل حرف‬
‫أخرج جهاز تحرير الدعامة من الدرج. افحص الجهاز بح ث ًا عن أي تلف. قيم الطرف البعيد للقسطرة للتأكد من‬
‫أن الج ر اب الخارجي سيحوي الدعامة. ال تستخدم املنتج إذا كانت العبوة تالفة. يف حالة وجود فجوة بني طرف‬
‫ واسحب برفق العمود الداخيل يف اتجاه‬Tuohy Borst ‫القسطرة وطرف الج ر اب الخارجي، افتح الصامم نوع‬
‫ بعد الضبط عن طريق تدوير طرف الصامم‬Tuohy Borst ‫قريب حتى يتم إغالق الفجوة. أغلق الصامم نوع‬
‫إد ر اج ج ر اب اإلدخال أو القسطرة التوجيهية ونظام السلك الدلييل إلمساك الصم ّ ت‬
‫انتقل إىل موقع العالج باستخدام معدات امللحقات الحجم املناسب. انظر الجدول 4: "حجم قسطرة امللحقة‬
‫الجدول 4: حجم قسطرة الملحقة الموصى به‬
‫الحد األدنى للقطر الداخلي‬
‫للقسطرة الدليلية‬
(‫870. بوصة )89.1 مم‬
(‫780. بوصة )12.2 مم‬
‫أدخل باستعامل ج ر اب اإلدخال أو القسطرة التوجيهية نظام السلك الدلييل إلمساك الصامت‬
.‫ الستخدامها إلج ر اء الوضع واستخدام الجهاز‬CORDIS ‫ من‬ANGIOGUARD RX ‫مالحظة: ر اجع إرشادات‬
.‫ متوافق مع السلك الدلييل حجم 410. بوصة (63.0 مم) أو أصغر‬PRECISE PRO RX ‫نظام دعامة النيتينول‬
،‫قم بتوسيع اإلصابة مسب ق ًا باستخدام األساليب القياسية لرأب الرشيان عرب اللمعة من خالل طبقات الجلد‬
‫ من املريض مع الحرص عىل توفري مجال وصول إىل اإلصابة باستخدام السلك‬PTA ‫أزل القسطرة البالونية‬
‫ن ظ ِّف تجويف السلك الدلييل لجهاز تحرير الدعامة مبحلول ملحي معالج بالهيبارين عن طريق توصيل محقنة‬
‫ )9( يف الصامم ط ر از‬Y ‫سعة 5سم مكعب ممتلئة باملحلول املطلوب باملحبس املرفق بالوصلة التي عىل شكل‬
‫ يف وضع الغلق ملنع النرش املبكر‬Tuohy Borst (1) ‫ وذلك لطرد الهواء. تأ ك َّد من أن صامم‬Tuohy Borst (1)
.(16) ‫للدعامة. قم بتطبيق ضغط إيجايب عىل املحقنة حتى ينز املحلول امللحي من منفذ خروج السلك الدلييل‬
‫أثناء تغطية منفذ خروج السلك الدلييل )61( بإصبعي اإلبهام والسبابة، قم بتطبيق الضغط اإليجايب عىل‬
‫املحقنة حتى ينز املحلول امللحي من طرف القسطرة )4( والف ر اغ بني العالمة الظليلة لألشعة للج ر اب الخارجي‬
‫)11( وطرف القسطرة )4(. استمر يف التنظيف للتأ ك ُّد من إ ز الة الهواء كل ي ً ا من الجهاز، ثم أغلق املحبس املرفق‬
‫ الذي يقوم بالتوصيل بني العمود الداخيل والج ر اب الخارجي عن طريق‬Tuohy Borst ‫تأكد من إغالق صامم‬
.‫تدوير طرف الصامم القريب يف اتجاه عقارب الساعة ملنع نرش الدعامة املبكر‬
‫ مقاس 410. بوصة )63.0 مم( حتى يصبح منفذ خروج السلك الدلييل )61( خارج‬ANGIOGUARD RX
‫ للجهاز امللحق لإلبقاء عىل السدادة‬Tuohy Borst ‫ للجهاز امللحق متا م ً ا. اضبط صامم‬Tuohy Borst ‫صامم‬
‫. ابحث عن التدفق العكيس وتأ ك َّد من رسيانه عرب فتحة منفذ‬PRECISE PRO RX ‫محكمة الغلق حول جهاز‬
Tuohy ‫. مرة أخرى اضبط صامم‬PRECISE PRO RX ‫بعد التأ ك ُّد من التدفق العكيس ورسيانه، ادفع جهاز‬
‫ للجهاز امللحق إلبقاء السدادة محكمة الغلق، واآلن ادفعها فوق العمود القريب مقاس 830. بوصة‬Borst
.‫ إىل موقع اإلصابة‬PRECISE PRO RX ‫6( واستمر يف دفع الجهاز‬A) (‫)79.0 مم‬
.038 ‫قبل الحقن بالوسط املتباين، تأ ك َّد مرة أخرى من أن السدادة محكمة الغلق بني العمود القريب مقاس‬
‫ للجهاز امللحق. قد يؤدي عدم‬Tuohy Borst ‫ وصامم‬PRECISE PRO Rx ‫6( لجهاز‬A) (‫بوصة )79.0 مم‬
.‫إج ر اء الخطوات السابقة إىل إدخال الهواء أثناء الشفط، وهو ما يحدث نتيجة لإلغالق غري الجيد‬
.‫مالحظة: يف حالة وجود مقاومة أثناء إدخال جهاز التحرير، يجب سحب الجهاز واستخدام جهاز آخر‬
‫اسحب جهاز تحرير الدعامة للخلف حتى تتحرك عالمات العمود الداخيل الظليلة لألشعة (الطرف األمامي‬
‫تنبيه: قد يؤدي االرتخاء يف عمود القسطرة سواء داخل جسم املريض أو خارجه إىل نرش الدعامة خلف موقع‬
102
‫الجدول 3: تحديد حجم الدعامة‬
‫قطر الدعامة غير المقيد‬
‫0.5 مم‬
‫0.6 مم‬
‫0.7 مم‬
‫0.8 مم‬
‫0.9 مم‬
‫0.01 مم‬
.‫ر اجع ملصق املنتج ملعرفة طول الدعامة‬
.‫مالحظة: تعتمد النسبة المئوية لتقصير طول الدعامة على الحسابات الرياضية‬
‫إعداد جهاز تحرير الدعامة‬
.‫ قبل إ ز الة الجهاز من الدرج‬Tuohy Borst
.‫بشكل واضح. ر اجع قسم التحذي ر ات‬
.‫القريب يف اتجاه عقارب الساعة‬
.Cordis ‫ من‬ANGIOGUARD RX
‫الحد األدنى لمدخل‬
PRECISE PRO RX
‫الج ر اب‬
(‫5 )89.1 مم‬F
(‫6 )12.2 مم‬F
.‫ ذا حجم مناسب‬Cordis ‫ من‬ANGIOGUARD RX
‫إدخال جهاز تحرير الدعامة‬
.Tuohy Borst (1) ‫ )9( يف صامم‬Y ‫بالوصلة التي عىل شكل‬
‫ فوق جهاز السلك الدلييل الالقط للصامت‬PRECISE PRO RX ‫ادفع جهاز‬
.(16) ‫خروج السلك الدلييل‬
.‫ادفع جهاز تحرير الدعامة عرب موقع اإلصابة‬
.‫والخلفي) بحيث تكون قريبة من اإلصابة املستهدفة وبعيدة عنها‬
. ً ‫تأ ك َّد من بقاء جهاز تحرير الدعامة خارج جسم املريض مسط ح ً ا ومستقيام‬
‫ إىل رشكة‬Cordis ‫ من‬PRECISE PRO RX ‫وينبغي اإلبالغ عن أي أثر جانبي )حادث رسيري( يتعلق بنظام دعامة النيتينول‬
‫قطر تجويف الوعاء‬
‫/547/7102عىل األجهزة الطبية(؛ إذا حدث حادث خطري أثناء استخدام هذا الجهاز أو نتيجة استخدامه، قم‬EU ‫)الالئحة‬
‫0.3–0.4 مم‬
‫0.4–0.5 مم‬
‫0.5-0.6 مم‬
‫تحسن القطر اللمعي للشريان السباتي في المرضى الذين يعانون من تضيق في الشريان السباتي؛ ما‬
‫يؤدي إلى تحسين تدفق الدم إلى الدماغ ويترتب على ذلك تقليل الحوادث الوعائية الدماغية (السكتة‬
‫0.6–0.7 مم‬
‫0.7–0.8 مم‬
.‫انخفاض معدالت إعادة التدخل الج ر احي في المرضى الذين يعانون من تضيق في الشريان السباتي‬
‫0.8–0.9 مم‬
‫(، حيث يرتبط‬EUDAMED) ‫( متاح يف قاعدة البيانات األوروبية عن األجهزة الطبية‬SSCP) ‫ملخص السالمة واألداء الرسيري‬
2 .
‫ املحورية متعددة امل ر اكز، است رش افية، عشوائية، ثالثية التسلسل تقارن املرىض املعرضني لخطر‬SAPPHIRE ‫كانت د ر اسة‬
‫(. تم تقييم سالمة وفعالية جهاز دعامة‬CEA) ‫ الذين تلقوا دعامة إىل التحكم الج ر احي‬CEA ‫مت ز ايد لآلثار الجانبية من ج ر اء‬
‫ يف عالج مرض‬ANGIOGUARD XP ‫، جنبا إىل جنب مع السلك الدلييل إلمساك الصام ّ ت‬Cordis ‫ من‬PRECISE ‫النيتينول‬
‫ ذ ر اع دعامة غري عشوائية للمرىض‬SAPPHIRE ‫الرشيان السبايت االنسدادي العائد أو املتجدد لدى هؤالء املرىض. كام تضمن‬
a .
‫الذين استوفوا معايري الدخول ولكن الج ر اح قرر أنهم معرضون لخطر نتائج سلبية كبري للغاية من الج ر احة وبالتايل غري مناسبة‬
b .
‫للعشوائية. وباملثل، كان لدى املرىض الذين يستوفون معايري الدخول، ولكن قرر الطبيب أنه مرشحون غري مقبولني الستعامل‬
‫الدعامة وبالتايل ال ميكن تطبيق العشوائية عليهم، خيار استعامل ذ ر اع ج ر احية غري عشوائية. انظر الجدول 1 "النجاح اإلج ر ايئ‬
c .
."SAPPHIRE ‫". وانظر الجدول 2 "نقطة النهاية األولية - جميع املرىض‬SAPPHIRE ‫الحاد - جميع املرىض الدعامات‬
d .
e .
‫الدعامة غري املعشاة‬
f .
g .
(407/368) %90.4
(404/355) %87.9
(405/363) %89.6
‫عملية نشر الدعامة‬ (406/372) %91.6
1 .
‫نجاح التمزق = تحقيق تضيق النهايئ يبلغ >03% باستخدام أي طريقة عن طريق الجلد. إذا مل تكن هناك‬
a .
‫قياسات يف الدعامات، استخدمت قياسات يف التمزق، وإذا مل يكن هناك تحليل نوعي مقارن، استخدمت‬
."‫املوىص به‬
‫ يف املستشفى. إذا مل تكن هناك‬MAE ‫نجاح اإلج ر اء = تحقيق تضيق املتبقية النهائية يبلغ >03% وبدون‬
‫قياسات يف الدعامات، استخدمت قياسات يف التمزق، وإذا مل يكن هناك تحليل نوعي مقارن، استخدمت‬
‫قطر دعامة‬ ‫نجاح الجهاز = تحقيق تضيق املتبقية النهائية من >03% باستخدام الجهاز املعني فقط. إذا مل تكن هناك‬
‫قياسات يف الدعامات، استخدمت قياسات يف التمزق، وإذا مل يكن هناك تحليل نوعي مقارن، استخدمت‬
‫5، 6، 7، 8 ملم‬
‫9 و01 مم‬
b .
‫الدعامة غري املعشاة‬
c .
(N = 406)
2 .
‫توسيع اإلصابة‬
a .
(406/28) %6.9
.‫إذا كان ذلك مناس ب ً ا‬
b .
.‫الدلييل‬
3 .
a .
(406/64) %15.8
‫(، ال يدرج هؤالء‬N =7) ‫نظ ر ً ا لقلة عدد املرىض املسجلني يف استئصال باطنة الرشيان السبايت غري العشوايئ‬
b .
c .
‫ميكن البدء بإعطاء املريض أسربين مغل ف ًا مبادة تعادل الحمض أو أسربين مغل ف ًا غري معوي قبل العملية الج ر احية بـ 27 ساعة‬
‫حسب إرشادات جرعات املستشفى القياسية أو حسبام يقرر الطبيب. يجب إعطاء عالج منع التجلط يف خالل 42-84 ساعة‬
‫قبل العملية الج ر احية وف ق ًا لربوتوكول املستشفى. يجب أن يتم إعطاء عالج منع التجلط الذي ييل عملية الدعامة السباتية‬
d .
‫ينبغي وضع الدعامة عرب الجلد يف الرشيان السبايت الذي تعرض لتضيق يف غرفة مجهزة لعمليات تصوير األوعية. ويجب‬
‫تصوير األوعية لتحديد مدى اإلصابة )اإلصابات( والتدفق املصاحب لها. يجب أن تكون أوعية الوصول واضحة بصورة كافية‬
e .
‫أو ذات تدفق كاف ٍ من أجل مواصلة التدخل. ويجب تحضري املريض واألخذ باحتياطات التعقيم عىل النحو نفسه املتبع يف‬
4 .
‫إ ز الة االرتخاء‬
a .
b .
c .
‫قم بقياس طول اإلصابة املستهدفة لتحديد طول الدعامة )الدعامات( املطلوبة. قم بقياس قطر الوعاء املرجعي‬
.‫اإلصابة‬
‫)بشكل قريب وبعيد عن اإلصابة(. من الرضوري اختيار دعامة قطرها غري مقيد عىل األقل 2-1 مم أكرب من قطر‬
Released: 26 Jan 2022
Release Level: 4. Production ‫اإلبالغ عن اآلثار الجانبية المتعلقة بالجهاز‬
.CordisComplaints@cordis.com :‫ عىل الفور. لإلبالغ عن حادث، أرسل بري د ً ا إلكرتون ي ً ا‬Cordis
‫بالنسبة للمريض/املستخدم/الطرف الثالث يف االتحاد األورويب ويف البلدان ذات النظام التنظيمي املطابق‬
.‫بإبالغ الرشكة املصنعة املذكورة أعاله و/أو ممثلها املعتمد وإىل سلطتك الوطنية‬
.(Basic UDI-DI (07050320000000000000028CP ‫مع‬
.https://ec.europa.eu/tools/eudamed ‫ العام هو‬EUDAMED ‫ ملوقع‬URL ‫عنوان‬
SAPPHIRE ‫الجدول 1: النجاح اإلج ر ائي الحاد - جميع مرضى دعامات‬
‫الدعامة املعشاة‬
(N = 406) (N = 167)
(158/145) %91.8
(159/140) %88.1
(159/145) %91.2
(159/152) %95.6
.ANGIOGUARD ‫ = النرش الناجح واسرتجاع الجهاز‬ANGIOGUARD ‫نجاح‬
SAPPHIRE ‫الجدول 2: نقطة النهاية األولية، جميع مرضى‬
CEA
1
‫الدعامة املعشاة‬
‫العش و ائية‬
(N = 167)
(N = 167)
(167/16) %9.6 (167/8) %4.8
(167/32) %19.2 (167/20) %12
.‫قم بتصوير األوعية من خالل الجلد باستخدام أسلوب قيايس‬
.‫قم بتحديد ومتييز اإلصابة باستخدام املنظار الفلوري، مع مالحظة املستوى األبعد للتض ي ّ ق‬
11060616 | Rev:13
CO: 100553075
X .
XI .
‫الفوائد السريرية‬
.)‫الدماغية/ نوبة إقفارية عابرة‬
SSCP ‫معلومات‬ . XII
SAPPHIRE ‫تصميم د ر اسة‬ . XIII
‫تدابري الفعالية‬
1 ‫نجاح التمزق‬
2 ‫نجاح اإلج ر اء‬
3 ‫نجاح الجهاز‬
ANGIOGUARD
4 ‫نجاح‬
1 .
.‫تقدي ر ات برصية‬
2 .
.‫تقدي ر ات برصية‬
3 .
.‫تقدي ر ات برصية‬
4 .
‫تدابري نقطة النهاية للسالمة‬
‫مركب من األحداث السلبية الكربى‬
‫( مبا يف ذلك الوفاة أي سكتة‬MAE)
‫دماغية، و/أو احتشاء عضلة القلب عىل‬
‫عدد 03 يوما بعد العملية‬
‫مركب من األحداث السلبية الكربى عىل‬
‫عدد 03 يو م ً ا بعد العملية باإلضافة إىل‬
‫الوفاة و/أو السكتة الدماغية بالجانب‬
‫نفسه بني 13 يو م ً ا و21 شه ر ً ا بعد العملية‬
1 .
.‫املرىض يف هذا امللخص‬
. XIV
‫تعليمات االستخدام‬
‫ما قبل اإلج ر اء‬
.‫وف ق ًا إلرشادات الطبيب‬
.‫أي إج ر اءات رأب لألوعية األخرى‬
1 .
‫حقن الوسيط التبايني‬
2 .
‫تحديد ومتييز اإلصابة‬
‫تحديد الجهاز وإعداده‬
1 .
‫تحديد مقاس الدعامة‬