Български - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
c. Ak na niektorom mieste pozdĺž lézie nastane neúplné rozvinutie, môžete vykonať
balónikovú dilatáciu po implantácii stentu (štandardná technika PTA).
d. Vyberte balónikový katéter PTA s vhodnou veľkosťou a použitím bežnej techniky vykonajte dilatáciu
lézie. Priemer balónikového katétra PTA, ktorý sa použije na postdilatáciu, by sa mal po nafúknutí
približne rovnať priemeru referenčnej cievy. Balónikový katéter PTA vyberte z tela pacienta.
7. Po umiestnení stentu
a. Mali by ste vytvoriť angiogram po umiestnení stentu.
b. Podľa návodu na použitie systému ANGIOGUARD RX vyberte systém s vodiacim drôtom
na zachytávanie embólií ANGIOGUARD RX. Vyberte plášť a obnovte hemostázu.
c. Po použití môžu všetky použité súčasti a baliace materiály predstavovať potenciálnu
biologickú hrozbu. Manipulácia a likvidácia má prebiehať v súlade so zaužívanou lekárskou
praxou a príslušnými miestnymi, celoštátnymi alebo federálnymi zákonmi a nariadeniami.
POZNÁMKA: Na základe skúseností a rozhodnutia lekára by sa po zákroku mal pre
každého pacienta určiť vhodný liečebný režim.
XV. Bezpečnostné informácie týkajúce sa zobrazovania magnetickou rezonanciou (MR)
Pacient so stentom PRECISE sa môže bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok.
Nedodržanie týchto podmienok môže mať za následok zranenie pacienta.
Názov/identifikácia pomôcky
Nominálne hodnoty statického
magnetického poľa Tesla (T)
Maximálny gradient priestorového poľa
(T/m) a (Gauss/cm)
Rádiofrekvenčná (RF) excitácia
Typ RF prenosovej cievky
Typ RF prijímacej cievky
Maximálna celotelová miera špecifickej
absorpcie (SAR) (W/kg)
Limity týkajúce sa trvania skenovania
Artefakt pri magnetickej rezonancii (MR)
Neklinické testy preukázali, že stent PRECISE je podmienečne bezpečný pri MR, a to v
samostatnej a prekrývajúcej sa konfigurácii do maximálne 60 mm tak, ako je to definované
v norme ASTM F2503-13.
Ak nie sú zahrnuté informácie o určitom parametri, s týmto parametrom nie sú spojené
žiadne podmienky.
XVI. Spôsob dodania
Nitinolový stentový systém PRECISE PRO RX od spoločnosti Cordis sa dodáva sterilizovaný
(etylénoxidom) a je určený IBA NA JEDNO POUŽITIE. Súčasťou balenie je tiež nasledovné: Jedna
(1) karta implantátu pre stent.
NEPLATNOSŤ ZÁRUKY A OBMEDZENIA REKLAMÁCIE
V TEJTO PUBLIKÁCII NEEXISTUJE ŽIADNA ZÁRUKA NA PRODUKT (PRODUKTY)
SPOLOČNOSTI CORDIS, ČI UŽ VÝSLOVNÁ ALEBO IMPLICITNÁ VRÁTANE, ALE NIE VÝLUČNE,
AKEJKOĽVEK IMPLICITNEJ
ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. SPOLOČNOSŤ
CORDIS ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEZODPOVEDÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NÁHODNÉ ANI
NEPREDVÍDATEĽNÉ ŠKODY S VÝNIMKOU PRÍPADOV, KTORÉ STANOVUJE PRÍSLUŠNÝ
ZÁKON. ŽIADNA OSOBA NIE JE OPRÁVNENÁ ZAVIAZAŤ SPOLOČNOSŤ CORDIS K
AKÉMUKOĽVEK VYHLÁSENIU ALEBO ZÁRUKE, POKIAĽ V TOMTO DOKUMENTE NIE JE
VÝSLOVNE UVEDENÉ INAK.
Cieľom popisov a špecifikácií v tlačených dokumentoch spoločnosti Cordis vrátane
tejto publikácie je všeobecne opísať produkt v čase výroby, a preto nepredstavujú
žiadne výslovné záruky.
Cordis nezodpovedá sa žiadne priame, náhodné ani nepredvídateľné škody
vyplývajúce z opakovaného použitia produktu.
58
Stenty Cordis PRECISE
1,5 T a 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Kruhová polarizácia (CP)
Celotelová prenosová cievka
Hlavová RF prenosová-prijímacia cievka
Smie sa použiť iba ľubovoľná prijímacia cievka
2,0 W/kg
15 minút nepretržitého RF (sekvencia alebo
séria snímok/skenovanie bez prerušenia) s
následnou 10 minútovou prestávkou, ak sa
dosiahne tento limit
Prítomnosť tohto implantátu spôsobuje
obrazový artefakt s rozmermi približne 16
mm, ak sa použije zobrazovanie sekvenciou
gradient-echo a systém MR s 3,0 T.
Български
СТЕРИЛНО. Стерилизиран с газ етиленов оксид. Непирогенен.
Рентгеноконтрастно. Само за еднократна употреба. Не стерилизирайте
повторно. Да се съхранява на хладно, тъмно и сухо място. Не се предлага за
продажба в САЩ.
I. Наименование на устройството
Търговското наименование на устройството е Нитинолова стент система
PRECISE PRO RX™ на Cordis.
II. Описание
Нитиноловата стент система PRECISE PRO RX на Cordis се състои от нитинол (Максимален
състав на стента: никел 57,0% тегло/тегло (w/w), титан 45,5% w/w саморазширяващ
се стент, предварително зареден в система за въвеждане с дезиле 1,65 mm (0,065")
или 1,98 mm (0,078"). Системата за въвеждане се състои основно от вътрешен шафт
и външно дезиле с рентгеноконтрастни маркери, и клапа Tuohy Borst. Вътрешният
шафт се състои от поддържащ елемент и лумен на жилото. Проксималната част на
поддържащия елемент се състои от конектор, свързан към жило от неръждаема
стомана, и хипотръба, а дистално – от спирала от неръждаема стомана. Луменът с жило
започва дистално при върха на катетъра и завършва проксимално при изхода за водач,
предназначен за водач от 0,36 mm (0,014"). Външното дезиле има проксимален шафт и
дистално външно дезиле с номинална работна дължина 135 cm. Саморазширяващият
се стент PRECISE™ е ограничен в пространството между вътрешния шафт и дисталното
външно дезиле, разположено между дисталните и проксималните маркери на стента
на вътрешния шафт. Стентът се разширява до разширения си диаметър, когато бъде
освободен от катетъра в съда. При разгъването си стентът образува отворена клетка с
решетъчна структура и оказва натиск върху луминалната повърхност, спомагайки за
поддържане на проходимостта на съда. Поради способността за саморазширяване на
материала нитинол стентовете са предназначени за поставяне в съдове, които са с
1 – 2 mm по-малки от разширения диаметър на стента. Илюстрации на уреда и
компонентите са представени на игура 1.
III. Предназначение
Нитиноловата стент система PRECISE PRO RX на Cordis е устройство за еднократна
употреба, състоящо се от ендоваскуларен стент и система за въвеждане на стента,
предназначени за въвеждане на саморазширяващ се стент в каротидната(ите)
артерия(и).
Компонентът на стента оказва насочена навън радиална сила върху луминалната
повърхност на съдовата стена, възстановявайки съдовата проходимост.
IV. Показания за употреба
Нитиноловата стент система PRECISE PRO RX на Cordis е предназначена за употреба при
пациенти със стенотични лезии на каротидната(ите) артерия(и).
V. Целева група пациенти
елевата група пациенти включва индивиди със стенотични лезии на сънната(ите)
артерия(и). елевата група пациенти за това устройство се основава на анатомията на
пациента и съвместимостта с устройството.
VI. Противопоказания
В общия случай противопоказанията за перкутанна транслуминална ангиопластика
(PTA) също така представляват противопоказания за поставянето на стента.
Противопоказанията включват, но не се ограничават до:
• Пациенти със силно калцифицирани лезии, устойчиви на PTA.
• Пациенти с целева лезия с голямо количество съседни остри или подостри тромби.
• Пациенти с неовладяни нарушения в съсирването на кръвта.
• Стентиране на интракраниални артерии.
• Пациенти с известни алергии към нитинол.
VII. Предупреждения
• Това устройство трябва да се използва само от лекари, които са преминали
подходящо обучение за извършване на каротидно стентиране и които са запознати
с принципите, клиничните приложения, усложненията, страничните ефекти и
рисковете, обикновено свързвани с каротидни интервенционални процедури.
• Мотивът с черни точки на сивия индикатор за температура, намиращ се в
торбичката, трябва да се вижда ясно. Не използвайте, ако цялото кръгче на
индикатора е напълно черно, тъй като това може да е оказало въздействие върху
разширения диаметър на стента.
Нитиноловата стент система PRECISE PRO RX на Cordis е предназначена само за
•
еднократна употреба. НЕ стерилизирайте повторно и не използвайте повторно
устройството.
• Този продукт е проектиран и предназначен за еднократна употреба. Той не е
проектиран да бъде подлаган на повторна обработка и повторна стерилизация
след първоначална употреба. Повторната употреба на този продукт, включително
след повторна обработка и/или повторна стерилизация, може да наруши
структурната цялост, което да доведе до невъзможност уредът да се използва по
предназначение, както и до загуба на важна информация относно употребата/
обозначенията, като всичко това представлява потенциален риск за безопасността
на пациента.
• Не използвайте, ако торбичката е отворена или повредена.
• Използвайте стента и системата за въвеждане, преди да е изтекъл срокът на
годност, обозначен на опаковката.
• Не използвайте с контрастните вещества Ethidol™ или Lipiodol™, които могат да
окажат неблагоприятно въздействие върху системата за въвеждане на стента.
• Не използвайте крилчата клапа с интродюсера на дезилето/водещия катетър.
• В случай на усложнения като инфекция, псевдоаневризма или фистулизация,
може да се наложи хирургично отстраняване на стента. Подходяща е стандартната
хирургична процедура.
• За пациенти, при които се налага използването на антациди и/или H2-антагонисти
преди или незабавно след поставяне на стента, пероралното приемане на
антитромбоцитни агенти (напр. аспирин) може да бъде засегнато неблагоприятно.
• Не излагайте системата за въвеждане на органични разтворители (напр. алкохол),
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production