Nederlands - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU

Nederlands

STERIEL. Met ethyleenoxidegas gesteriliseerd. Pyrogeenvrij. Radiopaak. Uitsluitend
voor éénmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Koel, donker en droog bewaren.
I. Naam van het product
De merknaam van het product is Cordis PRECISE PRO RX™ nitinolstentsysteem.
II. Beschrijving
Het Cordis PRECISE PRO RX-nitinolstentsysteem bestaat uit een zelfexpanderende nitinolstent
(maximale stentsamenstelling: nikkel 57,0% gewicht/gewicht, titanium 45,5% gewicht/gewicht)
voorgeladen op een plaatsingssysteem met een schacht van 1,65 mm (0,065 inch) of 1,98 mm
(0,078 inch). Het plaatsingssysteem bestaat uit een binnen- en een buitenschacht met radiopake
markers en een Tuohy-Borstklep. De binnenschacht heeft een steunelement en een draadlumen.
Het proximale deel van het steunelement bestaat uit een doorvoerstuk dat verbonden is met een
roestvrije stalen draad en hypotube en het distale deel bestaat uit een roestvrij stalen spoel. Het
draadlumen begint distaal bij een kathetertip en eindigt proximaal bij de voerdraaduitgangspoort
voor een voerdraad van 0,36 mm. De buitenschacht heeft een proximale schacht en distale
buitenschacht met een nominale werklengte van 135 cm. De zelfexpanderende PRECISE™ -stent
zit gevat in de tussenruimte tussen de inwendige schacht en de distale buitenschacht, tussen
de distale en proximale stentmarkeringen op de binnenschacht. De stent expandeert naar zijn
vrije diameter wanneer hij vrijkomt uit de plaatsingskatheter in het bloedvat. De stent vormt bij
plaatsing een open raster en drukt naar buiten op de oppervlakte van het lumen, waardoor de
totale diameter behouden blijft. Door het zelf-expanderende gedrag van nitinol, zijn de stents
geïndiceerd voor plaatsing in vaten die 1–2 mm kleiner in diameter zijn dan de vrije diameter van
de stent. De onderdelen en afbeeldingen van het product worden getoond in Figuur 1.
III. Beoogd doel
Het Cordis PRECISE PRO RX-nitinolstentsysteem is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik
dat bestaat uit een endovasculaire stent en plaatsingssysteem met schacht, bedoeld om een
zelfexpanderende endovasculaire stent in de halsslagader(s) te plaatsen.
Het stentcomponent oefent een naar buiten gerichte radiale kracht uit op het luminale
oppervlak van de bloedvatwand waardoor de vasculaire doorgankelijkheid wordt hersteld.
IV. Indicaties
Het Cordis PRECISE PRO RX nitinol stentsysteem is bestemd voor toepassing bij patiënten met
stenotische laesies in de aa. carotides.
V. Patiëntdoelgroep
De patiëntdoelgroep bestaat uit individuen met stenose van de halsslagader(s). De
patiëntdoelgroep van dit apparaat is gebaseerd op de anatomie van de patiënt en
compatibiliteit met het hulpmiddel.
VI. Contra-indicaties
• In het algemeen gelden contra-indicaties voor percutane transluminale angioplastiek
(PTA) tevens voor stentplaatsing.
Deze contra-indicaties omvatten, maar zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot:
• sterk verkalkte laesies die weerstand bieden tegen PTA
• een te behandelen laesie met een grote mate van aangrenzende acute of subacute trombus
• onbehandelde bloedingstoornissen
• stenten van intracraniale arteriën
• patiënten met bekende allergieën voor nitinol
VII. Waarschuwingen
• Dit hulpmiddel moet alleen worden gebruikt door artsen die de juiste opleiding hebben
gehad voor het plaatsen van stents in de slagader en die bekend zijn met de principes,
klinische toepassingen, complicaties, bijwerkingen en gevaren die gewoonlijk worden
geassocieerd met interventionele behandeling van de slagader.
• Het zwarte stippeltjespatroon op de grijze temperatuurbloot-stellingsindicator op de zak
dient duidelijk zichtbaar te zijn. Niet gebruiken indien de hele cirkel helemaal zwart is,
aangezien dit kan betekenen dat de stent niet helemaal kan expanderen.
• Het Cordis PRECISE PRO RX-nitinolstentsysteem is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Het mag NIET opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt.
• Dit product is uitsluitend ontworpen en bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet
ontworpen voor opnieuw voor gebruik gereed maken of hersterilisatie nadat het is
gebruikt. Hergebruik van dit product (ook na opnieuw voor gebruik gereed maken en/
of hersterilisatie) kan verlies van de structurele integriteit veroorzaken waardoor het
hulpmiddel mogelijk niet zoals bedoeld zal werken, en kan tevens leiden tot het verlies
van belangrijke etiketterings- of gebruiksgegevens, welke zaken alle een bedreiging voor
de veiligheid van de patiënt vormen.
• Niet gebruiken indien de zak beschadigd of reeds geopend is.
• Gebruik de stent en het plaatsingssysteem vóór het verstrijken van de uiterste
gebruiksdatum op de verpakking.
• Niet gebruiken met Ethidol™- of Lipiodol™-contrastmiddel. Dit kan een ongunstige
invloed hebben op het stentplaatsingssysteem.
• Gebruik geen klep met slippen met de hulsintroducer/geleidekatheter.
• In het geval van complicaties zoals een infectie, een pseudoaneurysma of fistelvorming
kan operatief verwijderen van de stent noodzakelijk zijn. De standaard chirurgische
procedure is toepasselijk.
• Bij patiënten bij wie het gebruik van antaciden en/of H2-antagonisten voorafgaand
aan of onmiddellijk na plaatsing van een stent vereist is, kan de orale absorptie van
plaatjesremmers (bijv. aspirine) nadelig worden beïnvloed.
• Stel het plaatsingssysteem niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol),
aangezien dit de structurele integriteit en/of werking van het hulpmiddel kan aantasten.
• Gebruik van een accessoire-instrument dat kleiner is dan hier aangegeven kan ertoe
leiden dat er lucht binnendringt in dat instrument wanneer het stentplaatsingssysteem
opgevoerd wordt, die lucht zal bij aspiratie van lucht soms niet verwijderd worden.
• De stent is niet bestemd om te worden verschoven of verplaatst.
• Nadat de stent gedeeltelijk is geëxpandeerd, kan hij niet meer worden teruggehaald met
het stentplaatsingssysteem.
• Zoals bij alle typen vasculaire implantaten kan stentverontreiniging secundaire infectie
trombose, pseudoaneurysma en doorbraak naar een aangrenzend orgaan of het
retroperitoneum veroorzaken.
• De stent kan een trombus of distale embolisatie veroorzaken of kan vanaf de
implantatieplaats door het lumen van de arterie migreren. Correcte maatbepaling van
de stent ten opzichte van het bloedvat is vereist om de mogelijkheid van stentmigratie
te beperken. In het geval van trombose van de geëxpandeerde stent, moet trombolyse
en PTA worden uitgevoerd.
• Te ver oprekken van de arterie kan scheuren en levensgevaarlijke bloeding veroorzaken.
• Bij personen die allergisch zijn voor nikkel-titaan (Nitinol) kan zich een allergische reactie
op dit implantaat voordoen.
• Het hulpmiddel bevat de volgende stof, gedefinieerd als CMR 1A en/of CMR 1B en/of
hormoonontregelende stoffen met een concentratie van meer dan 0,1% gewicht per
gewicht: kobalt; CAS-nr. 7440-48-4; EG-nr. 231-158-0.
Implantatie van de stent wordt afgeraden voor de volgende patiënten:
• patiënten met een verminderde nierfunctie bij wie volgens de arts een kans bestaat op
een reactie op het contrastmiddel
• zwangere patiënten
• patiënten met niet-behandelde bloedingsstoornissen of met contra-indicaties voor
gebruik van anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
• patiënten met geperforeerde vaten (herkenbaar aan extravasatie van contrastmiddel)
• patiënten met aneurysmadilatatie direct proximaal of distaal van de laesie
• patiënten met laesie(s) waarvoor mogelijk meer dan twee stents zijn vereist
• patiënten met volledige occlusie van het doelbloedvat
• patiënten met laesies bij het ostium van de gemeenschappelijke halsslagader
• patiënten met sterk verkalkte laesies die ongevoelig zijn voor PTA
• simultane behandeling van bilaterale laesies
• patiënten die een acute ischemische neurologische beroerte ervaren of die binnen 48 uur
een beroerte hebben ervaren
• patiënten met een intracraniële massalaesie (d.w.z. abces, tumor of infectie) of
aneurysma (> 9 mm)
• patiënten met arterioveneuze malformatie in het gebied van de doelhalsslagader
• patiënten met bekende perifere vasculaire of supra-aortische tortuositeit of tortuositeit
van de binnenste halsslagader die het gebruik van op katheter gebaseerde technieken
zou uitsluiten
• Wanneer meerdere stents worden gebruikt, moeten deze een soortgelijke samenstelling
hebben.
• De gevolgen op lange termijn van herhaalde dilatatie van met endotheel beklede stents
zijn niet bekend.
VIII. Voorzorgsmaatregelen
• Het plaatsingssysteem is niet bestemd voor automatische injectiesystemen. Het gebruik
van automatische injectie kan een ongunstige invloed hebben op de prestaties van het
hulpmiddel.
• In het lichaam geplaatste katheters mogen alleen onder doorlichting worden gemanipuleerd.
• Er dient gebruik te worden gemaakt van radiologische apparatuur die beelden van
uitstekende kwaliteit levert.
• Bij behandeling van meerdere laesies dient de distale laesie als eerste te worden gestent,
gevolgd door stenten van de proximale laesie. Wanneer de stents in deze volgorde
worden geplaatst, is het niet nodig om de proximale stent te passeren bij het plaatsen
van de distale stent, zodat het risico van losraken van de eerder geplaatste stents wordt
verminderd.
• Nogmaals passeren van een geëxpandeerde stent met de bijbehorende medische
hulpmiddelen dient met grote voorzichtigheid te geschieden.
• Indien zich trombose voordoet in de geëxpandeerde stent, dient een poging tot
trombolyse en PTA te worden ondernomen.
• Bij stentplaatsing in de a. carotis dient veneuze toegang in stand te worden gehouden
voor eventuele behandeling van bradycardie en/of hypotensie door middel van
farmaceutische interventie of plaatsing van een tijdelijke pacemaker.
Beide PRECISE PRO RX-nitinolstentsystemem worden geleverd met de hemoklep OPEN
•
(zie "Maak het stentplaatsingssysteem gereed").
• Voordat u de stent op zijn plaats vastzet, moet u alle speling uit het
katheterplaatsingssysteem verwijderen (zie "Vastzetten van de stent").
• Zorg dat het kathetersysteem doorgespoeld wordt via de procedure die beschreven staat
in "Inbrengen van het stentplaatsingssysteem" en "Maak het stentplaatsingssysteem
gereed". Nalatigheid in deze kan ertoe leiden dat er lucht binnendringt via de
toegangskatheter.
• Zorg dat de afdichting tussen de Cordis PRECISE PRO RX-katheter en de klep van de
toegangskatheter tijdens aspiratie goed is. Nalatigheid in dezen kan ertoe leiden dat er
lucht binnendringt via de toegangskatheter.
Koel, donker en droog bewaren.
•
• Er kunnen zich breuken van de stent voordoen. Breuken kunnen ook optreden bij het
gebruik van meerdere overlappende stents. Wees eveneens voorzichtig bij het plaatsen
van de stent. Wanneer u overmatige kracht uitoefent, kan dit in uitzonderlijke gevallen
leiden tot het vervormen en/of breken van de stent.
• De veiligheid en effectiviteit zijn niet aangetoond bij patiënten die zwanger zijn of
borstvoeding geven en/of pediatrische patiënten.
IX. Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen (in alfabetische volgorde) die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van
het Cordis PRECISE-nitinolstentsysteem wanneer dit wordt gebruikt met het ANGIOGUARD™
XP Emboli Capture-voerdraad omvatten, maar zijn mogelijk niet beperkt tot:
• luchtembolie
• allergische/anafylactische reactie
• aneurysma
• angina/coronaire ischemie
• aritmie (met inbegrip van bradycardie, waardoor mogelijk een tijdelijke of permanente
pacemaker vereist is)
• arteriële occlusie/restenose van het behandelde bloedvat
• arteriële occlusie/trombus op de punctieplaats
• arteriële occlusie/trombus buiten de punctieplaats
• arterioveneuze fistel
• bacteriëmie of sepsis
• hersenoedeem
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
27