Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 43

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
πριν ή αμέσως μετά την τοποθέτηση του stent, η από του στόματος απορρόφηση των
αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (π.χ. ασπιρίνη) μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά.
• Μην εκθέτετε το σύστημα παροχής σε οργανικούς διαλύτες (π.χ. αλκοόλη), καθώς μπορεί
να επηρεαστεί η δομική ακεραιότητα ή/και η λειτουργία της συσκευής.
• Η χρήση παρελκόμενης συσκευής μικρότερης από την ενδεικνυόμενη μπορεί να οδηγήσει
σε εισαγωγή αέρα μέσα στη συσκευή αυτή καθώς προωθείται το σύστημα παροχής του
stent, ο οποίος δεν μπορεί να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια αναρρόφησης του αέρα.
• Tο stent δεν έχει σχεδιαστεί για να μετακινείται ή να επανατοποθετείται.
• Μόλις το stent αναπτυχθεί εν μέρει, δεν μπορεί να επανασυλληφθεί χρησιμοποιώντας το
σύστημα παροχής stent.
• Όπως ισχύει για κάθε τύπο ενδοαγγειακού εμφυτεύματος, τυχόν λοίμωξη δευτεροπαθής
ως προς την μόλυνση του stent, μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβωση, ψευδοανεύρυσμα
ή ρήξη.
• Tο stent μπορεί να προκαλέσει θρόμβο, περιφερική εμβολή ή μπορεί να μετατοπιστεί
από την περιοχή εμφύτευσης προς τα κάτω στον αρτηριακό αυλό. Απαιτείται κατάλληλη
διαστασιολόγηση του stent ως προς το αγγείο για να μειωθεί η πιθανότητα μετατόπισης
του stent. Σε περίπτωση θρόμβωσης του εκτεταμένου stent, πρέπει να εκτελεστεί
θρομβόλυση και διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA).
• Το υπερβολικό τέντωμα της αρτηρίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη ρήξη και
επικίνδυνη αιμορραγία.
• Άτομα με αλλεργική αντίδραση στο κράμα νικελίου-τιτανίου (Nitinol) μπορεί να
εκδηλώσουν αλλεργική αντίδραση σ' αυτό το εμφύτευμα.
• Αυτή η συσκευή περιέχει την ακόλουθη ουσία που ορίζεται ως CMR 1A ή/και CMR 1B ή/
και ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές σε συγκέντρωση άνω του 0,1% κατά
βάρος: Κοβάλτιο, αρ. CAS 7440-48-4, αρ. ΕΚ 231-158-0.
Δε συνιστάται η χρήση του stent σε ασθενείς με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
• Ασθενείς με κακή νεφρική λειτουργία, οι οποίοι, κατά την κρίση του γιατρού, μπορεί να
κινδυνεύουν από αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο.
• Έγκυοι ασθενείς.
• Ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή ασθενείς που δε μπορούν να λάβουν αντιπηκτική
ή θεραπεία κατά της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων.
• Ασθενείς με αγγεία που έχουν υποστεί διάτρηση, η οποία αποδεικνύεται από εξαγγείωση
της σκιαγραφικής ουσίας.
• Ασθενείς που έχουν ανευρυσματική διάταση κεντρικά ή περιφερικά της βλάβης.
• Ασθενείς των οποίων η(οι) βλάβη(ες) μπορεί να απαιτεί(ούν) περισσότερα από δύο stent.
• Ασθενείς με ολική απόφραξη του αγγείου στόχου.
• Ασθενείς με βλάβες στο στόμιο της κοινής καρωτίδας.
• Ασθενείς με υψηλά αποτιτανωμένες βλάβες, ανθεκτικές σε ΡΤΑ.
• Ταυτόχρονη θεραπεία αμφοτερόπλευρων βλαβών.
• Ασθενείς με οξύ ισχαιμικό νευρολογικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή με εγκεφαλικό επεισόδιο
εντός 48 ωρών.
• Ασθενείς με βλάβη ενδοκρανιακής μάζας (δηλ. απόστημα, όγκο ή λοίμωξη) ή ανεύρυσμα
(> 9 mm).
• Ασθενείς με αρτηριοφλεβικές δυσπλασίες στην περιοχή της καρωτιδικής αρτηρίας
στόχου.
• Ασθενείς με γνωστή περιφερική αγγειακή, υπεραορτική ή έσω καρωτιδική ελίκωση που
θα απέκλειε τη χρήση τεχνικών με καθετήρα.
• Όταν χρησιμοποιούνται πολλαπλά stent, αυτά πρέπει να έχουν παρόμοια σύνθεση.
• Οι μακροπρόθεσμες εκβάσεις μετά από επαναληπτική διαστολή ενδοθηλιοποιημένων
stent είναι άγνωστες.
VIII. Προφυλάξεις
• Tο σύστημα παροχής δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση με ηλεκτρικά συστήματα έγχυσης. Η
χρήση ηλεκτρικής έγχυσης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της συσκευής.
• Όταν οι καθετήρες βρίσκονται μέσα στο σώμα, ο χειρισμός τους πρέπει να γίνεται μόνο
υπό ακτινοσκόπηση.
• Είναι απαραίτητος ακτινοσκοπικός εξοπλισμός που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.
• Όταν γίνεται θεραπεία σε πολλές βλάβες, θα πρέπει να τοποθετηθεί πρώτα το stent στην
πιο περιφερική βλάβη και στη συνέχεια θα πρέπει να γίνεται τοποθέτηση stent στην
εγγύς βλάβη. Η τοποθέτηση stent μ' αυτήν τη σειρά απαλείφει την ανάγκη διάσχισης του
κεντρικού stent για την τοποθέτηση του περιφερικού stent και μειώνει την πιθανότητα
εκτόπισης stent που μπορεί να έχουν ήδη τοποθετηθεί.
• Η επαναδιάσχιση stent που έχει αναπτυχθεί με παρακείμενες συσκευές πρέπει να γίνεται
με προσοχή.
• Σε περίπτωση θρόμβωσης του εκτεταμένου stent, πρέπει να εκτελεστεί θρομβόλυση και
διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA).
• Θα πρέπει να είναι εφικτή η φλεβική πρόσβαση κατά την καρωτιδική τοποθέτηση stent
για να μπορεί να αντιμετωπιστεί η βραδυκαρδία και/ή η υπόταση είτε με φαρμακευτική
παρέμβαση είτε με την τοποθέτηση προσωρινού βηματοδότη, εάν χρειάζεται.
Αμφότερα τα συστήματα stent PRECISE PRO RX από nitinol αποστέλλονται με τη
•
βαλβίδα Tuohy Borst στην ΑΝΟΙΚΤΗ θέση (βλ. "Προετοιμασία του συστήματος παροχής
του stent").
• Πριν από την ανάπτυξη του stent, αφαιρέστε τυχόν χαλαρά τμήματα από το σύστημα
παροχής του καθετήρα (Bλ. "Ανάπτυξη του stent").
• Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα του καθετήρα εκπλένεται σύμφωνα με τις ενέργειες
που περιγράφονται στις ενότητες "Εισαγωγή του συστήματος παροχής του stent" και
"Προετοιμασία του συστήματος παροχής του stent". Αν αυτό δεν γίνει, τα αποτέλεσμα θα
μπορούσε να είναι είσοδος αέρα στον καθετήρα πρόσβασης.
• Βεβαιωθείτε ότι έχει επιτευχθεί καλή στεγανοποίηση ανάμεσα στον καθετήρα
PRECISE PRO RX και τη βαλβίδα για τον καθετήρα πρόσβασης κατά τη διάρκεια της
αναρρόφησης. Αν αυτό δεν γίνει, τα αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι είσοδος αέρα στον
καθετήρα πρόσβασης.
• Φυλάξτε το σε δροσερό, σκοτεινό και στεγνό μέρος.
• Μπορεί να συμβεί θραύση αυτού του stent. Θραύση μπορεί επίσης να συμβεί με τη χρήση
πολλαπλών αλληλοεπικαλυπτόμενων stent. Απαιτείται προσοχή κατά την ανάπτυξη του
stent, καθώς η υπερβολική δύναμη μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε
παραμόρφωση ή/και θραύση του stent.
• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς που κυοφορούν
ή θηλάζουν ή/και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
IX. Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα (με αλφαβητική σειρά) που μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του
συστήματος stent PRECISE από nitinol της Cordis όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το
κατευθυντήριο σύρμα σύλληψης εμβόλων ANGIOGUARD™ XP περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων:
• Εμβολισμός αέρα
• Αλλεργική/αναφυλακτική αντίδραση
• Ανεύρυσμα
• Στηθάγχη/στεφανιαία ισχαιμία
• Αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της βραδυκαρδίας, που ενδεχομένως απαιτεί την
ανάγκη για προσωρινό ή μόνιμο βηματοδότη)
• Αρτηριακή απόφραξη/επαναστένωση του υπό θεραπεία αγγείου
• Αρτηριακή απόφραξη/θρόμβος, στο σημείο παρακέντησης
• Αρτηριακή απόφραξη/θρόμβος, σε απόσταση από το σημείο παρακέντησης
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Βακτηριαιμία ή σηψαιμία
• Εγκεφαλικό οίδημα
• Ζημιά στη συσκευή σύλληψης εμβόλων
• Θάνατος
• Εμβολισμός, αρτηριακός
• Εμβολισμός, stent
• Επείγουσα επαναληπτική νοσοκομειακή παρέμβαση
• Πυρετός
• Γαστρεντερική αιμορραγία από αντιπηκτικά/αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
• Αιμορραγία αιματώματος, σημείο παρακέντησης
• Αιμορραγία αιματώματος, απομακρυσμένο σημείο
• Αιμορραγία
• Σύνδρομο υπεραιμάτωσης
• Υπόταση/υπέρταση
• Λοίμωξη
• Κάκωση/διαχωρισμός του έσω χιτώνα
• Ισχαιμία/έμφραγμα ιστού/οργάνου
• Τοπική λοίμωξη και πόνος στο σημείο εισαγωγής
• Εσφαλμένη τοποθέτηση (αποτυχία τοποθέτησης του stent στο προβλεπόμενο σημείο)
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Πόνος
• Ψευδο-ανεύρυσμα
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Επαναστένωση του αγγείου (> 50% απόφραξη)
• Επιληπτική κρίση
• Σοβαρή μονόπλευρη κεφαλαλγία
• Μετατόπιση του stent
• Θρόμβωση του stent
• Εγκεφαλικό επεισόδιο
• Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
• Αγγειόσπασμος
• Φλεβική απόφραξη/θρόμβωση, στο σημείο παρακέντησης
• Φλεβική απόφραξη/θρόμβωση, σε απόσταση από το σημείο παρακέντησης
• Ρήξη, διαχωρισμός, διάτρηση αγγείου
X. Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη συσκευή
Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν (κλινικό περιστατικό) που αφορά το σύστημα
PRECISE PRO RX από nitinol της Cordis θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στην Cordis. Για να
αναφέρετε ένα περιστατικό, στείλτε email στη διεύθυνση: CordisComplaints@cordis.com.
Για ασθενή/χρήστη/τρίτο μέρος στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με όμοιο ρυθμιστικό
καθεστώς [κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]· αν, κατά τη διάρκεια
της χρήσης αυτής της συσκευής ή ως αποτέλεσμα της χρήσης της, προκύψει σοβαρό συμβάν,
παρακαλούμε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή όπως αναφέρεται παραπάνω ή/και στον
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και στην εθνική σας αρχή.
XI. Κλινικά οφέλη
• Βελτίωση διαμέτρου αυλού καρωτιδικής αρτηρίας σε ασθενείς με στένωση καρωτιδικής
αρτηρίας που οδηγεί σε βελτίωση ροής αίματος στον εγκέφαλο με αποτέλεσμα μείωση
των εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (εγκεφαλικό επεισόδιο / παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο).
• Χαμηλότερα ποσοστά επαναληπτικής επέμβασης σε ασθενείς με στένωση καρωτιδικής
αρτηρίας.
XII. Πληροφορίες SSCP
Η Περίληψη της ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP) είναι διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή
βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED), όπου συνδέεται με το βασικό
UDI-DI (07050320000000000000028CP). Η διεύθυνση URL του δημόσιου δικτυακού τόπου της
EUDAMED είναι https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Σχεδιασμός της μελέτης SAPPHIRE
Η βασική μελέτη SAPPHIRE ήταν μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, τριγωνική
διαδοχική δοκιμή που συνέκρινε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητα συμβάντα από
καρωτιδική ενδαρτηρεκτομή (CEA) οι οποίοι έλαβαν stent με έναν χειρουργικό μάρτυρα (CEA).
Αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συστήματος stent Cordis PRECISE
από nitinol, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με το κατευθυντήριο σύρμα σύλληψης εμβόλων
ANGIOGUARD XP στη θεραπεία de novo ή επαναστενωτικής αποφρακτικής καρωτιδικής νόσου
σε αυτούς τους ασθενείς. Η SAPPHIRE περιλάμβανε επίσης ένα μη τυχαιοποιημένο σκέλος stent
για ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης, αλλά ο χειρουργός έκρινε ότι διέτρεχαν πολύ
υψηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων από τη χειρουργική επέμβαση και, ως εκ τούτου, ήταν
ακατάλληλοι για τυχαιοποίηση. Ομοίως, ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης, αλλά
κρίθηκαν από τον επεμβατικό ιατρό ως μη αποδεκτοί υποψήφιοι για τοποθέτηση stent και
επομένως μη τυχαιοποιήσιμοι, είχαν τη δυνατότητα να εισέλθουν σε ένα μη τυχαιοποιημένο
χειρουργικό σκέλος. Βλ. Πίνακα 1 "Eπιτυχία διαδικασίας οξείας φάσης - Όλοι οι ασθενείς
SAPPHIRE με stent" και "Βλ. Πίνακα 2 για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία – Όλοι οι
ασθενείς SAPPHIRE".
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
43