Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 63

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Sângerare de hematom la locul puncției
• Sângerare de hematom în afara locului puncției
• Hemoragie
• Sindrom de hiperperfuzie
• Hipotensiune/hipertensiune
• Infecție
• Leziune/disecție intimală
• Ischemie/infarct de țesut/organ
• Infecție locală și durere la locul de inserție
• Poziționare necorespunzătoare (eșecul aplicării stentului în locația vizată)
• Infarct miocardic
• Durere
• Pseudoanevrism
• Insuficiență renală
• Restenoză a vasului (> 50 % obstrucție)
• Convulsie
• Cefalee unilaterală severă
• Migrarea stentului
• Tromboză de stent
• Atac cerebrovascular
• Atac ischemic tranzitoriu
• Spasm vascular
• Ocluzie venoasă/tromboză, la locul de puncție
• Ocluzie venoasă/tromboză, în afara locului de puncție
• Ruptură, disecție, perforație vasculară
X. Raportarea evenimentelor adverse legate de dispozitiv
Orice eveniment advers (incident clinic) în care este implicat sistemul de stent din nitinol Cordis
PRECISE PRO RX trebuie raportat imediat către Cordis. Pentru a raporta un incident, trimiteți
un e-mail la: CordisComplaints@cordis.com.
Pentru un pacient/utilizator/terț din Uniunea Europeană și din țări cu regim de reglementare
identic (Regulamentul 2017/745/UE privind dispozitivele medicale); dacă, în timpul utilizării
acestui dispozitiv sau ca rezultat al utilizării acestuia, s-a produs un incident grav, vă rugăm
să îl raportați fabricantului, pe calea menționată mai sus și/sau reprezentantului autorizat al
acestuia, precum și autorității naționale din țara dumneavoastră.
XI. Beneficii clinice
• Îmbunătățirea diametrului luminal al arterei carotide la pacienții cu stenoză a arterei
carotide, ceea ce duce la îmbunătățirea fluxului sanguin către creier, ceea ce duce la
o reducere a accidentelor cerebrovasculare (accident vascular cerebral/atac ischemic
tranzitoriu).
• Rate mai mici de reintervenție la pacienții cu stenoză a arterei carotide.
XII. Informații SSCP
Rezumatul performanțelor clinice și de siguranță (SSCP) este disponibil în baza de date
europeană privind dispozitivele medicale (EUDAMED), unde este legat la UDI-DI de bază
(07050320000000000000028CP). Adresa URL a site-ului public al EUDAMED este
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Proiectarea studiului SAPPHIRE
Studiul pivotal SAPPHIRE a fost un studiu multicentric, prospectiv, randomizat. Studiul pivotal
SAPPHIRE a fost un studiu multicentric, prospectiv, randomizat, triangular secvențial, care a
comparat pacienții cu risc crescut de evenimente adverse în urma CEA care au primit un stent
cu un control chirurgical (CEA). Au fost evaluate siguranța și eficacitatea sistemului de stent
din nitinol Cordis PRECISE, utilizat împreună cu firul de ghidare pentru captarea embolurilor
ANGIOGUARD XP în tratamentul bolii obstructive novo sau restenotice a arterei carotide la
acești pacienți.
SAPPHIRE a inclus, de asemenea, un braț de stent ne-randomizat pentru pacienții care
îndeplineau criteriile de intrare, dar care au fost considerați de către chirurg ca având un risc
prea mare de rezultate adverse în urma intervenției chirurgicale și, prin urmare, nepotriviți
pentru randomizare. De asemenea, pacienții care îndeplinesc criteriile de intrare, dar care au
fost considerați de către intervenționist drept candidați inacceptabili pentru montarea de stent
și, prin urmare, nu pot fi randomizați, au avut opțiunea de a intra într-un braț chirurgical ne-
randomizat. Consultați tabelul 1 „Succesul acut al procedurii - Toți pacienții cu stent SAPPHIRE"
și Consultați tabelul 2 pentru „Punctele finale primare - Toți pacienții cu SAPPHIRE".
Tabelul 1: Succesul acut al procedurii - Toți pacienții cu stent SAPPHIRE
Măsuri de eficacitate
Succesul leziunii
1
Succesul procedurii
2
Succesul dispozitivului
3
Succesul ANGIOGUARD
4
1. Succesul leziunii = Obținerea unei stenoze finale de < 30 % prin orice metodă
percutanată. În cazul în care nu au fost disponibile măsurători la nivelul stentului, au fost
utilizate măsurători la nivelul leziunii, iar în cazul în care nu a fost disponibilă QCA, au fost
utilizate estimări vizuale.
2. Succesul procedurii = Obținerea unei stenoze reziduale finale de < 30 % și absența unui
MAE în spital. În cazul în care nu au fost disponibile măsurători la nivelul stentului, au fost
utilizate măsurători la nivelul leziunii, iar în cazul în care nu a fost disponibilă QCA, au fost
utilizate estimări vizuale.
3. Succesul dispozitivului = Obținerea unei stenoze reziduale finale de < 30 % folosind
numai dispozitivul atribuit. În cazul în care nu au fost disponibile măsurători în interiorul
stentului, au fost utilizate măsurători în interiorul leziunii, iar în cazul în care nu a fost
disponibilă QCA, au fost utilizate estimări vizuale.
4. Succesul ANGIOGUARD = Implementarea și recuperarea cu succes a dispozitivului
ANGIOGUARD.
Stent randomizat Stent ne-randomizat
(N=167) (N=406)
91,8 % (145/158) 90,4 % (368/407)
88,1 % (140/159) 87,9 % (355/404)
91,2 % (145/159) 89,6 % (363/405)
95,6 % (152/159) 91,6 % (372/406)
Tabelul 2: Evaluare finală primară - Toți pacienții SAPPHIRE
Măsuri de siguranță privind Stent
punctele finale randomizat
(N=167)
Compozit de evenimente adverse 4,8 % (8/167)
majore (MAE), inclusiv deces, orice
accident vascular cerebral și/sau
infarct miocardic la 30 de zile după
procedură
Compozit de evenimente adverse 12 % (20/167)
majore la 30 de zile post-procedură
plus deces și/sau accident vascular
cerebral ipsilateral între 31 de zile
și 12 luni post-procedură
1. Din cauza numărului mic de pacienți înrolați în brațul ne-randomizat al endarterectomiei
carotidiene (CEA) (N=7), acești pacienți nu sunt incluși în acest rezumat.
XIV. Instrucțiuni de utilizare
Înainte de intervenție
Pacientului ar trebui să i se administreze aspirină netamponată sub formă de tablete nefilmate
cu 72 de ore înainte de intervenție, conform liniilor directoare spitalicești standard privind
dozarea sau indicațiilor unui medic. Terapia antiplachetară ar trebui administrată cu 24-48
de ore înainte de intervenție, conform protocolului spitalicesc. Terapia antiplachetară după
procedura de stentare a arterei carotide ar trebui administrată conform instrucțiunilor
medicului.
Plasarea percutanată a stentului într-o arteră carotidă stenotică ar trebui efectuată într-o sală
de intervenții angiografice. Ar trebui efectuată angiografia pentru a obține o reprezentare a
dimensiunii leziunilor și a fluxului colateral. Vasele de acces trebuie să fie suficient de libere
sau suficient de recanalizate pentru a continua intervenția. Pregătirea pacientului și precauțiile
privind asepticitatea ar trebui să fie aceleași ca în cazul oricărei intervenții de angioplastie.
1. Injectarea substanțelor de contrast
Realizați o angiogramă percutanată utilizând tehnica standard.
2. Identificarea și marcarea leziunii
Identificați și marcați leziunea fluoroscopic, observând nivelul cel mai distal al stenozei.
Selectarea și pregătirea dispozitivului
1. Selectarea dimensiunii stentului
Măsurați lungimea leziunii țintă pentru a determina lungimea necesară a stenturilor.
Măsurați diametrul vasului de referință (proximal și distal față de leziune). Este necesar
să selectați un stent care are un diametru liber cu cel puțin 1-2 mm mai mare decât
diametrul cel mai mare al vasului de referință pentru a putea asigura o aplicare sigură
conform Tabelului 3. Selectarea dimensiunii stentului.
Tabelul 3: Selectarea dimensiunii stentului
Diametrul lumenului
Diametrul stentului liber
vasului
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Pentru informații privind lungimea stentului, consultați eticheta produsului.
Observație: reducerea procentuală a lungimii stentului se bazează pe un calcul
matematic.
2. Pregătirea sistemului de livrare a stentului
ATENȚIE: sistemul de livrare a stentului este expediat cu valva Tuohy Borst în poziția
DESCHISĂ. Asigurați-vă că stentul nu este aplicat prematur în timpul pregătirii. Pregătiți
dispozitivul în tavă conform instrucțiunilor de mai jos. Închideți valva Tuohy Borst înainte
de a scoate dispozitivul din tavă.
a. Deschideți cutia exterioară pentru a putea desface ambalajul în care se află stentul și
sistemul de livrare.
b. Verificați indicatorul temperaturii de pe ambalaj pentru a confirma faptul că modelul cu
puncte negre pe fundal gri este clar vizibil. Consultați secțiunea „Avertismente".
c. După o verificare atentă a ambalajului în scopul identificării urmelor de deteriorare
a barierei sterile, desfaceți cu grijă ambalajul prin dezlipire și scoateți tava. Dacă se
consideră că sterilitatea sau performanțele dispozitivului au fost compromise, nu trebuie
să utilizați dispozitivul.
d. Atunci când se află în tavă, fixați un robinet de închidere la conectorul în Y al valvei
Tuohy Borst.
e. Atașați o seringă de 5 cc umplută cu soluție salină heparinizată pentru a deschide
robinetul de închidere și exercitați presiune pozitivă până ce soluția salină iese pe la
capătul proximal al valvei Tuohy Borst. Blocați valva Tuohy Borst.
f. Închideți robinetul fixat la conectorul în Y al valvei Tuohy Borst.
g. Extrageți sistemul de livrare a stentului din tavă. Examinați dispozitivul pentru a
identifica orice urme de deteriorare. Inspectați capătul distal al cateterului pentru a vă
asigura că stentul se regăsește în teaca exterioară. Nu utilizați dacă stentul este parțial
aplicat. Dacă există un spațiu liber între vârful cateterului și capătul tecii exterioare,
deschideți valva Tuohy Borst și trageți ușor de axul intern în direcție proximală până când
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
CEA randomizată Stent ne-
1
(N=167) randomizat
(N=406)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
Reducerea procentuală
a lungimii
1,2 %
2,4 %
4,1 %
6,2 %
5,8 %
8,0 %
63