Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 72

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Skubi pakartotinė intervencija ligoninėje
• Karščiavimas
• Antikoaguliantų / antiagregantų vartojimo sukeltas kraujavimas iš virškinamojo trakto
• Hematoma, kraujavimas dūrio vietoje
• Hematoma, kraujavimas atokioje vietoje
• Kraujavimas
• Hiperperfuzijos sindromas
• Hipotenzija arba hipertenzija
• Infekcija
• Intimos pažeidimas arba atsisluoksniavimas
• Audinių ar organų išemija arba infarktas
• Vietos infekcija ir skausmas įstūmimo vietoje
• Netinkama padėtis (nesėkmingas stento įvedimas į pageidaujamą vietą)
• Miokardo infarktas
• Skausmas
• Pseudoaneurizma
• Inkstų nepakankamumas
• Kraujagyslės stenozės atsinaujinimas (užsikimšimas > 50 %)
• Traukuliai
• Stiprus vienpusis galvos skausmas
• Stento pasislinkimas
• Stento trombozė
• Insultas
• Trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas
• Kraujagyslės spazmas
• Venos užsikimšimas (trombozė) dūrio vietoje
• Venos užsikimšimas (trombozė) atokiau nuo dūrio vietos
• Kraujagyslės plyšimas, atsisluoksniavimas, pradūrimas
X. Pranešimas apie su prietaisu susijusį nepageidaujamą poveikį
Apie bet kokį su „Cordis PRECISE PRO RX" nitinolio stento sistema susijusį nepageidaujamą
poveikį (klinikinį incidentą) būtina nedelsiant pranešti „Cordis". Apie incidentą praneškite el.
paštu CordisComplaints@cordis.com.
Jei pacientui / naudotojui / trečiajai šaliai Europos Sąjungoje ir šalyse, kuriose taikomas
vienodas reguliavimo režimas (Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių),
naudojant šį prietaisą arba dėl jo naudojimo įvyko rimtas nelaimingas atsitikimas, praneškite
apie tai gamintojui ir (arba) jo įgaliotajam atstovui ir nacionalinei institucijai.
XI. Klinikinė nauda
• Padidėjo miego arterijos stenoze sergančių pacientų miego arterijos skersmuo, todėl
pagerėjo kraujo tekėjimas į smegenis ir sumažėjo smegenų kraujotakos sutrikimų
(insultas / praeinantis smegenų išemijos priepuolis).
• Mažesnis pakartotinės intervencijos dažnis pacientams, sergantiems miego arterijos
stenoze.
XII. SSCP Informacija
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) pateikiama Europos medicinos
priemonių duomenų bazėje („EUDAMED"). Ją galima peržiūrėti nurodant prietaiso bazinį UDI-
DI numerį (07050320000000000000028CP). Viešosios „EUDAMED" interneto svetainės
URL yra https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. „SAPPHIRE" tyrimo struktūra
Pagrindinis tyrimas „SAPPHIRE" – tai daugiacentris perspektyvinis atsitiktinių imčių trišalis
nuoseklusis tyrimas, skirtas palyginti pacientams, kuriems nustatyta didesnė miego arterijos
endarterektomijos (CEA) sukelto nepageidaujamo poveikio rizika ir kurie gydyti implantuojant
stentą arba atliekant chirurginę operaciją (CEA) (kontrolę). Ištirtas „Cordis PRECISE" nitinolio
stento sistemos, naudojamos kartu su „ANGIOGUARD XP" embolų griebtuvo vieliniu kreipikliu,
saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams gydant naujai diagnozuotą ar pasikartojančią
obstrukcinę miego arterijų ligą.
„SAPPHIRE" tyrime taip pat buvo stento grupė, kuriai atsitiktinė atranka netaikyta. Šioje
grupėje buvo įtraukimo kriterijus atitinkantys pacientai, kuriems, chirurgo nuomone, dėl
operacijos grėsė didelė nepageidaujamų reiškinių rizika, todėl jie atsitiktinei atrankai netiko.
Taip pat įtraukimo kriterijus atitinkantys pacientai, kurie intervencijos specialistų įvertinti kaip
netinkami kandidatai stento implantavimo procedūrai, todėl netinkami ir atsitiktinei atrankai,
turėjo galimybę patekti į chirurginės intervencijos grupę, kuriai atsitiktinė atranka netaikyta.
Žr. 1 lentelę „Procedūros sėkmė trumpuoju laikotarpiu. Visi „SAPPHIRE" pacientai, kuriems
implantuotas stentas" ir žr. 2 lentelę „Pagrindiniai kriterijai. Visi „SAPPHIRE" pacientai".
1 lentelė. Procedūros sėkmė trumpuoju laikotarpiu. Visi „SAPPHIRE" pacientai,
Veiksmingumo kriterijai
Pažaida pakoreguota sėkmingai
Procedūra sėkminga
2
Prietaisas panaudotas sėkmingai
„ANGIOGUARD" panaudota
sėkmingai
4
1. Pažaida pakoreguota sėkmingai – taikant bet kurį perkutaninį metodą pasiekta < 30 % galutinė
stenozė. Jeigu matavimai stento viduje buvo negalimi, buvo naudojami pažaidos viduje atlikti
matavimai; jeigu kokybinė lyginamoji analizė (QCA) neatlikta, buvo taikomas vizualusis vertinimas.
2. Sėkminga procedūra – pasiekta < 30 % galutinė stenozė išvengiant ligoninėje įvykstančio
pagrindinio nepageidaujamo reiškinio. Jeigu matavimai stento viduje buvo negalimi, buvo
naudojami pažaidos viduje atlikti matavimai; jeigu kokybinė lyginamoji analizė (QCA) neatlikta,
buvo taikomas vizualusis vertinimas.
3. Prietaisas panaudotas sėkmingai – naudojant tik paskirtąjį prietaisą pasiekta < 30 % galutinė
stenozė. Jeigu matavimai stento viduje buvo negalimi, buvo naudojami pažaidos viduje atlikti
matavimai; jeigu kokybinė lyginamoji analizė (QCA) neatlikta, buvo taikomas vizualusis vertinimas.
72
kuriems implantuotas stentas
Atsitiktinė atranka
Atsitiktinė atranka.
netaikyta. Stentas
Stentas (N = 167)
(N = 406)
91,8 % (145 iš 158) 90,4 % (368 iš 407)
1
88,1 % (140 iš 159) 87,9 % (355 iš 404)
91,2 % (145 iš 159) 89,6 % (363 iš 405)
3
95,6 % (152 iš 159) 91,6 % (372 iš 406)
4. „ANGIOGUARD" panaudota sėkmingai – sėkmingas „ANGIOGUARD" priemonės
išskleidimas ir ištraukimas.
2 lentelė. Pagrindiniai kriterijai. Visi „SAPPHIRE" pacientai
Pagrindiniai saugumo Atsitiktinė
kriterijai atranka.
Stentas
(N = 167)
Pagrindiniai nepageidaujami 4,8 %
reiškiniai (MAE), įskaitant mirtį, (8 iš 167)
insultą ir (arba) miokardo infarktą
per 30 dienų po procedūros
Pagrindiniai nepageidaujami 12 %
reiškiniai per 30 dienų po (20 iš 167)
procedūros, taip pat mirtis ir
(arba) insultas toje pačioje pusėje
tarp 31 dienos ir 12 mėnesių po
procedūros
1. Dėl mažo pacientų, įtrauktų į miego arterijos endarterektomijos (CEA) grupę be atsitiktinės atrankos
(N = 7), skaičiaus šie pacientai į šią santrauką neįtraukti.
XIV. Naudojimo instrukcijos
Prieš procedūrą
Prieš 72 valandas iki procedūros pacientas pagal įprastinę ligoninėje taikomą dozavimo schemą
arba gydytojo nurodymą turėtų pradėti gerti nebuferinį, neenterinį plėvele dengtą aspiriną.
Agregacijos inhibitoriai pagal ligoninėje taikomą metodiką pradedami vartoti 24–48 valandas
prieš procedūrą. Gydymas agregacijos inhibitoriais po miego arterijos stentavimo skiriamas
pagal gydytojo rekomendacijas.
Stento implantavimo į susiaurėjusią miego arterijos vietą procedūra turi būti atliekama angiografinėms
procedūroms skirtame kabinete. Siekiant įvertinti pažeidimo (-ų) išplitimą ir kraujo tėkmę kolateralėse,
turi būti atliekama angiografija. Kraujagyslės, kuriomis stumiamas stentas, turi būti pakankamai atviros
arba rekanalizuotos, kad būtų galima atlikti kitas procedūras. Paciento paruošimo priemonės ir sterilumo
reikalavimai turi būti tokie patys, kaip bet kurios angioplastikos procedūros atveju.
1. Įšvirkškite kontrastinės medžiagos
Perkutaninę angiogramą atlikite taikydami standartinę metodiką.
2. Nustatykite ir pažymėkite pažeidimo vietą
Fluoroskopu stebėdami distalinę susiaurėjimo vietą įvertinkite ir pažymėkite pažeidimą.
Prietaiso parinkimas ir paruošimas
1. Stento dydžio parinkimas
Kad galėtumėte nustatyti reikiamą stento (-ų) ilgį, išmatuokite pažaidos ilgį. Išmatuokite
kontrolinės kraujagyslės skersmenį (proksimaliau ir distaliau nuo pažaidos). Kad būtų
galima saugiai implantuoti, pagal 3 lentelę „Stento dydžio pasirinkimas" reikia pasirinkti
stentą. Nesuskleisto stento skersmuo turi būti bent 1–2 mm didesnis nei didžiausios
etaloninės kraujagyslės skersmuo.
3 lentelė. Stento dydžio pasirinkimas
Kraujagyslės spindžio Neišskleisto stento
skersmuo skersmuo
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Stento ilgis nurodytas gaminio etiketėje.
Pastaba. Procentinis stento ilgio sumažėjimas pagrįstas matematiniais skaičiavimais.
2. Stento stūmimo sistemos paruošimas
ĮSPĖJIMAS: transportuojant stento stūmimo sistemą „Tuohy Borst" vožtuvo padėtis yra
OPEN (ATIDARYTA). Būkite atsargūs, kad stento neišskleistumėte pasiruošimo metu.
Paruoškite prietaisą dėkle vadovaudamiesi toliau pateiktomis instrukcijomis. Prieš
išimdami prietaisą iš dėklo uždarykite „Tuohy Borst" vožtuvą.
a. Atidarykite išorinę dėžutę ir išimkite maišelį su stentu ir stūmimo sistema.
b. Patikrinkite temperatūros indikatorių, esantį ant maišelio, ir pažiūrėkite, ar pilkame fone
aiškiai matoma juoda taškuota atraiža. Žr. skyrių „Įspėjimai".
c. Įdėmiai apžiūrėję maišelį, ar nematyti sterilumo sistemos pažeidimų, atsargiai jį
atplėškite ir ištraukite dėklą. Jei manoma, kad prietaiso sterilumas ir funkcinės galimybės
gali būti pažeistos, tokio prietaiso naudoti negalima.
d. Prietaisui esant dėkle prijunkite čiaupą prie „Tuohy Borst" vožtuvo Y tipo jungties.
e. Prie atidaryto čiaupo prijunkite 5 cm3 švirkštą su heparinuotu fiziologiniu tirpalu ir
švirkškite, kol fiziologinis tirpalas pradės lašėti iš proksimalinės „Tuohy Borst" vožtuvo
dalies. Uždarykite „Tuohy Borst" vožtuvą.
f. Užsukite čiaupą, prijungtą prie „Tuohy Borst" vožtuvo Y tipo jungties.
g. Išimkite iš dėklo stento stūmimo sistemą. Apžiūrėkite prietaisą, ar nematyti kokių
nors pažeidimų. Apžiūrėkite distalinį kateterio galą, kad patikrintumėte, ar stentas
yra išorinėje movoje. Jei stentas iš dalies išsiskleidęs, nenaudokite. Jei tarp kateterio
galiuko ir išorinės movos galiuko yra tarpas, atidarykite „Tuohy Borst" vožtuvą ir atsargiai
proksimaline kryptimi traukite vidinį kamieną tol, kol tarpo neliks. Kai nustatysite, „Tuohy
Borst" vožtuvą uždarykite jo proksimalinį galą sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Atsitiktinė Atsitiktinė
atranka. CEA (N atranka netaikyta.
1
= 167) Stentas
(N = 406)
9,6 % 6,9 %
(16 iš 167) (28 iš 406)
19,2 % 15,8 %
(32 iš 167) (64 iš 406)
Ilgio sutrumpėjimas %
1,2 %
2,4 %
4,1 %
6,2 %
5,8 %
8,0 %