Ελληνικά - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
a. Etter innlegging av stenten skal angiografi utføres.
b. Fjern ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire-systemet i henhold til
bruksanvisningen for ANGIOGUARD RX Fjern hylsen og opprett hemostase.
c. Etter bruk kan alle brukte komponenter og emballasjemateriale være en potensiell
biologisk fare. Håndter og kast i samsvar med godkjent medisinsk praksis og gjeldende
lokale og nasjonale lover og forskrifter.
MERK: Legens erfaring og vurdering skal ligge til grunn for legemiddelregimet for den
enkelte pasient etter prosedyren.
XV. Sikkerhetsinformasjon om magnetresonanstomografi (MR)
En pasient med PRECISE-stenten kan trygt bli skannet under følgende betingelser.
Unnlatelse av å følge disse betingelsene kan resultere i skade på pasienten.
Navn/identifikasjon av enhet
Nominelle verdier for statisk magnetfelt
Tesla (T)
Maksimal spatial feltgradient (T/m) og
(Gauss/cm)
RF-eksitasjon (radiofrekvens)
RF-spole for sending
RF-spole for mottak
Maksimum spesifikk absorpsjonsrate (SAR)
for hele kroppen (W/kg)
Begrensninger for skannevarighet
Bildeartefakt ved magnetisk
resonans (MR)
Ikke-klinisk testing har vist at PRECISE-stenten er MR-betinget enkeltvis og overlappet
konfigurasjon opptil maks. 60 mm som definert i ASTM F2503-13.
Hvis informasjon om en spesifikk parameter ikke er inkludert, er det ingen betingelser
forbundet med denne parameteren.
XVI. Leveranse
Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol leveres sterilt (sterilisert med etylenoksidgass)
og er kun beregnet på ENGANGSBRUK. Også inkludert i pakningen: Ett (1) stentimplantatkort.
GARANTIFRASKRIVELSE OG KRAVBEGRENSNING
DET GIS INGEN GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN IKKE
BEGRENSET TIL, UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET
FOR ET BESTEMT FORMÅL FOR PRODUKTET/PRODUKTER FRA CORDIS SOM BESKRIVES I
DENNE PUBLIKASJONEN. CORDIS SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHET STÅ ANSVARLIG
FOR EVENTUELL DIREKTE ELLER TILFELDIG SKADE ELLER FØLGESKADE, UNNTATT SLIK
DET UTRYKKELIG ER ANGITT I GJELDENDE LOV. INGEN PERSON HAR MYNDIGHET TIL
Å BINDE CORDIS TIL NOEN FREMSTILLING ELLER GARANTI, UNNTATT SLIK DET ER
UTTRYKKELIG ANGITT HER.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra Cordis, inkludert
denne publikasjonen, er utelukkende ment å beskrive produktet på
produksjonstidspunktet, og utgjør ingen garantier.
Cordis tar ikke ansvar for eventuell direkte eller tilfeldig skade eller følgeskade som
skyldes gjenbruk av produktet.
42
Cordis PRECISE-stenter
1,5 T og 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Sirkulært polarisert (CP)
Helkropps spole for sending
RF-hodespole for sending/mottak
Enhver spole kun for mottak kan brukes
2,0 W/kg
15 minutter med kontinuerlig RF (en sekvens
eller serier etter hverandre/skannning uten
pause) etterfulgt av en ventetid på 10 minutter
hvis denne grensen nås
Tilstedeværelsen av dette implantatet
produserte et bildeartefakt på ca. 16 mm ved
avbildning med en gradientekko-pulssekvens
og et 3,0 T MR-system
Ελληνικά
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογόνο.
Ακτινοσκιερό. Μίας χρήσης μόνο. Μην το επαναποστειρώνετε. Φυλάξτε το σε
δροσερό, σκοτεινό και στεγνό μέρος.
I. Όνομα της συσκευής
Tο όνομα της συσκευής είναι σύστημα στεντ PRECISE PRO RX™ από nitinol της Cordis (Cordis
PRECISE PRO RX Nitinol Stent System).
II. Περιγραφή
Το σύστημα stent Cordis PRECISE PRO RX από Nitinol της Cordis αποτελείται από ένα
αυτοεπεκτεινόμενο stent από nitinol (μέγιστη σύνθεση stent: νικέλιο 57,0% βάρος κατά βάρος,
τιτάνιο 45,5% βάρος κατά βάρος) προφορτωμένο σε ένα σύστημα παροχής με θήκη 1,65 mm
(0,065") ή 1,98 mm (0,078"). Tο σύστημα παροχής αποτελείτΑΙ ΚΥΡΊΩΣ ΑΠΌ ΈΝΑΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΌ
ΆΞΟΝΑ ΚΑΙ ΜΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΘΉΚΗ ΜΕ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΎΣ ΔΕΊΚΤΕΣ ΚΑΙ ΜΙΑ ΒΑΛΒΊΔΑ TUOHY
BORST. Ο ΕΣΩΤΕΡΙΚΌΣ ΆΞΟΝΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΊΤΑΙ ΑΠΌ ΈΝΑ ΜΈΛΟΣ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗΣ ΚΑΙ ΣΥΡΜΆΤΙΝΟ
ΑΥΛΌ. TΟ ΚΕΝΤΡΙΚΌ ΤΜΉΜΑ ΤΟΥ ΜΈΛΟΥΣ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΊΤΑΙ ΑΠΌ ΈΝΑ ΠΕΡΙΣΤΌΜΙΟ
ΣΥΝΔΕΔΕΜΈΝΟ ΣΕ ΣΎΡΜΑ ΑΠΌ ΑΝΟΞΕΊΔΩΤΟ ΧΆΛΥΒΑ ΚΑΙ ΥΠΟΣΩΛΉΝΑ ΚΑΙ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΆ ΑΠΌ
ΈΛΙΓΜΑ ΑΠΌ ΑΝΟΞΕΊΔΩΤΟ ΧΆΛΥΒΑ. Ο ΣΥΡΜΆΤΙΝΟΣ ΑΥΛΌΣ ΑΡΧΊΖΕΙ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΆ ΑΠΌ ΈΝΑ
άκρο καθετήρα και τελειώνει κεντρικά σε μια θύρα εξόδου κατευθυντήριου σύρματος που
έχει σχεδιαστεί ώστε να δέχεται κατευθυντήριο σύρμα 0,36 mm. Η εξωτερική θήκη έχει έναν
κεντρικό άξονα και μια περιφερική εξωτερική θήκη με ονομαστικό λειτουργικό μήκος 135
cm. Το αυτοεπεκτεινόμενο stent PRECISE™ περιορίζεται στο χώρο μεταξύ του εσωτερικού
άξονα και της περιφερικής εξωτερικής θήκης, που υπάρχει μεταξύ των περιφερικών και των
κεντρικών δεικτών του stent στον εσωτερικό άξονα. Το stent επεκτείνεται στη φυσική του
διάμετρο όταν απελευθερώνεται από τον καθετήρα έκπτυξης μέσα στο αγγείο. Μόλις εκπτυχθεί,
το stent σχηματίζει ένα ανοιχτό πλέγμα και ωθεί προς τα έξω πάνω στην επιφάνεια του αυλού,
βοηθώντας στο να διατηρηθεί η βατότητα του αγγείου. Λόγω της αυτο-επεκτεινόμενης
συμπεριφοράς του nitinol, τα stent ενδείκνυνται για τοποθέτηση μέσα σε αγγεία τα οποία είναι
κατά 1–2 mm μικρότερα στη διάμετρο από τη φυσική διάμετρο του stent. Οι απεικονίσεις και
τα στοιχεία της συσκευής παρέχονται στην Εικόνα 1.
III. Προοριζόμενος σκοπός
Το σύστημα stent PRECISE PRO RX από nitinol της Cordis είναι μια συσκευή μίας χρήσης
που αποτελείται από ένα ενδοαγγειακό stent και ένα σύστημα παροχής με θήκη, το οποίο
προορίζεται για τη χορήγηση ενός αυτοεπεκτεινόμενου ενδοαγγειακού stent στην(τις)
καρωτιδική(ές) αρτηρία(ες).
Το εξάρτημα stent ασκεί μια προς τα έξω ακτινική δύναμη στην αυλική επιφάνεια του
τοιχώματος του αγγείου, αποκαθιστώντας την αγγειακή βατότητα.
IV. Ενδείξεις για τη χρήση
Tο Σύστημα Στεντ PRECISE PRO RX της Cordis από νιτινόλη ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς
με στενωτικές κακώσεις μίας ή περισσοτέρων καρωτιδικών αρτηριών.
V. Ομάδα-στόχος ασθενών
Η ομάδα-στόχος ασθενών περιλαμβάνει άτομα με στενωτικές αλλοιώσεις της(των)
καρωτιδικής(ών) αρτηρίας(ιών). Η ομάδα-στόχος ασθενών αυτής της συσκευής βασίζεται στην
ανατομία του ασθενούς και στη συμβατότητα με τη συσκευή.
VI. Αντενδείξεις
Γενικά, οι αντενδείξεις που ισχύουν για τη διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) ισχύουν
επίσης και για την τοποθέτηση stent. Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς περιορισμό
σ' αυτές, τις εξής:
• Ασθενείς με υψηλά αποτιτανωμένες βλάβες, ανθεκτικοί σε PTA.
• Ασθενείς των οποίων η στοχευόμενη βλάβη έχει μεγάλη ποσότητα παρακείμενου οξέος
ή υποξέος θρόμβου.
• Ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές που δεν έχουν διορθωθεί.
• Τοποθέτηση stent σε ενδοκρανιακές αρτηρίες.
• Ασθενείς με γνωστές αλλεργίες στο nitinol.
VII. Προειδοποιήσεις
• Μόνο ιατροί που έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση για την τοποθέτηση
καρωτιδικών stent και οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τις αρχές, τις κλινικές εφαρμογές,
τις επιπλοκές, τις παρενέργειες και τους κινδύνους που συνήθως σχετίζονται με τις
επεμβατικές διαδικασίες καρωτίδων θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτή τη συσκευή.
• Tο σχέδιο των μαύρων κουκκίδων στο γκρι δείκτη έκθεσης στη θερμοκρασία,
που βρίσκεται στο εσωτερικό σακουλάκι, πρέπει να φαίνεται καθαρά. Μην το
χρησιμοποιήσετε εάν ολόκληρος ο κύκλος έχει μαυρίσει πλήρως, διότι μπορεί να έχει
υποστεί βλάβη η φυσική διάμετρος του stent.
• Tο σύστημα stent PRECISE PRO RX από nitinol της Cordis ενδείκνυται για μια χρήση
μόνο. ΜΗΝ επαναποστειρώνετε και/ή επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή.
• Το προϊόν αυτό σχεδιάστηκε και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν σχεδιάστηκε για
να υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία και επαναποστείρωση μετά την αρχική χρήση. Η
επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος αυτού, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης
μετά από επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση, ενδέχεται να προκαλέσει απώλεια
της δομικής ακεραιότητας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία του προϊόντος να
λειτουργήσει όπως προβλέπεται και σε απώλεια κρίσιμων πληροφοριών σήμανσης/
χρήσης, καταστάσεις οι οποίες αποτελούν όλες δυνητικό κίνδυνο για την ασφάλεια του
ασθενή.
• Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το εσωτερικό σακουλάκι έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
• Χρησιμοποιήστε το stent και το σύστημα παροχής πριν από την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία.
• Μην χρησιμοποιείτε με τα σκιαγραφικά μέσα Ethidol™ ή Lipiodol™, τα οποία ενδέχεται
να επηρεάσουν δυσμενώς το σύστημα παροχής stent.
• Μην χρησιμοποιείτε βαλβίδα τύπου γλωχίνας με τη θήκη εισαγωγέα/ τον κατευθυντήριο
καθετήρα.
• Σε περίπτωση επιπλοκών, όπως λοίμωξη, ψευδοανεύρυσμα ή συριγγοποίηση, ενδέχεται
να απαιτείται χειρουργική αφαίρεση του stent. Ενδείκνυται η συνήθης χειρουργική
διαδικασία.
• Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται η χρήση αντιόξινων ή/και Η2-ανταγωνιστών
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production