Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 60

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Таблица 1: Краткосрочен процедурен успех – всички пациенти със стент при
Мерки за ефективност
Успех при лезията
1
Успех на процедурата
2
Успех на уреда
3
Успех на ANGIOGUARD
4
1. Успех при лезията = постигане на крайна стеноза от <30% чрез използване на
какъвто и да било перкутанен метод. Ако не са били налични измервания в стента,
са използвани измервания в лезията, а ако не е било налично QCA, са използвани
визуални оценки.
2. Успех на процедурата = постигане на крайна остатъчна стеноза <30% и отсъствие
на MAE в болницата. Ако не са били налични измервания в стента, са използвани
измервания в лезията, а ако не е било налично QCA, са използвани визуални оценки.
3. Успех на уреда = постигане на крайна остатъчна стеноза <30% чрез използване
само на назначения метод. Ако не са били налични измервания в стента, са
използвани измервания в лезията, а ако не е било налично QCA, са използвани
визуални оценки.
4. Успех на ANGIOGUARD = успешно въвеждане и изтегляне на устройството
ANGIOGUARD.
Таблица 2: Първични крайни точки – всички пациенти при SAPPHIRE
Мерки за безопасност
Композит от сериозни нежелани
събития (МАЕ), включително
смърт, инсулт и/или инфаркт на
миокарда, на 30-дневен период
след процедурата
Композит от сериозни нежелани
събития в срок от 30 дни след
процедурата, плюс смърт и/
или ипсилатерален инсулт
между 31 дни и 12 месеца след
процедурата
1. Поради малкия брой пациенти, включени в рамото на нерандомизирани с каротидна
ендартеректомия (CEA) (N=7), тези пациенти не са включени в това обобщение.
XIV. Указания за употреба
Предварителна процедура
Пациентът трябва да започне прием на небуфериран аспирин с неентерично покритие
72 часа преди процедурата, съгласно стандартните болнични указания за дозиране
или по предписание на лекар. Антитромбоцитна терапия трябва да се приложи 24 – 48
часа преди процедурата, според болничния протокол. Антитромбоцитната терапия
след процедурата по поставяне на каротиден стент трябва да се прилага по лекарски
инструкции.
Перкутанното поставяне на стента в стенотична каротидна артерия трябва да се
извърши в зала за ангиографски процедури. Трябва да се извърши ангиография за
определяне на степента на лезията (лезиите) и колатералния поток. Съдовете за достъп
трябва да са достатъчно проходими или достатъчно реканализирани, за да се премине
към по-нататъшна интервенция. Подготовката на пациента и предпазните мерки за
стерилност трябва да са същите като за процедура по ангиопластика.
1. Инжектирайте контрастно вещество
Извършете перкутанна ангиограма, като използвате стандартна техника.
2. Идентифицирайте и маркирайте лезията
Под флуороскопски контрол идентифицирайте и маркирайте лезията, като
наблюдавате най-дисталното ниво на стенозата.
Избор и подготовка на устройството
1. Изберете на размер на стента
Измерете дължината на целевата лезия, за да определите необходимата дължина
на стента (стентовете). Измерете диаметъра на референтния съд (проксимално и
дистално на лезията). Необходимо е да изберете стент, чийто разширен диаметър
е поне с 1 – 2 mm по-голям от най-големия диаметър на референтния съд, за да
се извърши надеждно поставяне, съгласно следната таблица 3: Избор на размер
на стент.
60
SAPPHIRE
Рандомизирани Нерандомизирани
със стент със стент
(N=167) (N=406)
91,8% (145/158) 90,4% (368/407)
88,1% (140/159) 87,9% (355/404)
91,2% (145/159) 89.6% (363/405)
95,6% (152/159) 91,6% (372/406)
Рандомизи- Рандомизирани Нерандомизира-
рани със стент със CEA ни със стент
1
(N=167) (N=167) (N=406)
4,8% (8/167) 9,6% (16/167) 6,9% (28/406)
12% (20/167) 19,2% (32/167) 15,8% (64/406)
Таблица 3: Избор на размер на стент
Диаметър на лумена Разширен диаметър
на съда на стента
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Вижте етикета на продукта за дължината на стента.
Забележка: Процентното скъсяване на дължината на стента се основава на
математическо изчисление.
2. Подготовка на системата за въвеждане на стент
ВНИМАНИЕ: Системата за въвеждане на стент се доставя с ОТВОРЕНА Tuohy
Borst клапа. Внимавайте да не разгънете стента преждевременно по време на
подготовката. Подгответе уреда в съда според инструкциите по-долу. Затворете
клапата Tuohy Borst, преди да отстраните уреда от съда.
a. Отворете външната кутия и развийте торбичката, съдържаща стента и системата
за въвеждане.
b. Проверете индикатора за температура на торбичката и се уверете, че мотивът с
черни точки на сив фон се вижда ясно. Вижте раздел „Предупреждения".
c. След като огледате внимателно торбичката за нарушаване на стерилната
бариера, внимателно развийте торбичката и извадете съда. При подозрения, че
стерилността или функционалността на устройството е нарушена, устройството не
трябва да се използва.
d. Докато е в съда, прикрепете спирателен кран към Y-конектора на клапата Tuohy Borst.
e. Към отворения спирателен кран прикрепете спринцовка от 5 куб. cm, пълна с
хепаринизиран физиологичен разтвор, и приложете положително налягане, докато
физиологичният разтвор протече от проксималния край на клапата Tuohy Borst.
Затворете клапата Tuohy Borst.
f. Затворете спирателния кран, прикрепен към Y-конектора на клапата Tuohy Borst.
g. Извадете системата за въвеждане на стента от съда. Проверете устройството
за наличие на повреди. Извършете оценка на дисталния край на катетъра, за
да се уверите, че стентът се побира във външното дезиле. Не използвайте, ако
стентът е частично разгънат. Ако между върха на катетъра и външното дезиле
има луфт, отворете Tuohy Borst клапата и внимателно изтеглете вътрешния шафт в
проксимална посока, докато луфтът се затвори. След извършване на регулирането
затворете клапата Tuohy Borst, като завъртите проксималния край на клапата по
посока на часовниковата стрелка.
Процедура по разгъване на стента
1. Въвеждане на дезиле на интродюсер или водещ катетър и система за откриване на
емболи с водач ANGIOGUARD RX на Cordis.
a. Осигурете достъп до мястото за лечение, като използвате помощно оборудване с
подходящ размер. Виж Таблица 4: „Препоръчителни размери на помощни катетри".
Таблица 4: Препоръчителни размери на помощни катетри
Диаметър на стент Минимален интродю-
сер на дезиле
PRECISE PRO RX
5, 6, 7, 8 mm 5F (1,98 mm)
9 & 10 mm 6F (2,21 mm)
b. Въведете система за откриване на емболи с водач
ANGIOGUARD RX на Cordis с подходящ размер чрез интродюсера на дезилето или
водещия катетър.
ЗАБЕЛЕЖКА: ВИЖТЕ ИНСТРУК ИИТЕ ЗА УПОТРЕБА НА ANGIOGUARD RX НА CORDIS
ЗА ПРО ЕДУРАТА ПО ПОСТАВЯНЕ И УПОТРЕБАТА НА УСТРОЙСТВОТО.
c. Нитиноловата стент система PRECISE PRO RX на Cordis е съвместима с водач 0,36
мм (0,014") или по-малък.
2. Дилатация на лезията
a. Ако е уместно, дилатирайте предварително лезията, като използвате стандартни
техники за PTA.
b. Отстранете балонния катетър за PTA от пациента, като поддържате достъпа до
лезията с водача.
3. Вкарване на системата за въвеждане на стент
a. Промийте лумена на водача на системата за въвеждане на стента с хепаринизиран
физиологичен разтвор, като свържете спринцовка 5 куб. см, пълна с
хепаринизиран физиологичен разтвор, към спирателния кран, прикрепен към
Y-конектора (9) на клапата Tuohy Borst (1), за да отстраните въздуха. Уверете се, че
клапата Tuohy Borst (1) е в затворена позиция, за да не се допусне преждевременно
разгъване на стента. Приложете положително налягане към спринцовката,
докато физиологичният разтвор протече от изхода за водача (16). Като покриете
изхода за водача (16) с палец и показалец, приложете положително налягане
към спринцовката, докато физиологичният разтвор протече от върха на катетъра
(4) и пространството между рентгеноконтрастния маркер на външното дезиле
(11) и върха на катетъра (4). Продължете да промивате, докато сте сигурни, че
всичкият въздух е отстранен от системата, след което затворете спирателния кран,
прикрепен към Y-конектора (9) на клапата Tuohy Borst (1).
b. Уверете се, че клапата Tuohy Borst, свързваща вътрешния шафт и външното
дезиле, е затворена, като завъртите проксималния край на клапата в посока на
часовниковата стрелка, за да не се допусне преждевременно разгръщане на
стента.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
% скъсяване на
дължината
1,2%
2,4%
4,1%
6,2%
5,8%
8,0%
Минимален вътрешен
диаметър на водещия
катетър
1,98 mm (0,078")
2,21 mm (0,087")