Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 61

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
c. Придвижете системата PRECISE PRO RX по системата за откриване на емболи с
водач 0,36 mm (0,014") ANGIOGUARD RX, докато изходът за водача (16) се намира
непосредствено извън Tuohy Borst клапата на допълнителния уред. Регулирайте
Tuohy Borst клапата на допълнителния уред, за да осигурите добро уплътнение
около системата PRECISE PRO RX. Проверете и потвърдете наличие на обратен
поток през отвора на изхода за водача (16).
d. След като потвърдите наличието на обратен поток, придвижете системата
PRECISE PRO RX. Отново регулирайте Tuohy Borst клапата на допълнителния уред,
за да се поддържа добро уплътнение, но този път по проксималния шафт 0,97
mm (0,038") (6A), и продължете да придвижвате системата PRECISE PRO RX до
мястото на лезията.
e. Преди да инжектирате контрастно вещество, отново потвърдете наличието на
добро уплътнение между проксималния шафт 0,97 mm (0,038") (6A) на системата
PRECISE PRO RX и Tuohy Borst клапата на допълнителния уред. НЕСПАЗВАНЕТО НА
ТОВА ИЗИСКВАНЕ МОЖЕ ДА ДОВЕДЕ ДО НАВЛИЗАНЕ НА ВЪЗДУХ ПО ВРЕМЕ НА
АСПИРАЦИЯТА, ДЪЛЖАЩО СЕ НА ЛОШО УПЛЪТНЕНИЕ.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако възникне съпротивление по време на вкарване на системата за
въвеждане, системата трябва да се изтегли и да се използва друга система.
4. Отстраняване на разхлабване
a. Придвижете системата за въвеждане на стента до след мястото на лезията.
b. Изтеглете назад системата за въвеждане на стента, докато рентгеноконтрастните
маркери на вътрешния шафт (предният и задният край) застанат в позиция, така
че да се намират проксимално и дистално на целевата лезия.
c. Уверете се, че системата за въвеждане на стента извън пациента остава изравнена
и права.
ВНИМАНИЕ: Разхлабване на шафта на катетъра извън или вътре в пациента може
да доведе до разгъване на стента извън мястото на лезията.
5. Разгъване на стента
ЗАБЕЛЕЖКА: Когато сте готови да продължите с разгъването на стента, може да
се подаде хепарин по стандартни болнични процедури или по предписания на
лекар. Подаването на хепарин може да продължи след разгъването на стента, ако
е предписано от лекар или болничната процедура.
a. Уверете се, че рентгеноконтрастните маркери на вътрешния шафт на системата
за въвеждане (предния и задния край) се намират проксимално и дистално на
целевата лезия.
b. Отворете клапата Tuohy Borst, свързваща вътрешния шафт и външното дезиле на
системата за въвеждане.
c. Уверете се, че дезилето за достъп или водещият катетър не се движат по време
на разгръщането.
d. Започнете разгъване на стента, като издърпвате външното дезиле и
същевременно придържате вътрешния шафт във фиксирано положение.
Разгъването е завършено, когато маркерът на външния шафт премине
проксималния маркер на вътрешния шафт на стента.
ЗАБЕЛЕЖКА: Механизмът по разгъване на стента е отдръпване на външното
дезиле. Разгъването се извършва, като се поддържа позицията на вътрешния
шафт и същевременно се изтегля външното дезиле, за да може стентът да се
разшири (често наричан метод на „захващане и изтегляне").
ЗАБЕЛЕЖКА: Когато за обхващане на лезията се изисква повече от един стент,
първо трябва да се постави стентът в по-дистална позиция. Припокриването
на стентовете трябва да бъде минимално. В никакъв случай не трябва да се
припокриват повече от два (2) стента.
6. Дилатация на стента след поставяне
a. Под флуороскопски контрол изтеглете цялата система за въвеждане като едно
цяло, по водача и извън тялото. Отстранете уреда за въвеждане от водача.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако възникне съпротивление по време на изтеглянето на системата
за въвеждане, придвижете външното дезиле, докато маркерът на външното
дезиле достигне върха на катетъра, и изтеглете системата като едно цяло. (Не
отстранявайте водача.)
b. Под флуороскопски контрол визуализирайте стента, за да потвърдите пълното
му разгъване.
c. Ако е налице непълно разширяване в стента при която и да е точка от лезията,
може да се извърши балонна дилатация след разгръщането (стандартна техника
за PTA).
d. Изберете балонен катетър за PTA с подходящ размер и дилатирайте лезията чрез
общоприета техника. Диаметърът на раздуване на балонния катетър за PTA,
използван за постдилатация, трябва да е приблизително равен на диаметъра на
референтния съд. Отстранете балонния катетър за PTA от пациента.
7. След поставяне на стента
a. Трябва да се извърши ангиограма след поставяне на стента.
b. Отстранете системата за откриване на емболи с водач ANGIOGUARD RX
съгласно инструкциите за употреба на ANGIOGUARD RX. Отстранете дезилето и
възстановете хемостазата.
c. След употреба всички използвани компоненти и опаковъчни материали
могат да представляват потенциална биологична опасност. Боравенето с тях и
изхвърлянето им трябва да се извършва съгласно приетите медицински практики
и приложимите местни, държавни и федерални закони и разпоредби.
ЗАБЕЛЕЖКА: Въз основа на своя опит и преценка лекарят трябва да определи
подходящия лекарствен режим след процедурата за всеки пациент.
XV. Информация за безопасност за ядрено-магнитен резонанс (MRI)
Пациент със стент PRECISE може да бъде сканиран безопасно при следните условия. Ако
не следвате тези условия, това може да доведе до нараняване на пациента.
Име/идентификация на устройството
Номинални стойности на статичното
магнитно поле тесла (T)
Максимален пространствен градиент на
полето (T/m) и (гаус/cm)
Радиочестотно (РЧ) възбуждане
РЧ предавателна спирала
РЧ спирала за приемане
Максимална специфична погълната
мощност за цялото тяло (SAR) (W/kg)
Ограничения за продължителността
на сканиране
Артефакт на изображението при
магнитен резонанс (MR)
Неклинични изпитвания са показали, че стентът PRECISE е безопасен при ЯМР при
определени условия в единична и припокриваща се конфигурация до максимум 60
mm, както е дефинирано в ASTM F2503-13.
Ако не е включена информация за конкретен параметър, няма условия, свързани с
този параметър.
XVI. Как се доставя
Нитиноловата стент система PRECISE PRO RX на Cordis се доставя стерилна
(стерилизирана чрез газ етилен оксид) и е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА
УПОТРЕБА. Също включени в опаковката: Една (1) карта за имплантиране на стент.
ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ НА ОТГОВОРНОСТТА
НЕ СЕ ДАВА ИЗРИЧНА ИЛИ КОСВЕНА ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЕ, КАКВАТО И ДА Е КОСВЕНА ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ
ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ НА ПРОДУКТА (ПРОДУКТИТЕ) НА CORDIS, ОПИСАН/И
В НАСТОЯЩАТА ЛИСТОВКА. ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА CORDIS НЕ НОСИ
ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРЕКИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ВРЕДИ, РАЗЛИЧНИ ОТ
ИЗРИЧНО ПОСОЧЕНИТЕ В КОНКРЕТЕН ЗАКОН. НИКОЕ ЛИЦЕ НЯМА ПРАВОТО ДА
ОБВЪРЗВА CORDIS С КАКВОТО И ДА БИЛО ЗАЯВЛЕНИЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ, РАЗЛИЧНА
ОТ ИЗРИЧНО ПОСОЧЕНАТА ТУК.
Описанията или спецификациите в печатните материали на Cordis,
включително в тази листовка, са предназначени само за общо описание
на продукта към момента на производство и не представляват изрични
гаранции.
Cordis не носи отговорност за каквито и да било преки, случайни или
последващи вреди в резултат на повторна употреба на продукта.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Стентове PRECISE на Cordis
1,5 T и 3,0 T
40 T/m (4000 гаус/cm)
иркулярно поляризиран (CP)
Предавателна спирала за цяло тяло
РЧ спирала за предаване-приемане за глава
Всяка спирала само за приемане може да
бъде използвана
2,0 W/kg
15 минути непрекъснато РЧ
(последователност или обратна серия/
сканиране без паузи), последвано от време
на изчакване от 10 минути, ако се достигне
тази граница
Наличието на този имплант е довело
до артефакт на изображението от
приблизително 16 mm, когато е изследвано
образно със спин ехо пулс секвенция и MRI
система 3,0 Т
61