Русский; Область Применения; Показания К Применению; Предупреждения - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Русский
СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Рентгеноконтрастно.
Только для однократного использования. Повторная стерилизация запрещена.
Хранить в темном сухом прохладном месте.
I. Наименование устройства
Данное устройство зарегистрировано под торговой маркой PRECISE PRO RX™ Nitinol
Stent System («Нитиноловая система стентирования Cordis PRECISE PRO RX»).
II. Описание
Нитиноловая система стентирования Cordis PRECISE PRO RX состоит из нитинолового
(максимальные значения содержания элементов в составе стента: никель — 57,0
масс.%, титан — 45,5 масс.%) саморасширяющегося стента, размещенного на
катетерной системе доставки диаметром 1,65 мм (0,065 дюйма) или 1,98 мм (0,078
дюйма). Основными элементами системы введения и установки являются внутренний
стержень, внешняя оболочка с рентгеноконтрастными маркерами, а также клапан
Tuohy Borst. Внутренний стержень состоит из поддерживающего элемента и канала
проводника. Проксимальная часть поддерживающего элемента состоит из адаптера,
соединенного с проводником из нержавеющей стали и с трубкой малого диаметра.
Дистальная часть состоит из спирали из нержавеющей стали. Канал проводника
начинается дистально на кончике катетера и заканчивается проксимально на выходном
порте проводника, рассчитанном на проводник диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм).
Внешняя оболочка имеет проксимальный стержень и дистальную внешнюю оболочку
номинальной рабочей длины 135 см. Саморасширяющийся стент PRECISE™ свернут
в полости, ограниченной внутренним стержнем и дистальной внешней оболочкой
и расположенной между дистальным и проксимальным маркерами на внутреннем
стержне стента. Стент разворачивается до своего естественного диаметра при
высвобождении из установочного катетера внутрь сосуда. После раскрытия стент
образует раскрытую решетку и оказывает на стенки сосуда направленное наружу
давление, обеспечивая проходимость сосуда. В связи с саморасширяющимся
принципом действия нитинола, стенты предназначены для установки в сосуды, диаметр
которых на 1–2 мм меньше диаметра стента в раскрытом состоянии. Схема устройства и
компонентов представлена на Pисунке 1.
III. Область применения
Нитиноловая система стентирования Cordis PRECISE PRO RX представляет собой изделие
однократного применения, состоящее из эндоваскулярного стента и катетерной системы
доставки, предназначенной для доставки саморасширяющегося эндоваскулярного
стента в сонную(-ые) артерию(-и).
Компонент стента оказывает на внутреннюю поверхность стенки сосуда усилие,
направленное радиально наружу, тем самым восстанавливая проходимость сосуда.
IV. Показания к применению
Нитиноловая система стентирования Cordis PRECISE PRO RX показана к применению у
пациентов с атеросклерозом одной или обеих сонных артерий.
V. Целевая группа пациентов
В целевую группу входят пациенты со стенозом сонной(-ых) артерии(-ий). Возможность
отнесения к целевой группе для применения данного изделия основывается на
особенностях анатомических структур пациента и их совместимости с изделием.
VI. Противопоказания
В общем случае противопоказания к чрескожной транслюминальной ангиопластике
(ЧТА) являются также и противопоказаниями к установке стентов. Перечень
противопоказаний включает в себя, в том числе, перечисленные ниже:
• наличие сильно кальцифицированных пораженных участков, резистентных к ЧТА;
• выраженный острый или подострый процесс тромбообразования вокруг целевого
пораженного участка;
• некорригированные нарушения свертываемости крови;
• стентирование внутричерепных артерий;
• пациенты с выявленной аллергией на нитинол.
VII. Предупреждения
• Данное изделие должны использовать только врачи, прошедшие соответствующее
обучение по стентированию сонных артерий и знакомые с принципами,
клиническим применением и обычными осложнениями, побочными явлениями и
опасностями, связанными с интервенционными процедурами на сонных артериях.
• Черный точечный рисунок должен быть хорошо виден на сером индикаторе
температуры, который расположен на упаковке. Если круг полностью почернел,
использовать стент нельзя, так как при этом его диаметр в раскрытом состоянии
может не соответствовать заявленному.
• Нитиноловая система стентирования Cordis PRECISE PRO RX предназначена только
для однократного использования. Повторная стерилизация и (или) повторное
использование ЗАПРЕЩЕНЫ.
• Только для одноразового использования. Запрещается повторно стерилизовать,
подвергать повторной обработке или повторно использовать. Повторное
использование изделия после обработки и (или) повторной стерилизации может
привести к нарушению его целостности и ненадлежащему функционированию, а
также к утрате важных маркировок и информации для использования, что ставит
под угрозу безопасность пациента.
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Использовать стент и систему его введения и установки необходимо до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
• Не использовать с контрастным веществом Ethidol™ или Lipiodol™ во избежание
неблагоприятного воздействия на систему доставки стента.
• Не использовать клапан створчатого типа с интродьюсером/проводниковым
катетером.
• При возникновении таких осложнений, как инфицирование, образование
псевдоаневризм и свищей, может потребоваться хирургическое удаление стентов.
Оно может выполняться с использованием стандартной хирургической методики.
• Использование антацидов и (или) антагонистов H2-рецепторов до или
непосредственно после установки стентов может снижать всасывание
принимаемых перорально антитромбоцитарных препаратов (например,
аспирина).
• Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей
(например, спирта), поскольку это может нарушить структурную целостность и
(или) функции устройства.
• Использование вспомогательного устройства меньшего размера может привести
к попаданию воздуха в устройство во время продвижения системы введения и
установки стента. Этот воздух невозможно удалить аспирацией.
• Стент не предназначен для повторной установки или обратного захвата.
• После частичного раскрытия стента его обратный захват с помощью системы
введения и установки стента невозможен.
• Как и при установке любых других сосудистых имплантатов, инфицирование
стента может в дальнейшем привести к тромбозу, образованию псевдоаневризм
или разрыву.
• Установка стента может привести к тромбозу и эмболизации дистально
расположенных сосудов. Также стент может мигрировать с места установки
вниз по просвету артерии. Для того чтобы снизить вероятность миграции стента,
необходимо правильно определить соотношение размеров стента и сосуда. При
развитии тромбоза развернутого стента показано проведение тромболизиса и
ЧТАП.
• Перерастяжение артерии может привести к ее разрыву и возникновению
угрожающего жизни кровотечения.
• У пациентов с аллергической реакцией на никель-титановый сплав (нитинол)
может наблюдаться аллергическая реакция на данный имплантат.
• Это устройство содержит следующие вещества, определяемые как CMR категории
1A и (или) категории 1B, и (или) вещества, нарушающие работу эндокринной
системы, в концентрации более 0,1 масс.%: кобальт, № CAS 7440-48-4,
№ EC 231-158-0.
Не рекомендуется использовать стент у пациентов со следующими характеристиками:
• наличие поражений почек, при которых, по мнению лечащего врача, существует
риск побочных реакций на введение контрастных веществ;
• при беременности;
• при нарушении свертываемости крови или наличии противопоказаний к
назначению антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов;
• перфорация сосудов, подтверждающаяся выходом контрастного вещества за
пределы сосудистого русла;
• при наличии аневризматических расширений непосредственно проксимальнее
или дистальнее данного поражения.
• Пациенты, которым, исходя из степени поражения, может потребоваться более
двух стентов.
• Пациенты с полной окклюзией целевого сосуда.
• Пациенты с поражением устья общей сонной артерии.
• Пациенты с сильно кальцифицированными бляшками, резистентными к ЧТАП.
• Одновременное лечение двусторонних поражений.
• Пациенты, перенесшие острый ишемический неврологический инсульт или
перенесшие инсульт в течение 48 часов.
• Пациенты с внутричерепным образованием (например, абсцессом, опухолью или
инфекцией) или аневризмой (> 9 мм).
• Пациенты с артериовенозными мальформациями в бассейне целевой сонной артерии.
• Пациенты с выявленной извитостью периферических сосудов, супрааортальных
сосудов или внутренней сонной артерии, которая не позволяет использовать
катетерные методы.
• При использовании нескольких стентов стенты должны быть выполнены из
одинакового материала.
• Результаты длительного наблюдения за больными после повторной дилатации
эндотелизированных стентов неизвестны.
VIII. Меры предосторожности
• Система доставки не предназначена для использования совместно с
автоматизированными инъекционными системами. Выполнение вливания
с помощью инфузионного насоса может неблагоприятно повлиять на
функциональность устройства.
• После введения катетера все манипуляции должны выполняться под
рентгеноскопическим контролем.
• Необходимо рентгенологическое оборудование, позволяющее получать
изображения высокого качества.
• При наличии нескольких пораженных участков первый стент следует
устанавливать в наиболее дистально расположенной области, постепенно
продвигаясь в проксимальном направлении. Стентирование в таком порядке
устраняет необходимость прохождения через проксимальный стент при установке
дистального, а также снижает риск смещения уже установленных стентов.
• Повторное проведение вспомогательных инструментов через установленный стент
следует осуществлять с особой осторожностью.
• При развитии тромбоза развернутого стента показано проведение тромболизиса
и ЧТА.
• Во время стентирования сонных артерий должна быть обеспечена возможность
катетеризации вены. Катетеризация может потребоваться при брадикардии
и (или) снижении артериального давления (помощь можно оказать как при
использовании лекарственного средства, так и путем установки временного
кардиостимулятора, если это необходимо).
• Обе нитиноловые системы стентирования PRECISE PRO RX поставляются с
клапаном типа Туохи-Борст в ОТКРЫТОМ состоянии (см. «Подготовка системы
доставки стента»).
• Перед раскрытием стента устраните все провисания в системе установки катетера
(см. раздел «Раскрытие стента»).
• Убедитесь в том, что система катетера обработана в соответствии с действиями, описанными
в разделах «Введение системы введения и установки стента» и «Подготовка системы
введения и установки стента». В противном случае в катетер может попасть воздух.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
77