Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
•
okluzję tętnicy/zakrzep w miejscu wkłucia;
•
okluzję tętnicy/zakrzep z dala od miejsca wkłucia;
•
przetokę tętniczo-żylną;
•
bakteriemię lub sepsę;
•
obrzęk mózgu;
•
uszkodzenie urządzenia zabezpieczającego przed zatorami;
•
zgon;
•
zator tętniczy;
•
zator w stencie;
•
ponowną interwencję chirurgiczną w trybie nagłym;
•
gorączkę;
•
krwawienie z przewodu pokarmowego w wyniku podawania leków przeciwkrzepliwych/
przeciwpłytkowych;
•
krwiak w miejscu nakłucia;
•
krwiak w z dala od miejsca nakłucia;
•
krwotok;
•
zespół przekrwienia mózgu;
•
niedociśnienie/nadciśnienie;
•
zakażenie;
•
uszkodzenie/rozwarstwienie błony wewnętrznej naczynia;
•
niedokrwienie/zawał tkanki/narządu;
•
zakażenie i ból w miejscu wkłucia;
•
nieprawidłowe umiejscowienie (niepowodzenie wprowadzenia stentu do miejsca
docelowego);
•
zawał mięśnia sercowego;
•
ból;
•
powstanie tętniaka rzekomego;
•
niewydolność nerek;
•
restenozę naczynia (niedrożność > 50%);
•
drgawki;
•
ciężki, jednostronny ból głowy;
•
migrację stentu;
•
zakrzepicę w stencie;
•
udar;
•
przemijający incydent niedokrwienny;
•
skurcz naczyniowy;
•
okluzję żyły/zakrzep w miejscu wkłucia;
•
okluzję żyły/zakrzep w miejscu odległym od miejsca wkłucia;
•
rozerwanie, rozwarstwienie lub perforację naczynia.
X.
Zgłaszanie działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Działanie niepożądane (zdarzenie kliniczne) dotyczące systemu stentów nitinolowych
PRECISE PRO RX firmy Cordis należy niezwłocznie zgłaszać do Cordis. Zdarzenie można zgłosić
pocztą elektroniczną na adres: CordisComplaints@cordis.com.
Dla pacjenta/użytkownika/osoby trzeciej w Unii Europejskiej oraz w krajach z identycznym
systemem regulacyjnym (Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych);
jeżeli w trakcie użytkowania wyrobu lub w wyniku jego użytkowania wystąpi poważne
zdarzenie, należy zgłosić je producentowi jak podano powyżej i/lub jego autoryzowanemu
przedstawicielowi oraz organowi krajowemu.
XI. Korzyści kliniczne
•
Zwiększenie średnicy światła tętnicy szyjnej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy
szyjnej prowadzące do poprawy dopływu krwi do mózgu, w rezultacie ograniczające
występowanie incydentów mózgowo-naczyniowych (udar/przejściowy atak
niedokrwienny).
•
Mniejsza częstość ponownych interwencji chirurgicznych u pacjentów ze zwężeniem
tętnicy szyjnej.
XII. Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej jest dostępne w
europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED), gdzie jest powiązane z
podstawowym identyfikatorem UDI-DI (07050320000000000000028CP). Adres URL do
publicznej strony EUDAMED to https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Schemat badania SAPPHIRE
Pierwotne badanie kliniczne SAPPHIRE było wieloośrodkowym, prospektywnym,
randomizowanym, badaniem sekwencyjnym porównującym pacjentów z grupy dużego
ryzyka wystąpienia działań niepożądnych w wyniku endarterektomii tętnicy szyjnej
(CEA), u których założono stent z grupą kontrolną chirurgiczną (CEA). U tych pacjentów
oceniono bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów nitinolowych PRECISE firmy
Cordis stosowanych w połączeniu z prowadnikiem zabezpieczającym przed embolizacją
ANGIOGUARD XP w leczeniu zmian de novo lub okluzji tętnic szyjnych w wyniku restenozy.
Badanie SAPPHIRE obejmowało nierandomizowane ramię ze stentem dla pacjentów, którzy
spełnili kryteria włączenia, ale w opinii chirurga znajdowali się w grupie zbyt dużego ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych w wyniku operacji i tym samym nie kwalifikowali się
do randomizacji. Podobnie pacjenci spełniający kryteria, ale w opinii chirurga kwalifikujący
się do stentowania i tym samym nie nadający się do randomizacji, otrzymali opcję udziału
w nierandomizowanym ramieniu chirurgicznym. Patrz Tabela 1 „Ostre powodzenie zabiegu
- Wszyscy stentowani pacjenci badania SAPPHIRE". Patrz Tabela 2 „Pierwszorzędowe punkty
końcowe - Wszyscy pacjenci badania SAPPHIRE".
Tabela 1: Ostre powodzenie zabiegu - Wszyscy stentowani pacjenci badania SAPPHIRE
Ocena skuteczności
Powodzenie leczenia zmiany
1
Powodzenie zabiegu
2
Powodzenie użycia urządzenia
3
Powodzenie użycia ANGIOGUARD
Stent z
Stent bez
randomizacją
randomizacji
(N=167)
(N=406)
91,8% (145/158)
90,4% (368/407)
88,1% (140/159)
87,9% (355/404)
91,2% (145/159)
89,6% (363/405)
95,6% (152/159)
91,6% (372/406)
4
1. Powodzenie leczenia zmiany = osiągnięcie ostatecznej stenozy <30% za pomocą
dowolnej metody przezskórnej. Jeżeli nie były dostępne pomiary w stencie, używano
pomiarów w zmianie, jeżeli nie było dostępne żadne QCA, używano oceny wzrokowej.
2. Powodzenie zabiegu = osiągnięcie ostatecznej stenozy <30% i brak poważnych zdarzeń
niepożądanych w czasie hospitalizacji. Jeżeli nie były dostępne pomiary w stencie, używano
pomiarów w zmianie, jeżeli nie było dostępne żadne QCA, używano oceny wzrokowej.
3. Powodzenie użycia urządzenia = osiągnięcie ostatecznej stenozy <30% przy zastosowaniu
wyłącznie przypisanego urządzenia. Jeżeli nie były dostępne pomiary w stencie, używano
pomiarów w zmianie, jeżeli nie było dostępne żadne QCA, używano oceny wzrokowej.
4. Powodzenie użycia ANGIOGUARD = powodzenie rozprężenia i wycofania urządzenia
ANGIOGUARD.
Tabela 2: Pierwszorzędowy punkt końcowy - Wszyscy pacjenci SAPPHIRE
Ocena
Randomizowany
punktu końcowego
stent (N=167)
bezpieczeństwa
Poważne zdarzenia
4,8% (8/167)
niepożądane (MAE), w tym
zgon, każdy udar i/lub zawał
mięśnia sercowego w ciągu
30 dni po zabiegu
Poważne zdarzenia
12% (20/167)
niepożądane w ciągu 30 dni
po zabiegu plus zgon i/lub
udar po tej samej stronie w
okresie od 31, dnia do 12
miesięcy po zabiegu
1. Z powodu niewielkiej liczby pacjentów włączonych do nierandomizowanego ramienia
endarterektomii tętnicy szyjnej (N=7), pacjentów tych nie uwzględniono w niniejszym
podsumowaniu.
XIV. Wskazówki dotyczące stosowania produktu
Procedura wstępna
72 godziny przed zabiegiem należy rozpocząć podawanie pacjentowi niepowlekanej i niebuforowanej
aspiryny w dawce zgodnej ze standardowymi zaleceniami szpitala lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
24–48 godzin przed zabiegiem należy rozpocząć terapię przeciwpłytkową, zgodnie z
regulaminem szpitala. Terapia ta, zgodna z procedurą związaną ze stentowaniem tętnicy
szyjnej, powinna być przeprowadzana według zaleceń lekarza.
Przezskórne umieszczenie stentu w zwężonej tętnicy należy przeprowadzać w pomieszczeniu
przeznaczonym do procedur angiograficznych. Angiografię należy wykonać w celu oceny
wielkości zmiany chorobowej oraz istnienia krążenia obocznego. Aby przeprowadzać dalsze
zabiegi interwencyjne, docelowe naczynia powinny być wystarczająco udrożnione lub
zrekanalizowane. Proces przygotowania pacjenta oraz zachowanie sterylności podczas zabiegu
powinny być analogiczne, jak w przypadku każdego zabiegu angioplastyki.
1.
Wstrzykiwanie środków kontrastujących
Wykonać angiogram przezskórny z wykorzystaniem standardowej techniki.
2.
Określenie i oznaczenie zmiany chorobowej
Za pomocą fluoroskopii określić i oznaczyć zmianę, obserwując najbardziej dystalny
poziom zwężenia.
Dobór i przygotowanie urządzenia
1.
Wybór rozmiaru stentu
Aby określić wymaganą długość stentu(-ów), należy zmierzyć długość docelowej zmiany
chorobowej. Zmierzyć średnicę naczynia referencyjnego (proksymalnie oraz dystalnie w
stosunku do zmiany chorobowej). Należy wybrać stent o średnicy swobodnej, większej
co najmniej o 1-2 mm od największej średnicy naczynia referencyjnego. Pozwoli to
bezpiecznie umieścić narzędzie, zgodnie z poniższą tabelą 3: Wybór rozmiaru stentu
Tabela 3: Wybór rozmiaru stentu
Średnica światła naczynia
Swobodna średnica stentu % skrócenia
3,0–4,0 mm
5,0 mm
4,0–5,0 mm
6,0 mm
5,0–6,0 mm
7,0 mm
6,0–7,0 mm
8,0 mm
7,0–8,0 mm
9,0 mm
8,0–9,0 mm
10,0 mm
Informacje dotyczące długości stentu znajdują się na etykiecie produktu.
Uwaga: procent skrócenia długości stentu jest oparty na matematycznym
wyliczeniu.
2.
Przygotowanie systemu do implantacji stentu
UWAGA: System do implantacji stentu jest dostarczany z OTWARTĄ zastawką typu
Tuohy Borst. Należy uważać, aby stent nie rozprężył się przedwcześnie podczas
przygotowania sprzętu. Urządzenie należy przygotowywać do użytku na tacy, zgodnie z
poniższą instrukcją. Zamknąć zastawkę Tuohy Borst przed wyjęciem urządzenia z tacy.
a.
Otworzyć opakowanie zewnętrzne i odsłonić woreczek zawierający stent i system
wprowadzający.
b.
Sprawdzić wskaźnik temperatury na woreczku i upewnić się, że czarny kropkowany wzór
na szarym tle jest wyraźnie widoczny. Patrz rozdział „Ostrzeżenia".
c.
Po dokładnym sprawdzeniu ewentualnych naruszeń sterylności opakowania delikatnie
otworzyć woreczek i wyjąć tackę. Jeśli istnieje podejrzenie, że urządzenie jest niesterylne
lub ma wady, nie powinno zostać użyte.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Randomizowane
Nierandomizowany
CEA
(N=167)
stent (N=406)
1
9,6% (16/167)
6,9% (28/406)
19,2% (32/167)
15,8% (64/406)
1,2%
2,4%
4,1%
6,2%
5,8%
8,0%
53
Werbung
