Українська - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
приблизительно соответствовать диаметру референсного сосуда. Извлеките
баллонный катетер для ЧТА из тела пациента.
7. Действия после установки стента
a. После установки стента необходимо выполнить ангиографию.
b. Удалите систему защиты дистального русла ANGIOGUARD RX в соответствии с
инструкцией по применению системы ANGIOGUARD RX. Извлеките оболочку и
выполните гемостаз.
c. После использования все компоненты и упаковочные материалы могут
представлять биологическую опасность. Обращаться с ними и утилизировать их
необходимо в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а
также руководствуясь местными и государственными законодательными актами
и инструкциями.
ПРИМЕЧАНИЕ. После выполнения процедуры режим медикаментозного лечения
назначается пациентам индивидуально по усмотрению лечащего врача и с учетом
его опыта.
XV. Информация о безопасности при магнитно-резонансной
томографии (МРТ)
Пациенту с имплантированным стентом PRECISE можно безопасно выполнять
магнитно-резонансную томографию при соблюдении следующих условий.
Несоблюдение этих условий может привести к травме пациента.
Название/идентификационные данные
изделия
Номинальные значения индукции
постоянного магнитного поля (Тл)
Максимальный пространственный
градиент поля (Тл/м) и (Гс/см)
Радиочастотное (РЧ-) возбуждение
Тип РЧ-передающей катушки
Тип РЧ-приемной катушки
Максимальная величина удельной
мощности поглощения (SAR) при
обследовании всего тела (Вт/кг)
Ограничение продолжительности
сканирования
Артефакт магнитно-резонансного (МР-)
изображения
Доклиническое исследование показало, что стент PRECISE условно-безопасен при МРТ
при установке отдельно и внахлест на участке до 60 мм, как указано в ASTM F2503-13.
Если информация о конкретном параметре не включена в таблицу, значит значение
этого параметра не ограничено какими-либо условиями.
XVI. Поставка
Нитиноловая система стентирования Cordis PRECISE PRO RX поставляется стерильной
(стерилизованной этиленоксидом) и предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. В упаковке также имеется: одна (1) карточка с информацией об
имплантируемом стенте
ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ЗАЩИТА ПРАВ
НА ИЗДЕЛИЕ (-Я) КОРПОРАЦИИ CORDIS, ОПИСАННОЕ (-ЫЕ) В НАСТОЯЩЕМ
ДОКУМЕНТЕ, НЕ ДАЕТСЯ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, В ТОМ
ЧИСЛЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. КОРПОРАЦИЯ CORDIS НИ ПРИ
КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ БЫ ТО НИ
БЫЛО ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, КРОМЕ НАПРЯМУЮ
ПРЕДУСМОТРЕННЫХ В СООТВЕТСТВУЮЩЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ. НИКАКИЕ ЛИЦА
НЕ УПОЛНОМОЧЕНЫ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ОТ ИМЕНИ КОРПОРАЦИИ CORDIS ЛЮБОГО
РОДА ИН ОРМАЦИЮ ИЛИ ГАРАНТИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, ОСОБО
ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ.
Описания или технические характеристики, приводимые в публикациях
корпорации Cordis, в том числе в данной, предназначены исключительно для
предоставления общей информации о продукции на момент ее производства
и ни в коем случае не являются изложением гарантийных обязательств.
Cordis не несет ответственности за какие-либо прямые, случайные или
косвенные убытки, причиненные вследствие повторного использования ее
продукции.
80
Стенты Cordis PRECISE
1,5 Тл и 3,0 Тл
40 Тл/м (4 000 Гс/см)
Круговая поляризация (КП)
Передающая катушка для всего тела
РЧ-передающая и приемная катушка
для головы
Можно использовать любую катушку,
предназначенную только для приема
2,0 Вт/кг
15 минут непрерывной подачи РЧ-энергии
(последовательность серий/непрерывное
сканирование), при достижении этого
предела необходим 10-минутный перерыв
При наличии имплантата и выполнении
обследования с использованием
импульсной последовательности
градиентного эхо на МРТ-системе с
напряженностью 3,0 Тл наблюдался
артефакт изображения, имеющий
протяженность приблизительно 16 мм.
Українська
СТЕРИЛЬНО. Стерилізовано газоподібним етиленоксидом. Апірогенний.
Рентгеноконтрастний. Тільки для одноразового використання. Не
стерилізувати повторно. Зберігати в прохолодному темному сухому місці.
I. Назва пристрою
ей пристрій зареєстровано під торговою маркою «система нітинолового стенту
PRECISE PRO RX™ компанії Cordis».
II. Опис
Система нітинолових стентів Cordis PRECISE PRO RX складається з нітинолу
(максимальний склад стента: нікель 57,0% вага/вага, титан 45,5% вага/вага)
саморозширюваний стент, попередньо навантажений на систему доставки з оболонкою
.065 дюйма (1,65 мм) або .078 дюйма (1,98 мм). Система доставки складається з
внутрішнього стрижня та зовнішньої оболонки з рентгеноконтрастними маркерами, а
також клапану типу Туохи-Борста. Внутрішній стрижень складається з підтримуючого
корпусу та просвіту для провідника. Проксимальна частина підтримуючого корпусу
складається з адаптера, з'єднаного з дротом із нержавіючої сталі, гіпотрубки та
розташованої у дистальній частині спіралі з нержавіючої сталі. Просвіт для провідника
розпочинається у дистальній частині від наконечника катетера та закінчується у
проксимальній частині вихідним портом провідника, розрахованим на провідник
розміром 0,014 дюйми (0,36 мм). Зовнішня оболонка складається з проксимального
стрижня та дистальної зовнішньої оболонки з номінальною робочою довжиною 135
см. Саморозширюваний стент PRECISE™ знаходиться в обмеженому просторі між
внутрішнім стрижнем та дистальною зовнішньою оболонкою, поміж дистальним та
проксимальним маркерами стенту на внутрішньому стрижні. Стент розширюється,
осягаючи повний діаметр при вивільненні з катетера у судину. При розширенні стент
створює відкриту сітку, що підтримує стінки судини і допомагає забезпечувати її
прохідність. Завдяки саморозширюваним властивостям нітинолу ці стенти показані
для встановлення у судинах, діаметр яких на 1–2 мм менший від діаметру розкритого
стенту. Зображення пристрою та його компонентів наведено на Малюнок 1.
III. Цільове призначення
Система нітинолових стентів Cordis PRECISE PRO RX — це одноразовий пристрій, що
складається з ендоваскулярного стента й системи доставки з оболонкою, призначеною
для доставки саморозкривного ендоваскулярного стента в сонну артерію (артерії).
Компонент стента застосовує зовнішню радіальну силу до люмінальної поверхні стінки
судини, відновлюючи її прохідність.
IV. Показання до застосування
Система нітинолового стенту PRECISE PRO RX компанії Cordis призначена для
використання у пацієнтів із стенозами сонної(-их) артерії(-ій).
V. Цільова група пацієнтів
ільова група пацієнтів охоплює осіб зі стенотичними ураженнями сонної артерії
(артерій). ільова група пацієнтів для цього пристрою сформована з урахуванням
анатомії пацієнта та сумісності з пристроєм.
VI. Протипоказання
Здебільшого протипоказання для черезшкірної транслюмінальної ангіопластики (ЧТА)
також є протипоказаннями для встановлення стента. Протипоказання включають, серед
іншого, наступні:
• сильний кальциноз уражених ділянок, резистентний до ЧТА;
• виражений гострий або підгострий процес тромбоутворення навколо ураженої ділянки;
• некориговані порушення згортання крові;
• стентування внутрішньочерепних артерій;
• пацієнти з відомою алергією на нітинол.
VII. Попередження
• ей пристрій повинні використовувати лише лікарі, які пройшли відповідну
підготовку з каротидного стентування й знайомі з принципами, клінічним
застосуванням, ускладненнями, побічними ефектами та небезпеками, зазвичай
пов'язаними з каротидними інтервенційними процедурами.
• Чорний точковий рисунок на сірому індикаторі температури, розташованому на
упаковці, повинен бути добре видимим. Не використовуйте стент, якщо індикатор
температури є повністю чорним, оскільки його діаметр у розгорнутому стані може
не відповідати заявленому.
• Система нітинолового стенту PRECISE PRO RX компанії Cordis призначена тільки
для одноразового використання. Заборонено повторно стерилізувати або повторно
використовувати пристрій.
• ей виріб розроблено та призначено для одноразового застосування. Його
конструкція не передбачає переробку та повторну стерилізацію після первинного
застосування. Повторне застосування цього виробу, зокрема після переробки
та/або повторної стерилізації, може спричинити порушення його структурної
цілісності, що може призвести до неправильної роботи пристрою, втрати важливої
інформації щодо маркування/застосування та становити потенційний ризик
стосовно безпеки пацієнта.
• Не використовувати, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Використати стент і систему для його введення до закінчення терміну придатності,
зазначеного на упаковці.
• Не використовуйте з контрастними речовинами Ethidol™ або Lipiodol™, які
можуть негативно вплинути на систему доставки стента.
• Не використовуйте клапан зі стулками з інтрод'юсером з оболонкою /
провідниковим катетером.
• У разі розвитку ускладнень, таких як інфекція, утворення псевдоаневризми
або свищу, може знадобитись хірургічне видалення стента. Видалення стентів
проводиться за допомогою стандартної хірургічної методики.
• У пацієнтів, які потребують застосування антацидів та/або антагоністів
Н2-рецепторів перед встановленням стента або одразу після цього, може бути
знижена пероральна абсорбція антиагрегантних засобів (наприклад, аспірину).
• Уникайте впливу органічних розчинників (наприклад, спирту) на систему доставки,
оскільки може порушитися структурна цілісність і/або функціонування пристрою.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production