Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 98

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Zaradi napenjanja arterije lahko pride do rupture in življenjsko nevarne krvavitve.
• Pri osebah z alergijskimi reakcijami na zlitine niklja in titana (nitinola) lahko pride do
alergijskega odziva na ta vsadek.
• Ta pripomoček vsebuje naslednje snovi, ki so razvrščene kot CMR 1A in/ali CMR 1B in/
ali kot endokrini motilci, če so prisotne v koncentracijah, večjih od 0,1 % mase na maso:
kobalt; št. CAS 7440-48-4; št. ES 231-158-0.
Stenta ni priporočljivo uporabljati pri:
• pacientih s slabim delovanjem ledvic, pri katerih po zdravnikovem mnenju lahko obstaja
nevarnost za reakcijo na kontrastno sredstvo
• nosečih pacientkah
• pacientih z motnjami strjevanja krvi ali pacientih, ki ne morejo prejeti
antikoagulacijskega ali antiagregacijskega zdravljenja
• pacientih s perforiranimi žilami, kar dokazuje ekstravazacija kontrastnega sredstva
• pacientih, ki imajo anevrizemsko dilatacijo takoj proksimalno ali distalno ob leziji
• pacientih, pri katerih sta zaradi lezije oz. lezij potrebna več kot dva stenta
• pacientih s totalno okluzijo ciljne žile
• pacientih z lezijami na ustju skupne karotidne arterije
• pacientih z močno kalcificiranimi lezijami, odpornimi proti PTA
• sočasnem zdravljenju bilateralnih lezij
• pacientih z akutno ishemično možgansko kapjo ali pacientih, ki so doživeli kap v
preteklih 48 urah
• pacientih z intrakranialno veliko lezijo (tj. absces, tumor ali okužba) ali anevrizmo (>
9 mm)
• pacientih z arteriovenskimi okvarami na območju ciljne karotidne arterije
• pacienti z znano tortuoznostjo perifernega žilja, supraaortne ali notranje karotidne
arterije, ki onemogoča uporabo tehnik na osnovi uporabe katetra
• Če je uporabljenih več stentov, mora biti njihova sestava podobna.
• Dolgoročni rezultati po ponovitvi dilatacije endoteliziranih stentov niso znani.
VIII. Previdnostni ukrepi
• Uvajalni sistem ni zasnovan za uporabo s sistemi za hitro injiciranje. Hitro injiciranje
lahko negativno vpliva na delovanje pripomočka.
• Ko so katetri v telesu, jih lahko vodite samo pod fluoroskopijo.
• Potrebna je radiografska oprema, ki zagotavlja visokokakovostne slike.
• Pri zdravljenju več lezij je stent najprej treba vstaviti v distalno lezijo, nato pa še v
proksimalno. Če stent vstavite v tem vrstnem redu, ni treba prečkati proksimalnega
stenta pri namestitvi distalnega stenta, zmanjša pa se tudi verjetnost, da bi se že
nameščeni stenti premaknili.
• Pri ponovnem križanju nameščenega stenta s pomožnimi pripomočki je treba biti
previden.
• V primeru tromboze razširjenega stenta je treba poskusiti s trombolizo in PTA.
• Med nameščanjem karotidnega stenta mora biti na voljo venski dostop, da lahko z
zdravilom ali namestitvijo začasnega spodbujevalnika obvladujete bradikardijo in/ali
hipotenzijo, če je to potrebno.
• Oba sistema stenta iz nitinola PRECISE PRO RX imata ob dobavi ventil Tuohy Borst v
položaju ODPRTO (glejte »Priprava uvajalnega sistema za stent«).
• Pred namestitvijo stenta poskrbite, da bo katetrski uvajalni sistem dovolj napet (glejte
razdelek »Namestite stent«).
• Zagotovite, da boste katetrski sistem splaknili po korakih, opisanih v poglavjih »Vstavitev
uvajalnega sistema za stent« in »Priprava uvajalnega sistema za stent«. V nasprotnem
primeru lahko v dostopni kateter vstopi zrak.
• Spoj katetra PRECISE PRO RX in ventila za dostopni kateter mora biti med aspiracijo
dobro zatesnjen. V nasprotnem primeru lahko v dostopni kateter vstopi zrak.
• Shranjujte na hladnem, temnem in suhem mestu.
• Ta stent se lahko zlomi. Do zloma lahko pride tudi, kadar uporabljate več prekrivajočih
se stentov. Pri nameščanju stenta bodite previdni, saj lahko prekomerna sila (v redkih
primerih) povzroči deformacijo in/ali zlom.
• Varnost in učinkovitost pri nosečnicah ali doječih materah in/ali pri pediatričnih bolnikih
nista bili dokazani.
IX. Možni neželeni učinki
Neželeni učinki (navedeni v abecednem vrstnem redu), ki so lahko povezani z uporabo sistema
stenta iz nitinola Cordis PRECISE, kadar se uporablja skupaj z vodilno žico za zajem embolusov
ANGIOGUARD™ XP, so med drugim:
• zračna embolija,
• alergijska/anafilaktična reakcija,
• anevrizma,
• angina/koronarna ishemija,
• aritmija (vključno z bradikardijo, zaradi katere je morda potreben začasen ali stalen srčni
spodbujevalnik),
• okluzija arterije/restenoza zdravljene žile,
• okluzija arterije/strdek na mestu vboda,
• okluzija arterije/strdek, ki ni na mestu vboda,
• arteriovenska fistula,
• bakteriemija ali septikemija,
• cerebralni edem,
• poškodbe pripomočka za zajem embolusov,
• smrt,
• arterijska embolizacija,
• embolizacija stenta,
• nujna ponovna hospitalizacija,
• povišana telesna temperatura,
• gastrointestinalno krvavenje zaradi antikoagulacijskih/antiagregacijskih zdravil,
• hematom na mestu vboda,
• hematom, ki ni na mestu vboda,
• krvavitev,
• sindrom hiperperfuzije,
• hipotenzija/hipertenzija,
• okužba,
• poškodba/disekcija intime,
• ishemija/infarkcija tkiva/organa,
98
• lokalna okužba in bolečina na mestu vstavitve,
• neustrezen položaj (neuspešna vstavitev stenta na predvideno mesto),
• miokardni infarkt,
• bolečina,
• psevdoanevrizma,
• odpoved ledvic,
• restenoza žile (> 50-% obstrukcija),
• epileptični napad,
• hud glavobol na eni strani,
• migracija stenta,
• tromboza stenta,
• možganska kap,
• tranzitorna ishemična ataka,
• vazospazem,
• okluzija vene/tromboza na mestu vboda,
• okluzija vene/tromboza, ki ni na mestu vboda,
• ruptura, disekcija, perforacija žile.
X. Poročanje o neželenih dogodkih, povezanih s pripomočkom
Vsakršen neželen (klinični) dogodek, ki bi bil povezan z uporabo sistema stenta iz nitinola
Cordis PRECISE PRO RX, je treba nemudoma sporočiti družbi Cordis. Za poročanje o dogodku
pošljite e-pošto na: CordisComplaints@cordis.com.
Za bolnika/uporabnika/tretjo osebo v Evropski uniji in v državah z identično regulativno
ureditvijo (Uredba 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih): Če med uporabo tega
pripomočka ali na podlagi njegove uporabe posledično pride do resnega zapleta, o
tem poročajte proizvajalcu in/ali njegovemu pooblaščenemu predstavniku ter svojemu
nacionalnemu organu.
XI. Klinične koristi
• Izboljšan je luminalni premer karotidne arterije pri bolnikih s stenozo karotidne arterije,
kar izboljša pretok krvi v možgane, kar ima za posledico zmanjšanje cerebrovaskularnih
dogodkov (možganska kap/tranzitorna ishemična ataka).
• Nižje stopnje ponovne intervencije pri bolnikih s stenozo karotidne arterije.
XII. Informacije glede SSCP
Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je na voljo v evropski podatkovni
zbirki za medicinske pripomočke (Eudamed), kjer je povezan z osnovnim UDI-DI
(07050320000000000000028CP). Povezava URL do javnega spletnega mesta EUDAMED je
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Zasnova študije SAPPHIRE
Osrednja študija SAPPHIRE je bila multicentrična, prospektivna, randomizirana, trojna
zaporedna raziskava, ki je primerjala bolnike s povečanim tveganjem za neželene učinke zaradi
karotidne endarteriektomije (CEA), ki so prejeli stent, s kirurško (CEA) kontrolo. Varnost in
učinkovitost sistema stenta iz nitinola Cordis PRECISE, ki se ga uporablja skupaj z vodilno žico
za zajem embolusov ANGIOGUARD XP, pri zdravljenju de novo ali restenotične obstruktivne
bolezni karotidne arterije pri bolnikih nista bili ocenjeni. Študija SAPPHIRE je vključevala tudi
nerandomizirano skupino bolnikov s stentom, ki so izpolnjevali kriterije za vključitev v študijo,
ker je kirurg ocenil, da pri njih obstaja preveliko tveganje za neželene izide kirurškega posega,
na podlagi česar niso bili primerni za randomizacijo. Podobno so bolniki, ki so sicer izpolnjevali
kriterije za vključitev in za katere je interventni zdravnik ocenil, da niso primerni kandidati za
namestitev stenta, zato jih posledično ni bilo mogoče randomizirati, imeli možnost vključitve
v nerandomizirano skupino bolnikov. Glejte tabelo 1 »Akutna postopkovna uspešnost – vsi
bolniki s stentom SAPPHIRE« in tabelo 2 »Primarni opazovani dogodki – vsi bolniki SAPPHIRE«.
Tabela 1: Akutna postopkovna uspešnost – vsi bolniki s stentom SAPPHIRE
Randomizirani za stent
Merila učinkovitosti
(n = 167)
Uspeh lezije1 91,8 % (145/158)
Uspešnost postopka2 88,1 % (140/159)
Uspešnost pripomočka3 91,2 % (145/159)
Uspešnost ANGIOGUARD
4 95,6 % (152/159)
1. Uspeh lezije = doseganje končne stenoze < 30 % z uporabo perkutane metode. Če niso
bile na voljo meritve znotraj stenta, so bile uporabljene meritve znotraj lezije; če ni bila na
voljo kvantitativna koronarna angiografija, je ocenjevanje potekalo vizualno.
2. Uspeh postopka = doseganje končne rezidualne stenoze < 30 % in brez resnih neželenih
dogodkov (MAE) v bolnišnici. Če niso bile na voljo meritve znotraj stenta, so bile
uporabljene meritve znotraj lezije; če ni bila na voljo kvantitativna koronarna angiografija,
je ocenjevanje potekalo vizualno.
3. Uspeh pripomočka = doseganje končne rezidualne stenoze < 30 % zgolj z uporabo
predpisanega pripomočka. Če niso bile na voljo meritve znotraj stenta, so bile uporabljene
meritve znotraj lezije; če ni bila na voljo kvantitativna koronarna angiografija, je
ocenjevanje potekalo vizualno.
4. Uspeh ANGIOGUARD = uspešna namestitev in umik pripomočka ANGIOGUARD.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Nerandomizirani za stent
(n = 406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)