Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 103

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Release Level: 4. Production
‫مالحظة: عند االستعداد ملتابعة نرش الدعامة، ميكن إدارة محلول الهيبارين حسب املامرسة القياسية‬
‫للمستشفى أو عىل النحو الذي يحدده الطبيب. ميكن متابعة استخدام محلول الهيبارين بعد نرش الدعامة إذا‬
‫تأ ك َّد من أن عالمتي العمود الداخيل املعتمتني لألشعة (الطرفني األمامي والخلفي) لجهاز التحرير يف وضعية‬
.‫تسمح إلحداهام أن تكون قريبة من اإلصابة املستهدفة ولألخرى أن تكون بعيدة عنها‬
.‫ الذي يصل العمود الداخيل والج ر اب الخارجي لجهاز التحرير‬Tuohy Borst ‫قم بإلغاء قفل صامم‬
.‫تأكد من عدم تحرك ج ر اب الوصول أو القسطرة الدليلية أثناء النرش‬
‫ابدأ نرش الدعامة عن طريق سحب الج ر اب الخارجي مع اإلمساك بالعمود الداخيل يف موضع ثابت. يكتمل‬
.‫النرش عندما تتجاوز عالمة الج ر اب الخارجي عالمة دعامة العمود الداخيل القريبة‬
‫مالحظة: آلية نرش الدعامة هي سحب الج ر اب الخارجي. يكتمل النرش من خالل االحتفاظ للعمود الداخيل‬
‫بوضعيته أثناء سحب الج ر اب الخارجي والسامح للدعامة بالتمدد )يشار غال ب ً ا إىل ذلك باسم طريقة "التثبيت‬
‫مالحظة: إذا اقتىض األمر وضع أكرث من دعامة لتغطية اإلصابة، يجب وضع الدعامة األبعد أو ال ً. يجب بذل كل‬
.‫جهد ممكن للحد من ت ر اكب الدعامات. وال يجب ت ر اكب أكرث من دعامتني )2( يف أي حالة‬
.‫أثناء استخدام املنظار الفلوري، اسحب جهاز التحرير كل ي ً ا كوحدة واحدة، عرب السلك الدلييل وخارج الجسد‬
‫مالحظة: يف حالة وجود أي مقاومة أثناء سحب جهاز التحرير، ادفع الج ر اب الخارجي حتى تتالمس عالمة الج ر اب‬
(.‫الخارجي مع طرف القسطرة ثم اسحب الجهاز كوحدة واحدة. )ال تنزع السلك الدلييل‬
.‫باستخدام املنظار الفلوري، ر اقب الدعامة للتحقق من النرش بشكل كامل‬
‫يف حالة وجود توسيع غري كامل داخل الدعامة يف أي نقطة عرب اإلصابة، فيمكن إج ر اء التوسيع البعدي لبالون‬
‫ بالونية بحجم مناسب ثم قم بتوسيع اإلصابة باستخدام أسلوب تقليدي. يجب أن يكون‬PTA ‫حدد قسطرة‬
‫ البالونية املستخدمة يف التوسيع مامث ال ً لقطر الوعاء املرجعي تقري ب ً ا. انزع القسطرة‬PTA ‫قطر انتفاخ القسطرة‬
‫ وف ق ًا لتعليامت استخدام جهاز‬ANGIOGUARD RX ‫انزع جهاز السلك الدلييل لاللتقاط الصامت‬
‫بعد االستخدام قد تصبح كل املكونات املستخدمة ومواد التعبئة عرضة للتلوث البيولوجي. لذا، تخلص منها‬
.‫وف ق ًا لإلج ر اءات الطبية املتفق عليها والقوانني واللوائح املعمول بها محل ي ً ا وحكوم ي ً ا وفيد ر ال ي ً ا‬
.‫مالحظة: ستحدد خربة الطبيب ومعارفه النظام الدوايئ املناسب يف مرحلة ما بعد العملية لكل مريض‬
‫ بأمان يف ظل الظروف التالية. قد يؤدي عدم اتباع هذه الرشوط إىل تعرض‬PRECISE ‫ميكن فحص املريض ذو الدعامة‬
Cordis ‫ من‬PRECISE ‫الدعامات‬
T 3.0‫ و‬T 1.5
(‫ )0004 غاوس/سم‬T/m 40
(CP) ‫االستقطاب الدائري‬
‫لفائف نقل الجسم كله‬
RF ‫لفائف نقل واستقبال رأس‬
‫ميكن استخدام أي لفائف استقبال فقط‬
‫0.2 واط/كجم‬
‫ املستمر )سلسلة/مسح متسلسل أو‬RF ‫51 دقيقة من‬
‫متعاقب دون فواصل( تليها فرتة انتظار 01 دقائق إذا‬
‫جرى الوصول إىل هذا الحد‬
16 ‫أنتج وجود هذه الغرسة خادعة صورية تبلغ حوايل‬
‫ملم عند تصويرها بتسلسل نبض صدى متدرج ونظام‬
T 3.0 ‫التصوير بالرنني املغناطييس‬
60 ‫ يف تكوين واحد ومتداخل بحد أقىص‬MR Conditional ‫ هي‬PRECISE ‫أثبتت االختبا ر ات غري الرسيرية أن دعامة‬
.‫إذا مل يجري تضمني معلومات عن معلمة معينة، ال توجد رشوط مقرتنة بتلك املعلمة‬
‫ معقام ً )بغاز أكسيد اإليثيلني( وهو مخصص‬Cordis ‫ من‬PRECISE PRO RX ‫يتم توريد جهاز دعامة النيتينول ط ر از‬
.(1) ‫"لالستخدام ملرة واحدة". وأيض ا ً، تحتوي العلبة عىل: بطاقة زرع دعامة واحدة‬
،‫ال يوجد ضمان صريح أو ضمني، بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر، أي ضمان بالرواج أو المالءمة لغرض معين‬
‫ بأي حال‬CORDIS ‫ الوارد وصفه )وصفها( في هذا المنشور. ولن تتحمل شركة‬CORDIS ‫على منتج )منتجات( شركة‬
‫من األحوال المسؤولية عن أي أض ر ار مباشرة أو عرضية أو تبعية خالف المنصوص عليها ص ر احة في القوانين الخاصة‬
‫ بأي إق ر ار أو ضمان باستثناء المنصوص عليه في هذا المنشور‬CORDIS ‫بذلك. وال ي ُ خول ألي شخص إل ز ام شركة‬
‫، بما في ذلك هذا المنشور، إال لوصف المنتج‬Cordis ‫ال تهدف األوصاف أو المواصفات الواردة في مطبوعات شركة‬
.‫ أي مسؤولية عن أي أض ر ار مباشرة أو عرضية أو تبعية ناجمة عن إعادة استخدام المنتج‬Cordis ‫كما ال تتحمل‬
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
‫نرش الدعامة‬
.‫أشار الطبيب أو بروتوكول املستشفى إىل ذلك‬
.("‫والسحب‬
‫توسيع الدعامة بعد النرش‬
.‫أزل جهاز التحرير من السلك الدلييل‬
.)‫النرش (األسلوب القيايس لرأب الرشيان عرب الجلد‬
.‫ البالونية من املريض‬PTA
‫مرحلة ما بعد إ ز احة الدعامة القامئة‬
.‫يتعني تصوير األوعية بعد تركيب الدعامة‬
.‫. أزل الج ر اب وأنشئ صامم إرقاء‬ANGIOGUARD RX
(MRI) ‫معلومات السالمة للتصوير بالرنين المغناطيسي‬
.‫املريض لإلصابة‬
‫اسم/تعريف الجهاز‬
(T) ‫القيم االسمية للمجال املغناطييس الثابت تسال‬
(T/‫الحد األقىص لتدرج املجال املكاين )م‬
(‫و)غاوس/سم‬
(RF) ‫إثارة الرتدد ال ر اديوي‬
RF ‫نقل نوع امللف‬
RF ‫نوع ملف استقبال‬
‫الحد األقىص ملعدل االمتصاص املحدد للجسم كله‬
(SAR) (‫)واط/كجم‬
‫حدود مدة املسح الضويئ‬
(MR) ‫الخادعة الصورية يف صورة الرنني املغناطييس‬
.ASTM F2503-13 ‫مم محدد يف‬
‫طريقة توريد المنتج‬
‫إخالء مسؤولية الضمان وتحديد التعويض‬
.‫على وجه التحديد‬
.‫بصورة عامة في وقت تصنيعه وال تشكل أي ضمانات صريحة‬
5 .
a .
b .
c .
d .
6 .
a .
b .
c .
d .
7 .
a .
b .
c .
. XV
. XVI
103