Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
WYŁĄCZENIE GWARANCJI I OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI
NA PRODUKT(Y) FIRMY CORDIS OPISANY(E) W TEJ PUBLIKACJI NIE UDZIELA SIĘ ŻADNEJ
RĘKOJMI, W TYM BEZ OGRANICZEŃ, USTAWOWEJ RĘKOJMI CO DO PRZYDATNOŚCI
HANDLOWEJ LUB DO OKREŚLONYCH CELÓW. W ŻADNYM WYPADKU FIRMA CORDIS
NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK BEZPOŚREDNIE,
PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY INNE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONE PRZEZ
STOSOWNE PRAWO. ŻADNA OSOBA NIE MA UPOWAŻNIENIA, ABY ZOBOWIĄZYWAĆ
FIRMĘ CORDIS DO UDZIELENIA PRZEDSTAWICIELSTWA LUB GWARANCJI INNYCH NIŻ
SZCZEGÓŁOWE POSTANOWIENIA NINIEJSZEJ UMOWY.
Opisy i specyfikacje zawarte w materiałach firmy Cordis, włączając niniejszą
publikację, mają na celu wyłącznie ogólne scharakteryzowanie produktu w
momencie jego wytworzenia i nie stanowią gwarancji.
Cordis nie odpowiada za żadne zamierzone, przypadkowe czy wtórne szkody
wynikające z ponownego użytkowania niniejszego produktu.
Slovensky
STERILNÉ. Sterilizované plynom – etylénoxidom. Apyrogénne. Röntgenkontrastné.
Iba na jedno použitie. Znovu nesterilizujte. Uchovávajte na chladnom, tmavom a
suchom mieste.
I.
Názov zariadenia
Obchodná značka zariadenia je nitinolový stentový systém
PRECISE PRO RX™ od spoločnosti Cordis.
II.
Opis
Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX pozostáva z nitinolového (maximálne
zloženie stentu: nikel 57,0 % hm., titán 45,5 % hm.) samorozpínacieho stentu, ktorý je
vložený do 0,065" (1,65 mm) alebo 0,078" (1,98 mm) zavádzacieho systému s puzdrom.
Zavádzací systém pozostáva predovšetkým z vnútorného nadstavca a vonkajšieho plášťa s
röntgenkontrastnými pásikmi a ventilom typu Tuohy Borst. Vnútorný nadstavec je tvorený
podporným článkom a lúmenom drôtu. Proximálna časť podporného článku pozostáva
z prípojky pripojenej k drôtu z nehrdzavejúcej ocele a hypotrubice a distálnym smerom
zo špirálky z nehrdzavejúcej ocele. Lúmen drôtu začína distálne na konci katétra a končí
proximálne v porte pre výstup vodiaceho drôtu, ktorý je navrhnutý pre vodiace drôty s
hrúbkou 0,36 mm. Súčasťou vonkajšieho plášťa je proximálny nadstavec a distálny vonkajší
plášť s nominálnou pracovnou dĺžkou 135 cm. Samorozpínací stent PRECISE™ je zviazaný v
priestore medzi vnútorným nadstavcom a distálnym vonkajším plášťom, ktorý sa nachádza
medzi distálnym a proximálnym pásikom stentu na vnútornom nadstavci. Po uvoľnení z
umiestňovacieho katétra do cievy sa stent rozvinie na nezviazaný priemer. Po implantácii
vytvorí stent otvorenú mriežku a vytlačí sa na povrch lúmenu, čím napomáha udržiavať
priechodnosť cievy. Z dôvodu samorozpínacej vlastnosti nitinolu sú stenty určené na
umiestnenie do ciev, ktorých priemer je o 1–2 mm menší než nezviazaný priemer stentu.
Zariadenie a jeho súčasti sú zobrazené na Obrázku 1.
III. Určený účel
Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX je pomôcka na jedno použitie, ktorá
pozostáva z endovaskulárneho stentu a zavádzacieho systému s puzdrom, ktorý je určený na
zavedenie samorozpínacieho stentu do karotickej artérie(-í).
Stent pôsobí smerom von radiálnou silou na luminálny povrch steny cievy, čím obnovuje jej
priechodnosť.
IV. Indikácie pre použitie
Systém nitinolového stentu Cordis PRECISE PRO RX je určený k použitiu u pacientov so
stenotickými ranami karotickej tepny (karotických tepien).
V.
Cieľová skupina pacientov
Cieľovou skupinou pacientov sú osoby so stenotickými léziami karotickej artérie(-í). Cieľová
skupina pacientov pre túto pomôcku je založená na anatómii pacienta a kompatibilite s
pomôckou.
VI. Kontraindikácie
Vo všeobecnosti sú kontraindikácie perkutánnej transluminálnej angioplastiky (PTA) rovnaké
ako kontraindikácie umiestnenia stentu. Medzi ďalšie, ale nie jediné kontraindikácie patria:
•
pacienti s vysokokalcifikovanými léziami odolnými voči PTA,
•
pacienti s vybratými léziami s vysokým počtom susediacich akútnych alebo subakútnych
trombov,
•
pacienti s neliečenými poruchami krvácania,
•
stentovanie intrakraniálnych artérií,
•
pacienti so známou alergiou na nitinol.
VII. Výstrahy
•
Túto pomôcku smú používať iba lekári, ktorí absolvovali primerané školenie o
zavádzaní karotického stentu a ktorí sú oboznámení so zásadami, klinickým použitím,
komplikáciami, vedľajšími účinkami a nebezpečenstvami, ktoré sú bežne spojené s
intervenčnými zákrokmi v karotíde.
•
Vzor s čiernymi bodkami na sivom indikátore tepelnej expozície, ktorý sa nachádza na
vrecku, musí byť jasne viditeľný. Pomôcku nepoužívajte, ak je celý krúžok úplne čierny,
keďže priemer nezviazaného stentu sa mohol zmenšiť.
•
Nitinolový stentový systém PRECISE PRO RX od spoločnosti Cordis je určený iba na jedno
použitie. VYHNITE SA opakovanej sterilizácii alebo viacnásobnému použitiu pomôcky.
•
Tento výrobok je vyrobený a určený len na jednorazové použitie. Nie je určený na
opakované spracovanie ani na opätovnú sterilizáciu po prvom použití. Opätovné použitie
tohto výrobku po opakovanom spracovaní alebo opätovnej sterilizácii môže zapríčiniť
stratu štrukturálnej integrity a viesť k zlyhaniu pomôcky pri použití na určený účel a
môže viesť k strate dôležitých informácií na štítkoch/informácií o použití, čo predstavuje
potenciálne riziko pre bezpečnosť pacientov.
•
Pomôcku nepoužívajte, ak je vrecko otvorené alebo poškodené.
•
Stent aj zavádzací systém použite do dátumu spotreby vyznačeného na obale.
Nepoužívajte kontrastné médium Ethidol™ alebo Lipiodol™, ktoré môžu nepriaznivo
•
ovplyvniť zavádzací systém stentu.
•
S plášťovým zavádzačom/vodiacim katétrom nepoužívajte ventil listového typu.
•
V prípade komplikácii, ako sú infekcie, pseudoaneuryzma alebo fistulizácia, môže byť
nevyhnutné stent chirurgicky odstrániť. Vhodný je bežný chirurgický postup.
•
U pacientov, ktorí nemusia pred zavedením stentu alebo bezprostredne po ňom užívať
anacidá a/alebo H2-antagonisty, môže byť nežiaducim spôsobom ovplyvnená absorpcia
p.o. protidoštičkových látok (napríklad aspirínu).
•
Zavádzací systém nevystavujte organickým rozpúšťadlám (napr. alkoholu), pretože by sa
mohla narušiť štrukturálna integrita a/alebo fungovanie pomôcky.
•
Použitím menšieho než určeného príslušenstva môže dôjsť k vniknutiu vzduchu do
pomôcky pri posúvaní stentového zavádzacieho systému, ktorý sa počas nasávania
vzduchu nebude musieť dať vybrať.
•
Stent nie je navrhnutý na ťahanie ani na zmenu polohy.
•
Po čiastočnej implantácii stentu ho už pomocou stentového zavádzacieho systému
nemožno znovu zachytiť.
•
Ako pri každom type vaskulárnych implantátov, infekcia spôsobená kontamináciou
stentu môže viesť k trombóze, pseudoaneuryzme alebo ruptúre.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
55
Werbung
