Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 69

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• lokālu infekciju un sāpes ievietošanas vietā;
• nepareizu novietojumu (stenta neievadīšanu paredzētajā vietā);
• miokarda infarktu;
• sāpes;
• pseidoaneirismu;
• nieru mazspēju;
• asinsvada atkārtotu stenozi (> 50 % nosprostojums);
• krampjus;
• stipras vienpusējas sāpes;
• stenta migrāciju;
• stenta trombozi;
• insultu;
• pārejošu išēmisko lēkmi;
• vazospazmas;
• vēnas nosprostošanos/trombozi punkcijas vietā;
• vēnas nosprostošanos/trombozi distāli no punkcijas vietas;
• asinsvada plīsumu, disekciju, perforāciju.
X. Ziņošana par ar ierīci saistītām blakusparādībām
Par jebkuru blakusparādību (klīnisko epizodi), kas saistīta ar Cordis
PRECISE PRO RX nitinola stenta sistēmu, nekavējoties jāziņo Cordis. Lai ziņotu par
negadījumu, nosūtiet ziņojumu uz e-pasta adresi: CordisComplaints@cordis.com.
Pacientam/lietotājam/trešajai pusei Eiropas Savienībā un valstīs, kurās ir tāds pats regulatīvais
režīms (Regula (ES) 2017/745/ES par medicīniskajām ierīcēm); ja šīs ierīces lietošanas laikā
vai tās lietošanas rezultātā radies nopietns negadījums, ziņojiet par to ražotājam un/vai tā
pilnvarotam pārstāvim, un valsts iestādei.
XI. Klīniskie ieguvumi
• Uzlabots miega artērijas luminālais diametrs pacientiem ar miega artērijas stenozi,
kas uzlabo asins plūsmu galvas smadzenēs, kā rezultātā samazinās cerebrovaskulārie
traucējumi (insults/pārejoša išēmiska lēkme).
• Zemāks atkārtotas iejaukšanās biežums pacientiem ar miega artērijas stenozi.
XII. SSCP informācija
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums (Summary of Safety and Clinical Performance,
SSCP)) ir pieejams Eiropas medicīnas ierīču datubāzē (EUDAMED), kur tam ir piešķirts pamata
UDI-DI (07050320000000000000028CP). EUDAMED publiskās vietnes URL ir
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Pētījuma SAPPHIRE plānojums
Pivotālais pētījums SAPPHIRE bija daudzcentru, prospektīvs, randomizēts, trīspusējs secīgs
pētījums, kurā salīdzināja pacientus ar paaugstinātu MAEA izraisītu blakusparādību risku,
kurus ārstēja ar stentu vai ķirurģisko (MAEA) kontroli. Cordis PRECISE nitinola stentu sistēmas
drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar ANGIOGUARD XP trombu satveršanas vadstīgu, šiem
pacientiem novērtēja de novo vai atkārtota obstruktīvas miega artērijas slimības ārstēšanā.
Pētījumā SAPPHIRE bija arī nerandomizēta stentu grupa pacientiem, kuri atbilda iekļaušanas
kritērijiem, taču kuriem ķirurgs konstatēja pārāk lielu ķirurģiskās iejaukšanās izraisītu
nelabvēlīgu rezultātu risku un kurus tāpēc uzskatīja par nepiemērotiem randomizācijai. Arī
pacientiem, kuri atbilda iekļaušanas kritērijiem, taču kurus invazīvais ķirurgs uzskatīja par
nepiemērotiem stenta ievietošanai un kurus tāpēc nevarēja randomizēt grupās, bija iespēja
piedalīties nerandomizētā ķirurģiskajā grupā. Skatīt 1. tabulu "Pašreizēji veiksmīgs procedūras
iznākums — visi pētījumā SAPPHIRE stentu saņēmušie pacienti" un 2. tabulu "Primārie mērķa
kritēriji — visi SAPPHIRE pacienti".
1. tabula. Pašreizēji veiksmīgs procedūras iznākums — visi pētījumā SAPPHIRE stentu
Efektivitātes rādītāji
Veiksmīgi novērsts bojājums
1
Veiksmīga procedūra
2
Veiksmīgi ievietota ierīce
3
ANGIOGUARD veiksmīga izmantošana
1. Veiksmīgi novērsts bojājums = galīgā stenoze < 30 % sasniegta ar perkutānu metodi. Ja
mērījumi stentā nebija pieejami, izmantoja mērījumus bojājumā; ja KSA nebija pieejama,
izmantoja vizuālo novērtējumu.
2. Veiksmīga procedūra = sasniegta galīgā atlikusī stenoze < 30 %, un nav slimnīcā novērotu
LNN. Ja mērījumi stentā nebija pieejami, izmantoja mērījumus bojājumā; ja KSA nebija
pieejama, izmantoja vizuālo novērtējumu.
3. Veiksmīgi ievietota ierīce = galīgā atlikusī stenoze < 30 % sasniegta tikai ar nozīmēto
ierīci. Ja mērījumi stentā nebija pieejami, izmantoja mērījumus bojājumā; ja KSA nebija
pieejama, izmantoja vizuālo novērtējumu.
4. ANGIOGUARD veiksmīga izmantošana = veiksmīga ANGIOGUARD ierīces atplešana un
izņemšana.
saņēmušie pacienti
Randomizēts stents Nerandomizēts stents
(N = 167) (N = 406)
91,8 % (145/158) 90,4 % (368/407)
88,1 % (140/159) 87,9 % (355/404)
91,2 % (145/159) 89,6 % (363/405)
95,6 % (152/159) 91,6 % (372/406)
4
2. tabula. Primārie mērķa kritēriji — visi SAPPHIRE pacienti
Drošuma mērķa Randomizēts stents
kritēriju rādītāji (N = 167)
Lielo nevēlamo 4,8 % (8/167)
notikumu (LNN)
kopums, ieskaitot
nāvi, jebkuru insultu
un/vai miokarda
infarktu 30 dienas
pēc procedūras
Lielu nevēlamo 12 % (20/167)
notikumu kopums
30 dienas pēc
procedūras, kā arī nāve
un/vai ipsilaterāls
insults no 31 dienas
līdz 12 mēnešiem
pēc procedūras
1. Tā kā neliels pacientu skaits tika iekļauts nerandomizētā miega artērijas endarterektomijas (MAEA)
grupā (N = 7), šie pacienti šajā kopsavilkumā nav iekļauti.
XIV. Lietošanas pamācība
Iepriekšējās sagatavošanas procedūra
Pacientam 72 stundas pirms procedūras sākuma jādod neapvalkots ātras iedarbības aspirīns
slimnīcas standarta devās, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Antitrombotiskā terapija
saskaņā ar slimnīcas protokolu ir jāveic 24–48 stundas pirms procedūras. Antitrombotiskā
terapija pēc miega artēriju stentēšanas procedūras jāveic saskaņā ar ārsta instrukcijām.
Stenta perkutānā ievadīšana stenotiskajā miega artērijā jāveic angiogrāfijas procedūru telpā.
Jāveic angiogrāfija, lai noteiktu bojājuma(-u) un kolaterālās plūsmas apjomu. Lai turpinātu
operatīvo iejaukšanos, piekļuves asinsvadiem jābūt pietiekami caurlaidīgiem vai ar pietiekami
izveidotiem kanāliem. Pacients jāsagatavo tāpat kā jebkurai angioplastijas procedūrai, arī
sterilitātes pasākumiem jābūt tādiem pašiem.
1. Injicējiet kontrastvielu
Veiciet zemādas angiogrāfiju, izmantojot standarta metodi.
2. Identificējiet un atzīmējiet bojājumu
Fluoroskopiski identificējiet un atzīmējiet bojājumu, distālāko
stenozes galu.
Ierīces izvēle un sagatavošana
1. Stenta izmēra izvēle
Lai noteiktu vajadzīgo stenta(-u) garumu, izmēriet mērķa bojājuma garumu. Izmēriet
atsauces asinsvada diametru (proksimāli un distāli bojājumam). Lai stentu ievietotu
droši, jāizvēlas stents, kura neierobežotais diametrs ir vismaz par 1–2 mm lielāks nekā
lielākais atsauces asinsvada diametrs, saskaņā ar 3. tabulu "Stenta izmēra izvēle".
3. tabula. Stenta izmēra izvēle
Asinsvada lūmena Neierobežotais stenta
diametrs diametrs
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Stenta garumu skatīt izstrādājuma marķējumā.
Piezīme. Stenta garuma saīsināšanās perspektīvā procenti aprēķināti matemātiski.
2. Stenta piegādes sistēmas sagatavošana.
UZMANĪBU! Stenta piegādes sistēma ir aprīkota ar Tuohy Borst vārstu, kas ir stāvoklī
OPEN (ATVĒRTS). Uzmanieties, lai sagatavošanās laikā priekšlaikus neatplestu stentu.
Ierīci sagatavo paplātē saskaņā ar turpmākajām instrukcijām. Pirms ierīces izņemšanas
no paplātes aizveriet Tuohy Borst vārstu.
a. Atveriet ārējo kārbu un atsedziet maisiņu, kurā atrodas stents un piegādes sistēma.
b. Pārbaudiet vides temperatūras indikatoru uz maisiņa, lai pārliecinātos, ka melnu punktu
raksts uz pelēka fona ir skaidri redzams. Skatīt sadaļu "Brīdinājumi".
c. Kad maisiņš ir kārtīgi pārbaudīts, lai pārliecinātos par sterilās barjeras veselumu,
uzmanīgi atveriet maisiņu un izņemiet paplāti. Ja rodas aizdomas, ka ierīce vairs nav
sterila vai nespēj pildīt savas funkcijas, to nedrīkst izmantot.
d. Kamēr ierīce atrodas traukā, pievienojiet noslēgkrānu Y savienojumam uz Tuohy Borst
vārsta.
e. Pievienojiet 5 cc šļirci ar heparinizētu sāls šķīdumu atvērtam noslēgkrānam un,
pielietojiet pozitīvu spiedienu, līdz no vārsta Tuohy Borst proksimālā gala sūcas sāls
šķīdums. Noslēdziet Tuohy Borst vārstu
f. Aizveriet Tuohy Borst Y savienojumam pievienoto noslēgkrānu.
g. Izņemiet stenta piegādes sistēmu no paplātes. Pārbaudiet, vai ierīce nav bojāta.
Pārbaudiet katetra distālo galu, lai pārliecinātos, ka stents atrodas ārējā apvalkā.
Nelietojiet to, ja stents ir daļēji atpleties. Ja starp katetra uzgali un ārējo apvalku ir
sprauga, atveriet Tuohy Borst vārstu un saudzīgi pavelciet iekšējo daļu proksimālā
virzienā, līdz sprauga ir aizvērta. Pēc koriģēšanas noslēdziet Tuohy Borst vārstu, vārsta
proksimālo galu virzot pulksteņrādītāja kustības virzienā.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Randomizēts MAEA Nerandomizēts
1
(N = 167) stents
(N = 406)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
Garuma saīsināšanās, %
1,2 %
2,4 %
4,1 %
6,2 %
5,8 %
8,0 %
69