Türkçe - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Türkçe
STERİLDİR. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir. Radyoopaktır.
Tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin. Serin, ışık almayan, kuru bir yerde
saklayın.
I. Cihaz Adı
Cihazın marka adı Cordis PRECISE PRO RX™ Nitinol Stent Sistemi'dir.
II. Tanım
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent Sistemi bir nitinolden oluşur (Maksimum Stent
Kompozisyonu: Nikel %57,0 ağırlık/ağırlık, Titanyum %45,5 ağırlık/ağırlık) önceden yüklenmiş
1,65 mm (0,065 inç) veya 1,98 mm (0,078 inç) kılıflı uygulama sistemine yerleştirilmiş
kendiliğinden genişleyen stent. Uygulama sistemi temel olarak radyoopak işaretleri olan
bir iç şaft ve bir dış kılıf ile bir Tuohy Borst valfinden oluşur. İç şaft bir destek elemanı ve tel
lümenden oluşur. Destek elemanının proksimal kısmı, paslanmaz çelik tele ve hipotüpe bağlı
bir göbek ile distal olarak paslanmaz çelik bir koilden oluşur. Tel lümen distal olarak bir kateter
ucundan çıkar ve proksimal olarak 0,36 mm (0,014 inç) kılavuz tel girişine uygun tasarlanmış
bir kılavuz tel çıkış portunda son bulur. Dış kılıfın bir proksimal şaftı ve 135 cm nominal
çalışma uzunluğuna sahip distal dış kılıfı bulunmaktadır. Kendiliğinden genişleyen PRECISE™
stent iç şaft üzerindeki distal ve proksimal stent işaretleri arasında bulunan iç şaft ve distal
dış kılıf arasındaki boşluğa sıkıştırılır. Stent, yerleştirme kateterinden damara salındığında
serbest çapına genişler. Yerleştirildikten sonra stent, luminal yüzeyde açık bir kafes oluşturup
dışarı doğru iterek damarın açıklığının korunmasına yardımcı olur. Nitinolün kendiliğinden
genişleyen yapısından dolayı stentler, çapı stentin serbest çapından 1-2 mm daha küçük olan
damarlara yerleştirilmek için endikedir. Cihaz tarifleri ve bileşenler Şekil 1'de sunulmuştur.
III. Kullanım Amacı
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent Sistemi, karotid arterlere kendiliğinden genişleyen bir
endovasküler stent uygulamak üzere tasarlanmış bir endovasküler stent ve kılıflı uygulama
sisteminden oluşan tek kullanımlık bir cihazdır.
Stent bileşeni, damar açıklığını kapatmak için damar duvarının lümen yüzeyine dış radyal
kuvvet uygular.
IV. Kullanım Endikasyonları
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent Sistemi karotid arter(ler)inde stenotik lezyonlar bulunan
hastalarda kullanım için endikedir.
V. Hedef Hasta Grubu
Hedef hasta grubu, karotid arterlerinde stenotik lezyonlar olan kişileri kapsar. Bu cihazın hedef
hasta grubu, hastanın anatomisine ve cihazla uyumluluğuna bağlıdır.
VI. Kontrendikasyonlar
Genel olarak, PTA kontrendikasyonları ile stent yerleştirme kontrendikasyonları aynıdır.
Kontrendikasyonlar aşağıdakileri içermektedir, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:
• PTA'ya dirençli yüksek oranda kalsifiye lezyonu olan hastalar.
• Yüksek miktarda komşu akut veya subakut trombüslü hedef lezyonu olan hastalar.
• Düzeltilmemiş kanama bozuklukları olan hastalar.
• İntrakranyal arterlere stent uygulanması.
• Nitinole alerjisi olduğu bilinen hastalar.
VII. Uyarılar
• Bu cihazı yalnızca karotid stent uygulamasına yönelik uygun eğitim almış ve karotid
girişimsel prosedürlerin ilkeleri, klinik uygulamaları, komplikasyonları, yan etkileri ve
tehlikeleri hakkında bilgi sahibi olan doktorlar kullanmalıdır.
• Cepte bulunan gri sıcaklık maruziyeti göstergesindeki siyah noktalı desen net olarak
görülebilmelidir. Serbest stent çapı zarar görmüş olabileceğinden, tüm dairenin siyah
olduğu durumlarda kullanmayın.
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent Sistemi tek kullanımlıktır. Cihazı tekrar sterilize
•
ETMEYİN ve/veya tekrar KULLANMAYIN.
• Bu ürün tek kullanımlıktır. İlk kullanımdan sonra yeniden işlenemez ve yeniden sterilize
edilemez. Bu ürünün, yeniden işleme ve / veya yeniden sterilizasyon sonrası da dahil
olmak üzere yeniden kullanılması, yapısal bütünlüğünün kaybolmasına yol açabilir ve
bu da cihazın planlandığı şekilde calışmamasına ve tümü hasta güvenliği açısından
potansiyel risk taşıyan kritik etiket / kullanım bilgilerinin kaybolmasına neden olabilir.
• Cep açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.
• Stenti ve uygulama sistemini ambalaj üzerinde belirtilen "Use By" (Son Kullanma)
tarihinden önce kullanın.
• Stent uygulama sistemini olumsuz etkileyebilecek Ethidol™ veya Lipiodol™ kontrast
maddesi ile birlikte kullanmayın.
• Kılıf İntroduseri/Kılavuz Kateteri ile Yaprak Valf Kullanmayın.
• Enfeksiyon, psödoanevrizma veya fistülizasyon gibi komplikasyonlar oluşması halinde,
stentin cerrahi yöntemle çıkarılması gerekebilir. Standart cerrahi prosedür uygundur.
• Stent yerleştirme işleminden önce veya işlemin hemen ardından antasit ve/veya H2
antagonistleri kullanılması gereken hastalarda, antiplatelet ajanlarının (örn. aspirin) ağız
yoluyla alınması advers etki yaratabilir.
• Cihazın yapısal bütünlüğü ve/veya işlevi bozulabileceği için uygulama sistemini organik
çözücülere (örn. alkol) maruz bırakmayın.
• Belirtilen aksesuar cihazdan daha küçük bir cihazın kullanılması, stent uygulama sistemi
ilerlerken cihaza hava aspirasyonu ile çıkarılamayacak şekilde hava girmesine neden
olabilir.
• Stent sürüklenmeye veya yeniden yerleştirmeye uygun değildir.
• Stent kısmen yerleştirildiğinde, stent uygulama sistemi kullanılarak yeniden
yakalanamaz.
• Tüm vasküler implantlarda olduğu gibi, stentin kontaminasyonuna sekonder enfeksiyon
da tromboza, psödoanevrizmaya veya kesiğe neden olabilir.
• Stent trombusa ve distal embolizasyona neden olabilir veya implant bölgesinden
arteriyel lümene geçebilir. Stent migrasyonu olasılığını azaltmak için stent boyutunun
damara uygun şekilde ayarlanması gerekir. Genişleyen stentte tromboz oluşması
durumunda, tromboliz ve PTA denenmelidir.
• Arterin aşırı gerilmesi kesiğe ve ölümcül kanamaya neden olabilir.
• Nikel titanyuma (Nitinol) alerjisi olan kişiler bu implanta alerjik tepki gösterebilir.
74
• Bu cihazda ağırlık açısından %0,1'in üzerinde bir konsantrasyonda CMR 1A ve/veya CMR
1B ve/veya endokrin bozucu maddeler olarak tanımlanan şu madde bulunur: Kobalt;
CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0.
Stentin aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda kullanılması önerilmez:
• Renal fonksiyonları zayıf, doktorların kontrast maddeye reaksiyon göstereceğini
düşündüğü hastalar.
• Gebe hastalar.
• Kanama bozuklukları olan veya antikoagülasyon veya antiplatelet agregasyon tedavisi
alamayan hastalar.
• Perfore damarları kontrast madde ekstravazasyonu ile kanıtlanmış hastalar.
• Lezyona hemen proksimal veya distal anevrizmal dilatasyon gösteren hastalar.
• Lezyonları ikiden fazla stent gerektirebilecek hastalar.
• Hedef damarı tamamen tıkanan hastalar.
• Yaygın karotid ostium lezyonları olan hastalar.
• PTA'ya dirençli yüksek oranda kalsifiye lezyonu olan hastalar.
• Bilateral lezyonların eş zamanlı tedavisi.
• Akut iskemik nörolojik inme geçiren veya 48 saat içinde inme geçirmiş hastalar.
• İntrakraniyal kitle lezyonu (örn. apse, tümör veya enfeksiyon) veya anevrizması (> 9
mm) olan hastalar.
• Hedef karotid arter bölgesinde arteriyovenöz malformasyonları olan hastalar.
• Kateter bazlı tekniklerin kullanımını engelleyebilecek periferal vasküler, supraaortik veya
internal karotid arter tortuositesi olduğu bilinen hastalar.
• Çoklu stent kullanımı halinde bunlar benzer kompozisyona sahip olmalıdır.
• Endotelli stentlerin tekrar dilatasyonu sonrası uzun vadeli sonuçlar bilinmemektedir.
VIII. Önlemler
• Uygulama sistemi, elektrikli enjeksiyon sistemleri ile kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Güç enjeksiyonunun kullanılması cihaz performansını olumsuz etkileyebilir.
• Kateterler vücudun içindeyken, yalnızca floroskopi altında hareket ettirilmelidir.
• Yüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografi ekipmanı gereklidir.
• Birden fazla lezyonu tedavi ederken, ilk önce distal lezyona stent uygulanmalı, ardından
proksimal lezyonlara stent uygulanmalıdır. Stenti bu sıra ile uygulamak distal stentin
uygulanması sırasında proksimal stenti geçiş gereksinimini ortadan kaldıracak ve
yerleştirilmiş stentlerin çıkması riski azalacaktır.
• Yerleştirilmiş bir stentten ek cihazlarla geçiş dikkatle gerçekleştirilmelidir.
• Genişleyen stentte tromboz oluşması durumunda, tromboliz ve PTA denenmelidir.
• Gerektiğinde, karotid stent uygulaması sırasında bradikardi ve/veya hipotansiyonun
farmasötik müdahaleyle veya geçici bir pacemaker yerleştirilerek kontrol altına alınması
için venöz erişim uygulanabilir olmalıdır.
• İki PRECISE PRO RX Nitinol Stent Sistemi de AÇIK konumda Tuohy Borst valf ile
verilmiştir (bkz. "Stent Uygulama Sisteminin Hazırlanması").
• Stent yerleştirilmeden önce, kateter uygulama sistemindeki tüm gevşekliği giderin (bkz.
"Stentin Yerleştirilmesi").
• Kateter sisteminin "Stent Uygulama Sisteminin Yerleştirilmesi" ve "Stent Uygulama
Sisteminin Hazırlanması" nda yer alan adımlara göre yıkandığından emin olun. Aksi
takdirde, kateter erişimine hava girebilir.
• Aspirasyon sırasında PRECISE PRO RX kateter ve kateter erişim valfinin birbirine sıkıca
bağlı olduğundan emin olun. Aksi takdirde, kateter erişimine hava girebilir.
• Serin, ışık almayan, kuru bir yerde saklayın.
• Bu stentte fraktürler oluşabilir. Fraktürler, birden fazla çakışan stentin kullanılmasıyla da
oluşabilir. Fazla güç kullanılması bazı durumlarda nadiren stent deformasyonuna ve/veya
fraktürüne neden olabileceği için stent yerleştirilirken de dikkat edilmelidir.
• Gebe veya emziren hastalarda ve/veya pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkililik
belirlenmemiştir.
IX. Potansiyel Advers Olaylar
ANGIOGUARD™ XP Emboli Yakalama Kılavuz Teli ile birlikte kullanıldığında, Cordis
PRECISE Nitinol Stent Sisteminin kullanımıyla ilişkili olabilecek Advers Olaylar (alfabetik
sırayla) arasında aşağıdakiler bulunur ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Hava embolisi
• Alerjik/anafilaktoid reaksiyon
• Anevrizma
• Anjin/koroner iskemi
• Aritmi (geçici veya kalıcı kalp pili ihtiyacı gerektirebilecek bradikardi dahil)
• Tedavi edilen damarda arteriyel oklüzyon/restenoz
• Ponksiyon bölgesinde arteriyel oklüzyon/trombus
• Ponksiyon bölgesinden uzakta arteriyel oklüzyon/trombus
• Arteriyovenöz fistül
• Bakteriyemi veya septisemi
• Serebral ödem
• Emboli yakalama cihazında hasar
• Ölüm
• Embolizasyon, arteriyel
• Embolizasyon, stent
• Hastane tarafından acil tekrar müdahalesi
• Ateş
• Antikoagülasyon/antiplatelet ilaç kaynaklı GI kanaması
• Ponksiyon bölgesinde hematom kanaması
• Uzak bölgede hematom kanaması
• Hemoraj
• Hiperperfüzyon sendromu
• Hipotansiyon/hipertansiyon
• Enfeksiyon
• İntimal yaralanma/diseksiyon
• Doku/organ iskemisi/enfarktüsü
• Giriş bölgesinde lokal enfeksiyon ve ağrı
• Yanlış konumlandırma (stentin amaçlanan bölgeye uygulanamaması)
• Miyokard enfarktüsü
• Ağrı
• Psödoanevrizma
• Böbrek yetmezliği
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production